空压机验证方案

01空压机验证方案(总10页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以依据需求调整适宜字体及大小--2引言

SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证概述验证目的：评价压缩空气是否到达干净要求。范围：干净车间各用气点。验证周期及验证进度安排验证工程小组成员及职责:成员由：生产部、质管部、技术部相关人员组成，对本次压缩空气验证负责。安装确认文件及及技术资料安装环境.设备安装要求仪表的检查与校验收公用介质的连接电气安装配管安装安装确认小结3运行确认目的运行前检查运行检查运行确认小结4性能确认目的操作步骤目的需要使用压缩空气的各操作间所需仪器设备具体方法合格标准测定记录性能确认小结5SE37A-10/D螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议6.SE37A-10/D螺杆式空压机系统再验证周期引言.概述SE37A-10/D螺杆空压机系统用于满足干净车间生产所需，为确保压缩空气质量到达生产要求，对SE37A-10/DSCR50M-8螺杆空压机系统的安装确认、SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及SE37A-10/DSE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、掌握为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数：压缩介质 空气； 容积流量〔吸入状态〕min进气压力 常压； 进气温度 排气压力 ；排气温度 -20℃--150℃转数 2962r/min；轴功率 37kw排气含油量 1PPm主要配置和流程图 根底资料设备编号:SB—019 设备名称:SE37A-10/D螺杆空压机设备型号:SE37A-10/D :202307生产厂家：上海申行健压缩机联系: :+86 21使用部门：生产部.验证目的验证该系统在将来可见条件下有力量稳定地供给规定质量的合格压缩空气.SE37A-10/D螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件GMP要求。.范围:文件的适用范围SE37A-10/D螺杆空压机系统的验证验证的范围SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认；SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认；SE37A-10/D螺杆空压机系统的性能确认；SE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监控。45.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证打算，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；.验证工程小组成员及职责验证小组成员：部门部门人员生产部技术部职责验证委员会职责负责验证方案的审批。负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的工程能够顺当实施。负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的制定。负责发放验证证书生产部职责制定验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；SE37A-10/D螺杆空压机各项验证试验记录；起草验证报告。SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认、运行确认SE37A-10/D螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；建立设备档案；SE37A-10/D螺杆空压机系统操作人员；验证现场的开机、运行；SE37A-10/D螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。质管部职责SE37A-10/DSOP；负责取样、检验并出据检验报告；SE37A-10/D螺杆空压机系统日常监测工程；SE37A-10/D螺杆空压机系统验证周期；SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认文件及及技术资料资料名称空压机系统工艺流程图空压机系统描述及设计参数使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作及维护保养规程结果检查人检查日期安装环境

编号 存放处复核人复核日期工程工程温度干净状况＜46℃＜85%清洁实际状况检查人检查日期复核人复核日期.设备安装要求工程 要求 实际状况有支撑力量的平地上，底脚结果：

垫以橡胶减震垫，校正水平检查人复核人检查日期复核日期仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围压力表校验状况结果：检查人校验状况结果：检查人检查日期复核人复核日期电气安装符合电气标准要求GMP要求结论检查人：检查日期：复核人：复核日期：工程安装要求 检查结果 偏差处理电压380V50Hz完好正确配管安装固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，全部管子1-2°的倾斜度。应按空压机-储罐-枯燥机挨次安装。检查结果：检查人/日期 复核人/日期710安装确认小结检查小组： 日期运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。检查工程安装确认是否已通过电源是否已接通检查工程安装确认是否已通过电源是否已接通管路连接良好、泄露检查油分别器底部的排污阀，有无冷凝水润滑系统是否符合标准电动机转向是否正确检查结果：实际状况偏差处理检查人：检查日期：复核人：复核日期：运行检查依据该设备操作规程进展操作，检查设备运行状况。检查工程 要求 检查结果设备点动 电动机转向正确设备运转 正常无振动、无特别声音指示灯 正确指示设备状态翻开排气阀使压缩 各管路连接处无泄露气体进入供气管路安 电动机运转电流超过电电动机超载保护全 力保护装置上限，压缩

偏差处理保保护系统机马上停机。排气温度过高保护安全阀保护各仪表各开关、按钮停机结论压缩机最高排气口温度设为113℃，当高于此温度时，电动机自动停机压缩机系统压力高于机组额定压力的倍安全阀自动起跳卸压指示准确、灵敏灵敏放空阀会自动放气卸载检查人：检查日期：复核人：复核日期：运行确认小结：检查小组： 日期：性能确认目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进展性能确认。操作步骤：需要使用压缩空气的各操作工序挤出工序 制袋工序印线工序检漏工序所需检测的仪器设备尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂具体方法尘埃粒子数测定：将干净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进展操作，测定桶内尘埃粒子数。沉降菌测定：按沉降菌操作规程，制备培育基和培育皿。1m处选择一点作为取样点。将干净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，102个，翻开培育皿盖，让培育基暴露，盖上培育皿盖，倒置。采样完毕后，按沉降菌操作规程培育，测定菌落数。枯燥、油污测定5厘米的地方，翻开3分钟，目测观看。12小时，观看压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。合格标准尘埃粒子数≥μm3500000/立方米；≥5μm20230/立方米；沉降菌数≤10个/皿枯燥、油污白纸上没有明显的湿痕和油点。测定记录使用点

挤出 制袋 印线 检漏工程尘 第一次粒 其次次数 第三次垂直偏差沉 第一次降 其次次菌 第三次垂直偏差干 第一次燥 其次次、 第三次油 垂直偏差污污结论：检查人检查日期复核人复核日期各管路12小时，压力表显示的压力稳定，各仪器仪