临床试验监查计划+监查报告+监查记录_第1页
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文档简介

-1-附件2:临床试验监查记录一、临床试验文件监查(是否有如下资料)1.签字和盖章完全的方案□是□否□不适合□未访视2.伦理委员会批件□是□否□不适合□未访视3.临床试验协议或者合同□是□否□不适合□未访视4.伦理委员会通过的知情同意书样本□是□否□不适合□未访视5.病例报告表样本□是□否□不适合□未访视6.研究者相关培训资料□是□否□不适合□未访视二、相关法规遵循情况的监查1.临床试验单位是否符合法规要求□是□否□不适合□未访视2.临床试验是否已在地方药监局备案□是□否□不适合□未访视三、知情同意/入选情况1.已入选的受试者是否签署了知情同意书□是□否□不适合□未访视2.是否有受试者筛选/入选记录□是□否□不适合□未访视3.是否有受试者鉴认代码记录□是□否□不适合□未访视四、试验单位监查1.人员,试验设备是否有任何问题或改变□是□否□不适合□未访视2.试验试剂是否充足□是□否□不适合□未访视3.试验是否按照相关法规要求进行、有试验记录□是□否□不适合□未访视4.是否有不良事件发生

如是,是否已按相关法规要求记录在案□是□否□不适合□未访视

□是□否□不适合□未访视五、样品保存情况是否严格遵循方案要求□是□否□不适合□未访视六、病例报告表及原始数据等1.病例报告表核对是否与原始数据一致□是□否□不适合□未访视2.病例报告表填写是否完整、清晰、准确□是□否□不适合□未访视七、不良事件(可附页)编号症状表现程度是否解决□是□否□是□否八、本次监查发现的问题和解决情况发现的问

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