2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题摘选带答案

2023年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）考试历年真题摘选带答案（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考核题库(共35题)A、使用该药品可能引起严重健康危害的B、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主动召回E、责令召回3.以下选项属于特殊管理药品的有A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品A、中华人民共和国卫生部B、国家技术监督局C、国家工商管理局D、国家药品监督管理局E、国家劳动保障部A、加强药品监督管理B、保证药品质量，保障人体用药安全D、维护人民用药的合法权益E、维护人民身体健康A、原料药B、民族药C、药材D、饮片10.不得发布广告的药品有A、批准试生产的药品B、军队特需药品11.药品注册标准12.按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP14.药学道德规范的特点有哪些A、现实性与理想性的统一B、一般性与特殊性的统一C、科学性与实验性的统一D、实践性与理论性的统一15.药事管理学科是A、社会科学的分支学科B、药学科学的分支学科C、药剂学的一个分支学科E、医学的一个分支学科16.各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分（章节：第七章药品上市后再评价难度：2）17.定期或不定期地对药品生产、经营企业和医疗单位的药品质量进行检验称：A、复核检验B、不定期检验C、委托检验D、抽查性检验E、仲裁性检验18.《药品生产质量管理规范》2010年修订规定，质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验。B、4C、5D、6E、7C、符合保障人体安全的标准E、必须符合药包材国家标准20.宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规都不得同宪法相抵触。（章节：第五章药品管理立法难度：2）21.甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品（含疫苗）。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售（连锁），经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是A、化学药制剂B、中成药C、抗生素制剂D、抗肿瘤药品22.处方药在任何情况下都不能转换为非处方药。（章节：第二章药品及药品管理制度难度：2）B、用法用量C、生产日期和有效期D、运输注意事项24.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可作为医疗机构制剂申报的品种是()A、地西泮糖浆B、浓碘酊溶液C、鱼腥草注射液E、吗啡注射液25.药品监督管理部门进行药品抽查检验，不得收取任何费用。（章节：第五章药品管理立法难度：4）26.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至A、2007/4/17C、2007年6月31日D、2007年4月18日E、2006/4/1827.麻醉药品28.下列哪些属于配方发药的步骤A、收方B、检查处方C、调配处方D、贴标签E、复查处方29.以下按劣药处理的情况是A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的B、被污染的药品C、所标明的适应症超出规范范围的E、变质的药品30.调整行政诉讼过程中形成的各种关系的法律制度是A、行政强制制度C、行政诉讼制度D、行政许可制度E、行政复议制度31.药品召回分两类，即（）召回和责令召回32.药事管理的重要性体现在A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理C、消灭危害人类健康的传染病D、让老百姓购买到便宜药品，必须加强药事管理33.省食品药品监督管理部门负责辖区内注射剂和放射性药品的ＧＭＰ认证工作。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：4）34.第一届中国药典编撰委员会，成立于（）年，负责制定中国药典，是我国最早成立的标准化机构35.药品的定义是B、是指用于预防、治疗、诊断人或动物的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。C、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质。D、是指用于预防、治疗人和动物的疾病的物质。E、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。一.综合考核题库(共35题)2.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品批准文号》载明的生产范围一致。（章节：第六章药品注册管理难度：2）3.药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。（章节：第十三章药品经营监督管理难度：2）4.国家药品标准是（）共同遵循的法定依据。A、药品生产部门B、药品供应部门D、药品检验部门E、药品管理部门5.药品生产经营组织不属于药事组织。（章节：第三章药事组织难度：1）6.按照GMP要求，质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：1）7.执业药师资格考试合格者颁发（）8.药品生产企业有下列何种情况时，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款A、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的B、未建立和保存药品不良反应监测档案的C、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的E、未按照要求开展重点监测的9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明“免疫规划”专用标识。（章节：第十四章医疗机构药事管理难度：1）A、甲类非处方药B、乙类非处方药广告C、特殊管理药品D、非处方药广告E、处方药11.有下列哪些情形时，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：C、对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的D、未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的E、未依照规定储存麻醉药品的A、曲马多B、美沙酮C、胰岛素D、麦角新碱E、司可巴比妥A、用药的有效性B、用药的安全性C、用药的经济性D、用药的方便性16.《药品生产许可证》登记事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。（章节：第十二章药品生产监督管理难度：2）17.某药厂QA员李某因家中临时有事需请假一天，李某的下列情形哪一项是正确的A、向质量部经理请假，该经理抽调一名QC王某，顶替李某岗位B、请假后由本厂轮休的QA刘某暂代E、找到拥有QA资质、在别厂担任QC的周某顶替李某岗位18.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可；未在生产国家或地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。（章节：第六章药品注册管理难度：3）19.药学职业道德的具体原则表现为：质量第一原则、不伤害原则、(）、尊重原则A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录E、按基本药物管理21.质量管理23.对制售假药行为的行政处罚有A、没收药品和违法所得D、制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚24.医疗机构配制制剂可以在市场销售。（章节：第五章药品管理立法难度：1）25.生产、销售假药，致人死或者对人体健康造成特别严重危害，处以A、十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产B、五年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额二倍以下罚金C、八年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D、十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金E、十年以上二十年以下有期徒刑，并没收财产26.GSP规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的：A、供货能力和合法资格B、优惠条件和药品质量C、合法资格和药品质量D、供货能力和优惠条件E、以上均不对A、生产处方药的企业应具有《药品生产许可证》B、零售、批发处方药的企业应具有《药品经营许可证》D、使用处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方28.小王同学在某医院实习，带教老师安排他处方整理工作。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品的处方应归属于第一类精神药品的是B、地芬诺酯C、丁丙诺啡D、地尔硫卓E、麦角新碱29.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面A、重视和研究合理利用药品资源C、理论联系实际研究成果付诸实践D、促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E、执业药师队伍逐渐扩大31.国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材41种，其中一级保护的野生药材物种（）种，中药材2种.B、机械化程度高C、卫生要求严格D、产品质量基线要求高33.与处方概念不符的是：B、处方具有技术上的意义C、处方是指医疗和生产部门的药剂调剂的一项重要书面文件D、处方是医生根据患者的要求开写的书面文件E、处方具有经济上的意义34.医疗机构应当对出现超常处方

次以上且无正当理由的医师提出警告，并限制其处方权。A、1C、3D、4E、5B、甘草C、百合E、人参第1卷参考答案一.综合考核题库1.正确答案:正确2.正确答案:C4.正确答案:正确5.正确答案:D6.正确答案:C7.正确答案:错误8.正确答案:市、县级药品监督机构9.正确答案:C,D,E10.正确答案:A,B,C,D,E11.正确答案:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。12.正确答案:B13.正确答案:正确14.正确答案:A,B,D,E15.正确答案:B16.正确答案:正确17.正确答案:D18.正确答案:C19.正确答案:B,C,D,E20.正确答案:正确下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是A、麻醉药品B、医疗用毒性药品22.正确答案:错误23.正确答案:A,B,C,D,E24.正确答案:B27.正确答案:一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如吗啡、哌替叮28.正确答案:A,B,C,D,E30.正确答案:C31.正确答案:主动33.正确答案:错误34.正确答案:1950一.综合考核题库1.正确答案:指长期、过量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品2.正确答案:错误3.正确答案:正确4.正确答案:A,B,C,D,E5.正确答案:错误6.正确答案:正确7.正确答案:执业药师资格证书8.正确答案:A,B,C,D,E9.