医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

1山东省食品药品监督管理局关于印发?山东省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么补充规定?的通知

〔鲁食药监械〔2021〕153号〕

各市食品药品监督管理局：

?山东省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么补充规定?已经我局2021年6月23日局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

附件：

⒈植〔介〕入医疗器械经营企业现场核查标准和记录

⒉植〔介〕入医疗器械经营企业现场核查情况评定表

⒊植〔介〕入医疗器械购进记录表

⒋植〔介〕入医疗器械销售记录表山东省食品药品监督管理局

二○○八年六月二十五日山东省医疗器械经营企业许可证管理方法

实施细那么补充规定

为进一步加强植〔介〕入医疗器械经营企业监督管理，标准植〔介〕入医疗器械经营市场秩序，根据?国务院关于加强食品等产品平安监督管理的特别规定?及?医疗器械经营企业许可证管理方法?，现就?山东省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?做出如下补充规定：

一、开办植〔介〕入医疗器械经营企业，除应符合?山东省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?的要求外，还应具备以下条件：

〔一〕具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。

〔二〕经营场所与仓库应当在同一建筑物内〔同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外〕。

〔三〕具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。

〔四〕按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。

二、持证经营植〔介〕入医疗器械的企业应建立并保持真实完整标准的产品购销记录〔参考式样见附件〕，购销记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台账并永久保存。

采购、销售的植〔介〕入医疗器械应具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或者检测报告。

三、本规定所指植〔介〕入医疗器械包括：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

四、植〔介〕入医疗器械经营企业的?医疗器械经营企业许可证?编号后加注“〔T〕〞。经营范围标注为：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。

五、申请?医疗器械经营企业许可证?经营除植〔介〕入医疗器械以外的医疗器械，其许可证经营范围标注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。

六、申请?医疗器械经营企业许可证?经营植〔介〕入医疗器械的企业现场核查，按?山东省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细那么?有关特殊管理的规定进行。

七、本规定下发之日前已取得?医疗器械经营企业许可证?经营植〔介入〕医疗器械的企业，应在变更许可事项、换发许可证时到达本规定要求。

八、本规定自2021年7月1日起施行。

附件1

植〔介〕入医疗器械经营企业现场核查标准和记录

被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次闭条款忘检查胀内容穴与要胆求崖检查迫方法区检查序结果嘴备注连符合变不符桃合歼1黎愉机游构随与某人颂员弓色午口1时、企远业管障理人蚕员〔凯法定享代表吊人、店负责齿人、铲质量抗管理圆人、戒仓储合负责时人〕哈熟悉话国家咱医疗烂器械喊监督谱管理轿的法麻规、味规章攀，以兆及我青省对丸医疗克器械惹的管古理规票定。颜可通隔过考肤试或膛现场述答卷旺等方纱式考伙查。诊企业跑应有肆三人稠以上辨参加幕，成膛绩均爽应达同到须7抹0沾％分竖以上细贵畅般2软、设观置质窃量管柜理机摔构或向专职巩质量招管理旗人员虎，职养能包挪括姑质量黑管理愿、质概量验湾证等陕。夜查组腊织机察构图苍、机久构设另置文避件、外人员除与职蒸能的析规定长气膊温3约、质访量管沟理人粮专职踏在岗雪，具盆有国如家认晴可的渴、与锡经营竟产品愚相关竿专业此〔医销疗器倚械、阅生物遍医学胸工程承、机宇械、州电子溉〕大呢专以拼上学坡历或帮相关除专业忆中级从以上渴技术纹职旦称稻.杏查花录名惊册、燃任用纸文件帽、劳艇动合滥同、同身份章证、穴学历洗或职滥称证右书原启件、传询问蛇个人云简历确面哲否决驰项融4瘦、具廊有一于名以超上医稼疗器坚械内毫审员抵和临钢床医有学、圆护理夏等相缴关专覆业中垦专以牵上学看历的拿业务膜人员肾，并伯在职坛在岗震。肠查花透名册嫌、任燕用文您件、止劳动撕合同谜、身甚份证颂、学粘历、沫内审忆员证哑书原驰件、偿询问导个人府简历监缝扰否决慌项鞭5灶、设叠置痒与经踢营范沟围和状规模孝相适都应的型组织俊机构诱。明俗确各处组织位机构嫂的职野能。斗查组岔织机广构图忧、机宪构设质置文伟件、篇人员县与职根能的秋规定年猪五否决达项钟6短、具停有与省经营屋规模员及经殊营产拍品相汇适应库的技假设术培蠢训和辰售后绿效劳渔能力谁，或洲约定暗由具安有相医关合摊法资姻质侨的第嫩三方督提供缸技术关支持匠。莲查制扒度的蚕相关坑规定育、售漏后服竭务记宣录，眯查所切具有带的技番术培订训和互售后串效劳冠能力暖的证窝明文辛件或裁与提口供技猪术支演持的债、具枣有相牛关合里法资援质的年第三吧方签号订的谦协议灶等挪文件亩原件确群车故条款警检查翼内容套与要宜求辫检查稼方法血检查容结果础备注索符合妥不符胃合脂相7胀、技吧术培碎训和抢售后岁效劳睛人员欠应当寺具有脊与所阻经营愤产品敌相祝关专欠业中变专以研上学饱历或围初级还以上皂职称隔。著查组丢织机糕构图雹、机炉构设准置文挺件、夜花名茎册、阔任用忌文件侦、劳插动合恳同、柏身份霉证、加学历碗或职确称证湿书原丛件、毛询问每个人樱简历势碌灾否决租项挠2刮氧设也施呈与昏设驴备色1膛、具揭有符软合商汁用要劈求并索与经懒营范透围和刷经营禽规模傅相适仍应的婆、相液对独碑立的皱室内爬经营悟场所驼，使妄用面峰积脆≥灵4麦0糕㎡。相法人计单位揉分支拥机帮构壳牙〔跨筒设区句市设共置的絮除外糟〕，戴使用炼面涂积登≥桃2剧5哲㎡。石查现骑场、钱核实驾房屋宰产权炸或使勤用权跟证明枣文件喉原件但及地单理位汗置图祖和标舰明面吩积的酬平面考图岔由法吧人单容位统气一采乏购、垃统一纵质量谣管理纺的分灾支机择构，烤还应刚查法婶人单桐位的缺机构脚设置黄、人尽员任随用等绳文件构及承凝诺原剃件妄兼妥否决慰项动2北、经呆营场听所与陪仓库笋、生晕活区那么域分顽开。储查现热场、奥地理辣位置斗图和训平面忠图俭浙械去3脱、经碌营场中所环犁境整弃洁，式地势储枯燥赤，无艳污染垦源。澡查现相场、伐地理肃位置报图和永平面莫图光贵废斩4货、经抄营场镇所室茅内宽哈敞、范明亮非、卫晨生、建整洁醉。室洁内屋揭顶织、墙另壁和均地面奴平整肝、无欢缝隙炭，门讽窗结赤构严央密。葱查现匀场嚷羡贸畅5怜、经顿营场颜所内绑具有晓与所挎经营约产品眯和规贞模相碌适应跃的产闯品和亮资料毯陈列侮展示扫柜台智、货做架。赔陈列传的医勿疗器君械产初品应棋按品筋种、蚊规格丸等分模类整林齐摆云放，转类别砍标签识应放各置准昆确、溉字迹刑清晰宽。顽查制籍度的拌相关国规定踏、查涨现场拆易刻袭6筋、经秃营场士所内捎具有崖与胸所经锦营产蚂品和敢规模召相适浸应的神文件枪、档蹲案橱缘柜、最一部五以上窜固定猎寇、传文真机顾。薄查制略度的铺相关怪规定凯、查器现场周、电筝话和皮椅机的延装机钟证明豪、核共实设咬施设岸备情隔况表俗、发菊票等稠原件兵碌盛终7齐、经事营场牛所内碗外标虏识和敬广告劣应符昆合国惕家、摇省和乖所在括地的跳有关好规定窃。剖查苦制度便的相巴关规浅定、碌查现垂场朗香浴黑8章、具卡有可随以实仁现接罚受当粉地食踢品药覆品监子督管赵理部裤门信说息化阵监管传的条妻件。梨查有蔬关设扰施设柔备采批购票纤据；智查现摸场、头验证卧有关供设施豆设备无网络漆连接音、软厘件使林用等效情况脉殊顿否决伏项精条款念检查父内容魂与要墙求撞检查浊方法司检查披结果抬备注拆符合黄不符萄合劲2她薪设第施拘与弊设猾备弄病9腿、具谈有计除算机盲管理反信息瓶系统尘，能顽满足斤产品仗经营角管理失全过添程及硬质量麦控制配要求率。汗查有躁关设雕施设夕备采吹购票阀据；狱查管骨理、阁入出攀库等亡环节弦微机常配置正验证励有关娱设施拾设备站内部私网络畜相互拍联接阳、软肥件使茎用等陵情况绳衣瓶否决凶项斯1惭0何、具耀有符浆合商五用要杠求并妈与经浸营范纸围和临经营金规模凶相适尼应的佣、符慌合产抛品特系性和售标准巧的室渐内仓寻库，闹使用抓面掏积鲁≥改3烦0缠㎡。性仓库钱与经隶营场糕所在蝇同一我建筑荒物内那〔同遮时经药营一俘次性杂使用桑无菌罗医疗枣器械遣产品耐的除努外〕续。僚满查现竿场、枣核实稍房屋怜产权附或使堡用权视证明涝文件嘱原件基及地字理位饮置图房和标啄明面辫积的康平面崖图或舍专柜马位置芒图饼法人民单位甲分支爷机构胖〔跨蔬设区衰市设欺立的弃除外便〕可稀不单激独设郑立仓撒库，桨但应躲出具猎法人毙单位径的有嫁关统烘一质柜量管涉理、都仓储涂配送兰、安镜装和惜售后研效劳征等承之诺文错件原盟件驼菠吓梯否决俗项责1努1发、仓济库与旨办公城、生蝴活区迷域分昌开。蒸查现茫场、甲地理傍位置锹图和碧平面喜图醋互腿题1循2宣、仓种库环哪境整烈洁，支地势召枯燥接，句无污度染源世。侄查现源场、罩平面绳图岸难吊1筋3重、仓堪库内倍卫生凤整洁莲、避怪光、谦通风富、干伸燥，刘符合练产品财特性宵和标骆准。吩室内爱屋顶付、墙萌壁和五地面彩平整万、无摩缝宅隙，梯门窗拼结构苍严密很。股查制域度的臣相关拨规定使、查垫现场黑、温挥湿度灯记录们情况啄、标酸准要爪求等三滩边1击4洲、仓斧库内揪待验燃品、耻合格字品、尝不合屈格品东和退店货区烦、效仙期等曾各类音标识召清售楚。革产品胖按类证别、体批次宋存放碍。享优查制权度的缘相关丑规定锋、查塘现场栋怜易1贤5振、仓烈库内防应有轿符合疾要求音的温两湿度冒计、祸垫板涨、货难架。广查制厌度的习相关毯规定牲、查悔现场誉仪器诉、温丹湿度迁记录其劫胀1漏6谁、仓束库内鞋照明拖、消旋防、颠避光能、通凭风设岩施应缴符合输要求狐并保雪持毒完好当。冠查制夜度的益相关课规定省、查趟现场续仪器随设备辅设施屠、核崇实设毅施设确备情埋况表旅孤吵结1狸7雹、仓禽库内届应有瞒必要镜的防纺尘、闯防潮掩、防雕污染弄和防氧虫、择防买鼠等漆设备只、设仔施。令查制姐度的冷相关脸规定械、查怨现场蝇仪器胳设备熊设施盗、核朋实设蚀施设岸备情声况表韵辅光株条款齐检查县内容羊与要工求毫检查颈方法迹检查灭结果指备注棚符合公不符覆合属扮1驴8葵、跨蚊省辖从区增现设仓挪库的碗，还还应具应有仓财库与叮经营扮企业谎本部券互联吧的能贸够时句时交沫换医捐疗器蹲械存转储、睁出入廊库数刊据的话计算戴机管绿理系葬统。括查计哀算机蕉硬件缓及软耍件系裹统的属运行修情况娘道持否决摩项两3山特制愧度号与男管哗理写1乏、应门按刮YY局/T斯0她28长7助编制救并执农行符此合法肚规要南求和疼企业层实际旺的质僵量管贵理体惰系文蓬件，工包括富形成汽文件吩的质突量方纷针和愁质量局目标宰、质胶量手显册、够形成便文件过的程狗序、醉各种歪所需侄的记调录，责以及璃法规贼等规趋定的率其他匙文件芹，主绸要包陶括：荣〔教1茶〕组确织机衣构、桥人员茧与职败能的锣规定独；询〔遮2辛〕采索购控劫制、娘进货寄验收海、产训品退泳换的军制度贵及质风量验唤证的僚方法茶；踏〔轮3粮〕仓敞库管删理锡、出旱库复洋核的掀制度低；校〔土4缘〕产刑品追揭溯的狱制度奴；呼〔佣5腥〕不株合格斜品及糟缺陷效产品喜处理粗的制据度；齐〔埋6括〕质模量跟汉踪、酷售后血效劳迹和不史良事证件报灿告的组制度启；活〔构7满〕员归工相姿关培辅训的跃制度而；非〔橡8稻〕质狂量档朝案管仿理制觉度，滤包括离建立弱并保滨存：馋a蜘〕国蹦家有叙关的欢法律没、法裹规、高规章络和规孕范尘性文叨件及淘与经她营产峰品相翻关的尤国家容标准刊和行砍业标促准的摘档案俱；瓜b僻〕早料医疗念器械果产品穿及供京应商羞的资隐质档狗案；棉c修〕医核疗器伟械采直购、毫销售福合同勿〔协勤议〕症、票县据和高凭证役档案醉；避d登〕用首户档磨案；露e社〕员华工及氏员工老健康晕〔直姨接接坟触医病疗器贴械产妥品的视人员悬应当写每年叹进行检健康易检查挤〕档弹案；齐查制私度、鹿规定度、质朋量管宰理体济系文就件、耕查档缺案和同记录旬本册束或微香机程讲序、四花名枯册、奋健康涛证明据原件炸恒配否决孝项统条款姻检查葡内容狠与要余求甚检查厚方法掉检查射结果首备注任符合泼不符范合燥3肚很制殊度龄与浊管狂理悔腹f授〕培稍训档嗽案。验〔御9触〕质逮量工驶作记帆录管省理制纠度，福包括奉建立罢并保扯持：格a惯〕耐采购前及进默货验假设收记侨录尿；锡b瞧〕仓副库温累湿度描记录犁；就c枯〕出凉库复鲜核和撑销售万记录悟；班e敏〕产夸品退蓝、换卧记录鼠；安f嗓〕不馋合格荐品和犯缺陷浪产品滔处理及记录认；嫂g业〕质否量跟绘踪、纳售后狮效劳仆和投屑诉处都理记腊录；猴h罚〕不当良事等件报洒告记年录；骗i或〕员就工相瑞关培凯训记呜录。骆邻青县闪2幸、收度集并撕保存鸭国家估有关例的法闭规、皆规章野和规舞范性弓文参件，押主要艰包括凯：学?碎医疗里器械少监督艳管理泛条例棒?；彩?炒医疗丸器械融经营骗企业凤许可赠证管叫理办隔法粪?；渣?兼医疗酷器械再分类撕规那么希?；盏?医奴疗器箱械分奇类目然录?芹；贷?医露疗器序械说眯明书迎、标甘签和辰包装信标识直管理视方法递?；倚?浴医疗蔬器械膀注册桂管理缸方法尸?；漠?山进东省枪医疗故器械存经营羊企业导许可捉证管验理办歇法实携施细鸣那么?违。费查制竞度的袍相关孙规定住、查忌文档福资料租誉票否决竟项颈3粗、收欺集并圈保存惯与所寇经营脖产品肌相关状的国滩家标未准和驾行业圣标准挥，主坐要包指括：乒YY息/T妙0与28汁7鸡位医疗肢器花械圈原质量饥管理右体系知御用于端法规火的要附求；潮YY垒0围46锦6算该医疗昼器费械网杂用于见医疗以器械陡标签甘、标谋记和目提供扫信息泥的符参号；挖GB得1功2懂41离7验羽外科炕金属摇植入舟物通使用技茂术条榴件项YY貌/T内0忍64岔0碍无源层外科把植入高物取垄通用娇要求朽；挤查制蒜度的孟相关松规定熟、查难文档价资料析啄心否决馋项县条款鱼检查孩内容难与要妥求们检查撇方法革检查潮结果眼备注隶符合布不符瓣合致3吨王制何度半与料管专理够YY建/T民0饮34扶0冠际外科铜植入送物－呈根本定原那么否。析沉另知诵杏4汤、各溉项制刘度、粒规定腿、质描量管着理体廊系文蚁件、扑操作攻程序典内容昨完整婆。各查制隐度的神相关钻规定绣、质支量管经理体摄系文万件、停验配幅操作以程序顾干余版5购、各骆项记御录设屡置的侵内容捷详细婚，填岔写规锅范、沟真实爹、完狡整，盼符合置追溯狭要求棉。鸡查制谈度的惊相关景规定偏、记皮录本饼册或甲微机捞程序算、查咏记录遣、档禾案附毕怜否决望项画6离、购笛销记另录保肺存期决限不父得少蒜于产2豪年，伞植入呀后留草在体瓣内的援，应圆设专能用台败账并即永久苏保存礼。练查制琴度的宫相关胡规定稼、记死录本浑册或羡微机雄程序昂、查败记录参、档攻案铲苗乞否决巧项束7联、产简品应口从具竭有合喝法资腥格的布医疗外器械屈生产均企业颗或经钩营企悬业购寨进，觉购进妄的产奇品应渴具有纠?医馒疗器逗械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注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存

附件2

植〔介〕入医疗器械经营企业现场核查情况评定表

被核查企业名称：

现场核查日期：年月日

□首次□再次现场核查情况：洁检查贴工程脱1.法1伍1.慨2掩1.粉3近1.博4逮1.甩5域1.塘6端1.屯7菜2.脊1驶2.婚2筑2.越3立2.竖4个符合垮毛闻√权不符寇合辟巾X鸦财缺冒谎手翅匙帅千疫狗检查竖工程址2.莫5许2.这6右2.教7屋2.合8抚2.晨9以2.陵10纪2.阿11悠2.喝12陪2.准13怨2.槐14没2.膛15衣符合盈丙唤√旺不符计合闪眠X隐灾露患嫩脾优集拆渣桐绿检查莲工程歉2.仍16带2.怕17雁2.港18政3.擦1浸3.茄2陕3.踩3造3.牢4浆3.戒5哄3.律6科3.正7茶3.非8住符合殊允彼√虎不符储合结篮X匹膊肢美骄夸劣猪越纽术孟检查誓工程币3.准9涛3.闷10蔬3.拒11集3.闯12亮3.呼13怕3.叼14贺3.唇15摊3.贤16稀3.载17射3.孟18拿3.燃19丹