IVD创新申报材料模板-产品研发过程及结果的综述

XXXXX检测试剂盒（XXXXX法）4.产品研发过程及结果的综述XXXXX有限公司目录TOC\o"1-5"\h\z4.1立项依据14.1.1背景介绍14.1.1.1全球的发病情况14.1.1.2中国的发病情况1\o"CurrentDocument"4.1.1.3临床现状14.1.1.4目前现有的检测技术14.1.1.5需要解决的关键点14.1.2项目概况14.2研发过程1项目设计开发策划阶段1\o"CurrentDocument"4.2.1.1必要性分析2\o"CurrentDocument"4.2.1.2可行性分析2项目设计开发输入阶段34.2.1.1依据的法律法规和标准34.2.1.2预期用途与技术原理34.2.1.3方法的选择34.2.1.4技术设计34.2.1.5工艺设计44.2.1.6性能要求设计44.2.1.7研发进度安排5项目设计开发输出阶段6\o"CurrentDocument"4.2.3.1小试阶段6\o"CurrentDocument"4.2.3.2中试阶段9\o"CurrentDocument"4.2.3.3试生产阶段12项目设计开发验证阶段13项目设计开发确认阶段14\o"CurrentDocument"4.2.5.1临床试用144.2.5.2临床试验184.3结果综述194.4参考文献20产品研发过程及结果综述产品研发过程及结果综述#二、药物疗效相关的临床研究（如适用）收集XXXXXX试剂盒（XXXXX测序法）检测为阳性的32例患者的靶向药物临床研究信息，结果显示，XX例治疗有效，XX例无效。有效率为XX%。具体用药疗效分析见下表，具体临床试用报告见资料6.4《产品的创新内容及临床应用的显著价值》。靶向药物疗效相关的临床研究试剂盒检测结果药物用药样本数有效例数4.2.5.2临床试验（临床试验内容按照实际进展情况，有多少写多少）（如处在临床准备阶段，大概描述临床试验的计划，方案，预计取得的成果等）本项目计划在XXX医院、XXX医院、XXX医院、XXX医院4家临床机构开展1000例以上的临床试验，临床试验方案拟定稿见附件。（如临床试验已完成，总结临床研究的最后结果。）通过与方法进行对比，检测？例临床样本，用四格表方式计算各基因的阳性符合率（或敏感度）、阴性符合率（或特异度）、总符合率。结果如下表，具体临床试验报告见附件。检测指标阳性符合率阴性符合率总符合率4.3结果综述对上述研究进行总结描述，并阐述后续的成果，比如试剂盒的组分发表的文章、申请的专利及其状态、申请国家支持项目、省市支持项目等。4.4参考文献注明引用的参考文献，格式应符合标准要求。一：专著、论文集、报告［序号］主要责任者.文献题名［文献类型标识］.出版地:出版者,出版年:起止页码（可选）.例如:［1］刘国钧，陈绍业.图书目录［M］.北京:高等教育出版社,1957:15-18.二：期刊文章［序号］主要责任者.文献题名J］.刊名，年，卷（期）:起止页码.例如：［1］何龄修.读南明史J］.中国史研究,1998,（3）:167-173.［2］OUJP,SOONGTT,etal.Recentadvanceinresearchonapplicationsofpassiveenergydissipationsystems［J］.EarthquackEng,1997,38（3）:358-361.三：论文集中的析出文献［序号］析出文献主要责任者.析出文献题名［A］.原文献主要责任者（可选）原文献题名［C］.出版地:出版者,出版年:起止页码.例如：［7］钟文发.非线性规划在可燃毒物配置中的应用［A］.赵炜.运筹学的理论与应用中国运筹学会第五届大会论文集［C］.西安:西安电子科技大学出版社,1996:468.四：学位论文［序号］主要责任者.文献题名［D］.出版地:出版单位，出版年:起止页码（可选）.例如:［4］赵天书.诺西肽分阶段补料分批发酵过程优化研究［D］.沈阳：东北大学,2013.五：报纸文章［序号］主要责任者.文献题名［N］.报纸名，出版日期（版次）.例如：［8］谢希德.创造学习的新思路［N］.人民日报,19981225（10）.六：电子文献［文献类型/载体类型标识］:［J/OL］网上期刊、［EB/OL］网上电子公告、［M/CD］光盘图书、［DB/OL］网上数据库、［DB/MT］磁带数据库［序号］主要责任者.电子文献题名［电子文献及载体类型标识］.电子文献的出版或获得地址,发表更新日期/引用日期.例如