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文档简介

过滤包装岗位操作规程一、岗位职责参与过滤包装生产线的运行和维护工作；负责对通过过滤生产线的药品进行视觉检查和检测，确保药品符合质量要求；进行过滤包装设备的清洁、维护和消毒工作；按照批生产记录操作，保证过滤包装生产线的正常运行；严格执行相关操作规程和SOP，确保GMP规范要求的执行；完成上级交办的其他任务。二、操作规程1.过滤包装前岗位操作人员应进行岗前培训和操作指导，熟悉所操作设备的构造、性能、工作原理和操作规程；初试操作人员要经过岗前培训和考核后，方可参与正式生产操作；着装要求：戴口罩、无尘衣、帽子和手套；根据生产计划和工艺要求，准备好所需的物料和设备；对使用过的设备和容器应进行清洗，干燥、消毒，并经过检查确认无残留物后方可使用。2.过滤包装操作准备工作就绪后，按照工艺流程操作，先进行水、气和真空管路的连接与通气、排气；对过滤膜轮进行清洗、消毒，确认无残留物后进行安装；操作前应对设备进行验收，确认所有调节、阀门等设备部件的操作正常；操作岗位应保持严谨，不得将手插入滤膜轮或开启保护装置，在设备异常情况下应及时与维修工程师联系；按照批生产记录要求，对生产参数进行逐项检查和调节，如压力、温度、流量等等；离开自己的岗位时，应将设备的部分/全部工作区域关停。3.检查对每个循环完毕后的产品，应逐个进行检查，各个产品之间，不得互相干扰，确保产品的物理处方符合记录要求；检查产品应包括：容积、颜色、含水量、PH值、活性成分含量、尔后比表面积、无菌度等检测项目；对检测异常情况，应及时沟通上级以便进行调整。发现不符合质量要求的产品应该立即通知上级领导。三、注意事项操作人员应按照SOP及标准化程序操作，避免措施过于主观。每班操作结束时，应认真整理岗位，清洁设备，避免设备上积存有残留物和劣质品。完成本岗位跨班、跨岗的工作交接，确保岗位持续、平稳地运行。四、总结过滤包装岗位是药品质量控制的重要环节，需要岗位操作人员严格按照规定程序操作，严格执行质量控制标准，保证药品质量符合相关标准和要求。同时还需注意习惯性

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