关于兽药gsp的监督实施专题

关于兽药gsp的监督实施专题关于兽药GSP的监督实施主要讲五个方面的内容：一、兽药GSP概述二、为什么要实施兽药GSP认证三、如何实施兽药GSP认证四、兽药GSP认证检查及程序五、根据农业部办公厅农牧办【2004】39号文件的规定，国家将从2009年10月31日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP标准，自2009年11月1日起，未通过兽药GSP检查验收的兽药经营企业不得再从事经营活动，将被勒令退出市场。

一、兽药GSP概述1982年，日本的GSP被介绍到我国；1984年，中国医药公司制定下发《医药商品质量管理规范（试行）》；1992年3月18日，国家医药管理局正式发布《医药商品质量管理规范》修订版；2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了新版药品GSP及其实施细则，并更名为《药品经营质量管理规范》；2001年2月28日，新修订的《药品管理法》确立了药品GSP的法律地位。2004年３月２４日国务院第４５次常务会议通过《兽药管理条例》中华人民共和国国务院令第４０４号，国家将从2009年10月31日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP标准一、兽药GSP概述㈠兽药GSP的概念兽药GSP的英文解释GoodSupplyPractice好的供应规范它是控制兽药流通环节所有可能发生质量事故的因素，保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程。欧盟推行《人用药优良分销管理规范》（GDP）新加坡推行《兽药分销质量管理规范》

参照WHO《良好兽药储存规范指南》一、兽药GSP概述这一概念有三层含义：(1)它是一个规范。顾名思义，规范即“规定、程序、范式”。(2)它是质量管理方面的规范，属于质量管理的范畴。控制的核心是兽药质量。(3)调整的范围是兽药流通领域，规范的客体是兽药经营企业。一、兽药GSP概述㈡兽药GSP的特征法定性。兽药GSP认证是法定的，不同于ISO系列等认证。强制性。不实施兽药GSP认证是一种违法行为,

农办牧[2004]39号规定，企业未按规定实施GSP，不得再从事经营活动

。过程性。对兽药经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。规范性。是一套规范化的管理程序和标准。一、兽药GSP概述㈢兽药GSP认证1.定义：兽药GSP认证是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。2.要求：企业在兽药经营过程中，对兽药的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药质量。3.兽药GSP认证不同于ISO系列等认证。＠二、为什么要实施兽药GSP认证三点理由：完善质量管理体系（核心），进而规范兽药经营行为（根本），进而保证兽药质量可靠（目的）。一句话：确保用药安全有效。(一)先从以下四个方面看看目前兽药商业企业的现状：二、为什么要实施兽药GSP认证1.从硬件来看：兽药是否都存放于兽药自身需要的环境(温度、湿度、通风、避光、防鼠……);随着科技的进步，新品种、新剂型越来越多，要求储存条件越来越高。有的对光特别敏感，有的对热极不稳定，有的对湿度要求特别高。如有的要求2—8℃。有的企业将冷藏兽药常温存放，有的阴凉品种常温存放。运输设备是否能够保证运输途中的兽药质量。进货：冷藏药夏日高温无冷藏车或无冷藏柜配送。二、为什么要实施兽药GSP认证2.软件：是指一切涉及兽药经营管理全过程的书面文件和实施兽药GSP过程中的真实记录。软件的作用：确保兽药资格合法、确保交易对象资格合法、确保经营行为规范。从软件来看：（1）质量管理体系是否科学、规范、严密？不短路、不断路，环环相扣。（2）规章制度（标准）：是否符合实际、符合要求、便于操作、便于考核？（3）各项记录（凭证）是否真实、完整、准确？二、为什么要实施兽药GSP认证3.从经营行为来看，是否规范。经营行为不规范种种：⑴挂靠经营；⑵走空票；⑶大包干式承包经营；⑷出租、出借、转让证照、发票；⑸以企业的名义，做自己的生意。二、为什么要实施兽药GSP认证截至2007年1-11月，全国共有462家兽药企业，亏损企业74家，企业亏损面为8507万元。2007年1-11月规模以上兽药企业实现工业总产值达240亿元，同比增长40.21%。依据《兽药管理条例》，国家将从2009年10月1日起强制实施兽药经营准入制度GSP标准，到时不达标的兽药经营企业将被勒令退出市场。估计有50%的兽药经营企业会退出市场或被重组，同人药一样，大体系、大连锁、大流通、大协作将是今后兽药流通市场的发展方向。二、为什么要实施兽药GSP认证（二）实施兽药GSP的意义1.兽药GSP认证，是消除经营兽药质量隐患，确保兽药安全有效的需要;2.兽药GSP认证，是企业发展的基石，是企业发展的动力，是兽药经营企业参与市场竞争的需要;3.兽药GSP认证，是重塑企业品牌和形象，提高企业素质和质量管理水平的需要;4.兽药GSP认证，是整顿和规范兽药市场秩序的需要。三、如何实施兽药GSP㈠提高认识㈡正确对待㈢加强领导，建立组织㈣建立健全各项规章制度㈤搞好培训㈥强化硬件㈦完善软件㈠提高认识认识上存在的几个误区:1.兽药GSP是紧箍咒，影响企业发展。认为：“我这个企业在当地是老字号，做了几十年兽药生意，不搞兽药GSP不照样卖药？”2.搞兽药GSP是找死，不搞兽药GSP是等死。有些企业经济效益低下，没有能力去搞兽药GSP改造，抱着随大流的态度，或者等待国家放宽认证标准时再申报。㈠提高认识3.搞兽药GSP认证，就是搞硬件建设。一些企业盲目攀比，提高装修档次，添置不必要设备，造成企业负担过重。新上硬件设施舍不得用。4.兽药GSP认证下放到省，就好办了。认为地方检查评审容易过关，容易通过兽药GSP认证。5.软件操作的误区。平时各种记录不完善，临到认证就抓瞎。事后闭门造车，突击填补、胡编乱抄，错漏百出。兽药GSP认证中存在的5大问题1.思想认识不清，实施兽药GSP目的不明，通过认证的动机不纯。一些企业对实施兽药GSP不能从根本上准确把握和理解，只知道通过兽药GSP事关企业生死，不知道实施兽药GSP的最终目的和对企业长远发展的重要意义。因此，一切以通过兽药GSP认证为目的，抱着被动的心态，采取各种手段，想方设法企图蒙混过关。2.脱离企业实际，片面理解和执行兽药GSP的规定和要求，造成管理工作不能真正发挥作用，甚至浮于表面、走过场。兽药GSP认证中存在的5大问题3.急于求成，生搬硬套他人的经验和做法。正确地借鉴别人的先进经验和做法是必要的，但切忌不加消化，盲目学习甚至全盘照搬。4.忽视职工教育培训，尤其是职工的继续教育和知识更新。许多企业在实施兽药GSP的工作中，只注重按兽药GSP的要求配备相应条件的人员，而忽视人员的实际能力和综合素质。5.不能有效发挥兽药GSP的作用，造成经营管理工作的脱节甚至抵触。兽药GSP的作用，一方面要监督经营管理的各个环节，把好兽药质量关；另一方面就是与经营管理工作有机结合，不断改进和优化综合管理机制，提高企业的整体竞争力。正确认识兽药GSP正确认识兽药GSP，必须把握以下几点：1.领导重视——关键;2.全员参与——保证;3.加强管理——根本;4.完善质量管理体系——核心；5.保证兽药质量——目的。正确认识兽药GSP兽药GSP是规范兽药经营企业从事兽药经营活动的行为准则；兽药GSP是兽药市场准入的一道技术壁垒和必备条件；兽药GSP是确保兽药从产品出厂到使用前的质量可靠的有效手段；兽药GSP是规范兽药市场秩序、维护公开、公平、公正的市场竞争环境的治本措施。㈡正确对待兽药GSP1.摆正经营与兽药GSP的关系。扩大经营、提高效益是企业的目的，确保质量是前提，没有质量就没有效益。质量是第一位，经营和效益是第二位的。2.要把兽药GSP认证作为一次重要契机。以积极、主动的态度对待兽药GSP，抱有幻想、坐等良机、消极应对是完全错误的。消极、被动应付，必然流于形式。㈢加强领导，建立组织首先，领导要重视——一把手工程，企业主要领导是第一责任人，必须充分肩负起领导责任。一把手要真正懂兽药GSP，亲自抓、负总责，分管领导要靠上抓。其次，企业要建立实施兽药GSP工作领导小组，下设运作部门具体负责——（可由企管或质量管理部门担任），赋予其一定权力，要有权威。第三，要成立质量管理、仓储管理、综合管理、基础设施4个工作小组，分工负责，紧密协调。㈣建立健全各项规章制度——依法治企法国一位皇子曾向法国自然经济学派的代表人物奎奈请教:“如果您是一个国王的话,您将怎样治理这个国家?”奎奈说:“什么也不做。”皇子接着问：“那么谁来治理这个国家呢？”奎奈说：“规则。”1.什么是制度？制度——要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。规章制度——企业中的法、游戏规则公司章程——企业中的宪法（根本大法）邓小平：一个好的制度，可以使坏人不能做坏事；一个坏的制度，也可使好人不能做好事。2.制度的作用分粥的奥妙：（1）七人搭伙吃饭，选一公正、廉洁的人分粥；（2）一人分粥，一人监督；（3）轮流分粥；（4）订立制度：一人分粥，此人最后领粥。库克船长的故事2.制度的作用制度的作用：规范和约束企业的各项活动；规范和约束每一个员工的行为。制度要管用，要发挥作用怎样才能使制度发挥作用（12个字）：领导以身作则，严格考核奖惩制度与机制的关系2.制度的作用大凡一个成功的企业、管理优秀的企业，无一不是靠制度来管理的企业——法治，而不是人治企业。制度要精，要管用。

追求良法之治

恶法不如无法3.制定规章制度的基本要求（1）按规定程序制订（2）充分体现兽药GSP的要求（3）符合企业的实际（4）具有可操作性（5）检查、考核、奖惩（6）定期修订、补充完善4.制订规章制度的程序（1）调研（2）起草（3）审议、讨论（4）通过（5）发布可以借鉴别人，力戒拿来主义，切忌照抄照搬、东拼西凑、敷衍应付。㈤搞好培训1.要有针对性——按照培训对象：保管、验收、养护、进货等人员有针对性地开展。2.培训内容：（1）规章制度、工作（管理）标准、程序；（2）法律法规、兽药GSP有关要求；（3）专业技术、兽药知识、职业道德。㈥强化硬件总的要求：仓储条件应与兽药标签上的要求相一致；兽药的存放应当满足标签上的储存指令要求。兽药的运输应当保证兽药的安全、储存条件和质量处于稳定状态。㈥强化硬件阴凉库:面积要适应经营规模的要求。温湿度调控设备满足要求（20℃以下）。制冷机组、中央空调、5匹空调由企业自行决定。冷库（2—10℃）按照经营范围要求配备。相对湿度:保持在45—75%之间。应配备除湿设备、通风设备。㈦完善软件做到四个一切：即一切按规定办事，一切以原始资料为依据，一切记录在案，一切以数据说话。1.质量管理体系：科学、规范、严密2.规章制度：符合实际、符合要求、便于操作、便于考核3.各项记录：真实、完整、准确

4.各类档案、资料：齐全、准确、有效。

#四、兽药在国内监管现状2008年：主要是严查禁药；规范兽药包装说明，法定标准样稿，出台规范包装说明文件；出台兽药GSP规范及相关文件，职业兽医师考试初步定型。

2009年：主要是禁用药物基本被禁止；规范包装说明使用期限到期，企业规范包装完成；兽药GSP认证工作初步开始。

2010年：兽药GSP认证工作进入高潮；社会养殖散户改造初步开始，着手制定药物残留和检验检疫制度；开始严查食品加工业产品禁用药物，打通禁药限制链条的各个环节，使禁药检查系统化，制度化；社会规模化养殖场初步兴建，部分兽药经销商开始入主养殖场。

中小兽药经销商如何应对GSP

2008年对于所有兽药经销商来说将是经受严峻考验的一年，全国GSP认证的大范围开展与2009年大限的临近，将使“GSP”成为今年兽药行业最为关注的话题之一，兽药经营领域也将与生产领域一样，兼并、重组、转产、破产将成为今后资源整合、行业调整的基本模式。做与不做

实施兽药GSP的最终目的是规范兽药经营活动、保证兽药质量、净化市场环境，使行业资源得以整合，总体水平得以提升。

经销商应根据自身实际情况进行全方位、深入的思考：自身经营规模上有没有优势？技术服务上有没有特色？人员素质上有没有优势？信息资源上有没有优势？与自己合作的上游生产厂家供应链上有没有优势？下游营销网络上有没有优势等，同时还要考虑是否有一定资金做保障，毕竟要通过一次认证对中小经销商来说是很耗费“体力”的。

通过思考正确地对自身做出评估，如经过上述思考认为自身既无优势，又没有一定的流动资金做保证，退出该行业选择更适合自身的行业发展未尝不是一种好的选择。

如果费尽全力勉强通过，即使没有被政策淘汰，也很容易被市场所淘汰，因为GSP并不是最高准则，它将成为兽药经营企业最低的起点要求，而通过GSP后激烈的市场竞争才是最大的考验。

如何做

1.以自身为主，在兽医行政管理部门指导下完成

对于原本管理就相对完善、有相关专业技术人员的、有一定实力的经销商可考虑选择此种方式，通过自身的努力和各级兽医行政管理部门的指导帮助，进行GSP的认证工作。

2.加入品牌连锁企业，由总部统一实施

对于有一定知名度、市场认知的一些经销商，如单独实施有困难的话可考虑加入有实力的知名连锁企业中，这样可由企业总部总体规划实施，只需配合执行即可。

3.由专业技术公司指导实施

对于规模不大、实力不强但有意实施GSP的经销商，可以由提供专业认证服务的技术公司人员来指导整个GSP实施过程，方便、快捷、高效的完成相关工作。

4.由已通过认证企业或兽药供应生产厂商指导

可向已通过GSP认证的兄弟单位或上游供应兽药生产厂商来寻求帮助，以他们的成功经验来指导企业GSP的实施。

怎样做

GSP三大要素即硬件（厂房设施、设备仪器等），软件（文件管理系统）和湿件（人员），其中硬件是基础、软件是保证、湿件是关键，三大要素互相制约缺一不可。

一般GSP实施要经历系统设计阶段、软硬件建设及人员培训阶段、全系统试运行阶段、GSP认证迎检准备阶段。

1.系统设计阶段

在准备初期应确定符合要求的组织机构，严格按GSP标准要求，配备相应各类技术人员，并接受兽医行政管理部门组织的培训、考核，持证上岗，为下一步工作打下夯实的基础。

2.软硬件建设及人员培训阶段

应严格按GSP标准要求，进行对营业场所、库房、化验室等硬件改造，配备相应的设备设施，有条件的可同时建立计算机信息管理系统，覆盖企业兽药的购入、储存、销售和质量控制的全过程，实现现代化的管理。

在硬件改造的同时，应组织对主要技术人员进行软件的编制和人员培训工作，同时进行相关文件的制订工作。

应经常对所属人员进行兽药管理相关法律及兽药经营质量管理规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，并接受所在地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，同时建立培训、考核档案。

3.全系统试运行阶段

在此阶段开始按照GSP要求试运行，修订、完善和调整系统运行过程中不符合GSP要求和操作实际的部分，做好各种记录，进一步强化人员培训。

4.GSP认证迎检准备阶段

此阶段主要是要求企业做好迎接现场检查的各项准备工作。做有长远眼光的经销商

—放眼2009年兽药GSP强制实施的思考兽药营销新形势、新思维1.兽药GSP认证已成为必然。

2.兽药经销商格局将发生重大的变化，谁先通过兽药GSP谁就会成为当地兽药销售的老大，明天的市场和“钱”就属于他。

3.生产企业的营销体系和服务体系将发生重大变革。

4.经销商将从夫妻店→店铺经营→公司化运作→兽药营销专业、规范化运作。

做好定位，认真分析，突破难点，确立目标：

1.对自己进行认真地SWOT分析。

2.设立明确的目标和可操作的时间表。

3.把兽药销售作为一项事业来做，而不是当作生意来做。

4.提升自己，完善自己，明晰自己，超越自己。

（一）（二）清醒头脑，明确方向，把握重点，赢在执行：

1.认真对合作的厂家进行梳理，选择可长期合作的战略盟友。

2.把GSP列为当前的工作重点。

3.所有的设想和方案的关键在于执行。

（三）注册公司、选择人才、武装队伍、完善架构。（四）转变兽药营销观念：

1.治疗兽医→预防兽药→保健兽医。现在中国的养殖模式与10年前相比已发生了翻天覆地的变化，兽医的定位也由过去的治疗兽医转向了今天的预防兽医，将来还会向保健兽医发展。在这样的大趋势下，如果各位经销商的思想还停留在看病、卖药的阶段，就会跟不上时代的步伐。

2.制订和设计局部区域的动物治疗方案。我们今天要做的是——卖方案！向养殖户卖我们的保健方案。如果说单纯地卖兽药的人是在一分一分地赚钱，那么卖方案的人就是在成百上千地赚钱——赚大钱！

3.实行综合特色服务抢占市场先机。卖方案的同时，我们还要卖服务，而且一定要有特色。以前一提到服务就是指技术服务，现在我们卖的有特色的服务至少包括以下两个方面：第一，物流。今年、明年所有过了GMP、GSP的企业拼得就是物流，谁在物流上占了上风，谁就率先占领了市场。第二，特色服务。它包括（1）为我们的养殖客户提供的、准确地诊断服务。这需要各位经销商投资建立一般实验室，添置诊断设备，比如显微镜、细菌培养箱。这个实验室至少能做病料涂片的显微镜观察和药敏试验。（2）一定建立由专业人士组成的技术服务队伍，这是技术服务的质量保证。（3）提供亲情服务，我们要用爱心、同情心去和基层客户合作。用亲情服务建立起来的网络有多大，明天的前程就有多远大。（4）远程终端服务。现在很多经销商不聪明的一点就是让厂家派技术员来，而厂家通过技术员控制了终端也控制科经销商的财路。经销商要自己把握住终端，做好终端服务，将来才能过得更好。（5）关联服务。经销商要通过各种与客户有关系的人为自己提供先人一步的信息，然后做出先人半步的行动。比如，我们可以和专家维持好关系，让其为我们介绍客户；可以跟当地主管部门建立良好的公关关系，以得到最快、最有用的信息。各位可以想象，你所处地区有多少农牧类大专院校、科研机构，这些单位里的专家你接触了多少？有多少为你服务？给你介绍了多少客户？你们当地有多少主管部门领导，你结识的有多少？又有几位主动地给你提供了相关信息？4.寻求差异化营销模式。各位应思考除了铺底、送货，我们还有哪些营销武器？想出来并实施它！只有你和别人有了不同，有了差异化竞争优势你才能赢。怎样去寻找差异化？最重要的是思维上要与别人不同，要能想到有差异的方法——不怕做不到就怕想不到！我们的第一个突破点就是精耕细作。今后GMP、GSP全面实施后，GMP与GSP都不再是你们的卖点。重要的是你有多少个网点，你对各个网点的管理如何。各位都来自农村，大家都知道种庄稼时要对土地进行深耕，庄稼才长得好。第二个突破点是夯实网络，只有网点的数量与质量提升了，销量才能提升。第三个突破点是统一形象，规范你的网点。这要求你的网点要和你一样：有诚信，有服务，与客户及各方面建立良好的关系。你的客户、对手只要看到你公司的一个人就知道你公司的素质，你的企业有多强，能做多大。（五）树立品牌厂商的产品要卖出，需要有品牌。经销商要做强做大也要注册公司并拥有自己的品牌，要让你的客户及潜在客户一看到你的品牌就能立即联想起你周到的服务和良好的客情关系。（六）变竞争为合作、变被动为主动、变坐商为行商要让你当地的同行成为你朋友式的敌人。你要与他们争夺市场，但也要让他们不会用太狠的方法抢市场，也就是避免当地出现恶性竞争，变被动为主动。我们不要等着别人来逼着我们过GSP,要从现在就行动起来。兽药销售行业今后只有强者才能生存下来，如果你现在不是大鱼，就争取做一条快鱼，否则将来只能挨打、受罪。变坐商为行商，不要天天坐在铺子里，要主动向你的客户出击，去一线了解客户不断变化的需求。（八）一个目标、两个重心、三种思路、四个建设、五种能力、六个提升、七条禁令、八大步骤：

一个目标：3年后成为当地兽药经营NO.1

两个重心：（1）通过农业部GSP认证，并严格按照GSP规范运营；（2）夯实强大的、稳定的、牢固的网络基础。

三种思路：（1）以我为中心；（2）形成联合体；（3）构建厂商联盟。,

四个建设：（1）以人才引进、培养、塑造为人力资源的建设重点；（2）以自我完善和提升为建设核心；（3）以合理的、科学的组织架构为建设重心；（4）建设多方位、立体的、综合的服务体系。

（七）经营产品、经营品牌、经营文化，加强交流、互相学习、构建强体、改变模式。

五种能力：（1）洞察力；（2）分析力；（3）管理力；（4）执行力；（5）影响力。

六个提升：（1）提升自我；（2）提升我们；（3）提升品牌；（4）提升销量；（5）提升网点；（6）提升服务。

七条禁令：（1）不从事非法的经营活动；（2）不销售假、劣兽药；（3）不以暴利为经营目的；（4）不当翘脚老板；（5）不能固步自封；自我满足；（6）不能不专业；（7）不能不学习。

八大步骤：（1）进行SWOT分析；（2）审计；（3）形成方案；（4）执行；（5）纠错；（6）再完善方案；（7）再执行；（8）建立模式。不当之处，请多提宝贵意见谢谢大家！