第三节胶囊剂

第三节胶囊剂第一页，共二十八页，编辑于2023年，星期四教学内容一、胶囊剂的概念二、胶囊剂的特点三、胶囊剂的分类四、胶囊剂的质量要求五、胶囊剂的质量变异及原因六、胶囊剂的验收七、胶囊剂的储存保管第二页，共二十八页，编辑于2023年，星期四一、胶囊剂的概念胶囊剂的概念：系指将药物或添加辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中所制成的固体制剂。

主要供内服。第三页，共二十八页，编辑于2023年，星期四第四页，共二十八页，编辑于2023年，星期四二、胶囊剂的特点（一）胶囊剂的优点1、可提高病人用药的依从性胶囊剂可掩盖药物的不良臭味（如鱼肝油的腥味、氯霉素和诺氟沙星的苦味等）；可有各自颜色且可印字，外观整洁、美观，便于识别，方便携带，易于服用。2、可提高药物的生物利用度胶囊剂与片剂、丸剂等相比在胃肠道分散快、吸收好、生物利用度高。第五页，共二十八页，编辑于2023年，星期四3、可提高药物的稳定性对光敏感、遇湿热不稳定的药物，如抗生素、维生素等，可填装入不透光的胶囊中，以防止湿气、空气、光线对药物的影响。4、可弥补其他固体剂型的不足含油量高或液体的药物不宜制成片剂和丸剂时可制成胶囊剂。第六页，共二十八页，编辑于2023年，星期四（二）、胶囊剂的缺点1、一般不宜制成胶囊剂的药物（1）药物的水溶液或稀乙醇溶液：因能使胶囊壁溶化，不宜制成胶囊剂。（2）易溶性的刺激性药物：因胶囊剂在胃中溶化时，局部浓度过高，会刺激黏膜，故不宜制成胶囊剂。第七页，共二十八页，编辑于2023年，星期四（3）易风化的药物：因易风化的药物可使胶囊壁软化甚至粘连，故不宜制成胶囊剂。（4）易吸湿的药物：因易吸湿的药物可使胶囊壁过分干燥变脆甚至漏粉、漏油，故不宜制成胶囊剂。2、胶囊剂一般不适用于儿童。第八页，共二十八页，编辑于2023年，星期四三、胶囊剂的分类1、硬胶囊2、软胶囊3、缓释胶囊4、控释胶囊5、肠溶胶囊第九页，共二十八页，编辑于2023年，星期四1、硬胶囊（填充的内容物主要是固体制剂）（1）概念：系采用适宜的制剂技术，将药物或添加辅料制成均匀的粉末、颗粒、小片或小丸等填充于空心胶囊中制成的胶囊剂。（2）特点：硬胶囊囊壳坚硬、具脆性、含水量低。（3）规格：有大小8个规格，用号码表示，按000、00、0、1、2、3、4、5依次减小，可根据药物的剂量和性质选用。

一般常用的是0—5号。第十页，共二十八页，编辑于2023年，星期四2、软胶囊（填充的内容物主要是液体制剂）（1）概念：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳浊液或半固体状物密封于球形或椭圆形的软质囊中制成的。（也称胶丸）（2）特点：软胶囊囊壳柔软，有弹性、含水量高。第十一页，共二十八页，编辑于2023年，星期四3、缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。4、控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。第十二页，共二十八页，编辑于2023年，星期四5、肠溶胶囊（1）概念：系指硬胶囊或软胶囊用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充于胶囊而制成的胶囊剂。（2）特点：

肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。第十三页，共二十八页，编辑于2023年，星期四四、胶囊剂的质量要求1、胶囊剂的内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。2、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂的现象，并无异臭。第十四页，共二十八页，编辑于2023年，星期四3、胶囊剂应密封储藏，其存放环境温度不高于30℃，温度应适宜，防止受潮、发霉、变质。4、胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合药典规定。第十五页，共二十八页，编辑于2023年，星期四五、胶囊剂的质量变异及原因（一）、漏粉制备及储存过程中过于干燥，导致囊壳含水量下降，脆性增加，容易引起脆裂；生产空心胶囊挑选不严，造成次品混入；胶囊内填充药物过多，装瓶时填充物过多，加塞时压力过大或填充不严实，运输时发生震动等。第十六页，共二十八页，编辑于2023年，星期四（二）、漏液胶丸如制造不当，留有缝隙，囊内液体可发生溢漏。（三）、黏软变形、霉变生虫硬胶囊或胶丸如包装不严或储存不当，可因吸潮、受热而发生黏软、发胖、变形，甚至生霉变质。第十七页，共二十八页，编辑于2023年，星期四六、胶囊剂的验收一、检查内容

外观和包装检查，包括色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变、生虫等。二、检查方法及判断标准（一）、外观检查：

取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光处检视30s。第十八页，共二十八页，编辑于2023年，星期四1、硬胶囊（1）硬胶囊应光亮整洁，大小相等，长短一致，无斑点，膨胀、发黏、变硬、变形、发霉、异臭及异物黏着等现象。（2）带色硬胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色现象。第十九页，共二十八页，编辑于2023年，星期四（3）硬胶囊应无虫眼，无破裂、漏粉等现象。（4）生药或动物脏器制剂的硬胶囊应特别注意有无生霉、虫蛀、异臭等现象，胶囊内容物有无结块、霉变等异常现象。（5）贵重药品的硬胶囊还要抽查其数量是否准确。第二十页，共二十八页，编辑于2023年，星期四2、软胶囊（胶丸）胶丸颗粒大小应均匀一致，光亮整洁，无软化粘连、粘瓶（经振摇即散者除外）、异臭、变形、破裂、漏液等现象。（二）、包装检查胶囊剂外包装的名称、批号、包装数量等应与内容物相符，封口应严密，印字应清晰、端正。第二十一页，共二十八页，编辑于2023年，星期四七、胶囊剂的储存保管（一）、胶囊剂的储存保管1、防潮、防热（1）一般胶囊剂：都应密封，储存于干燥凉处，注意防潮、防热。（但也不宜过分干燥，以免胶囊中的水分过少、脆性增加而发生脆裂漏粉。）第二十二页，共二十八页，编辑于2023年，星期四（2）具有颜色的胶囊剂：在受热、吸湿后除发生软化、粘连、变形、膨胀外，还能出现颜色不均、褪色、变色、表面浑浊失去光泽等现象。应特别注意防潮、防热，将其放置于干燥凉处保存。（3）装有生药或脏器制剂的胶囊剂：吸潮、受热后，易发霉、生虫、发臭。应特别注意防潮、防热，将其密封于干燥凉处保存。第二十三页，共二十八页，编辑于2023年，星期四（4）抗生素类的胶囊：吸潮、受热后易使效价下降。更应特别注意防潮、防热，将其密封，置于干燥凉暗处。2、避光凡对光线敏感的胶囊剂。（遇光后有效成分易被氧化而失效）应避光保存。第二十四页，共二十八页，编辑于2023年，星期四（二）、异常情况处理1、硬胶囊漏粉（1）首先剔除漏粉的胶囊。（即把坏的去掉）（2）再用干净消毒的纱布包裹其他外部粘有药粉而完整的胶囊，轻轻用手搓滚，以拭去胶囊外黏附的药粉。（3）再用喷有液体石蜡的纱布包起，轻轻揉搓，使之光亮。（4）最后装瓶加塞，密封保存。第二十五页，共二十八页，编辑于2023年，星期四2、软胶囊漏液（1）首先将软胶囊置于干净消毒的干纱布上，轻轻揉搓（亦可将软胶囊放入消毒纱布袋中轻轻来回摇动）以除去表面油渍。（2）然后将漏液丸剔去（即把坏的去掉），立即装瓶。（如漏油情况比较严重，则先用干纱布擦拭干净，剔去漏液丸，再用喷有药用乙醇、乙醚或二者的混合物（乙醇：乙醚＝5:1）的纱布，将胶丸擦拭一次以除去丸外液渍，然后吹干液体置于干燥器内干燥，最后装瓶加塞，密封保存。）第二十六页，共二十八页，编辑于2023年，星期四3、胶囊剂吸潮胶囊剂若轻微吸潮，内装药物尚未变质时，可用干燥剂吸潮的办法处理。具体操作：将瓶盖打开，开启瓶塞，将瓶