GB/T 42770-2023造口栓

ICS1118020

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T42770—2023

造口栓

Colostomyplug

2023-05-23发布2023-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T42770—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构

4………………………1

要求

5………………………2

外观

5.1…………………2

尺寸

5.2…………………2

包装密封性

5.3…………………………2

剥离强度

5.4……………2

抗拉强度

5.5……………2

吸收膨胀时间

5.6………………………2

气味弥散

5.7……………2

化学性能

5.8……………2

微生物限度

5.9…………………………3

生物相容性

5.10…………………………3

试验方法

6…………………3

外观

6.1…………………3

尺寸

6.2…………………3

包装密封性

6.3…………………………3

剥离强度

6.4……………3

抗拉强度

6.5……………3

吸收膨胀时间

6.6………………………3

气味弥散

6.7……………3

化学性能

6.8……………4

微生物限度

6.9…………………………5

生物相容性

6.10…………………………5

标志与使用说明

7…………………………5

标志

7.1…………………5

使用说明

7.2……………5

包装运输和贮存

8、…………………………6

包装

8.1…………………6

运输和贮存

8.2…………………………6

GB/T42770—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心振德医疗用品股份有限公司康乐保中国医疗用品有

:、、()

限公司国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心厦门一希智能科技有限公司北京市医疗

、、、

器械检验研究院山东盛泉养老服务集团有限公司北京市药品检验研究院北京市疫苗检验中心英

、、()、

特检测认证有限公司创标北京检测技术服务有限公司山东省产品质量检验研究院青岛大学中质

、()、、、

标研北京标准化服务中心

()。

本文件主要起草人郭欢谷慧茹陈明栾会芹云晓柳永杰胡修元黄永富张维康连莲钟树森

:、、、、、、、、、、、

曾亚力林宏松邱世杰王欢官杰卢月松魏尚竹张长安

、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T42770—2023

造口栓

1范围

本文件界定了造口栓的术语和定义规定了造口栓的结构要求试验方法标志与使用说明及包

,、、、

装运输和贮存

、。

本文件适用于结肠造口术后的患者一次性使用的一件式造口栓产品

。

本文件不适用于其他类型的造口栓产品

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

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医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

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一次性使用卫生用品卫生标准

GB15979

医疗器械生物