标准解读
《GB/T 42770-2023 造口栓》是一项国家标准,旨在规定用于处理人体造口护理的造口栓的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。该标准适用于各类医疗用途的造口栓产品。
根据文档内容,造口栓被定义为一种可以插入或贴附于腹部手术后形成的开口(即造口)上,用以收集排泄物并保护皮肤免受刺激的产品。标准中明确了不同类型造口栓的具体尺寸规格、材料选择原则及其性能指标,包括但不限于密封性、透气性、柔软度等关键特性,确保了使用者的安全与舒适。
对于生产者而言,《GB/T 42770-2023 造口栓》提供了详细的测试方法来验证产品的质量是否符合规定标准,比如通过特定条件下的拉伸强度测试、抗撕裂能力评估等手段检测材料耐用程度;还有关于液体渗透率的测定,以保证良好的防水效果。此外,还对成品进行了严格的质量控制流程说明,如抽样检查比例、不合格品处理办法等。
在标签标识方面,该标准要求每件产品都必须清晰标注制造商信息、生产日期及有效期、使用说明等内容,并且需要在外包装上显著位置显示相关警示语句,提醒用户正确存放与使用方式。同时,针对不同类型的造口栓,其包装材料也有所区别,需满足一定的物理化学稳定性要求,确保产品在整个流通环节中不受损害。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2023-05-23 颁布
- 2023-12-01 实施
文档简介
ICS1118020
CCSC.45.
中华人民共和国国家标准
GB/T42770—2023
造口栓
Colostomyplug
2023-05-23发布2023-12-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T42770—2023
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
结构
4………………………1
要求
5………………………2
外观
5.1…………………2
尺寸
5.2…………………2
包装密封性
5.3…………………………2
剥离强度
5.4……………2
抗拉强度
5.5……………2
吸收膨胀时间
5.6………………………2
气味弥散
5.7……………2
化学性能
5.8……………2
微生物限度
5.9…………………………3
生物相容性
5.10…………………………3
试验方法
6…………………3
外观
6.1…………………3
尺寸
6.2…………………3
包装密封性
6.3…………………………3
剥离强度
6.4……………3
抗拉强度
6.5……………3
吸收膨胀时间
6.6………………………3
气味弥散
6.7……………3
化学性能
6.8……………4
微生物限度
6.9…………………………5
生物相容性
6.10…………………………5
标志与使用说明
7…………………………5
标志
7.1…………………5
使用说明
7.2……………5
包装运输和贮存
8、…………………………6
包装
8.1…………………6
运输和贮存
8.2…………………………6
GB/T42770—2023
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由中华人民共和国民政部提出
。
本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC148)。
本文件起草单位国家康复辅具研究中心振德医疗用品股份有限公司康乐保中国医疗用品有
:、、()
限公司国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心厦门一希智能科技有限公司北京市医疗
、、、
器械检验研究院山东盛泉养老服务集团有限公司北京市药品检验研究院北京市疫苗检验中心英
、、()、
特检测认证有限公司创标北京检测技术服务有限公司山东省产品质量检验研究院青岛大学中质
、()、、、
标研北京标准化服务中心
()。
本文件主要起草人郭欢谷慧茹陈明栾会芹云晓柳永杰胡修元黄永富张维康连莲钟树森
:、、、、、、、、、、、
曾亚力林宏松邱世杰王欢官杰卢月松魏尚竹张长安
、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T42770—2023
造口栓
1范围
本文件界定了造口栓的术语和定义规定了造口栓的结构要求试验方法标志与使用说明及包
,、、、
装运输和贮存
、。
本文件适用于结肠造口术后的患者一次性使用的一件式造口栓产品
。
本文件不适用于其他类型的造口栓产品
。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
包装储运图示标志
GB/T191
医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法
GB/T14233.1—2022、、1:
软包装件密封性能试验方法
GB/T15171—1994
一次性使用卫生用品卫生标准
GB15979
医疗器械生物
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