费森尤斯药品生产监管法律法规知识竞赛13

费森尤斯药品生产监管法律法规知识竞赛13[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________一.填空题1.《药品生产质量管理规范（2010修订版）》自________年____月____日实施。[填空题]*空1答案：2011空2答案：03空3答案：012.质量管理负责人和生产管理负责人______互相兼任。[填空题]*空1答案：不得3.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后______

至少进行一次健康检查。[填空题]*空1答案：每年4.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的_____、______、______。[填空题]*空1答案：安全空2答案：有效空3答案：可及5.《中华人民共和国药品管理法》所称辅料，是指___________________。[填空题]*空1答案：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂6.药品上市许可持有人的______________、______________对药品质量全面负责。[填空题]*空1答案：法定代表人空2答案：主要负责人7.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品_______、________、________、________全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。[填空题]*空1答案：研制空2答案：生产空3答案：经营空4答案：使用8.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的__________、__________、__________和________一并核准。[填空题]*空1答案：质量标准空2答案：生产工艺空3答案：标签空4答案：说明书9.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括_______________、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和______________负责人不得互相兼任。[填空题]*空1答案：企业负责人空2答案：生产管理负责人10.每批药品的检验记录应当包括中间产品、_______和_______的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。[填空题]*空1答案：待包装产品空2答案：成品11.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国____________________》，制定药品生产质量管理规范。[填空题]*空1答案：药品管理法实施条例12.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立______________，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。[填空题]*空1答案：质量保证系统13.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照________________________的规定备案或者报告。[填空题]*空1答案：国务院药品监督管理部门14.国家建立____________，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。[填空题]*空1答案：药物警戒制度15.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息______、准确、完整和________。[填空题]*空1答案：真实空2答案：可追溯16.变质的药品属于假药，被污染的药品属于______.[填空题]*空1答案：劣药17.________________________主管全国药品监督管理工作。[填空题]*空1答案：国务院药品监督管理部门18.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备______人员______负责药品质量管理。[填空题]*空1答案：专门空2答案：独立19.制定药品管理法的目的是为了_______、_______；保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。[填空题]