第七章药品经营管理

药事管理学Contents药品经营与药品经营企业概述

药品流通监督管理

药品经营质量管理规范

123第七章药品经营管理Contents药品经营的定义

药品经营企业的定义与类型

开办药品经营企业的审批程序123第一节药品经营与药品经营企业概述Contents药品经营的定义

1第一节药品经营与药品经营企业概述

药品经营的概念药品经营是指有关组织和人员依照药事管理法律法规对药品进行采购、储存到销售、使用的过程，也可称为药品流通。

药品经营的特点药品经营特点专业性强具有综合性政策性强Contents药品经营的定义

药品经营企业的定义与类型

12第一节药品经营与药品经营企业概述药品经营企业的定义12药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业是从事药品经营活动的独立经济实体。药品生产企业药品经营企业药品使用者药品经营企业作用药品经营企业的类型药品零售连锁

药品零售

123药品批发

指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。

指经营同类药品、使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。我国零售药房的类型我国零售药房的类型零售药房和零售连锁企业

经营处方药、甲类非处方药的零售药店和经营乙类非处方药的零售药店(或零售点)经营中药饮片的零售药店

定点零售药店药品零售连锁企业

总部——核心配送中心——物流机构门店——基础Contents药品经营的定义

药品经营企业的定义与类型

开办药品经营企业的审批程序123第一节药品经营与药品经营企业概述开办药品经营企业的审批程序

★开办药品经营企业的条件：1.必须取得《药品经营许可证》2.必须取得《药品经营质量管理规范认证证书》3.必须具备以下条件:a药学技术人员b配套设施环境c相应管理机构d具有规章制度

开办药品经营企业的审批程序

★申请筹建→申请《药品经营许可证》→申请《工商营业执照》→申请《GSP证书》《药品经营许可证》有效期5年。Contents药品流通监督管理办法

处方药与非处方药分类管理

药品标识物、商标和广告管理123第二节药品流通监督管理药品价格管理

4禁止商业贿赂行为

5Contents药品流通监督管理办法

1第二节药品流通监督管理药品流通监督管理办法

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）

2007年01月31日发布

《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监

督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立二○○七年一月三十一日

GSP共5章，47条。

总则药品生产、经营企业购销药品的监督管理医疗机构购进、存储药品的监督管理法律责任药品流通监督管理的主要内容适用范围

在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人。一、总则权利和义务

药品生产、经营企业和医疗机构要对其生产、经营、使用的药品质量负责；鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。一、总则药品生产、经营企业采购药品时要索取、查留、留存供货企业有关证件、资料、保存至超过药品有效且1年，但不得少于3年。二、购销药品的监督管理Contents药品流通监督管理办法

处方药与非处方药分类管理

12第二节药品流通监督管理★处方药与非处方药定义处方药非处方药指凭执业医师和执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。处方药与非处方药定义★遴选原则安全有效疗效确切质量稳定使用方便Contents药品流通监督管理办法

处方药与非处方药分类管理

药品标识物、商标和广告管理123第二节药品流通监督管理药品标识物管理

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。

药品包装的分类

药品的包装分内包装与外包装。内包装

直接与药品接触的包装;

应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。外包装内包装以外的包装;

由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。药品标签的分类

药品的标签分为内标签与外标签。内标签与外标签内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。药品标签的内容

内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品标签的内容外标签应注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

药品标签的内容药品的通用名称必须用中文显著标示，如有商品名称，

则通用名称与商品名称用字的比例不得小于2：1，商

品名不得与通用名连写，应分行。化学药品说明书格式(23项)核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置

XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语位置

【药品名称】【用法用量】【不良反应】【适应症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【成份】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【性状】【药代动力学】【执行标准】【批准文号】【生产企业】【有效期】【贮藏】【规格】【禁忌】【包装】商标定义

以一种有特色的图画、文字以及一切可从视觉上加以辨认的标记来区分、鉴别不同商品的原产地和不同服务提供者的标志。

TRIPS协议对商标定义是：任何能够将一个企业的商品或服务区别于其他企业的商品或服务的标记或标记组合均能构成商标。

商标定义

我国《商标法》规定，任何能够将自然人、法人或其他组织的商品与他人的商品区别开的可视性标志，包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合及上述要素的组合，均可以作为商标申请注册。药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告。药品广告的管理提供用药信息开拓药品市场树立商品形象药品广告的作用作用问题：虚假广告未经审查擅自发布药品广告在大众媒介上违法发布处方药广告擅自篡改审查内容发布药品广告

药品广告现存的问题

药品广告范围和内容规定

对药品广告内容原则性规定：

药品广告内容必须真实、合法、科学以SFDA批准的说明书为准

药品广告批准文号审查流程图申请人

省级药品监督管理局申请人药品广告审查表广告样稿有关证明文件

受理申请人文件审查决定发布与否

不同意发布:书面通知，并告之复议或诉讼权利合格，同意发布:药品广告批准文号报SFDA备案送同级工商局备案向社会公布

药品广告范围和内容规定

处方药广告发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物不得在大众传播媒介发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

不得发布广告的药品

54321麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗机构配制的制剂.军队特需药品SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品Contents药品流通监督管理办法

处方药与非处方药分类管理

药品标识物、商标和广告管理123第二节药品流通监督管理药品价格管理

4首先，药品是在医生指导下消费（被动消费）的特殊商品。其次，从当前我国国情看，存在着药品虚列成本、虚高定价的机制。在生产领域，药品生产中低水平重复严重在流通领域，药品经销中的高利润，促使药品批发企业过多过滥药品销售中医院处于垄断地位，医药不分，过分依赖药品差价收入维持运转。因此，政府必须加强对药品价格的监管，降低过高的药品进销差价，减轻社会药费负担。《药品管理法》规定：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价、市场调节价。药品价格管理政府定价定义：指由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围所制定的价格。药品价格管理

政府指导价：由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者制定的价格。药品价格管理市场调节价

定义：除列入政府定价和政府指导价范围的药品，其他药品均实行市场调节价，由生产经营企业自主定价。药品价格管理药品价格监督管理机构：国家发改委：统一领导和部署全国药品价格监测工作省级价格主管部门：负责本地区价格监测的组织工作药品价格管理Contents药品流通监督管理办法

处方药与非处方药分类管理

药品标识物、商标和广告管理123第二节药品流通监督管理药品价格管理

4禁止商业贿赂行为

5禁止商业贿赂行为商业贿赂：经营者为销售或购买商品而采用财务或其他手段贿赂对方单位或个人的行为。Contents药品经营质量管理规范的概念

药品经营质量管理规范的主要内容药品经营质量管理规范的认证123第三节药品经营质量管理规范Contents药品经营质量管理规范的概念

1第三节药品经营质量管理规范★药品经营质量管理规范概念1

GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2000.07.01《药品经营质量管理规范》【废止】2013.06.01《药品经营质量管理规范》

SFDA为现行版GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到现行版GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。Contents药品经营质量管理规范的概念

药品经营质量管理规范的主要内容12第三节药品经营质量管理规范GSP共4章，187条。

总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则★药品经营质量管理规主要内容★药品经营质量管理规主要内容1机构设置：1.以主要负责人为首的质量领导组织2.专门的质量管理机构3.与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织GSP关于建立质量管理体系的规定药品批发企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求。质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。批发企业★药品经营质量管理规主要内容GSP关于建立质量管理体系的规定

药品批发企业采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。对药品供货单位、购货单位的质量管理体系要进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。批发企业★药品经营质量管理规主要内容GSP关于建立质量管理体系的规定药品零售企业应当按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。零售企业★药品经营质量管理规主要内容GSP关于人员与培训的规定

学历和技术职称执业资格工作经验工作能力质量负责人具有大学本科以上学历执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力质量管理部门负责人——执业药师3年以上药品经营质量管理工作经历能独立解决经营过程中的质量问题质量管理工作人员具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历验收、养护人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称销售、储存人员具有高中以上文化程度中药材、中药饮片验收人员具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称中药材、中药饮片养护人员具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称疫苗质量管理和验收人员具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历批发企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。健康要求GSP关于人员与培训的规定

GSP关于设施与设备的规定批发企业药品批发企业

具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到相关要求，便于开展储存作业。批发企业药品零售企业

营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。库房内墙、顶应光洁，地面平整,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施。

库房应配备的设备冷藏、冷冻药品应配备的设备1.药品与地面之间有效隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、虫、鼠等设备；

3.调控温湿度及室内外空气交换设备；

4.自动监测、记录库房温湿度的设备；

5.符合储存作业要求的照明设备；

6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

7.包装物料的存放场所；

8.验收、发货、退货的专用场所；

9.不合格药品专用存放场所；

10.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

4.对有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设备；

5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。批发企业GSP关于设施与设备的规定营业场所应配备的设备仓库应配备的设备1.货架和柜台；

2.监测、调控温度的设备；

3.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

4.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

5.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。1.药品与地面之间有效隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效监测和调控温湿度的设备；

4.符合储存作业要求的照明设备；

5.验收专用场所；

6.不合格药品专用存放场所；

7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。零售企业GSP关于设施与设备的规定GSP关于药品采购的规定采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录：GSP关于收货与验收的规定药品经营企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员应核实运输方式，并对照随货同行单（票）和采购记录，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录。不符合温度要求的应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于待验区域，通知验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。收货要求到货药品核实运输方式核对药品放于相应待验区域或者设置状态标志拒收符合要求不符合要求通知验收收货程序GSP关于收货与验收的规定

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。药品经营企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

验收要求GSP关于收货与验收的规定待验药品抽样验收不得入库（由质量管理部门处理）验收合格验收不符合入库（进行入库登记）验收程序GSP关于收货与验收的规定GSP关于储存与养护的规定药品储存相关事项具体要求温湿度1.按包装标示的温度要求储存药品；2.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；3.储存药品相对湿度为35%～75%。色标管理1.合格药品为绿色；2.不合格药品为红色；3.待确定药品为黄色。储存条件避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等。搬运和堆码1.严格按照外包装标示要求规范操作；2.堆码高度符合包装图示要求；3.避免损坏药品包装；4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品养护1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

3.对库房温湿度进行有效监测、调控；

4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

5.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

6.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

7.定期汇总、分析养护信息。GSP关于储存与养护的规定GSP关于药品陈列的规定相关事项具体要求分类陈列1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列；2.设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。分区陈列1.处方药、非处方药分