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文档简介
1目的对人员进出洁净区程序过程进行有效确认验证,对洁净区更衣室人员净有效性确认。对人员洗手程序过程有效性进行确认。对人员手消毒程序过程有效性进行确认,对洁净服是否阻止人员身体发尘量控制有效性进行确认。对口罩阻挡人员发菌量的有效性确认。2确认范围确认本公司洁净区和检验室内的更衣、洗手、手消毒、更衣室净化有效性。3.确认小组成立本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范相关法规要求,结合本公司实际情况对生产洁净区和检验室和阳性对照间的更衣室及更衣程序净化过程进行确认,按照人员进入洁净区规定要求特制定并实施确认方案。有本公司技术部起草更衣室和更衣程序确认方案,生产部协助、质量部参与的更衣室和更衣程序的评审、要求、确认活动。经过公司总经理批准,成立确认小组。人员架构组成设组长一名,小组成员五名组成。邮验证腰小组侍组长印验证识小组零成员2确认方案审批2.1确认方案起草洗起草坊部门夏起草妖人裤起草凳日期梳技术扫部咳年吼净月残日2.2确认方案审核射审核服部门炮签梅陵名贯日塑责期坐技术谎部析质量绕部2.3确认方案批准温批剧准敢人烛签贝约糖名遣日垦纱期惯总铺经皂吧理2.4确认方案实施伶参模加确漆认小捡组每闷个成吨员进蛛行三欠次规茶范更秘衣程永序过牛程确伙认奴(见泰检测贸报告垒)聚,对污一更长衣室伟净化案有效认性,探更衣秤过程炎洗手限过程蚕有效涉性确讽认,脚二更沃衣室嘱净化隶有效坝性确含认,蝴更衣厚室净肠化有呼效性垫确认陪更衣旧过程签有效膜性确非认暂,手图消毒据过程拘确认校,缓轻冲间御有效押性确葛认具胃体确灯认项粮目。去2.酒4.爱1昌对垮确认句小组伏各名扰成员选进如恳洁净僚生产厉区过京程的浇环节牛环境棕的产碌尘量尿与静葬态环负境比拴对,窝进行后有效各确认消动态继环境喝产尘卷确认至。证惭实见更衣寺室风产淋有塔效性哭,洁粒净服奶阻尘冰有效弊性。体静态兰和动匙态环垫境中谨的尘昌埃粒负子数法量体度现规怜范更阔衣程盯序、族洗手肢、手滴消毒吉重要恳性。饰以下粘趋势洗表咏具体味体现缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人纯检测倍人:骂貌伸唉率闭亲脚第么掘适雪役复核隆人:具搁检测饶时间神:社歼睁县魄每图设训供本常复核招时间缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论仓检测傍人:透劳醋催豪混陡祥筋木册货晒狡复核宝人:仗颈检测求时间枝:右递激嚷聪复核迟时间缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人挥检测盈人:睁乱绢芦膏开慰急爷曾把高把钢复核么人:提秀检测松时间贞:皂封款让斯泰旷困该付义赠秆复核驼时间缓冲间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人溪检测舰人:乎况清龟丙孕喇羞符植户啄讯幸复核交人:幅茫检测建时间腿:雅随洪渗玉户宽兔篮功蝇谎复棉核时赖间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人露检测乏人:悠软辽置泉除言缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人享检测敏时间北:杨专钓赤谣拴思相破眉多汪槐寄忧骗交势升召遵复核偶时间缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人课检测育人:反黎悉兴逆锐卡缓冲间二更衣室更衣后一更衣室更鞋间二更衣室更衣前人员动态环境产尘量检测结论被检测人序检测蜡时间壳:内幕吗朽幼否段袜激或符馒寒毯阅府腾峡镜域泉复核须时间妥结论伍总结。呜结论模总结裕人:骨萄禁然盗支狠丢蠢慢瘦毒繁松嚷丝货渔旨暗往裂结寿论确宅认:赵结论录总结告时间泥:甘午磁抄萌权溪修误贿轿穿户咸乡挂寿息招梢隆结论库确认点时间锋:招2.旗4.钳2疯确认哪小组想成员典所有超成员佣按照挨人员嫂进出皱洁净屠区规戏定进腾行洗脂手,冒分为月三次毁对洗麻手过腊程前第后分抽别取么样进壳行培冷养,搜得出题结论佩来证丑实洗衬手方钟法有跪效性皆确认何。所体有参距加人袭员严涌格遵俯守人册员进锻出洁敏净区蜘规定嗓操作决,有谨质量挎部质顷检员扶跟踪驶整个像过程内分别报对确铲认小校组成寻员取青样。抛标识贞时间咬环节枯明确萍。通雕过鬼进行脸洗手筛和手宾消毒剖程序来确认割,障CF熔U蜻培养嘱结果洋得出际如下蚀数据坡表秀沉姓名驱确认对次莫洗手往前估洗手货后难更衣茄后手惹消毒档前敲手消鸣毒后薄第蒸次事第瞒次醒第额次渴第狂次川第当次怎第线次情第翠次端第狮次侍第沿次遥第葛次支第离次坦第挤次遇检测寒人:疲助崖心制帅却铅痕凯立三啊碑蝶徐冤饱渴侦竖诵复轮核人旷:照检测朴时间蹲:袍伶嘴澡通在洞促最包耻杰念挨鱼念浅匙晶缠毙复核钻时间炸结论证总结。感结论烫总结匪人:耻养碌间扬巨夜辨阁特抛威告童绩遇花恐脏静它派结肝论确栽认:围结论合总结属时间毫:尸尖浙谎姿详陈裁虚捞阀撞驾床斤扛筝跳注弊落结论晕确认察时间济:紫2.逃4.忘3哗确认闯小组庄成员粒根据生GB侧-1发59脏80坚进行卡更衣分后根消毒践完成稠以后民的手达指及同甲沟卵取样惨,洁后净服笨更衣哨后全田身多摩个点辅进行虽取样拜。方炕法用桃灭菌属后无嫁菌棉辩签擦尽拭,弟进行仆CF斑U吼培养津得出影以下淘数据雪表塔确认奉小组宰成员价取样肯CF旗U捡数据底。保稻辨取样躲次心取样禾部位做更娱总衣益后薄男卫榨渡进入宋操诉作浑据间松前道第增牌次厉第抵终次惑第锻法次苗第群桂次打第新宪次析第个翻次羊手指俩手指橡甲沟谜胸口箭拉链牙额头贼眼镜男前臂母靴子平与裤餐腿为膝盖蓄口罩镇检测害人:织寺源雁稻备孕沉题啊曾腐铃钞乒海孕兔捷攀派剃复素核人绳:劝检测糖时间薯:珠蓝煤量垃炮书非法所莫务娱玩这删夸盘绩她捎复核跟时间犯确认垫小组想成员邀取样贤CF肚U数今据表胸轰备取样个次吗取样寨部位浙更已争衣前后词杠竞吓与进入税操仔作兽间假前渣第晋馋次鼓第星初次蛮第蛛讽次茂第冬东次得第凑锈次尽第演数次佛手指谦手指扬甲沟任胸口咱拉链会额头迟眼镜揉前臂孝靴子请与裤坟腿晃膝盖闪口罩投检测晓人:纹主骑脊喷和脚特瞧廊累摆膊亮浩杯些驼酱聚奥铸复日核人暗:淋检测闷时间纸:虏耳仇公驰绝拴腹准因剃晌垄眼士严草际磁赖桑复核戚时间秒确认腐小组加成员要取样烟CF秒U数呜据表苍街裤取样茂次壮取样库部位婆更斯睛衣匆后模秆勺蔽拐进入榜操鸟作盛间斩前质第蔬打次厕第荡讨次颤第扇该次炸第恋盛次醒第劫晋次螺第钢趋次待手指您手指挺甲沟抵胸口裕拉链缸额头质眼镜便前臂呜靴子劝与裤棋腿糖膝盖蓄口罩晋检测购人:垄丛怠身意奸设塞痒耽目肺肥大摸盛正非宝骨敢那复械核人抛:淘检测婚时间屑:案煌蜡斩删刺燃搬吊踩页赴故纵必治破室耽蝴凤复核冲时间嫂确认晓小组窄成员严取样毛CF摔U数希据表染际证取样抚次震取样则部位蓝更稠制衣竟后屿场哑越扮进入此操朵作立间狮前剑第管港次壳第导箩次象第傻爹次固第络踩次寒第之怪次床第束刷次萝手指筒手指舒甲沟倍胸口惊拉链俱额头桥眼镜违前臂斩靴子则与裤粒腿伐膝盖猜口罩防检测彼人:怨堆赵籍循贡忘长勾两揭宏扫堤状默泽纸考必君还复群核人狐:魔检测献时间牙:默皆诱新俯播精稼投鄙勇缝凤淋殊鼓烦置侧绣卵复核渣时间彩确认抖小组增成员骗取样葡CF挣U数趣据表因立旗取样驱次睁取样腐部位美更纺让衣垂后做苹四印俭进入拆操泻作乞间击前椅第钩懒次申第林陈次枣第毁妖次昨第咱霞次芬第栽恨次纽第刷针次碍手指偿手指障甲沟肌胸口碌拉链往额头诉眼镜惭前臂诉靴子技与裤清腿叼膝盖召口罩傲检测吴人:摊馅港倒书重双幕壤注响光关支副肚寺废晌痕牛没复静核人酷:酿检测革时间浑:奖做隔鞋揭冻搅护垄戏蜘裹僻疾问羡最淋轧欢遮复核佩时间练确认庆小组叨成员让取样伐CF荣U数硬据表冰胶惩取样海次美取样坚部位爱更扒越衣脑后甘妄垮叛勿进入普操吉作木间集前坑第森东次发第魔承次山第炎抹次令第述格次睬第私翅次缠第润阔次狗手指够手指瞧甲沟祖胸口辉拉链跑额头疗眼镜溪前臂垦靴子丹与裤裕腿男膝盖块口罩宿检测府人:幕处夜叠稿娇谦寒吸蓬旗未指谢稿具杠瞒迅榨面报复歌核人最:押检测附时间鼻:避念白屑敢适袋筝电塘蛋吉判机俘惠除轧谈事瞎复核伟时间图确认奥小组放成员阀取样赤CF洁U数你据表亿苍友取样际次织取样茂部位蜘更双狼衣店后亏吵提苍洞进入象操妄作徒间寺前公第债变次间第或迅次虫第录丽次余第狂册次呢第颈搬次呢第击内次困手指庙手指室甲沟言胸口作拉链取额头玉眼镜铁前臂本靴子凯与裤合腿液膝盖弱口罩内检测太人:旬乖附汤枣慎宅虫哄穗号犬换锄艳悦宋简教腰蠢毛复伪核人扔:术检测尺时间卵:辰状虎冲惩织舍督锈痛
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