特殊管理药品的监管药品管理学演示文稿

特殊管理药品的监管药品管理学演示文稿2023/6/19本文档共36页；当前第1页；编辑于星期三\12点25分优选特殊管理药品的监管药品管理学本文档共36页；当前第2页；编辑于星期三\12点25分

“自家罂粟”

XX县公安局接到举报称，该县某地带一处闲置房基地中种植大量罂粟。XX县公安局缉私中队和XX派出所一举将在自家闲置房基地中非法种植罂粟的武某抓获，铲除毒品原作物罂粟330株，果实427颗。

武某违反了哪些法规？案例回放本文档共36页；当前第3页；编辑于星期三\12点25分第一节

麻醉药品和精神药品管理

本文档共36页；当前第4页；编辑于星期三\12点25分我国对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理。国务院根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，于2005年8月3日颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，共9章89条，自2005年11月1日起施行。此外，原国家食品药品监督管理局（SFDA）于2005年10月30日颁布了《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行），共6章37条，对麻醉药品和精神药品的生产、流通等管理作出了进一步的具体规定。本文档共36页；当前第5页；编辑于星期三\12点25分《麻醉药品和精神药品管理条例》规定了麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。本文档共36页；当前第6页；编辑于星期三\12点25分

麻醉药品（narcoticdrugs），是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。

精神药品（psychotropicsubstances），是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。麻醉药品和精神药品虽属两类不同的药品，但其共同点是长期或连续使用能使人产生依赖性。一、麻醉药品和精神药品相关概念（一）麻醉药品和精神药品含义本文档共36页；当前第7页；编辑于星期三\12点25分

药物依赖性（drugdependence），是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。

世界卫生组织（WHO）将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。

（二）其他相关定义一、麻醉药品和精神药品相关概念本文档共36页；当前第8页；编辑于星期三\12点25分二、麻醉药品和精神药品品种及分类麻醉药品分类阿片类、阿片生物碱类、可卡因类、大麻类、人工合成麻醉药品类国家药品监督管理部门规定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。第一类精神药品第二类精神药品精神药品分类本文档共36页；当前第9页；编辑于星期三\12点25分

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。

三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责本文档共36页；当前第10页；编辑于星期三\12点25分三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（二）麻醉药品和精神药品实验研究管理开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须经国家药品监督管理部门批准，且具备下列条件：（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。（3）企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。本文档共36页；当前第11页；编辑于星期三\12点25分国家对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。麻醉药品药用原植物种植的管理国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。由国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。麻醉药品和精神药品生产的管理

三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理本文档共36页；当前第12页；编辑于星期三\12点25分申请企业省级药品监督管理部门SFDA变更申请④在《药品生产许可证》上进行标注⑤在《药品生产许可证》上进行标注Ⅱ移交资料②核发《麻醉药品和精神药品定点生产批件》③（申请第二类精神药品制剂定点生产企业Ⅰ～Ⅱ）申报资料①Ⅰ（申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企①～⑤）图13-1麻醉药品和精神药品生产审批流程三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（三）麻醉药品和精神药品生产（种植）管理本文档共36页；当前第13页；编辑于星期三\12点25分三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（四）麻醉药品和精神药品的经营管理

定点经营定点经营企业的审批经营管理

本文档共36页；当前第14页；编辑于星期三\12点25分三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（四）麻醉药品和精神药品的经营管理1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售。6.不得向未成年人销售第二类精神药品。注意2、药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。3、未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业不得从事第二类精神药品的零售活动。4.第二类精神药品零售企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；5.禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。本文档共36页；当前第15页；编辑于星期三\12点25分三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（五）麻醉药品和精神药品的使用管理购用管理（1）药品生产企业。（2）科学研究、教学单位。（3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业。（4）医疗机构。使用管理（1）医疗机构对麻醉药品和精神药品的使用管理（2）麻醉药品和精神药品的处方权管理（3）麻醉药品和精神药品处方管理（4）麻醉药品和精神药品制剂配制管理

本文档共36页；当前第16页；编辑于星期三\12点25分三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（六）麻醉药品和精神药品的储存、运输与邮寄储存管理设专库（柜）储存麻醉药品和第一类精神药品。设立独立的专库或专柜储存第二类精神药品，建立专用帐册，实行专人管理。托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢和丢失。寄件人须提交所在地省级药品监督管理部门出具准予邮寄的证明，经指定的邮政营业机构查验无误方可邮寄。无准予邮寄证明的，不得收寄。运输管理邮寄管理本文档共36页；当前第17页；编辑于星期三\12点25分

1．建立特殊管理药品监控信息网络2．管理措施

三、麻醉药品和精神药品具体管理措施（七）麻醉药品和精神药品的监督管理本文档共36页；当前第18页；编辑于星期三\12点25分第二节

医疗用毒性药品管理本文档共36页；当前第19页；编辑于星期三\12点25分一、医疗用毒性药品定义

用毒性药品（poisonoussubstances），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。本文档共36页；当前第20页；编辑于星期三\12点25分一、医疗用毒性药品品种及分类

砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑螯、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花（一）毒性中药品种本文档共36页；当前第21页；编辑于星期三\12点25分一、医疗用毒性药品品种及分类

去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁。（二）毒性西药品种本文档共36页；当前第22页；编辑于星期三\12点25分（一）医疗用毒性药品的生产管理（二）医疗用毒性药品的经营管理（三）医疗用毒性药品的使用管理

三、医疗用毒性药品管理

本文档共36页；当前第23页；编辑于星期三\12点25分第三节

放射性药品管理本文档共36页；当前第24页；编辑于星期三\12点25分一、放射性药品定义放射性药品（radioactivepharmaceuticals），是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，包括裂变制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫药盒等。

本文档共36页；当前第25页；编辑于星期三\12点25分二、放射性药品品种

2010年版《中国药典》（Ch.P.）共收载17种放射药品标准。1．含碘【131I】的放射性药品2．含磷【32P】的放射性药品3．含锝【99mTc】的放射性药品4．其他：含氙【133X】注射液；枸橼酸稼【67Ga】注射液；铬【51Gr】酸钠注射液；氯化亚铊【201TI】注射液。本文档共36页；当前第26页；编辑于星期三\12点25分三、放射性药品管理

（一）放射性药品研究、临床试验及审批管理（二）放射性药品生产、经营管理（三）放射性药品使用管理（四）放射性药品标准和检验（五）放射性药品进出口包装运输管理本文档共36页；当前第27页；编辑于星期三\12点25分第四节

毒品管制与戒毒药品管理本文档共36页；当前第28页；编辑于星期三\12点25分《禁毒法》第二条明确规定：“毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。”一、我国毒品管制

（一）毒品的定义本文档共36页；当前第29页；编辑于星期三\12点25分

我国毒品管制工作主要由国家禁毒委员会负责。一、我国毒品管制

（二）我国毒品管制机构本文档共36页；当前第30页；编辑于星期三\12点25分一、我国毒品管制

（三）我国毒品管制政策在国家禁毒委员会的指导下，禁毒工作以预防为主，综合治理，禁种、禁制、禁贩、禁吸并举为方针，政府统一领导，有关部门各负其责，社会广泛参与为工作机制。

本文档共36页；当前第31页；编辑于星期三\12点25分二、戒毒药品管理

（一）戒毒药品的定义及分类

戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。本文档共36页；当前第32页；编辑于星期三\12点25分二、戒毒药品管理

（二）戒毒药品的分类

1.根据是否含有麻醉药品成分，戒毒药品可分为麻醉性戒毒药品和非麻醉性戒毒药品。2.按新药研究与注册分类原则戒毒药品分为五类：（1）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体；（2）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效成分；（3）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂；（4）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品；（5）已上市药品增加戒毒适应症。本文档共36页；当前第33页；编辑于星期三\12点25分二、戒毒药品管理

（三）戒毒药品的管理1．戒毒药品的研制、临床研究和注册2．戒毒药品的生产和供应3．戒毒药品的使用本文档共36页；当前第34页；编辑于星期三\12点25分本章小结本章主要介绍了“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理”。以及四种特殊管理药品的定义、种类、管理机构、管理办法。本章也将对毒品管制与戒毒