制药企业净化空调系统的使用和维护详解

（优选）制药企业净化空调系统的使用和维护本文档共23页；当前第1页；编辑于星期三\2点22分摘要本文介绍了净化空调系统在制药企业的使用和维护，需要解决的两个问题就是使用（亦或操作）和维护。本文从净化空调系统基础知识入手，讲清其工作过程和工作原理，结合长期使用情况和本人工作经验，再深入研究如何正确操作和维护净化空调系统。本文将其系统组成的每一个部分剖析讲解，意在让大家充分了解什么是净化空调系统。关键字:净化空调系统使用维护本文档共23页；当前第2页；编辑于星期三\2点22分目录致谢净化空调系统的维护

净化空调系统系统工作原理及其结构组成

概述

净化空调系统的使用

总结

本文档共23页；当前第3页；编辑于星期三\2点22分1概述1.1前言净化空调系统是普通的空调系统的功能延伸，普通空调系统主要功能就是恒温恒湿，但净化空调系统则在恒温恒湿的基础上再根据用户的需求进行添加新的功能。如普通民用来说，对于新装修后的房子，它不仅可以净化室内环境吸附装修所带来的甲醛、苯、二氧化硫、氡等可挥发物和放射性气体及微生物、悬浮颗粒物。而工业上的应用就更广泛了。如医院手术室，如电子行业中广泛采用的无尘恒温恒湿空间。在本课题中主要阐述制药企业中净化空调系统的使用和维护。制药企业中对于制药环境的要求，有温湿度、压差、换气次数、尘埃粒子数量、微生物数量等要求。随着新药典的颁布，对制药企业药品的质量提出了更高的要求，这也间接的对制药环境提出了更高的要求。同时对于制药企业来说，药品如果存在质量隐患，将会给社会带来很大的危害。净化空调系统在制药企业中用于保证药品生产环境，其使用及维护需有效、及时、准确，这样不但可以保证系统持续的运行，还能节约资源。比如夏季天气热，需要输入冷冻水进入循环；冬天天气冷，需要输入蒸汽进入循环。但春、秋季节天气不会太热太冷，虽然也可以使用冷冻水和蒸汽调节系统的温湿度，但考虑到经济性，春、秋季节常采用室外新风及自来水调节系统温湿度。本文档共23页；当前第4页；编辑于星期三\2点22分可见，在制药企业中正确使用及维护好净化空调系统有着重大的作用。它是药品质量的环境保证，同时其正确使用及维护对节约资源、促进经济发展也有很大作用。1．2本次设计的选题这次毕业设计的选题，首先是根据自己实习岗位的实际情况，我在扬子江药业集团的公用工程车间从事净化空调的管理工作，以及在专业指导陈佳老师和岗位指导师傅的帮助下，选择的课题。自己目前在单位的工作是使用和维护净化空调系统，保证生产车间在合格环境下制药。在此基础上做的该设计。本设计的目的就是讲清如何正确的使用和维护净化空调系统。在此过程中会加入一些本人适当的设计建议。本文档共23页；当前第5页；编辑于星期三\2点22分2净化空调系统工作原理及其结构组成2.1净化空调系统原理图2-1净化空调主体实物图本文档共23页；当前第6页；编辑于星期三\2点22分先从感官上来介绍一下净化空调主体，它是一个长方体，我现在所管理的空调长：10m,宽：2.3m，高：2m。当然并不是所有的空调大小都是这样，有更大的也有更小的。这里所展示的是净化空调主体，当然整个系统并不是只有这些，还有连接到各个房间的管道和用于过滤的高效过滤器，下文中会详细介绍。图2-2净化空调系统工作原理图本文档共23页；当前第7页；编辑于星期三\2点22分根据图2-2，可以看出整个系统是如何运行的。首先看看图2-1中净化空调主体都有些什么，在外壳中到底有哪些东西，不难看出主体中包括以下几个功能段：新、回风段、初效过滤段、一次表冷段、加热加湿段、风机段、二次表冷段、中效过滤段、出风消音段。然后说说系统工作原理，图2-2的箭头已经很好的说明，不难看出，首先是室外新风进入，经过初效过滤器进行初次净化过滤，然后风到达一次表冷段，表冷段将风的温度、湿度进行调节，而其工作是通过冷冻水达到目标的，图中可以看到冷冻水的进出进行的循环，之后风进入加热加湿段，这个功能段工作主要外通的蒸汽起作用，作用也是调节风的温湿度，在热空气遇冷的情况下会析出冷凝水，（大家或许有疑问，看似一次表冷段、加热加湿段的作用是一样的嘛，事实上也确实如此，但这样设计也是有原因的，通常两个功能段不同时工作，很容易可以看出一次表冷段用于夏天处理热空气，而加热加湿段用于冬天处理冷空气）。此后风经过风机段，风机段的作用就是控制风的流向以及为输送空气提供动力，如果风机反转的话，图2-2中的箭头将会调转方向了，风经过了风机段进入了二次表冷段对温湿度进行再次的调节，如果在一次表冷段调节后温湿度已经达到要求，那么可以关闭二次表冷段，接着风会经过中效过滤段，进行更细的过滤，到此时风的温湿度达到要求，里面的杂志也得到一定的过滤，之后通过送风段送风管道送到各个生产车间，各个生产车间根据洁净洁别的不同安装不同洁别的高效过滤器，风在经过高效过滤器的过滤后送入各车间，然后经过车间的空气通过回风口出来和室外新风结合组成新风再次进入如上的循环以达到空气净化的目的。本文档共23页；当前第8页；编辑于星期三\2点22分生产车间在经过一段时间的生产后会滋生细菌，为了保证药品生产质量所以需要定期对其进行消毒，在系统专门设计了用于消毒的组成部分，它就是臭氧发生器（臭氧消毒优点：杀菌快，广谱杀菌消毒能力，消毒效率可达一般紫外消毒的15倍，无二次污染。不仅对空气有效杀菌，还可对室内污染物如甲醛、苯等高效去除，还可除灰尘、烟味等其他异味），消毒频率，冬天一周一次，夏天三天一次，每次两小时。2.2净化空调系统的结构组成新风：空调系统中的新风占送风量的百分数不低于10%，一般情况下洁净室与非洁净室之间压差≥10Pa，不同级别的洁净室之间压差≥5Pa，过大的正压不但没有必要而且还降低了系统运行的经济性，在春秋过渡季节中可以提高新风比例，从而利用新风所具有的冷量或热量以节约系统的运行费用；本文档共23页；当前第9页；编辑于星期三\2点22分回风：⑴一次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合称一次回风⑵二次回风：回风与室外新风在空气冷却器前混合并经加热或冷却处理后再次与回风混合称二次回风二次回风方式通常应用在室温度场要求均匀送风温差较小风量较大而又不采用再热器的空调系统中，如恒温恒湿的工业生产车间等；此外对于洁净度要求极高的净化车间其风量取决于满足洁净度要求，所采用的换气次数远远大于空调消除余热所需的换气次数，这种系统也有时采用二次回风方工；由于二次回风不经加热或冷却处理在有余湿的房间，湿度会偏高，如室内湿度精度要求很高则可以调节二次回风风量的同时调节表冷器冷水温度以降低机组的露点。表冷挡水段：设有表冷器和挡水板，供空气冷却、干燥用。冬季通热水也可以作热水加热器用（一般不用）。表冷器有4、6、8排三种规格可供选择。图2-3表冷挡水段本文档共23页；当前第10页；编辑于星期三\2点22分蒸汽加热段：设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用，通过调节旁路阀可调节加热量。蒸汽加湿段：供空气加湿用，干蒸汽加湿器安装在机组之外，通过插入机组内的加湿管进行加湿。干蒸汽加湿器：由干蒸汽喷管、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组成。工作流程：蒸汽由蒸汽进口进入外套内，它对喷管内的蒸汽起加热保温防止蒸汽冷凝的作用，由于外套的外表面直接与被处理的空气接触所以外套内将产生一些凝结水并随蒸汽一同进入分离室，由于分离室断面大，使蒸汽减速，再加上惯性作用及分离挡板的阻挡，冷凝水便被分离下来，分离出冷凝水的蒸汽经由分离室顶部的调节阀孔减压后再进入干燥室，残存蒸汽中的水滴在干燥室中再汽化，最后从小孔中喷出的则是干蒸汽。图2-4加湿器本文档共23页；当前第11页；编辑于星期三\2点22分风机段：内离心风机，供输送空气提供动力。图2-5风机段消声段：设有消声器，可降低风机噪声。出风段：与送风系统管道连接，带有调节阀。本文档共23页；当前第12页；编辑于星期三\2点22分过滤器：⑴过滤器的分类：①按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维过滤器（本人所在岗位净化空调使用的是纤维过滤器）图2-6浸油金属、网络过滤器、静电过滤器、纤维高效过滤器本文档共23页；当前第13页；编辑于星期三\2点22分初效：对尘粒较大的灰尘（>5um）能有效过滤在空气净化系统中一般作为更多级过滤器的预滤，起到一定保护作用；图2-7初效袋式过滤器中效：对大于1um的粒子能有效过滤，大多数情况下用于高效过滤器的前级保护；本文档共23页；当前第14页；编辑于星期三\2点22分高效：高效分为亚高效、高效、超高效过滤器；一般滤料均为超细玻璃纤维或加工成纸状称为滤纸，为了减少气溶胶穿过滤纸面积，因而做成折叠状；亚高效<1um高效≥0.5um超高效≥0.1um图2-8高效过滤器总结一下：空调系统由空调机、输热装置、冷热源装置、自动控制装置组成。

本文档共23页；当前第15页；编辑于星期三\2点22分3净化空调系统的使用3.1净化空调系统与药品GMP相关要求

《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。制药企业生产药品需要遵守《药品生产质量管理规范》，那么净化空调系统的空气处理也应该符合GMP，下面先说说GMP对净化空调提出了哪些要求。温度：温度控制标准为18℃-26℃。相对湿度：概念：在一定温度下，空气中所含水蒸汽密度与同温度下饱和空气所含水蒸汽密度的比值。湿度控制标准为45%-65%。压差：药品生产质量管理规范第十二条规定：洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。本文档共23页；当前第16页；编辑于星期三\2点22分换气次数：三十万级洁净区换气次数≥12次/小时。十万级洁净区换气次数≥15次/小时。一万级洁净区换气次数≥25次/小时。百级层流区风速≥0.45米/秒±20%。尘埃粒子数：三十万级区粒径≥0.5μm，最大允许数≤1050万粒/m3，粒径≥5μm，最大允许数≤60000粒/m3；十万级区粒径≥0.5μm，最大允许数≤350万粒/m3，粒径≥5μm，最大允许数≤20000粒/m3；一万级区粒径≥0.5μm，最大允许数≤35万粒/m3，粒径≥5μm，最大允许数≤2000粒/m3；一百级区粒径≥0.5μm，最大允许数≤3500粒/m3，粒径≥5μm，最大允许数≤0本文档共23页；当前第17页；编辑于星期三\2点22分微生物：三十万级区沉降菌≤15个/皿；十万级区浮游菌≤500个/m3，沉降菌≤10个/皿；一万级区浮游菌≤100个/m3，沉降菌≤3个/皿；一百级区浮游菌≤5个/m3，沉降菌≤1个/皿；说明：药品生产车间根据生产药品的不同，需要不同的生产环境，我们把对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域叫做洁净区，根据其洁净级别不同分为：三十万级洁净区、十万级区、一万级区、一百级区。浮游菌：洁净室悬浮在空气中的菌落。沉降菌：洁净室降落在接着皿上的菌落。本文档共23页；当前第18页；编辑于星期三\2点22分3.2净化空调系统的相关设计要求前文已经介绍了整个系统，包括空调机箱主体、管道、洁净区等等，如何更好的使用空调和相关设计也有很大关系，下面简单叙述一些需要注意的地方。3.2.1净化空气调节系统及通风装置设计要求⑴对面积较大，空气洁净度较高，位置集中及消声、振动要求严格的洁净室采用集中式空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。⑵下列情况的空气净化系统宜分开设置。①单向流洁净室与非单向流洁净室；②高效空气净化系统与中效空气净化系统；③运行班次和使用时间不同的洁净室；④特殊药物的空气净化系统应符合本节第六条要求。⑶下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。①固体物料的粉碎、秤量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；②固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；③用有机溶媒精制的原料药精制干燥工序。④凡工艺生产中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。⑷洁净室内产生粉尘和有毒有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。本文档共23页；当前第19页；编辑于星期三\2点22分⑸局部除尘土和排风系统在下列情况下，应单独设置：①非同一净化空气调节系统；②排风介质混合后能产生加加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆炸危险性；③所排出的有害物毒性相差很大。⑹需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。⑺洁净室排风系统应有防倒灌措施。如在排风总管上设止回阀，中效以上空气过滤器或电动密闭阀，工与排风风机连锁。⑻含有易燃、易爆物质的排风系统应有防火、防爆措施。⑼换鞋室、存外衣室、盥洗室以及厕所、淋浴室应采取通风措施，其室内静压值应低于有洁净要求的生产区。⑽洁净区内的送风机、回风机及与洁净室风量平衡有关的排风机的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机，关闭时侧其联欢锁程序相反。⑾非连续运行的洁净室可根据生产工艺要求设置什班风机，并保持室内空气洁净度和正压、防止室内结露。⑿事故排风装置的控制开关应与净化系统联锁，并分别设在洁净室和室外便于操作的地点，室内宜设报警装置。本文档共23页；当前第20页；编辑于星期三\2点22分3.2.2空气净化处理设计要求⑴空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤，其中100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤代替高效空气过滤器。洁净室300000级空气净化处理，宜采用初效，中效过滤器二级过滤，但需经计算确定。⑵净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口渗入洁净室内的防倒灌措施。⑶空气过滤器的选用，布置方式，应符合下列要求：①初效过滤器不应选用浸油式过滤器；②中效空气过滤器且集中设置在净在空气调节系统的正压器；③高效空气过滤器或亚高效空气器宜设置在净化空气调节系统终端；④中效以上空气过滤器宜按额定风量选用。送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择，中效以上空气过滤器的阻力宜按初阻力的两倍计算。⑤净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应符防火安全措施。本文档共23页；当前第2