银杏内酯注射液

银杏内酯注射液药品01警示语性状规格成份功能主治用法用量目录030502040607不良反应注意事项禁忌药物相互作用目录0908010011临床试验贮藏药理毒理执行标准目录013012014基本信息银杏内酯注射液，活血化瘀，通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络。症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛，半身不遂，适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。警示语警示语虽然本品在上市前的临床试验中未出现过敏性休克的病例，但仍应在有抢救条件的医疗机构是使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应的资质或曾接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应等严重不良反应者应立即停药并及时进行救治。成份成份主要成分为白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C等，辅料为甘油、乙醇。性状性状本品为无色或浅黄色澄明液体。功能主治功能主治活血化瘀，通经活络，用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络。症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，头痛，半身不遂，适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。规格规格每支装2ml(含萜类内酯10mg）用法用量用法用量静脉滴注，一次5支，临用前将药物缓慢加于5%葡萄糖注射液250ml或0.9%氯化钠注射液250ml中稀释，缓慢静脉，一日1次，用药期间需严格控制滴速，滴注速度不高于每分钟40~60滴。疗程为14天。不良反应不良反应1.少数患者用药后可出现轻度眩晕、头痛、眼发涩发干、恶心、呕吐、胃脘胀满等。2.个别患者用药后可出现重度面潮红，面春发麻等。禁忌禁忌1.对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。2.本品含有乙醇、甘油，对乙醇(酒精）、甘油过敏者禁用。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。注意事项注意事项1.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者慎用。2.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。3.药品稀释应该严格按照要求配置，不得随意改变稀释浓度和稀释溶液用量，配药后应坚持即配即用，不宜长期放置。4.中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，禁止与其他注射剂混合滴注；本品尚无与其他药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。5.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药，滴注速度不得超过每分钟60滴。6.药品应在有抢救条件的医疗机构使用。7.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。8.用药后出现轻度眩晕、头痛或局部疼痛者，可降低滴注速度，症状有可能减轻或缓解。药物相互作用药物相互作用本品尚无药物相互作用相关研究，因此，严禁混合配伍，谨慎联合用药。临床试验临床试验本品于2004年8月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年11月至2005年9月进行了I、II、III期临床试验。I期临床试验为观察人体对银杏内酯注射液的耐受程度，确定临床给药的安全范围。I期单次给药耐受性试验设5组，分别给2ml、4ml、8ml、10ml、14ml、18ml药物，总计26人；连续给药耐受性试验分为10ml和14ml两个剂量组，总计12人，一日1次，连续给药14天。单次给药和连续给药的耐受性试验用药方均为：银杏内酯注射液加入0.9%氯化钠注射液250ml静脉滴注，静脉滴注数应从10滴/分钟开始，逐渐增加，不超过60滴/分钟。I期临床试验结果推荐的临床用剂量为不大于10ml/次/日。II、III期临床试验为观察银杏内酯注射液治疗中风病（轻中度脑梗死）恢复期之瘀血阻络证的有效性和对人体的安全性。临床试验设计采用多中心、随机、对照药、平行对照方法，对照药物选择舒血宁注射液。II期临床用法用量：试验组（低剂量组）：银杏内酯注射液6ml,加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。试验组（高剂量组）：银杏内酯注射液6ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。试验组（高剂量组）：银杏内酯注射液10ml，加入到0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释后静滴，一日1次。对照组：舒血宁注射液20ml加入5%葡萄糖注射液250ml，一日1次。用药期间严格控制滴速，要求不高于40~60滴/分钟。疗程14天。药理毒理药理毒理非临床药效学试验结果显示：本品能降低线栓法致大鼠局灶性脑缺血模型的脑卒中评分、死亡率和脑梗塞范围；能促进沙土鼠脑缺血再灌注模型脑电图电位幅度的恢复