2022年中医医疗器械行业发展报告

2022年中医医疗器械行业发展报告CONTENTS目录01行业综述02行业发展环境03行业现状04行业前景趋势

行业定义中医医疗器械是指在中医药理论指导下研发和应用的医疗器械，包括开展针灸、刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医药理论与现代科学技术相结合的现代中医医疗器械。在我国现行医疗器械行业标准中，缺少相应的中医医疗器械标准。同时，中医医疗器械行业标准的缺失也成为束缚行业发展的制约因素之一。近年来,我国已出台一系列鼓励中医医疗器械产业发展的宏观政策，提升中医医疗健康设备的数字化与智能化制造业水平,将极大地推进中医医疗器械产业发展。此外,中医医疗器械与人工智能等技术的全面结合将成为未来产业的主导发展趋势。01.行业发展历程0120世纪50年代020304对脉搏波信号采集进行研究。70年代由中科院分院利用电子学的新进展研制出BYS-14型脉象仪.其重复性和线性的检测大大提高了诊脉仪的精确度。从80年代初到2000年上海中医药大学研制出ZM-II型智能脉象仪.在测试灵敏度、精确度、检测重复上都有更大的突破。中国进入工业化时代以来中医器具的生产水平取得了长远进步,逐渐摆脱手工生产中产量小、质量参差不齐等问题.为中医医疗服务带来了很大便利。火罐疗法中的火罐、针灸疗法中的针、中药煎药机等中医器具,都是为了提高中医医疗便利性、满足日益增长的中医医疗需求而研发,并逐步在市场普及。产业链上游产业链上游中医医疗器械行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，中医医疗器械行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链中游产业链中游中医医疗器械行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于中医医疗器械企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游产业链下游中医医疗器械行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。

行业发展环境02.《关于促进医药产业健康反战的指导意见》

政策环境1《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》

鼓励中医药机构充分利用生物、仿生、智学能等现代科学技术，研发—批保健食品、保健用品和保健器械器材。“十三五”中医药科技创新专项规划

提出要研发—批具有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求的特色民族医药诊疗器械,并制定相应操作技术规范。积极探索基于中医理论的医疗器械研发。国务院国务院国务院政策环境2《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》加强研发中医器械、辅助用具和系统，创新发展中医药健康养生产品等。《促进中医药传承创新发展的意见》研发—批先进的中医器械和中药制药设备，鼓励创新。《“十三五“医疗器械科技创新专项规划》重点开发诊脉、舌诊以及针刺、灸疗、中医康复等中医设备。重点突破脉搏信号获取与分析、人体穴位辅助定位、中医职能健康辨别等技术。“十三五”中医药科技创新专项规划提出要研发一批具有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求的特色民族医药诊疗器械,并制定相应操作技术规范。经济环境据了解，我国中医诊疗仪器设备行业，无论在科技水平、产品质量、标准化建设，还是高水平科技平台构建等方面，仍有很大提升空间。尤其令人担忧的是，中医诊疗仪器设备的质量还不过硬。据陆小左介绍，2002~2013年国家食品药品监管部门发布的医疗器械质量公告中，共有11期涉及中医诊疗设备。在涉及中医诊疗设备的质量公告中，中医诊疗设备的不合格率处在极高的水平。例如2013年第一期国家医疗器械质量公告显示，抽验低中频治疗设备13批次，其中6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定，不合格率为46.2%；抽验红光治疗仪等光学治疗设备38批次，22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定，不合格率为57.9%。社会环境工欲善其事，必先利其器。传统中医诊疗技术和方法的发展面临着新的机遇和挑战，为了适应新形势的发展，研发中医诊疗设备，丰富中医诊疗方法和手段是时代的需要，也是中医自身发展的需要。我国中医诊疗设备有中医电针治疗设备、中药熏洗设备、中医电疗设备、中医磁疗设备、中医康复训练设备及煎药机等。随着现代科技的高速发展，社会在不断进步，人们生活的方方面面都得到了极大的改善和提高。就医学方面而言，先进的科学技术对医学的发展具有强大的推动力，医疗技术进步造福于人类健康的实例不胜枚举。社会环境许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中，对应中医仅8项，且级别较低；标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。笔者认为，我国未来至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中医器械的产业基础，统一中医器械体系行业共识、逐步完善中医器械标准化体系等。当前，我国民众的医疗保健意识逐渐增强，老龄群体及亚健康群体的扩大，拉动了市场对中医医疗器械的需求。中医以其在养生、保健、预防、康复等方面的优势，越来越受民众认可。民众有需求国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对中医医疗器械行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。居民收入水平提升，支付能力增强，为中医医疗器械的消费提供了物质基础。VR、人工智能等新技术推动中医医疗器械不断进步。在民营中医医院、中医诊所、老年护理院、康复疗养机构和养生保健机构等机构的资金、人才、技术资源、运营经验支持下，中医药健康养老服务业发展进入快速发展期，极大地刺激了中医医疗器械市场的快速发展。未来有市场行业驱动因素1我国政府颁布了一系列政策，鼓励中医医疗器械行业健康、快速发展。国家有政策2020年的全国居民人均可支配收入统计数据出来了。2020年全国居民人均收入平均数是32189元（其中，城镇居民人均可支配收入43834元，农村居民人均可支配收入17131元），全国居民人均收入中位数是27540元。国民经济收入提升行业驱动因素2

行业现状分析03.行业现状分析中医医疗器械产品整体数量较少，江苏省拥有的中医医疗器械数量大幅领先其他区域，主要研发企业分布在东部沿海地区及华中地区。火石创造数据库显示，中医医疗器械生产企业的数量及规模近年不断扩大。截至2021年1月，全国中医医疗器械已有国家批准产品的生产企业共有254家；规模以上企业28家；高新技术企业37家。中医医疗器械生产企业研发实力正在明显增强。截至2021年1月，政府所属中医科研机构课题数合计3672个。目前，全国二类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦在无源针灸针、皮内针类、有源针灸针产品。全国一类中医医疗器械生产企业的产品主要聚焦在拔罐类产品、刮痧类产品、穴位贴、贴类产品。从产品的区域分布来看，我国共有有效获批的中医医疗器械406个，其中江苏省最多，共计130个（占比32.01%）；广东省有28个（占比6.89%）；河南省有28个（占比6.89%）；上海市有23个（占比5.67%）。在中医医疗器械生产企业的专利获批数量上，共有2768个专利获批。市场规模“Sedutundeomnisistenatuserrorsitlakavoluptatemipsaquaeabillo”“Sedutundeomnisistenatuserrorsitvoluptatemlahuipsaquaeabillo”“Sedutundeoptiomnisistenatuserrorsitvoluptatemipsaquaeabillo”与中成药、中药饮片、配方颗粒等大体量的中药细分领域相比，我国中医医疗器械市场总体体量不大。在政策利好与需求增长等因素的促进下，我国中医医疗器械行业市场规模呈稳步增长之势。2020年，我国中医医疗器械行业市场规模为152.8亿元，2014~2020年，中医医疗器械行业市场规模以17.5%的年复合增长率持续增长。未来3年，我国中医医疗器械行业预计仍将以不低于17.0%的年复合增长率高速增长，到2023年，市场规模有望达到244.7亿元行业现状2014-2019年中国中医类医院电针治疗设备呈增长态势，2019年中国中医类医院电针治疗设备22339台/套，比2018年增加4203台/套。中医电针治疗设备数量2018年中国各中医类医院的中药熏洗设备数量13434台/套，比2018年增加1317台/套2019年中国各中医类医院的中药熏洗设备数量16112台/套，比2018年增加2678台/套。中药熏洗设备数量010203目前，许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，更愿意使用传统接触诊断方式，对于中医诊断设备接纳意愿不强。从实际来看，大部分医疗机构只配置了大型医疗机构、基本的器具和少数小型诊断设备，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行1500余项医疗器械标准，对应中医仅8项，且级别较低。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中，没有指定中医器械标准的对口建制。标准的缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。在指导原则方面，现NMPA共实施了353份注册指导原则，但并没有针对中医器械的指导原则，中医医疗器械标准化程度较低。中医诊疗仪器设备行业虽然发展很快，但还没有形成品牌，缺乏龙头企业的引领；中医诊疗仪器设备产品与市场需求还有距离；整个行业从研究、开发到产业化、市场化、标准化的链条也不完善。中医诊疗器械使用意愿较低中医医疗器械行业标准化程度低缺乏龙头企业的引领行业痛点构建中医诊疗设备科技平台通过多学科交叉手段不断创新，建立符合中医诊疗技术方法学的研究体系，构建中医诊疗技术创新平台，通过重点实验室、临床研究基地、工程中心、科技产业孵化基地等建设，完善中医诊疗技术现代化的创新体系。提高企业中医诊疗设备研发能力通过中医诊疗技术开发、设备研制及临床应用，在多中心、大样本、随机和双盲的临床试验中不断积累资料，形成中医诊疗技术与理论研究相互促进的良好局面，通过产、学、研相结合的方式，为企业提供临床试验数据，提高中医诊疗设备的研发能力。构建中医诊疗设备标准规范体系以中医理论为基础，制定一批符合中医特点的诊疗设备的技术标准以及相应的操作规范指南，建立符合中医特点的中医诊疗设备的市场准入标准，最终形成国内外认可的中医诊疗技术及设备标准规范体系。行业发展建议

行业前景趋势分析04.行业发展趋势逐步完善国内中医器械标准化体系现有必要由药监管理部门联合中医药主管部门建立中医器械产品标准体系框架和机构，制定工作进程，统一规划修订中医器械产品目录工作。对于产品标准建议首先从与中医理论关系较弱的产品研发、生产质量体系、物理性能评价等方面入手，制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。对于中医器械准入，应制定相关通用的注册指导原则，使得产品上市更加方便快捷。其次，补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备，并进行有效性评价和行业推广。科研创新针对中医器械和装备的科研创新工作进行了全面规划设计，提出围绕国家战略需求及中医药重大科学问题建立多学科融合科研平台。在中医药重点领域建设国家重点实验室，建立一批国家临床医学研究中心、国家工程研究中心和技术创新中心。保健类中医医疗器械具备良好的发展前景中国老龄化日益严重,现代快节奏与高压的生活导致慢性病患病率逐渐增加，引发了人们对保健类中医医疗器械在内的需求增加，而保健类中医医疗器械具有治疗过程温和、有效缓解慢性病痛的优势，逐渐得到消费者的认可。“人工智能+”中医器械2018年以来，政府不断出台与“人工智能+”相关的医疗器械鼓励政策，推进了包括中医医疗器械在内医疗器械领域人工智能化的进程。中医医疗器械作为医疗器械的重要组成部分亦会借力利好人工智能政策的“东风”，加快产品创新，拓宽“人工智能+”的应用场景，从而实现更为精准与个性化的分析诊疗。价格战授信加大行业并购新进企业（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分中医医疗器械行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：中医医疗器械行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，中医医疗器械行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。中医医疗器械行业受经济周期影响较弱，于中医医疗器械企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国中医医疗器械行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国中医医疗器械行业行业发展的主要原因。中国中医医疗器械行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国中医医疗器械行业行业的发展带来以下不良影响：&&&同质化竞争激烈随着科技不断发展，中医医疗器械企业对中医医疗器械行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。中医医疗器械行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是中医医疗器械行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是中医医疗器械行业企业的价值实现，中医医疗器械行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的中医医疗器械行业产品需求。随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，中医医疗器械行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来中医医疗器械行业竞争的核心点之一。

服务技术需求人才竞争趋势在资本的加持下，中医医疗器械的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。中医医疗器械行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。中医医疗器械行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍中医医疗器械行业发展进步。未来，提升中医医疗器械行业产品质量是发展中医医疗器械行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范中医医疗器械行业生产流程，并成立相关部门，对科研用中医医疗器械行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证中医医疗器械行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：中医医疗器械行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土中医医疗器械行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，中医医疗器械行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势提升产品质量生产企业方面政府方面质量提升中医医疗器械行业属于领域中发展最快的细分领域之一，随着中医医疗器械的市场环境日趋成熟，行业竞争日趋激烈，多家中医医疗器械企业开始扩张产品相关服务领域，提升企业的行业竞争力，主要举措包括：提高产品定制服务能力提升技术服务能力供科研咨询服务中医医疗器械行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位中医医疗器械行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入拓展技术服务1.医疗行业受经济周期影响较弱，于中医医疗器械企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国中医医疗器械行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国中医医疗器械行业行业