2022《化妆品生产质量管理规范》法规解读培训课件

飞行检查风险管理安全生产质量过程监管化妆品生产质量管理规范法规解读作者：质美妆规化妆品生产质量管理规范第一条目的第二条适用范围第一章总则第三条总要求TransitionPage本章共3条注：《化妆品生产质量管理规范》以下简称：规范第一章总则/第一条：规范制定的目的条款条款内容第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。法规制定的目的是规范化妆品生产质量管理，建立质量管理体系标准和要求。法规制定的依据是《化妆品监督管理条例》及其他化妆品相关的法规、规章。要点解读第一章总则/第二条：规范的适用范围条款条款内容第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。规范规定了化妆品生产的企业必须具有的基本条件和质量体系要求，可以理解为中国版的GMPC。规范适用于注册人、备案人、受托生产企业。包括自主生产、委托生产、受托生产的情形。注册人、备案人作为化妆品质量安全主体责任人，必须遵守本规范要求。要点解读第一章总则/第三条：总要求条款条款内容第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。注册人、备案人、实际生产企业均需按照规范要求建立质量管理体系。质量管理体系必须能实现全过程控制和全过程追溯的基本要求。质量管理体系必须能持续、有效的运行，以保证产品的质量安全。必须持续维护和改进质量管理体系，不断提升保证产品质量安全的能力。要点解读第四条机构人员总要求第五条岗位职责第六条法人或企业负责人第二章机构与人员TransitionPage第七条质量安全负责人第十条人员培训第十一条健康管理第八条质量管理部门负责人第九条生产部门负责人本章共8条（4～11条）第二章机构与人员/第四条：机构人员总要求条款条款内容第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动建立组织架构并配置足够的人员*建立独立的质量管理部门，质量管理部门不得隶属或受制于其他职能部门*明确各部门职责与权限。组织架构图。生产许可证。各部门职责权限描述文件。人员配置清单。要点解读证据证明注：*指通过员工访谈、资料查证、现场观察结果给出综合评价，以判断是否符合条款要求(下同)。第二章机构与人员/第五条：岗位职责条款条款内容第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。确定组织架构及岗位配置。明确各岗位职责权限。在组织架构、岗位职责权限变更时应及时的向员工传达*组织架构及岗位配置图。各岗位职责权限描述文件。员工了解自己职责权限或有相应的实施记录。要点解读证据证明第二章机构与人员/第六条：法人或企业负责人条款检查条款第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。法人或企业负责人是化妆品质量安全的第一责任人，需保证足够的资源投入，以确保规范的实施*法人或企业负责人需组织质量方针和质量目标的制定、评审和实施，并提供足够的资源以保质量目标的实现。营业执照、企业负责人任命书或其他任职证明。法人或企业负责人的岗位职责权限说明书。质量方针评审记录质量目标达成情况统计。要点解读证据证明第二章机构与人员/第七条

质量安全负责人条款条款内容第七条

企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；物料放行管理和产品放行；化妆品不良反应监测管理。质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责中除①、②外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被指定人员。第二章机构与人员/第七条

质量安全负责人要点解读取消了质量安全负责人学历和专业的硬性要求，监管部门或权威机构的培训经历将被认可。增加了需熟悉化妆品相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求，强调对法规的理解掌握和落地执行能力。化妆品生产或质量管理从业年限要求由3年增加至5年，更强调与岗位相匹配工作经验和工作能力。质量安全负责人授权书、岗位职责说明书。质量安全负责人学历或职称证书。参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。化妆品生产或质量管理方面的工作证明。指定协助履职人员的授权书、资质证明、履职情况可追溯和监督的证明*证据证明第二章机构与人员/第八条

质量管理部门负责人条款条款内容第八条

质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。质量管理部门负责人应当承担下列职责：所有产品质量有关文件的审核；组织与产品质量相关的变更、自查、不合格品管理、不良反应监测、召回等活动；保证质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；保证完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；承担物料和产品的放行审核工作；评价物料供应商；制定并实施生产质量管理相关的培训计划，保证员工经过与其岗位要求相适应的培训，并达到岗位职责的要求；负责其他与产品质量有关的活动。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。第二章机构与人员/第八条

质量管理部门负责人要点解读质量管理部门负责人除无规定工作年限外，其他要求与质量安全负责人完全相同；质量安全负责人可兼任质量管理部门负责人。质量安全负责人、质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。质量管理部门需独立履行其职责，不得受其他职能部门或人员的干扰*质量管理部门负责人授权书、岗位职责说明书。质量管理部门负责人学历或职称证书。参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。质量安全负责人、质量管理部门负责人在职证明（入职证明、社保记录等）证据证明第二章机构与人员/第九条

生产部门负责人条款条款内容第九条

生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有化妆品生产或者质量管理经验。生产部门负责人应当承担下列职责：保证产品按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工艺规程和岗位操作规程生产；保证生产记录真实、完整、准确、可追溯；保证生产环境、设施设备满足生产质量需要；保证直接从事生产活动的员工经过培训，具备与其岗位要求相适应的知识和技能；负责其他与产品生产有关的活动。第二章机构与人员/第九条

生产部门负责人要点解读生产部门负责人的要求与质量管理部门负责人完全相同，相较原105条新增了对专业知识和法规知识的要求。规范对生产部门负责人提出更高的要求，生产部门负责人不但要具有化妆品相关的专业知识，而且要熟悉法律法规、国家标准、技术规范。生产部门负责人需履行化妆品质量安全相关的职责*生产部门负责人授权书、岗位职责说明书。生产部门负责人学历或职称证书。参加化妆品质量安全相关专业知识及法规培训的证书或证明资料。其他的证据证实生产部门负责人履行了其职责。证据证明第二章机构与人员/第十条

人员培训条款条款内容第十条企业应当制定并实施从业人员入职培训和年度培训计划，确保员工熟悉岗位职责，具备履行岗位职责的法律知识、专业知识以及操作技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、时间、内容、方式及考核情况等。培训管理制度文件；员工入职或上岗前培训记录、考核记录；员工培训需求调查表，年度培训计划以及对应的培训、考核记录；员工花名册、员工培训档案；注：考核方法可采用笔试、口试、实操等方式。证明证据第二章机构与人员/第十一条

健康管理条款条款内容第十一条企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。企业应当建立从业人员健康档案，至少保存3年。企业应当建立并执行进入生产车间卫生管理制度、外来人员管理制度，不得在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动。第二章机构与人员/第十一条

健康管理直接从事化妆品生产活动的人员：根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。目前有碍化妆品质量安全的疾病有：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等。人员健康管理制度：包含健康档案管理、入职及年度体检、生病自动报告机制、发现传染病后的产品分险评估等内容。3年内员工健康档案（入职及年度健康检查记录、健康证或体检报告）。生产车间卫生管理制度、人员更衣消毒指导书。外来人员管理制度、外来人员进出车间的登记记录。证据证明国家药品监督管理局《化妆品生产经营常见问题解答（一）》从业人员应勤洗头、洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好的个人卫生。直接从事化妆品生产的人员不得佩戴戒指、手表等饰物，不得染指甲、留长指甲，化浓妆、喷洒香水，手部不得有外伤。不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，不得在生产车间吸烟、饮水、进食及做其他有碍生产卫生的活动。第二章机构与人员/第十一条

健康管理第十二条质量管理体系及文件管理第十三条记录管理第十四条追溯第三章质量保证与控制TransitionPage第十五条自查第十八条留样第十六条检验第十七条实验室管理本章共7条（12～18条）第三章质量保证与控制/第十二条：体系文件条款条款内容第十二条企业应当建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程，以及法律法规要求的其他文件。企业应当建立并执行文件管理制度，保证化妆品生产质量管理体系文件的制定、审核、批准、发放、销毁等得到有效控制。质量管理体系文件及运行记录。质量管理体系第三方认证证书：ISO9001、ISO22716、GMPC等。文件管理制度；文件的保管、发放、修订、作废、回收相关记录。外来文件清单及发放记录（法律法规，技术标准，客户文件等）。工作现场能获取到与岗位工作相关文件的最新版本（包括外来文件）*证明证据第三章质量保证与控制/第十二条：质量管理体系及文件管理质量管理制度需包含物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等环节，规范中规定企业应当建立的质量管理制度如下：要点解析质量管理制度文件管理制度记录管理制度体系自查管理制度人员健康管理制度外来人员管理制度物料供应商遴选制度物料审查制度物料进货查验记录制度受托企业生产监督制度受托生产企业轮换制度物料放行管理制度标签管理制度生产管理制度生产设备管理制度车间卫生管理制度水处理系统管理制度空气净化系统管理制度产品放行管理制度不合格品管理制度追溯管理制度实验室管理制度检验管理制度留样管理制度产品贮存管理制度产品运输管理制度产品销售记录制度投诉管理制度退货记录制度召回管理制度不良反应监测制度第三章质量保证与控制/第十二条：质量管理体系及文件管理要点解析质量标准质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺，且得到沟通，如员工是否熟悉和理解。质量目标应是可测量的，并且与质量方针保持一致，且分解到各个部门。质量方针及质量目标需形成文件，至少一年评审一次，并保留相关评审记录：如管理评审记录、质量目标分解表、质量目标达成情况统计表。要点解析质量方针和目标应建立原料、包材、半成品和成品的检验标准，并按相应的标准进行检验。原料检验标准应根据供应商标准、国家标准(GB)、行业标准(QB)、产品要求综合制定，所有原料都应建立检验标准。成品标准可直接引用执行标准，也可以自建标准，自建标准不可低于相应国家标准和所采用的行业标准。检验标准需与备案提交的标准资料保持一致。检验标准需规定检验项目、检验指标、检验方法、检验频次等内容。第三章质量保证与控制/第十二条：质量管理体系及文件管理工艺规程应当包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。工艺规程中列明的关键控制点必须在生产中予以监控，并保留监控记录。必须针对每个产品建立独立的工艺规程，且工艺规程内容需与备案上传的产品工艺资料保持一致，如温度参数等。要点解析生产工艺规程要点解析操作规程操作规程指各类作业指导性文件，如：生产设备操作规程、检测仪器操作规程、生产作业指导书、检验作业指导书、洗手更衣指示图、清洁消毒方法等。要点解析其他法规要求指除本规范规定以外，其他法律法规、规章、技术规范所要求企业必须建立并执行的文件。如：索证索票制度、危险化学品管理制度、废弃物管理制度等。第三章质量保证与控制/第十三条：记录管理条款条款内容第十三条与本规范有关的活动均应当形成记录。企业应当建立并执行记录管理制度。记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。采用计算机（电子化）系统生成、保存记录或者数据的，应当符合本规范附1的要求。记录应当标示清晰，存放有序，便于查阅。与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。记录保存期限另有规定的从其规定。记录管理制度、规定的记录保存期限。与产品质量安全相关的所有记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、销售记录、投诉和退货记录、设备设施维护记录等。证据证明第三章质量保证与控制/第十四条：追溯条款条款内容第十四条企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。追溯管理制度：建立基于批号的全过程追溯体系。批号：原料、包材、中间产品和成品的批号管理规则。批记录：采购记录、检验记录、生产记录、销售记录、售后记录等。证明证据第三章质量保证与控制/第十五条：自查条款条款内容第十五条企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。自查报告应当经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求；化妆品抽样检验结果不合格的，应当按规定及时开展自查并进行整改。第三章质量保证与控制/第十五条：自查内审员不应检查自己部门。内审员需来自公司内部，最少2名。内审人员应获得相应资格或者通过培训以及其他方式证实能胜任，知悉如何开展内审。要点解析内审员要求内审或自查管理制度文件（至少每年进行一次内审）。内审相关记录：内审计划、内审检查表、内审报告、内审不符合项报告、纠正和预防措施及验证记录。内审员资格证书、《化妆品生产质量规范》的培训及考核记录；证据证明第三章质量保证与控制/第十六条：检验条款条款内容第十六条企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。企业应当明确检验或者确认方法、取样要求、样品管理要求、检验操作规程、检验过程管理要求以及检验异常结果处理要求等，检验或者确认的结果应当真实、完整、准确。体系文件：检验管理制度、取样管理制度、留样管理制度、检验标准、检验操作规程、检验结果超标管理制度等。检验记录：检验报告、首件检验记录、过程巡检记录、完工检验记录、取样记录、留样记录、检验异常结果处理记录等。注册、备案系统提交资料的纸质原件归档资料。证明证据来料检验：应按照物料验收规程对到货物料进行检验。（包括包材检验、原料检验、生产辅料检验）过程检验：应根据工艺规程的有关参数要求，对过程产品进行检验。（包括首件检验、巡回检验和完工检验）成品检验：应根据产品技术要求和规定的检验方法对成品进行检验。第三章质量保证与控制/第十六条：检验第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理条款条款内容第十七条企业应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的实验室，至少具备菌落总数、霉菌和酵母菌总数等微生物检验项目的检验能力，并保证检测环境、检验人员以及检验设施、设备、仪器和试剂、培养基、标准品等满足检验需要。重金属、致病菌和产品执行的标准中规定的其他安全性风险物质，可以委托取得资质认定的检验检测机构进行检验。企业应当建立并执行实验室管理制度，保证实验设备仪器正常运行，对实验室使用的试剂、培养基、标准品的配制、使用、报废和有效期实施管理，保证检验结果真实、完整、准确。第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理实验室需具备满足要求的微生物检验室、理化检验室、及相关仪器设备。实验室需具备与产品种类及许可项目相匹配的检验能力，除重金属、致病菌、安全性风险物质以外的其他检验项目应当能自行完成。例如：洗发类产品的泡沫值、有效物、活性物检验；精油类产品的酸值、过氧化值检验。文件：实验室管理制度、检验管理制度、仪器操作规程、检验作业指导书。记录：仪器使用及保养记录、环境清洁消毒记录、环境监控记录、试剂采购及配置记录、检验原始记录、检验报告等。其他能证明实验室具备检验能力的证据：人员、设备、技术、和环境能力*证据证明要点解读第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理化妆品检验员应具备食品、药品、化工等检验人员资质和特种设备作业人员资质，或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。相应专业技术培训是指经过专业机构如药监局、劳动局、第三方专业实验室进行的培训。检验员需熟悉检验方法、标准、及操作规程，能现场描述或演示检测过程。要点解析检验员要求检验人员档案。检验员资格证或培训证明。特种设备作业人员证（快开门式压力容器操作培训证书）。检验员能力满足检验需求的证明*证据证明第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理实验室需配置满足检验需求的仪器设备。应建立实验室仪器和设备的管理制度，包括校验、使用、清洁、保养等。仪器设备需定期检定或校准，校验后的仪器设备应有明显的标识。检测仪器的使用环境应符合工作要求。要点解析检验仪器设备要求检验仪器设备管理制度、检验仪器设备清单。仪器设备标识卡、校验标识。仪器设备校验计划、及校准或检定报告。PH计、电导率仪日常校准记录。仪器设备的使用记录、及使用环境监控记录。证据证明第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理实验室应当建立试剂、试液、培养基的管理规定。试剂、试液、培养基应从合格供应商处采购，并按规定的条件储存。试剂、试液、培养基需按规定进行配、标识、储存和使用。已配制标准液和培养基应有明确的标识，标准品、对照品应有适当的标识。要点解析试剂管理要求试剂、试液、培养基管理规定。试剂、试液、培养基购买记录。试剂、试液、培养基配置记录。试剂、试液、培养基标识和储存。标准品对照品的管理、标识。证据证明第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理检验记录包括“检验报告”和“检验原始记录”,可根据需求进行内容合并。检验报告属于概括性总结报告，一般需包含：样品名称、批号、数量、检验依据、标准、结论、检验人和批准人签名、检验机构签章等内容。检验记录属于完整的追溯记录，一般需包含：检验原始数据、计算公式和过程、标准品或对照品、环境条件、检验设备、标准、方法等内容。要点解析检验记录要求原料检验报告。半成品检验报告。成品检验报告。检验原始记录。证据证明第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理检验异常结果：意思是检验结果偏差，指实验室检验结果不符合标准要求的情况。也叫做OOS（outofspecification）或检验结果超标。检验结果超标原因属于生产造成的产品质量问题时，当一般偏差处理。如果是由实验室偏差造成的，则需启动OOS调查。实验室应建立检验结果超标管理制度，对超标结果进行分析、确认和处理，并有相应记录。要点解析检验异常结果处理要求检验结果超标管理制度。检验结果超标的分析、确认和处理记录（包括超标原因分析、复检方式、结果判定、改进措施）。检验员能描述检验结果超标时的处理流程和方式*证据证明第三章质量保证与控制/第十七条：实验室管理委托检验仅限于重金属、致病菌、安全性风险物质的检测。委托检验必须在具有相关资质认定的检验检测机构进行检验，并签定委托检验协议。委托外部实验室进行检验的条款，应在检验报告中予以说明。要点解析委托检验要求委托检验机构清单，及其资质证明文件（营业执照、CMA及CNAS认证证书）委托检验协议或其他相关资料。第三方检验机构出具的检验报告。证据证明第三章质量保证与控制/第十八条：留样条款条款内容第十八条企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。第三章质量保证与控制/第十八条：留样每批出厂的半成品、成品均应留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的两倍。成品留样建议6支为宜，15ml/g以下小规格产品需适当增加留样数量。留样保存条件应当符合产品保存要求条件。产品的留样应当定期观察，如在保质期内出现不合格情况，应当立即采取了有效的纠正措施，并保留相关处理记录。留样管理制度：包括留样的抽样、数量、保存、观察、异常处理等。留样记录、留样观察记录。留样室环境温湿度监控记录。留样分类明确，标识清晰，便于查找*证据证明要点解读第三章质量保证与控制/第十八条：留样（三）套内单品无完整销售包装的套盒产品，每批留样6个完整套盒。（二）套内单品具有完整销售包装的套盒，每款6支单品留样+2个空套盒。（一）具有原始销售包装的单品，每批留样6支。第二十一条洁净区第二十二条虫鼠害和仓储区第四章厂房设施与设备管理TransitionPage第二十四条设备和管道第二十七条空气净化系统第二十五条设备管理第二十六条工艺用水系统本章共9条（19～27条）第十九条总要求第二十条车间及卫生设施第二十三条粉尘车间第四章厂房设施与设备管理/第十九条：总要求条款条款内容第十九条企业应当具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地和设施设备。生产场地选址应当不受有毒、有害场所以及其他污染源的影响，建筑结构、生产车间和设施设备应当便于清洁、操作和维护。生产许可证、营业执照。厂房产权证明、租赁合同。厂区平面布局图、生产车间平面布局图、设备布局图、人流物流走向图。环评报告、ISO14001/GB/T24001环境管理体系认证证书。生产设备清单。证明证据厂房30米范围内无污染源；无异味、无粉尘；无垃圾堆积场所；厂房不能建在低洼地带，远离高速公路；周边道路有硬化，不扬尘、不积水；生产车间处于常年主导风向的上风向；产生有毒有害、粉尘、噪音的，厂区30米内不能有居民区；生产区、行政生活区需分开隔离布局；绿化带与厂方墙壁要有80cm的硬化隔离带；能通过环评和消防验收。第四章厂房设施与设备管理/第十九条：总要求第四章厂房设施与设备管理/第十九条：总要求生产车间地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。墙壁及吊顶应平滑、不起灰、耐腐蚀，便于除尘，交界弧形，易于清洁消毒。管道系统材质安全耐腐蚀，不应产生滴水和冷凝水，且便于清洁和维护。所有管道应标明内容物名称及流向，不同用途的管道应用颜色区分。第四章厂房设施与设备管理/第二十条：车间及卫生设施条款条款内容第二十条企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。生产车间更衣室应当配备衣柜、鞋柜，洁净区、准洁净区应当配备非手接触式洗手及消毒设施。企业应当根据生产环境控制需要设置二次更衣室。生产车间平面布局图、人流物流走向图。未擅自改变生产车间功能区域划分的证明*更衣室、洗手及消毒设施符合要求的证明*证明证据功能间设置应符合工艺流程及环境控制要求，并与生产规模相适应*生产车间布局合理，设置专门的人流、物流通道或区域，避免人流、物流交叉造成污染。车间具有洁净区的需设置二次更衣室和风淋室。洁净区、准洁净区均需配备足够的非手接触式洗手及消毒设施。洗手消毒设施需能正常使用，消毒剂需在有效期内。第四章厂房设施与设备管理/第二十条：车间及卫生设施第四章厂房设施与设备管理/第二十一条：洁净区条款条款内容第二十一条企业应当按照产品工艺环境要求，在生产车间内划分洁净区、准洁净区、一般生产区，生产车间环境指标应当符合本规范附2的要求。不同洁净级别的区域应当物理隔离，并根据工艺质量保证要求，保持相应的压差。生产车间应当保持良好的通风和适宜的温度、湿度。根据生产工艺需要，洁净区应当采取净化和消毒措施，准洁净区应当采取消毒措施。企业应当制定洁净区和准洁净区环境监控计划，定期进行监控，每年按照化妆品生产车间环境要求对生产车间进行检测。车间环境区域划分平面布局图。车间消毒制度、环境监控制度（包括监控计划、监测频率、检测方法等）。清洁消毒记录、环境监控记录（微生物检测记录、温湿度记录、压差记录）。一年内车间环境检测报告（委托第三方检验）。证明证据洁净区：一般指有内容物暴露工序的功能间，例如：灌装间、半成品储存间、洁净容器储存间、洁具间、微生物检验室。准洁净区：一般指原料、内包材等出现暴露的功能间或区域，例如：称量间、配置间、消毒间、缓冲间、更衣室等。一般区：指和原料、内包材、内容物无直接暴露关系的功能间或区域，例如：包装车间、包材清洗间、仓储区域等。第四章厂房设施与设备管理/第二十一条：洁净区洁净区：监控悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、湿度、压差。温湿度标准按照《GB50457-2019

医药工业洁净厂房设计标准》。准洁净区：监控空气中细菌总数，温度、湿度。细菌总数应≤1000cfu/m3。测试方法按照《GB15979一次性使用卫生用品卫生标准》。一般区：监控温度、湿度。第四章厂房设施与设备管理/第二十一条：洁净区区域划分产品类别生产工序控制指标环境参数其他参数洁净区眼部和儿童护肤类化妆品④、牙膏半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存悬浮粒子②：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3≥5μm的粒子数≤60000个/m3浮游菌②：≤500cfu/m3沉降菌②：≤15cfu/30min静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa准洁净区眼部和儿童护肤类化妆品④、牙膏称量、配制、缓冲、更衣空气中细菌菌落总数③：≤1000cfu/m3

其他化妆品半成品贮存①、填充、灌装，清洁容器与器具贮存、称量、配制、缓冲、更衣一般生产区/包装、贮存等保持整洁注：①企业配制、半成品贮存、填充、灌装等生产工序采用全封闭管道的，可以不设置半成品贮存间。②测试方法参照《GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》《GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》《GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。③测试方法参照《GB15979一次性使用卫生用品卫生标准》或者《GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的有关规定。④

生产施用于眼部皮肤表面以及儿童皮肤、口唇表面，以清洁、保护为目的的驻留类化妆品的（粉剂化妆品除外），其半成品贮存、填充、灌装、清洁容器与器具贮存应当符合生产车间洁净区的要求。第四章厂房设施与设备管理/第二十一条：洁净区需制定环境清洁消毒制度，规定清洁消毒的区域、频率、操作方式、消毒剂种类、监测标准及方法。车间常用消毒方式有臭氧和紫外线两种。紫外线照射（物理方式）：紫外灯设置需距地面2米以上，是高效、经济的消毒方式，但受尘埃及物体的遮挡，消毒存在死角；臭氧熏蒸（化学方式）：臭氧扩散均匀，通透性好，能达到全方位、快速、高效的杀菌目的；但存在残留污染，消毒后需要进行臭氧残留验证。如采用紫外线消毒的，紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。当辐照强度低于70微瓦/平方厘米时，需及时更换。第四章厂房设施与设备管理/第二十一条：洁净区第四章厂房设施与设备管理/第二十二条：虫鼠害和仓储区条款条款内容第二十二条生产车间应当配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。物料、产品等贮存区域应当配备合适的照明、通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并依照物料和产品的特性配备温度、湿度调节及监控设施。生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或其他物品。虫鼠害控制管理制度、车间环境监控制度、仓储管理制度。虫鼠害控制设施分布图（灭蚊灯、挡鼠板、老鼠笼、鼠药投放点）。虫鼠害监控记录（灭蚊灯、老鼠笼）、温湿度监控记录。定期消杀计划及消杀记录（杀虫剂清单及台账、农药登记证、MSDS）。一年内混合照度检测报告（委托第三方检测）。证明证据第四章厂房设施与设备管理/第二十二条：虫鼠害和仓储区车间和仓库不可有积水、清洁死角等虫害滋生地。车间和仓库与外界直通的窗户要封闭或加装纱窗。车间和仓库各通风口需加装防虫网，地漏需加盖。车间和仓库各出入口需设置挡鼠板和灭蚊灯。老鼠笼、鼠药不可放在生产车间内部。灭蚊灯应使用粘捕式，不可使用电击式；灭蚊灯不能诱导蚊虫进入车间内部；灭蚊灯3米范围内不得设置生产线或存放产品。照明设施管需加装灯罩，防止灯管破裂污染产品。车间需有足够的照明（工作场所照度≥220lx，检验场所≥450lx）。第四章厂房设施与设备管理/第二十二条：虫鼠害和仓储区仓储区面积与生产规模相适应，原料、包材、产品需分仓或分区储存。配置足够的防爆灯或加装防护罩的照明灯。预留足够的逃生通道和并设置应急照明灯。配置足够的防蚊、防鼠、防潮、通风、消防设施。各仓库均需划分待检区、合格区、不合格区。第四章厂房设施与设备管理/第二十三条：粉尘车间条款条款内容第二十三条易产生粉尘、不易清洁等的生产工序，应当在单独的生产操作区域完成，使用专用的生产设备，并采取相应的清洁措施，防止交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质生产工序的操作区域应当配备有效的除尘或者排风设施。易产生粉尘、易燃、易爆的工序需单独建立生产车间，并取得相应的生产许可（如：粉单元、气雾剂和有机溶剂单元）。易产生粉尘工序应设有有效除尘设施，易燃、易爆、有腐蚀性的工序应设有相应的防爆及防护装置。要点解读第四章厂房设施与设备管理/第二十三条：粉尘车间香水指甲油气雾剂烫发产品粉状产品涉及易燃、易爆、有腐蚀性、易产生粉尘等工序的产品：第四章厂房设施与设备管理/第二十四条：设备和管道条款条款内容第二十四条企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。管道的设计、安装应当避免死角、盲管或者受到污染，固定管道上应当清晰标示内容物的名称或者管道用途，并注明流向。所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求，不得影响产品质量安全。设备管理制度、生产设备清单、检验设备清单。生产设备布局图、检验设备布局图、设备标识卡。设备、工器具、管道的材质证明资料（非易碎、霉变、生虫、生锈材质）。内包材材质证明资料、包材相容性测试报告。证明证据所有与原料、内包材、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应当安全耐腐蚀，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。所有管道应当避免死角、盲管，表面应当平整、光洁，易于清洁和维护。所有管道需标明内容物名称及流向，不同用途的管道应用颜色加以区分。要点解读第四章厂房设施与设备管理/第二十四条：设备和管道第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理条款条款内容第二十五条企业应当建立并执行生产设备管理制度，包括生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等要求，对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或者校准。企业应当建立并执行主要生产设备使用规程。设备状态标识、清洁消毒标识应当清晰。企业应当建立并执行生产设备、管道、容器、器具的清洁消毒操作规程。所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对物料、产品或者设备、器具造成污染或者腐蚀。设备管理制度、设备操作规程、清洁消毒操作规程、检定校准操作规程。设备选型评估、采购、安装、确认、点检、维修、保养、清洁消毒记录。计量器具清单、校验计划、校验记录、校验报告，及校验标识。设备标识（设备标识卡、设备状态标识、清洁消毒状态标识）。消毒剂采购、配制、领用记录，消毒剂批准文号或相关资质证明。证明证据设备的选型需满足生产及工艺要求；材质安全耐腐蚀，不对产品质量产生影响；运行稳定，可靠性高；设计合理，易于清洁消毒、维修和保养。设备的采购需选用有资质的供应商，索取并保留供应商营业执照、发票、材质证明、及其他设备采购相关文件和记录。要点解析设备的采购应根据生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员交叉走动对产品质量造成影响设备的布局和安装需符合消防及职业健康安全要求；便于操作、检修、清洁消毒；摆放整齐，美观，协调。要点解析设备的安装第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理设备应有明确的操作规程，工作现场要有现行有效版本的设备操作规程。操作人员需熟悉设备的使用和安全注意事项，能按设备操作规程熟练操作设备。有安全风险的设备需采取相关安全保护装置或佩戴安全防护用具。特种设备的使用需具有相关资质的人员进行操作，如蒸汽压力灭菌器等。要点解析设备的使用第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理要点解析维修和保养故障设备需及时进行维修，并保留维修记录，关键设备需建立履历卡。设备应定期进行点检、维护和保养，并保留相关记录。设备的维修、维修和保养均不得对产品质量和安全造成影响。现场设备需保持干净整洁、无生锈、泄漏等维护保养不当的情况。第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理要点解析检定和校准需建立计量器具清单，对计量工具、仪器、仪表进行编号管理。需制定计量器具校验计划，并按计划进行周期性校验。所有计量器具需粘贴校验标识，并保留相关校验记录和校验报告。当校验结果不符合时，应对涉及的产品进行调查，并采取适当的纠正措施。应制定设备、管道、工器具的清洁消毒操作规程，规定清洁消毒的频率、用具、方法、消毒剂及其配制方法、消毒后的有效期、连续生产中的清洁消毒间隔等内容。需对润滑剂、清洁剂、消毒剂进行安全性评估，确保不对产品、容器、设备等造成污染，并保留相关评估报告或其他证明资料。已清洁消毒的设备、工器具应在清洁干燥的条件下储存，消毒后的有效期需经过验证，超过有效期的需在使用前重新消毒。清洁消毒后长时间不使用的设备应封存。需对清洁消毒状态进行标识，并保留清洁消毒记录。生产结束后应及时清洁消毒。要点解析清洁和消毒第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理要点解析消毒剂管理物表清洁消毒应采取安全、有效的方法，清洁工具需专用且无纤维物脱落，清洁剂和消毒剂需安全无残留，不影响产品质量。需采用经卫生行政部门批准的消毒剂，按照规定方法配置和使用。并保留批准文号或相关资质证明。物表消毒常用75%酒精或其他专用消毒剂，如新洁尔灭、次氯酸钠。物表菌落总数需≤100CFU/25cm2

。需定期更换消毒剂，以避免长期使用同一种消毒剂产生耐药性，从而降低消毒效果。消毒剂需建立管理台账，保留采购、配置及领用记录。第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理要点解析设备的标识与产品质量安全相关的设备均应粘贴设备标识卡、悬挂或粘贴设备运行状态标识。与原料、内包材、产品接触的设备、工器具需粘贴或悬挂清洁消毒状态标识。关键衡器、量具、仪表和仪器需粘贴校验标识。第四章厂房设施与设备管理/第二十五条：设备管理第四章厂房设施与设备管理/第二十六条：工艺用水系统条款条款内容第二十六条企业制水、水贮存及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。企业应当建立并执行水处理系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。水处理系统流程图、工艺用水管理制度。水质监测计划（包括检测项目、频率、标准、方法、取样点）水处理系统运行记录、清洁消毒记录、维护保养记录。水质内部监控记录（感官、PH值、电导率、微生物）。水质检验报告（委托第三方检测）。储罐、管道及流向的标识（包括原水、浓水、纯水等），取样点的标识。证明证据水处理系统流程图化妆品生产用水需符合《GB5749生活饮用水卫生标准》，共38项检测。需对水处理系统进行定期点检、维护和保养，并保留相应的记录。需对水处理系统进行定期清洗、消毒，并保留相应的记录。定期对水质进行监测。每天监控感官、电导率和PH值（6.5≤PH≤9.5），每周监控微生物。需规定取样点及取样频率，取样点选择应合理，并进行编号和标识。第四章厂房设施与设备管理/第二十六条：工艺用水系统第四章厂房设施与设备管理/第二十七条：空气净化系统条款条款内容第二十七条企业空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间达到环境要求。企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、监测、维护制度。空气净化系统竣工验收报告空气净化系统维护保养、清洁消毒记录。过滤器更换记录、过滤网清洁记录。洁净区环境监控制度（包括监控计划、监测频率、检测方法等）。洁净区环境监控记录（微生物检测记录、温湿度记录、压差记录）。洁净车间环境检测报告（委托第三方检验）。证明证据第二十八条供应商遴选和管理第二十九条物料审查第三十条进货查验第五章物料与产品管理TransitionPage第三十一条物料和产品储存第三十四条产品和标签第三十二条物料放行第三十三条工艺用水本章共7条（28～34条）第五章物料与产品管理/第二十八条：供应商遴选和管理条款条款内容第二十八条企业应当建立并执行物料供应商遴选制度，对物料供应商进行审核和评价。企业应当与物料供应商签订采购合同，并在合同中明确物料验收标准和双方质量责任。企业应当根据审核评价的结果建立合格物料供应商名录，明确关键原料供应商，并对关键原料供应商进行重点审核，必要时应当进行现场审核。物料供应商遴选制度、采购管理制度。供应商准入评估记录（包括新增和变更评估）、供应商审核记录（包括样品审核、资料审核、现场审核）、供应商定期绩效考核记录。合格供应商清单、采购合同、采购订单、采购记录。供应商档案：营业执照、生产许可证、质量管理体系认证证书等。证明证据需对供应商进行资质审核、样品评估，重点供应商需进行现场审核。变更供应商或变更供应物料的，均应进行相关评估审核。需建立供应商档案，建立合格供应商清单并及时更新。定期对合格供应商进行绩效评估和考核，依据考核结果进行动态管理。所有物料必须从合格供应商采购，所有评估、审核、及采购相关文件和记录均应保存备查。第五章物料与产品管理/第二十八条：供应商遴选和管理第五章物料与产品管理/第二十九条：物料审查条款条款内容第二十九条企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料，不得超出使用范围、限制条件使用限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。物料审查制度、索证索票管理制度、原料代码编制规则、原料代码对照表。原料、外购半成品、内包材清单。原料、外购半成品、内包材质量安全相关信息资料。原料、外购半成品、内包材评估记录，及其合规性评价资料。证明证据需依据《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定（国食药监保化[2012]9号）》相关要求进行索证索票、建立物料清单并及时更新。索证索票范围包括但不限于：供应商的营业执照、生产许可证、商标印刷许可证、条形码印刷许可证；物料的质量安全相关信息文件、第三方检测报告、MSDS、COA、进口报关单、发票等。物料质量安全相关信息文件需包括：材质和成分组成、物理和化学特性、工艺描述、质量控制标准、风险物质限量、安全风险评估等内容。需根据索取的资料对物料清单中的所有物料进行供应商资质审查和物料合规性审查，并保留相关审查记录和相关资料。化妆品原料应在《已使用化妆品原料名称目录》中，或是已经注册/备案的新原料，并符合《化妆品安全技术规范》禁用、限用要求。要点解读第五章物料与产品管理/第二十九条：物料审查第五章物料与产品管理/第三十条：进货查验条款条款内容第三十条企业应当建立并执行物料进货查验记录制度，建立并执行物料验收规程，明确物料验收标准和验收方法。企业应当按照物料验收规程对到货物料检验或者确认，确保实际交付的物料与采购合同、送货票证一致，并达到物料质量要求。企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。进货查验记录制度、物料验收规程、物料检验标准。物料验收记录：出厂检验报告(COA)、车辆检查记录、包装检查记录、物料标签标识、送货单、采购订单、入库单。物料检验记录：送检单、来料检验报告、原料留样记录、原料留样及标签。证明证据物料验收时，应核实物料包装卫生及完整状况，检查运输工具的卫生情况及其温控是否符合物料储存条件物料验收时，应对送货单、采购订单、标签标识予以核实，以确保供应商、物料名称、数量、批号、生产日期与实物、订单要求相符。物料验收时需索取并核对供应商提供的出厂检验报告。需保留所有核查记录、留样记录、检验报告、不合格处理记录等相关资料。第五章物料与产品管理/第三十条：进货查验第五章物料与产品管理/第三十一条：物料和产品储存条款条款内容第三十一条物料和产品应当按规定的条件贮存，确保质量稳定。物料应当分类按批摆放，并明确标示。物料名称用代码标示的，应当制定代码对照表，原料代码应当明确对应的原料标准中文名称。仓库平面布局图、仓储管理制度、盘点管理制度、危险品管理制度。原料储存条件对照表、物料代码对照表。库存台账、出入库记录、定期盘点记录、盘点异常处理记录。仓储区温湿度监控记录。危险品清单或台帐、危险品领用记录、危险品MSDS。证明证据应根据物料、产品的理化性质和质量特性明确储存条件，如储存环境、卫生条件、温湿度要求、是否避光等。并按照规定的条件进行储存。化妆品车间和仓库区域不得存放对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品或其他物品。货物码放需离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道确保货物周转。第五章物料与产品管理/第三十一条：物料和产品储存不同品种、批号的物料和产品应分区摆放；防止混淆和交叉污染。待检品、合格品、不合格品需严格按照划定区域存放，以防止混淆和误用。定期进行库存盘点，当出现严重账物不符、数量不符、损耗超标等情形时，需调查原因并采取纠正行动，并保留相关记录。易燃、易爆、腐蚀性等危险化学品应按国家有关规定验收、储存和领用。第五章物料与产品管理/第三十一条：物料和产品储存化妆品企业主要的危险化学品有：●用来消毒的酒精、甲醛、高锰酸钾；●挥发性有机溶剂，如乙酸乙酯；●腐蚀性强酸强碱，如盐酸、氢氧化钠；●用作气雾推进剂的二甲醚、丙丁烷；●用来清洗零件油污的汽油、柴油；危险化学品仓需配置防潮、通风设备、防爆柜、漏液槽或二次容器；危险化学品仓需配置灭火器、防护服，防护手套、防毒面罩、护目镜、紧急洗眼器等安全设施；危险化学品五双管理：双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本账国家安监总局等10部门公告[2015]第5号-危险化学品目录(2015版)中华人民共和国国务院令第645号危险化妆品安全管理调理第五章物料与产品管理/第三十一条：物料和产品储存第五章物料与产品管理/第三十一条：物料和产品储存第五章物料与产品管理/第三十二条：物料放行条款条款内容第三十二条企业应当建立并执行物料放行管理制度，确保物料放行后方可用于生产。企业应当建立并执行不合格物料处理规程。超过使用期限的物料应当按照不合格品管理。放行管理制度、不合格物料处理规程、不合格品管理制度。来料检验报告、物料放行记录、库存物料有效期清单。不合格物料处理记录、过期原料报废记录。品质状态标识。证明证据质量管理部门应当独立行使物料放行权，不得受其他部门或人员的干扰。任何物料均需得到质量管理部门放行后方可使用。物料放行可采用加盖合格章、粘贴合格标签、签署放行条、电子信息管理系统审核放行等方式。任何不合格物料的处理均需得到质量管理部门的批准方可执行。不合格物料通常有特采、返工、全检挑选、退货、报废等处理方式。应建立库存物料台帐和有效期预警，需识别和处理过期物料。过期化妆品原料禁止使用，需及时报废处理。第五章物料与产品管理/第三十二条：物料放行第五章物料与产品管理/第三十三条：工艺用水条款条款内容第三十三条企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或者分散式供水的，应当由取得资质认定的检验检测机构对生产用水进行检测，每年至少一次。企业应当建立并执行工艺用水质量标准、工艺用水管理规程，对工艺用水水质定期监测，确保符合生产质量要求。工艺用水管理规程。水质监测计划（包括检测项目、频率、标准、方法、取样点）水质内部监控记录（感官、PH值、电导率、微生物）。水质检验报告（委托第三方检测）。证明证据第五章物料与产品管理/第三十四条：产品及标签条款条款内容第三十四条产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范和化妆品注册、备案资料载明的技术要求。企业应当建立并执行标签管理制度，对产品标签进行审核确认，确保产品的标签符合相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。内包材上标注标签的生产工序应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的生产企业内完成。产品销售包装上标注的使用期限不得擅自更改。标签审核管理制度、产品配方表、产品内控标准。化妆品注册、备案系统提交资料、及其纸质原件归档资料。配方审核记录、标签审核记录、批生产记录。产品销售包装、说明书。证明证据化妆品不得添加禁用原料、未经注册或备案的新原料，不得超范围、超限量使用限用原料；不得使用过期原料；不得擅自更改产品有效期。化妆品标签必须经过审核，确保符合《GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签》和《化妆品标签管理办法》的规定。内包材上产品名称和有效期等信息必须在实际灌装企业内完成标注，不得裸标（无名称和有效期标注）出厂。第五章物料与产品管理/第三十四条：产品及标签第三十八条产前确认和包材消毒第三十九条物料和产品标识第六章生产过程管理TransitionPage第四十二条清场第四十三条结存物料第四十四条不合格品管理本章共11条（35～45条）第三十六条工艺规程第三十七条生产指令和物料领用第四十条生产记录第四十一条物料平衡系统第三十五条生产管理制度第四十五条产品放行和合格证明第六章生产过程管理/第三十五条：生产管理制度条款条款内容第三十五条企业应当建立并执行与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产管理制度。生产管理制度需符合生产许可申报的所有类别产品的生产全过程管理需求。新增许可类别的，应按拟申报的单元小类组织试生产一个批次的样品。生产量至少为许可检验用量的2倍，并保留全过程的生产记录。生产管理相关制度，包括但不限于：生产过程管理；人员卫生管理；设备维护和保养；物料领用及退仓；清洁和消毒。要点解读证据证明第六章生产过程管理/第三十六条：工艺规程条款条款内容第三十六条企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程，确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点，主要生产工艺应当经过验证，确保能够持续稳定地生产出合格的产品化妆品注册、备案系统提交资料，及其纸质原件归档资料。工艺规程、设备操作规程、工序作业指导书。生产记录（关键控制点的监控记录）。主要工艺验证记录（消毒方法、消毒有效期、灭菌效果等验证记录）。证明证据注册、备案资料载明的技术要求指：注册、备案时提交的配方表、工艺简述和产品标准。实际生产中执行的配方、工艺、标准均应当与注册、备案时提交的资料保存一致。每个产品均需单独建立工艺规程，包括配方、称量、配制、灌装、包装等过程工艺操作要求及关键控制点。关键控制点应当进行监控和记录。第六章生产过程管理/第三十六条：工艺规程注：称量、投料、配制工序需经复核方可操作，一般由一人操作，另一人复核，操作人和复核人均应签名。第六章生产过程管理/第三十七条：生产指令和物料领用条款条款内容第三十七条企业应当根据生产计划下达生产指令。生产指令应当包括产品名称、生产批号（或者与生产批号可关联的唯一标识符号）、产品配方、生产总量、生产时间等内容。生产部门应当根据生产指令进行生产。领料人应当核对所领用物料的包装、标签信息等，填写领料单据。生产计划、生产指令单（生产任务单）。发料管理制度、领料管理制度。物料领用记录：领料单、发料单、物料流转卡；领料员核对和检查物料状况的相关证据及签名记录。证明证据物料应按先进先出的原则，根据生产指令和领料单据发放；并能按“批号”进行追溯。领料人需核对所领物料的名称、批号、数量、标签等与领料单和实物的一致性；并签名确认。领料人需核查所领物料包装是否完整，是否有发霉、变质、生虫、变色等异常情况。领料员需核查所领物料品质状态标签，确认是否已被质量管理部门放行。第六章生产过程管理/第三十七条：生产指令和物料领用第六章生产过程管理/第三十八条：产前确认和包材消毒条款条款内容第三十八条企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保其符合生产要求。企业在使用内包材前，应当按照清洁消毒操作规程进行清洁消毒，或者对其卫生符合性进行确认。包材清洁消毒管理制度、包材清洁消毒操作规程。产前检查记录、首件确认记录、内包材清洁消毒记录。包材清洁消毒方法验证记录、消毒后有效期验证记录。未进行清洁消毒的符合性证明材料。证明证据需进行产前检查，检查清场效果及环境、设备、物料的清洁消毒状况。需进行首件检查，核对生产指令单和样板，确保符合要求。物料应通过物流通道进入车间。进入清洁区和准清洁区的物料应除去外包装或进行有效的清洁消毒。消毒方法及有效期需经过验证并保留记录，如未对包材进行清洁消毒，需提供证据证实产品的符合性。第六章生产过程管理/第三十八条：产前确认和包材消毒第六章生产过程管理/第三十九条：物料和产品标识条款条款内容第三十九条企业应当对生产过程使用的物料以及半成品全程清晰标识，标明名称或者代码、生产日期或者批号、数量，并可追溯。物料标签：名称、供应商、规格、批号、储存条件、有效期等。物料品质状态标识：合格、不合格、待处理等。证明证据所有物料、中间产品和成品都要有物料标签，物料标签需包含以下信息：物料名称/代号；供应商；批号；数量/重量；来料日期/生产日期；储存条件（有储存条件要求的）；有效期（有使用期限要求的）。所有物料、中间产品和成品都要有品质状态标签。第六章生产过程管理/第三十九条：物料和产品标识第六章生产过程管理/第四十条：生产记录条款条款内容第三十八条企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。生产相关记录：生产任务单、领料单、清场记录、产前检查记录、清洁消毒记录、称量记录、配制记录、灌装记录、包装记录、退料单、入库单。检验相关记录：来料检验记录、首件确认记录、过程巡检记录、半成品检验记录、完工检验记录、成品检验记录、放行记录。证明证据第六章生产过程管理/第四十一条：物料平衡条款条款内容第四十一条企业应当在生产后检查物料平衡，确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。超出限度范围时，应当查明原因，确认无潜在质量风险后，方可进入下一工序。物料平衡指产品实际产出和投入量之间的比值；平衡率=实际产出/投入量*100%，一般控制在95%~105%关于物料平衡的管理规定。物料平衡核算记录。偏差调查及处理记录。要点解读证据证明第六章生产过程管理/第四十二条：清场条款条款内容第四十二条企业应当在生产后及时清场，对生产车间和生产设备、管道、容器、器具等按照操作规程进行清洁消毒并记录。清洁消毒完成后，应当清晰标识，并按照规定注明有效期限。清场指每个独立工序完成后对现场进行全面清理的工作。主要目的是防止文件、物料、产品的混淆和交叉污染。需对生产现场与下批次无关的产品、物料、容器、文件、记录等进行清理；对环境、设备、管道、工器具等进行清洁和消毒。清场相关的规定或制度。清洁消毒相关制度和操作规程。废弃物管理制度。清场记录、清洁消毒记录。清洁消毒状态标识。要点解读证据证明生产过程中需通过下列措施避免混淆和防止交叉污染：产生气体、蒸汽、喷雾的物料或产品要有良好防护措施。流转中的物料、中间产品、待检品应有明确的标识，并分区存放。易暴露的容器、设备、润滑油等应加盖或密封，不得敞口存放。生产中产生的废弃物应及时收集和清理，并按国家相关规定集中处理。第六章生产过程管理/第四十二条：清场生产过程产生的废水、废气、固体废弃物需及时处理，不得对产品和环境造成污染，废弃物的处理需符合国家有关规定。应具备与生产规模相适应的污水处理设备和应急处理设施。污水处理设施需定期维护和保养，并对污水处理效果进行监测。废弃物管理制度、废弃物处理设施布局图、废弃物处理设施施工装修说明。污水处理系统：设备运行记录、水质日常监测记录、水质检测报告。与具有资质的公司签订的废渣处理协议、资质证明文件、处理记录。提供环保证明材料：环评报告、排污许可证。证据证明要点解析废弃物管理第六章生产过程管理/第四十二条：清场第六章生产过程管理/第四十三条：结存物料条款条款内容第四十三条企业应当将生产结存物料及时退回仓库。退仓物料应当密封并做好标识，必要时重新包装。仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。结存物料需确保包装完整，标识明确，退仓前经质量管理部门确认品质状态。仓库需核对名称、批号、数量、标签等与退料单和实物的一致性；并签名确认。不合格物料退仓按不合格品管理制度执行。物料退仓相关规定或制度。退料单。退仓物料标识。仓库核对和检查物料状况的相关证据及签名记录*要点解读证据证明第六章生产过程管理/第四十四条：不合格品管理条款条款内容第四十四条企业应当建立并执行不合格品管理制度，及时分析不合格原因。企业应当编制返工控制文件，不合格品经评估确认能够返工的，方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量管理部门批准并记录。企业应当对半成品的使用期限做出规定，超过使用期限未填充或者灌装的，应当及时按照不合格品处理。不合格品管理制度、返工相关的规定或制度、保质期和使用期限管理制度。不合格品标识方式、不合格品专区划分及隔离措施*不合格品处理记录、返工记录、复检记录、返工后放行记录。不合格品分类统计记录，及针对性改善记录。稳定性测试报告、防腐体系挑战实验报告、过期物料和产品的处理记录。证明证据不合格的物料、中间产品和成品的处理应经质量