一类备案全套资料

序号123456789一次性使用病毒采样管

资料目录资料名称第一类医疗器械备案表产品风险分析资料产品技术要求产品说明书及最小销售单元标签设计样稿生产制造信息产品检验报告证明性文件符合性声明授权委托书一次性使用病毒采样管

备案表5一次性使用病毒采样管风险分析报告一、概 述1.1目的该文件是一次性使用病毒采样管的风险管理报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害的发生概率进行了估计。在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。在产品性能测试部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到了可以接受的水平。1.2适用范围本报告适用于一次性使用病毒采样管产品技术要求中所有型号的一次性使用病毒采样管产品。1.3产品描述1.3.1产品简介一次性使用病毒采样管由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。1.3.2规格保存液：2.0mL、3.0mL、5.0mL、6.0mL、10mL、12mL、15mL、30mL、40mL。包装规格：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。1.3.3预期用途用于样本的收集、运输和储存等。1.3.4适用环境一般常温环境下使用。1.3.5产品分类根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，一次性使用病毒采样管属于I类医疗器械，分类编码：2211。1.4编制依据1.4.1相关标准GB/T191-2016包装储运图示标志GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则YY0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求《中华人民共和国药典》《医疗器械工艺用水质量管理指南》国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》1.4.2产品有关资料1、 使用说明书2、 产品技术要求二、风险管理小组及其职责分工2.1风险管理小组及其职责风险管理评审小组成员及职责见表1.表1.评审小组成员及职责评审成员部门职务职责和权限XXX经理对风险管理的实施负责，贯彻和监督风险管理的实施情况XXX研发部从技术角度估计风险的发生概率及严重度XXX生产部从生产和生产后的角度预估可能发生的风险XXX质量部从质量的角度对风险进行评估，并在内审时评估风险管理评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。三、风险可接受性准则3.1风险严重度水平风险严重度水平见表2.表2.风险严重度水平严重程度代号系统风险定义灾难性5危及生命，人体功能和组织的永久性消失导致患者死亡；严重4导致永久性损伤或危及生命的伤害；中度3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤；轻度2导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤；可忽略1没有明显的伤害，无须救治，不便或暂时不适；

3.2风险的概率分级风险的概率分级见表3.表3.风险概率分级概率等级名称代号频次经常5^10-3有时4^10-4<10-3偶然3^10-5<10-4很少2^10-6<10-5非常少1<10-63.3风险可接受性准则风险可接受准则见表.表4.风险可接受准则发生概率伤害严重度可忽略(S5)较小(S4)严重(S3)危重(S2)灾难性(S1)经常(P1)NANANANANA有时(P2)NANANANANA偶然(P3)AANANANA很少(P4)AAANANA非常少(P5)AAAANA四、风险分析4.1注册产品的预期用途和安全性有关特征的判定参照标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录C。其安全特征判定见表5.表5.预期用途和安全性有关特征的判定C.2.1预期用途是什么？如何使用？一次性使用病毒采样管用于样本的收集、运输和储存等。使用方法：见一次性使用病毒采样管产品说明书。C.2.2该医疗器械是否预期用于植入？否。C.2.3该医疗器械是否预期和患者或其他人接触？否。

C.2.4在该医疗器械中用到了那些材料和部件？或何种材料或部件与医疗器械共同更实用，或与产品接触？无。C.2.5是否将能源传递给病人或从病人提取能源？是否有能量给予患者或从患者身上获取？否。C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否。C.2.7是否有医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移植？否。C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或米用其他微生物控制方法？否。C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规的清洁和消毒？否C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否。C.2.11是否进行测量？否。C.2.12器械是否进行分析处理（解释）？否。C.2.13器械是否与其余其他器械，医药或医疗技术联合使用？否。C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否。C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，本品应在（2-30）^环境下，避光保存。C.2.16该医疗器械是否影响环境？否。C.2.17医疗器械是否有与之相关的基本耗材或附件？否。C.2.18是否有必要进彳丁维护或校准？否。C.2.19医疗器械是否包括软件？否。

C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是。C.2.21是否有延迟或长期使用效应？否。C.2.22医疗器械承受何种机械力？否。C.2.23什么决定医疗器械的寿命？规范、正确的使用、运输和贮存是保证产品达到设计寿命的基本条件。C.2.24器械是否预期一次性使用？是。C.2.25器械是否需要安全的退出使用或处置？是。产品使用后，按照当地医疗器械使用后处理方法处理。C.2.26器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？否。器械使用者依据说明书的使用说明即可使用。C.2.27安全使用信息是如何提供的？产品的安全使用信息通过标签和说明书进行描述。C.2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否。C.2.29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？C.2.29.1用户接口的设计特征是否可能导致使用错误？否。C.2.29.2在器械的使用环境中，是否因分心而导致使用错误？否。C.2.29.3医疗器械是否有连接部件或附件？否。C.2.29.4器械是否有控制接口？否。C.2.29.5医疗器械是否显示信息？否。C.2.29.6医疗器械是否有菜单控制？否。C.2.29.7医疗器械是否用于有特殊需要的人？否，由医务人员提供给患者使用。C.2.29.8用户接口是否可能使用户开始行动？否。

C.2.30该医疗器械是否使用警报系统？否。C.2.31在何种情况下医疗器械可能被有意的误用？否。C.2.32医疗器械是否保存对患者护理非常重要的数据？否。C.2.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。C.2.34医疗器械的使用取决于其根本性能？否。4.2可预见的危害事列编号可预见的事件及事件序列可能引起损害发生的严重度可能引起损害发生的概率等级B1不当的储存条件和运输条件S2P3C1存储条件、有效期标示不明确S2P3D1超出效期仍在使用。S2P3五、初始危害分析及评价5.1初始危害分析评价表初始危害分析评价见表7.表7.初始危害分析评价编号可预见的事件及事件序列初步风险控制措施B1不当的储存条件和运输条件严格按照存储条件存储和运输试剂。C1存储条件、有效期标示不明确严格说明书和标签规定内容D1超出效期仍在使用。说明书、产品标示上明确标注产品效期。5.2风险评估结果风险评价的结果见表8.表8.风险评价结果概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA六、风险控制措施及控制后评估概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA七、综合剩余风险评估已经对所有已经被识别的出的风险的剩余风险进行了评估。经过以上评估，产品不存在整体的剩余风险，所以不再进行评价产品剩余风险的可接受性，依据以上评价所搜集的数据说明，产品的使用安全能达到要求。预期收益远远大于风险。

八、风险管理报告总表风险标识危害类型可预见事列危害处境危害结果风险评价采取控制概率等级声度风险评价H2生物学危害未按运输、储存要求对产品进行防护，造成产品包装破损，产品被污染产品破损无法使用延误采样34R包装袋上产品包装确认证据：见H3生物学危害超过产品有效期的产品产品性能缺失采样结果有误24R标签、包限，并有证据：包纸H5生物学危害产品使用完后，未按照医疗垃圾处理将使用后产品随意丢弃造成环境污染23R说明书中处理方法H8生物学危害在设计开发阶段选择了不合适的包装。产品包装破损，被污染产品性能缺失13AN/AH19信息危害（标记）不完整的使用说明书：说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整。产品的非预期或超范围使用延误采样13AN/AH20信息危害（标记）不适当的标记:标记缺少或不正确，标记的位置不正确标记不能被正确识别患者无法判断产品信息延误采样23R标签设计第6号令产品标签见：说明H23信息危害（标缺少使用说明生产过程中，漏放说明书错误使用33R生产过程检，和检记）见：检验H27生产过程危害生产制造工艺控制不足生产工艺发生变化而控制不足，对产品性能有轻微影响产品性能缺失22AN/AH28生产过程危害包装、标签等不符合要求产品包装不当，导致产品损坏产品可靠性降低产品性能缺失23R生产过程控制见：工艺九、风险管理评审结论通过上述分析，产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到产品使用的安全的要求。经过风险管理评审小组经过对一次性使用病毒采样管产品评审，认为：已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。已确认设计采取了限制和降低产品使用风险的措施，使产品安全达到了可以接受的水平。本产品综合剩余风险是可接受的。一次性使用病毒采样管产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用病毒采样管产品型号/规格及其划分说明1.1规格：保存液：2.0mL、3.0mL、5.0mL、6.0mL、10mL、12mL、15mL、30mL、40mL。包装规格：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。1.2划分说明：按保存液体积和拭子数量划分性能指标2.1外观外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无裂纹；保存液应澄清，不得有异物；拭子无毛刺、无脏污。装量应不低于标示量。pH值保存液pH值范围为7.2±0.8。2.4密封性病毒采样管的管体与管盖应配合适宜，管体与管盖旋紧后，应有良好的密封性。检验方法3.1外观目视检查样品外包装、管体表面以及保存液，结果应符合2.1的规定。3.2装量使用通用量具，测定装量，应符合2.2要求。3.3pH值取出保存液，使用pH计测量保存液3次，取pH平均值，应符合2.3要求。3.4密封性将装配好的采样管上下摇晃10次，倒置4小时，看是否有液体渗出，应符合2.4要求。一次性使用病毒采样管使用说明书【产品名称】一次性使用病毒采样管【规格】保存液：2.0mL、3.0mL、5.0mL、6.0mL、10mL、12mL、15mL、30mL、40mL。包装规格：100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。【适用范围】用于样本的收集、运输和储存等。【结构组成】由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。【使用期限】本品应在（2-30）C环境下，避光保存，使用期限x年。【使用方法】采样前，在管壁上贴好样本信息标签。按照不同的采样要求，用拭子在相应部位采样。采样后迅速将拭子放入装有保存液的采样管中。将拭子高出样本保存管的部分折断，旋紧管盖。将取样后的病毒采样管妥善放置、保存【产品性能指标】外观：外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无裂纹；保存液应澄清，不得有异物；拭子无毛刺、无脏污。装量：应不低于标示量。pH值：保存液pH值范围为7.2±0.8。密封性：病毒采样管的管体与管盖应配合适宜，管体与管盖旋紧后，应有良好的密封性。【注意事项】禁止将保存液直接接触被采集人员。禁止先用保存液浸润拭子后采样。本产品为一次性使用，仅用于临床病毒标本采集、运送和保存，所采集样本仅用于病毒核酸分离和检测，不得超出预期用途使用。产品超过有效期、包装破损或发现异常应不得使用。采集标本时应由专业人员严格按照采样程序进行；标本检测应在符合安全级别的实验室进行。【标识的解释】* 温度限制体外诊断医疗器械【基本信息】备案人/生产企业名称：xxx有限公司住所/生产地址：xxx联系方式：xxx售后服务单位名称：xxx技术服务电话：xxx【医疗器械生产备案凭证号】【医疗器械备案凭证号/产品