DB32-T 4200-2022 肿瘤放射治疗质量控制规范

C

DB32

Quality

control

specification

radiaotherapy

江苏省市场监督管理局

—前言...........................................................................

II1范围.............................................................................

12规范性引用文件...................................................................

13 总则.............................................................................

14 设备质控.........................................................................

15 治疗管理.........................................................................

56 辐射防护与安全应急...............................................................

67 文档记录.........................................................................

78 设备维护.........................................................................

9

—本文件按照GB/T

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。医院，徐州市中心医院，连云港一人民医院，连云港医科大学附属医院。本文件主要起草人：汪步海，何侠，黄宇翔，李于大海，王高仁，冯平柏，朱锡旭，孙丽，张丽珍，张福正，陈德玉，殷海涛，黄生富，黄关宏，章龙珍，，翟振宇，朱

—1 范围本文件规肿瘤放射治疗技术规范质量控制的总则、设备质控、、辐射防护与安全应急、文档记录、设备维护。本文件适用于江苏省内从事肿瘤放射治疗的医疗。2 规范性引用文件其下列通过而构成本文件必不可少的。

中，注日期其仅该日期对应的版本适用于本文件的引用文件，其最新版本（包括所有的单用于本文件。

放射治疗质量控制基础指南3 总则医疗质量是放射治疗医疗管理的核心，各级各类是医疗质量管理的第一主体，应当全面加强放射治疗医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 医疗应按照工作质量管理要求，编制、、放射治疗流程、相

文件，涵盖机构职责、岗位、人员、仪器设备的日常和操作、工作流程、档案管理和质量考核等内容

文件要求加强质量管理，保存每季度质量包括质量的结果及报告质量考核中所采取的整改、落实情况及整改效果等。医疗放射治疗医疗质量院、科两级责任制。医疗人是本机构放射治疗医疗质量一责任人。放射治疗部门主要人是门医疗质量管理的第一人。放射治疗部门应当成立门医疗质量管理工作小组，组长由部门人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量职责是：a) 贯彻执行医疗质量相关的法律、法规、规章、规范性文件和本部门医疗质量制度；b) 制订门年度质量控制实施方案，部门医疗质量管理与控制；c) 制订门医疗质量持续改进计划和具体落实措施；d) 定期对部门医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱环节提出整改措施并；e) 对本部门医务医疗质量相关、法规、规度、技术规范、、诊疗常规及指培训和宣传教育；f) 按照有关要求报送门医疗质量管理相关信息。 肿瘤放射治疗医疗部门设置应符合《中肿瘤放射治疗部门设置》要求。4设备质控

— 外照射高能放射治疗设备应按照附件中：表1-表3的质控规要外高能放射治疗设备的日检，，年检；楔形板的质控工作；多页准直器工作；放射治疗设备的日检、、年检质控工作。 近距离放射治疗机预先在病人需要治疗的部位正确地放置施源器，经优化后采用自动或手动控制，将贮源器内放射源输入施源器，定剂量及分布的放射治疗设备。

设备防护要求

放射源常用的放射源有铯、钴、铱：a) 必须有生产厂家提供的说明书及。说明书应源编号、核素名称、化学符号、等效活度、表面污染与和生产单位等；b) 放射源的必须有合格的专业在放射防护人员下进行；c) 退役的放射源须及生产厂家或送至指定一处理或妥善。

贮源器表面必须标有放射性核素名称、最大容许装载活度、的电离辐射警示标识。

施源器形状、结构设计及材料选择应适应靶区的解剖特点，保证放射源在其中正常驻留和运动剂量学原则形成各种预定的剂量分布，最大限度地防护邻近正常组织和器官。

放射源的控制与传输治疗机控制系统必准确地控制照射条a)应有源启动输、驻留及器的源位显示与治疗通道、照射总时间及倒计数时间的；b) 应有锁等多重保护和联锁装置。能防止由于计时器控放射源传输系统失效、源通道或控制程序错误及放射源连接脱落等电气、机械发生故障或发生误操作的条件下造的误照射；c) 严禁在去掉保控制的条件下运行；d) 在治疗期间，当发生、卡源或意外中断照射时源必须能自动返回工作贮源器，同时应发出声光报警信号。必须同时和记录已照射的时间和剂量，次照射开始；e)当自动回源装置功能失效时，必须有回源措施进行应急处理；，f) 在控制台上，必须能通过γ射线

显示源由工作贮源器内输出和贮存位置的；，g) 控制时间的计时误差应＜；h) 连接施源通道与施源器的放射源传输管道应尽量平滑，具允许的最小曲率半径，以保证放射源传输畅通无阻；i) 连接施源器与放射源传输管道时，必须使接头衔接严密、止放射源冲出或脱落；j) 放射源传施源器内的偏差不得大于

。

b) 用面积不应＜

b) 用面积不应＜

m

；

治疗室防护要求治疗室应满足以下要求：a)

室与准备室、控制室应设置；2c)

室入口必须采用迷路设计，设置门机联锁；d)

室门上应有声、光报警；e)

室内置有能使源迅速返回贮源器的应急开关和放射源监测器；f)

在控制室与治疗室之间监视器与对讲机。

设备检测周期设备应按照以下周期进行检测：a) 距离器表面

5

cm

处的任何位置及距离器

cm

处任一点的空气率的测量，一次；b) 放射面污染及，施源器、治疗床的表面，每年一次；c) 放射源参考点空气率的测量，每年一次；d)γ辐射剂量监测仪表的，每年一次；e) 放射源从器至施源器内预定位置传输时间的测定，每月一次；f)放射施源器内位置的偏差检验，每月一次；g) 控制计时器的，每月一次；h) 控制台源位指示、报警、剂量监测、监视器讲机时器运行功能检验，每次；i) 放射传输系统源器内的运动，每日一次；j) 治疗室及周围环境中辐射水平的测量，每次更换。

质量控制需满足以下质量控a) 在治疗前，必须通过假源试运行；b) 治疗的计算误差不得超过

；c) 将带位标记的无源施用器按送入或插入治疗区域、正侧位片、或采用其他重建方式。

质量保证需满足以下质量保证条a) 钴、铱

和铯

等源出必须附有放射源的活度校测证书；b) 定期修正钴

和铯

放射源的活度：钴

每月一次，铯

半年一次；c) 清点源，每月一次；d) 检验控制源的到位和照射时间的计时器，每月一次；e) 使用假源检查驱动制放射源到达施用器的到位精其重复性，每月一次；f) 检查并记录贮源器周围的防护情况，半年一次；g) 治疗闭时，放射源应回到贮源器定的位置。 模拟定位机

模拟定位机需满足以下功能要求：

—a)

能模拟各种体外放射治疗的条件；b)

射野定位片或验证片；c)

测量深度、角度、源皮距等。

模拟定位机设备精度允许偏差的限制：a)

等中心旋转偏差应＜1

mm；b)

照射点改变的，在源轴距

cm

处，焦点对野中心的应＜1

mm；c)

光野野间的偏差，

处：＜

×

射野，偏差范围应＜1

；＞cm×20

射野，偏差范围应＜；d)

光野与照射束轴间的偏差，

处，应＜1

；e)

照射束轴随源轴距变化的偏差，当源轴距小值到最大化时，等中心平面上辐射野中心位置的偏差应＜2

mm；f)

辐射野的数字指示偏差，在源轴距

处：＜

×

20

cm

射野，数字指示值与实测值的应＜2

；＞20

×

cm

射野，数字指示值与实测值的误差应＜；g)

可见光野度偏差，

cm

处，垂直于表面上的可见光野照度的平均值应＜50

；h)

等中心距离的数字指示偏差，在源轴距全程范围内，数字指示与实的偏差应＜2

；i)

定位床的等中心旋转偏差，在床载情况下，等中心旋转轴线与等中心的应＜1

mm；j)

床面的垂直运动偏差，在机架为

0

度时，床面的垂直运动方向必须与照射束轴平行；在加负载情况下，定位床在正常距离点

高度范围内变化，床面水平方向的应＜2

mm；k)

定位床的刚度，当床面负载

kg

时，等中心附近床面的高度差应＜5

。 放射治疗计划系统

放射治疗系统的功能要求：a)

能描述解剖结b)

对辐射野或放射源三维空间位置的描述，并可在任何方向上显示其位置；c)

能在三维剂量网格上计算；d)

能用三维方式作剂量分布及评估三维剂量分布，剂量-体积；e)

系统的计度能设计时的人机信息交换的需要；f)

必须带有和确认的手段和工具，以便验证治疗计划的精确性；g)

具有射野模拟的功能；h)

用于调强适形治疗的，应具有逆向治疗计划设计的功能。

放射治疗中体外照射剂量计响因子包含：a)

患者体外的三维形状；b)

三维电子密度及其对原射线的影响；c)

射野或放射源的三维形状；d)

射野的三维扩散度；e)

射野的三维平坦度称性；f)

楔形板、、补偿器等线束修正装置对三维射野的影响；g)

不均质组织对三维散射的影响。 绝对放射剂量仪

绝对剂量仪的性能要求：a) 剂量仪必须接家质量技术监督局或江苏省质量技术监督局的剂量检定，一次；

—b)

所用的水模体的容积，不得

＜

30

×

×

30

；

温度计的测量范围：0

℃

～

℃；最小分度值：

℃。

气压计的测量范围：

～

小分度值：

。

计时器的最小分度值：

秒。5 治疗管理 治疗前准备

由放疗医师明确所收治的临床病理诊断，并通过多种检查手段确定分期，特殊病例难以获得病理（或细胞学）诊断结果，学科诊疗讨论（）确定务处备案，并征得病人及家属书面知情；

所收治患者由放疗医师与肿瘤内师、外师，以及、病师等相关专业人员通过

确定总体，对于需要放疗的患者由放疗医师确定针对收治的放射治疗方式（根治或姑息

由放疗医师、物理师和放疗技师确定合适的放射治疗技术、体位及摆位固定；协助模拟机放疗技师完成的体位固定和体表标记、常规机拍片或

扫描。

知情上具备独立判断能力的，在非强制下充分接受和各种与其所患疾病相关的医疗信息，在此基础上对医务制定的诊疗自行决定取舍。在肿瘤的诊疗中，知情同意主要涉及以下几个方面的：a) 医疗保险知情权：首诊医师应了解付款方式，目的使用上应有针对性的知情同意书；b) 病情知情权师应真实地将病知或者家不应或避重就轻，如确因病情不允许或家属要求保护性医疗，应在第三者在场的情况下委托书；c) 医疗风险知情权：在师包将可能出现的手术后、放化疗毒副反应如知患者，并提供相对措施；d) 治疗知情权研究和不断更新向患者尽可提供各种，结合实际情况做出最优组合的治疗策略，须有的治疗目的，并交代以外选方案；e) 医疗文书知情权遵循客观真实、及时准确的原则相关的病历质控，同时应要求患者严格执行医疗文书借阅或复印制度止或丢失；f)家属知情师应尽可能把不同阶段的病情和毒副反应变化及时交代给需要了解病情的每个家属，并做好相关记录。

放射治疗前患者教育包括：a) 告知目前分期、综合治疗模式及定位要求等相关；b) 给予及家属心理辅导，正视所患疾病并告知有助于治疗的注意事项；c) 告知放射治疗前贫血、感染等合并症对放射治疗的影响，注意事项及临床处置。 治疗计划设计与实施

治疗计划设计放射治疗设计以下完成：a) 由放疗医师确定临床肿瘤靶和危官、处方剂量和正常组织限制剂剂量分割模式；b) 治疗副主任医师及有

上岗证的放射治疗医师核查确认靶区和剂量；

—c)

医学物理师设计照射野并制定最佳方案；d)

放疗医师和医学物理师共同确定；e)

需有放疗医师和医学物理师共同参与核查计划质f)

医学物理师对独立核对；g)

医学物理师对剂量；h)

必要时由模室放疗技师制作铅挡块或特定填充物。

治疗计划实施

放疗医师、医学物理师以及放疗技师需共同参与的首次治疗摆特殊时，放疗医师、物理师以及放疗技师需共同参与患者的每次摆位；

首次必须位置验证；

每周至少一次位置验证以确保治疗精确性，特殊如

需要每次；

放疗医师需要每周核对对患者进行临床查体以及相关检查，评估疾病变化，记录治疗毒副反应；

放射治疗中患者教育包括：a) 告知和化疗实施细治疗中检查安排；b) 帮助正视过程毒副反应，并告知相缓解。 治疗后随访与教育

医疗应建立健后随访制度。

治疗完成后放疗医师需评定疗效，指导患者的后续治疗，及随访。

放射治疗后患者教育包括：a)

告知疗效评定及后续治疗安排；b)

遵循终生随诊原则，告知随访间隔和检查项目；c)

帮助完成毒副反应的恢复、心理及身体上的社会回归；d)

告知脏疾患的影响，辐射致癌等远期并发症。6 辐射防护与安全应急 总则从业和从业人员应遵从

关法律、法规的要求，做好职业工作人员、患者的辐射防护及安全应急工作。

职业工作人员的辐射防护

放射需参加卫生行政部门组织实施的专业辐射防护知识培训，通过取得《放射工作证》后，方可从事。

从业应建立并保管放射人员档案，各放射工作人员的健康体检、个人剂量、防护知识培训记录等。

从业应定期组织本单位放射接受在业健康体检，每两年不少于一次。体检结果记入健康档案并妥善保

从业应组织本单位放射接受个人剂量监测，周期不少于每季度一次。监测结果记入健康档案并妥善保

—

从业应遵从国家职业卫生标准

的要求，本单位放射工作人员接受专业技术、放射防护知识及相关规定的培训和考核，次业机构应对本单位放射工作场所环境和辐射安全防护装置功能性检测，每季度不少于一次。

患者的辐射防护

为患者提供放射诊疗服务前，放射肿瘤医师需对该患者接受放射诊疗实践的正当性以专业判断，只有当该患者从诊疗实践获益远远大于由此产生的危害时，才能对患者实施相关放射诊在放射诊疗相程中，以放射肿瘤医师为主导的放射治疗团队应合理确定固定体位、放射治疗靶区、处方剂剂量分割和计划等，努力使患者的诊疗最优避免患者受到不必要的照射。对于儿童患者应尤其注意。

从业应建立全面完善的放射治疗质控体系，对整个（模拟定位、靶区勾画、计划设计和治疗实施）全方位的质控，包括患者识别、计划核查、治疗前计划验证等。

安全应急

从业应建立辐射事故应急组织，结合本单位实际，制定并更新事故（件）应急预案必要的应急、设备和物资定期组织相关放射工作人员进行放射事故（件）应急预案的培训和，每年不少于一次。

从业发生辐射事故（件）时即启动本单位辐射事故（件）案，防范措施在时内填写《辐射事故初始报告，向所在地区部门和公门报告，造成或可能造成人员超剂量照射的还应向所在地区卫生部门报告。

医疗安全不良事件在放射治疗诊疗过程中，因医疗行为而病本身造成患者的损害或虽未造成损害但导致患者延期出院等不良诊疗行为，涵盖医疗、、医院感染器械和运行和行政后勤等各部门。根据不良事件分级采用不同报告原I、

级事于强制性范畴，应遵照国务院《医疗事故处理条例》和原卫生部《重大医疗过失行为和事故制度的规定》执行；、

级事报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。7 文档记录 放射治疗

医务需及时准写门历和住院病历。书写规范应符合卫医政发（）

历书写基本规范》的要求。

除《病历书写基本规范》要求填写的外，病历还应包括放射治疗计划报告、放射治疗记录单、放射治疗疗程总结和放射治疗计划的质控记录（如计划独对记录单和调强计划剂量）等内容。通过阅读病历能够复原放射治疗，例如，或病历供治疗范围图。

病历期限应遵照原卫生部（

医疗机构管理条例实施细则》执行：门历的保存得少于十五年；住院病历的得三十年。

放射治疗应满足以求：a) 放射治疗放疗医师给定后，医学物理师通过计划设计将转换为治疗设备可执行的治疗的描述，应包括姓名、病历号、、处方、治疗设备名称、野信息。三维计划设计还应包括剂量分布图和剂量体积直方图。近距离治疗、术中放射治疗及粒子放射治疗等相应的技术参数；

—b) 放射治疗应有放疗医师和医学物理师双方确认并签字。实习物理师、进修医学物理师和试用期物理师设计的治疗，应当经过本从业机构具型医疗设备上岗资质的医学物理师审阅并签名。

放射治疗记录单应满足以下要求：a) 放射治疗记录单是指在过程中每次治疗的记录，内容包括放射治疗记录单首页、治疗计划概要、摆位记录、摆位图示日治疗记录；b) 放射治疗记录单首页内容应当包括患者姓名、病历号、性别、年龄、、诊断管医师、等项目；c) 治疗概要内容包括采用的照射技术、名称、野数目、射野分布图等；d) 摆位记录采用的体位、固定的型号、手臂摆放位置、位方式及频率等师签字。首次时师和医学物理师到场和放疗技师共同确认并签字。位时有特殊注意事项，由放疗技师填写；e) 每次师在每次放射治疗结束后即时完成包括分次编号、治疗日期、、医嘱、治疗总至少两名放疗技师签字；f)治疗记录填写时，不得涂改错误当用双线划在错误记录上，保留原清楚辨，在格内正确，修改人需签名。不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹；g) 应定期检查患者有实施质控小组，对、操作、摆位、、记录等或抽检，并有记录，有每周总结和月度分析，整改措施。配备记录系统应当核对放射治疗记录单和系统的治疗记录的一致性，以确保正确。

放射治疗门诊或住院病历、、放射治疗记录单三者应联号。 放射治疗

放射治疗电子数据主要包括定位和摆位验证的影像数据、数据以及验证系统的治疗记录数据。

应当建立备份制度，保证数据的安全性。

正在使用的临床电子数据，除主存储器中存储的数据外，应当采用其他独立的媒介定期备份，防止因硬件故障、意外、病毒等因素造成数据的丢失。

暂时不使电子数据时归档，长期保存，期限不低于国家规定的病历的保存期限。归档的数据应建立备份系统，以防数据丢失。 设备

新采购的放射治疗，在安装验收完成后应进行临床测试，并书写测试报告，对测试过程中采用的检测项目、测试方法及性能指标进行详细记录，作为以后质控的参考。

需要定期的放射治疗装置，应按照国家规定的质控检测项目和频度完整。

放射治疗电离室剂量计有国家法定的标准剂量实验室发给的检定证书，建立检定记录，对剂量计的性能和校准因子进行定期更新。

各类的订购合同、产品说明书、验收调试报告、日常以及电离室剂量计的检定记录等至少保留至设备报五年。 放射治疗从业应严格按国家个人剂量和健康定，建立个人剂量档案、职业健康监护和教育档案，对放射治疗工作人员的个人剂量、职业健康检查业防护知识培训情况进行记录。

—8设备维护设备养设备维护与保养需满足以下要求：a) 操作必须用严肃的态度和科学的正确使用和好设备；b) 操作人员通过岗位和培训,经过考试,方可使用；c) 严格按操作规程进行设备的启动运行与设备关闭；d) 必须岗位,严格巡回检查制度,认写运行记录。 设备与处理

为规范设备报修程序，确保维修质量高工作效率,需制定放疗设备故修办法：派专人进行设备故障上报工作现故障，人员自身无法解决该及时向师报修，工程师接收到维修后，必须对故障进行及时与处理，如果同时接到多个维修通知根据轻重缓急情况，依次处理各项故障。

故障一般分为剂量、机械、图像等部分。剂量部分通过指型电离室以及平板剂量，以达到放疗设备的正常值。机械部分通过等中心板，水平仪等专用检测工具，保证机器运行稳定。图像部分通过专用模体与软件参数校准。其他故障也通过类似的与处

经过维修之后，确定故障完全消失，无安全隐患的情况下可以使设备重新运行。

需建立完善的维修制度，尽可能快速的进行维修，使病人因故待的时间尽可能降低。需要与定点维修公司沟通，