药事管理学课件 第一章 绪论

2023年6月13日1药事管理学

（pharmacyadministration)

主讲：徐月红E-mail139.com2023年6月13日2历史上的经典大案齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中含有了该药中不应该含有的二甘醇（应该的丙二醇），二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害中大三院11名20062023年6月13日3安徽华源生物药业有限公司

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

2006无菌检查和热原检查不符合规定2023年6月13日4含有丙肝病毒2007药品监督制度和体系的改革2008年SFDA机构改革卫生部中的SFDA2023年6月13日52012铬超标胶囊事件2012年10起假劣药品案案值超160亿公安部国家食品药品监督管理局联合公布2012年制售假劣药品典型案例/WS01/CL0051/78469.html2023年6月13日620132023年6月13日7/a/20130207/000086.htm(云南白药）含毒性药材、毒性成分药品监督制度和体系的改革2013年正部级的CFDA2023年6月13日82014/html/2014-03/13/content_2565388.htm2014.3.15CCTV/system/2014/09/03/020237045.shtml毒胶囊卷土重来：药用明胶-工业明胶=3万元/吨（800万颗）2023年6月13日92015广东一窝点制售假药销6省及境外，涉案金额2亿/20150921/n421687933.shtml2023年6月13日102015陆勇案件印度代购格列卫格列卫：23500元/盒（瑞士进口国内销售）

200元/盒（印度仿制中国未进口）2023年6月13日112016

/20160826/n466173350.shtml2023年6月13日122016

/20160824/n465692887.shtml2023年6月13日13药品or?“朋友圈”的疯狂假药美容药、减肥药、各种疑难杂症药2023年6月13日14药事管理学的研究对象之一药品假药劣药2023年6月13日152023年6月13日16药事管理学的研究对象之二——医药卫生体制改革基本药物基本药物目录基本医疗保险目录公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障《国家药品安全“十二五”规划》（2012）

(时事追踪)

（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。2023年6月13日172023年6月13日18药事管理学的研究对象之三——广告2023年6月13日19课堂讨论结合您及周围讨论关心的药事2023年6月13日20课程构成药事管理概论药事法规2023年6月13日21第一章绪论什么是药事管理学为什么学药事管理学学什么（主要内容）考评教材及参考文献2023年6月13日22本章要求掌握药事管理学、药事管理、药学事业的定义、特点熟悉药事法规的体系熟悉学科内容体系及常用参考文献了解药事管理学的重要性、药事管理学及药事管理的形成和发展2023年6月13日23第一节药事管理概述

一、药事与药事管理药事（P2）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。P22023年6月13日24药事管理(Pharmacyadministration)

（P2）

狭义（宏观——药政管理）：指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。广义（宏、微观）：泛指药品监督管理（administration)及药事机构自身的经营管理(management)，以及合理用药管理（management)。2023年6月13日25二、药事管理的特点专业性：政策性：实践性：2023年6月13日26三、药事管理的发展

药学实践发展药事管理的发展及特点巫医无药事管理

巫医分离古代药事管理A目的首先是保护王公贵族的用药安全，逐渐扩展为保障战争及灾情疫情用药B医药合一，医生即看病又配药C行政管理为主

D指定某一医药书籍为药品标准，进行质量管理

医药分业13-18世纪药事管理兴起A有专门立法B有法定药品标准C药房发展，成为管理重点对象D出现行业协会

现代药学19世纪以来现代药事管理大多数国家颁布药事法规和行政措施，建立管理机构和制度，20世纪60年代后，出现大规模的药事立法，出现WHO，出现国际公约，药事管理国际化（一国立法对他国影响大），全程化（GXP）P3

2023年6月13日27第二节药事管理学科的形成与发展药学的重要组成部分药事管理学课程被列入各国药学教育基本课程

药学专业必修课程之一

药事管理与法规为执业药师考试的科目之一

2023年6月13日28为什么学这门课？2023年6月13日29目的掌握国家药物政策，熟悉药事行政管理体制，促进药事行政管理科学化、法制化、现代化。（知法、懂法）指导药学实践，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。（用法、捍卫法律）优化药学学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质,设计职业生涯2023年6月13日30一、药事管理学概念P7-8：药事管理学是一门应用性交叉学科，主要是用法学、社会学、管理学、经济学、行为科学等的理论和方法研究药事实践及其管理规律，并通过法律、经济、行政等措施，保证安全、有效、经济、合理的药品和药学服务的供应。

2023年6月13日31二、药事管理学科的性质药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；应用多学科理论和方法；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。2023年6月13日32三、药事管理学科的发展美国：药房业务管理→商业与法律药学→药学经济→药事管理→PH.A→Pharm.D

中国：药房管理、药物管理法及药学伦理、药事组织、药事管理学欧洲、日本：社学药学（socialpharmacy）《药事管理学》学科相关发展P6-7Table1-1P7Table1-22023年6月13日332023年6月13日34课外—FamousforPh.A/pharmacyschools.htm2023年6月13日352023年6月13日36四、药事管理学科的研究内容（一）国家药事行政

1．国家药物政策研究

2．药事管理立法和依法管药的研究

3．药品监督管理体制和机构的研究

4．药品质量监督管理（二）社会和行为药学（三）药物经济学（四）药事部门管理

1.

药房管理

2.医药企业管理（五）药品信息和信息资源管理2023年6月13日37五、药事管理学学科体系（一）药事法学和伦理学（pharmacyjurisprudenceandethics）（二）管理学（management）类

1、《药房管理学》（pharmacymanagement）

2、《医药企业管理》

3、《药事组织》

4、《药品质量管理》（pharmaceuticalqualitymanagement）

2023年6月13日38（三）经济学（economics）

1、《药物市场学》（pharmaceuticalmarketing）

2、《药物经济学》（pharmacoeconomics）2023年6月13日39(四）社会和行为科学（socialandbehavioral）类(五）方法学和信息学（methodologyandinformationsciences）类2023年6月13日40第三节药事法规体系法律行政法规2023年6月13日41中国立法权限的划分如下:①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。②国务院享有行政法规的制定权。③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。2023年6月13日421、药事管理法律（人民代表大会常务委员会）《中华人民共和国药品管理法》（2015.4.24）《中华人民共和国专利法》（2008.12.27）《中华人民共和国广告法》（2015.4.24）《中华人民共和国价格法》（1998.5.1）《中华人民共和国刑法》（2015.11.1）2023年6月13日432、药事管理行政法规

(国务院制定)

《药品管理法实施条例》（2002.9.15）***《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》《中药品种保护条例》***《麻醉药品和精神药品管理条例》(2013.12.7）2023年6月13日443、药事管理规章(CFDA、卫计委及其他部门）

《药品经营质量管理规范》（2016）《药品生产质量管理规范》（2011）《药品注册管理办法》（2007.10.1，revising）《药品广告审查办法》（2007.5.1）《药品流通监督管理办法》（2007.5.1）《药品说明书和标签管理规定》（2006.6.1)《进口药材管理办法（试行）》（2006.2.1）2023年6月13日45卫计委制定《国家基本药物目录》（2012）《处方管理办法》（2007）《医院药剂管理办法》（1989）《医疗机构药事管理暂行规定》（2002）广告管理（工商行政管理局+卫生部/药监局）《药品广告审查发布标准》（2007.5.1）卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.7.1）2023年6月13日464、工作文件

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（2015-08-18）国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（2013）《国家药品安全“十二五”规划》（2012）国家食品药品监督管理局国家发展改革委工业和信息化部卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（2012.12）关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知（2010）总局办公厅公开征求《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》的意见，2016-08-11总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，2016-07-22总局办公厅公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》意见，2016-08-192023年6月13日475、国际条约和公约

1985年我国加入《1961年麻醉药品单一公约》、《1971年精神药物公约》2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如《马拉咯什建立世界贸易组织协定》（《WTO协定》）等对我国具有约束力药品仿制政策等。印度whynot?2023年6月13日48第四节教学安排及考评54学时2016.9.2——2016.12.30教学进度表2023年6月13日49考评理论课占50％案例分析课25％参加专家讲座10%平时参与10%建议5%2023年6月13日50第五节学习参考参考：《国家执业药事考试资格应试指南——药事管理与法规，中国中医药出版社，2016(由于药物政策变化快，以PPT为主，教材参考）著作：《管理学》、《经济学》、《法学》、《统计学