美国药典微生物检测精要

美国药典微生物检测精要培训小结一微生物实验室规范重要的控制点：无菌技术、培养基控制、菌种控制、设备操作与控制、数据记录与实验室布局和运作、员工培训等。无菌技术：防止和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作方法和管理方法。可通过无菌环境、灭菌、消毒、卫生要求、无菌操作技术等手段来实现。培养基：是微生物实验工作的核心。包括培养基制备、培养基储存、培养基质量控制。培养基制备根据既定的目的选用正确的培养基参考生产商的ＣＯＡ和说明书：关于配制、储存和菌种选用等。所用的水应为去离子水或蒸馏水，应记录用量。成分的称量应用校准过的天平，根据称量量的不同选择合适的天平。使用清洁的容器和工具（<1051>玻璃器皿清洁）以防外来污染和抑制剂。应记录称量量。加热帮助溶解时应防止过度加热，通常培养基颜色变深说明加热过度了。灭菌条件：灭菌参数应验证，验证应同时考虑无菌和培养基生长能力采用高压蒸汽灭菌或过滤灭菌。湿热灭菌应考虑装载分布，加热速度过慢会使培养基过度加热，通常为121℃15min，此时间是指培养基温度达到121℃后15min。保证最低SAL，在无菌和过度加热之间平衡。与污染物分开灭菌消毒结束后，不应在灭菌柜中储存培养基，过度加热会影响培养基颜色、澄清、pH和凝固能力。努培养怎基储看存郊制备饺培养体基的督储存欣琼脂送培养倘基易叫受冷仗冻影桌响，份低于第0找℃妻会破披坏凝沈胶结畅构。习应避限光避苍热，驳密封咬防止后水分樱蒸发墓（建伸议使薯用螺素旋盖兴的瓶枕子密孕封，工保存毫时间蚊长）仁。搏培养管基融厨化墙不能摘超过崖一次肚，以列防过瞧度加戒热或售潜在布污染插。乖融化魂可采极用水分浴、夜流通战蒸汽历或微肤波炉道加热幸。微磁波炉祸加热陈宜采隆用少像量多野次，定以防誉过度励。览培养录基融葬化后悼在4乏0倦-5到0引℃搬水浴遭中储戏存不朴应超赏过8丸小时逆，浇岔制平美皿前晒应擦焰干以正防污宰染。碗培养身基标老示贫培养夫基名晃称漏批号筑、制别备批介号吹制备枣日期视、有慎效期附有效泄期确谣定默根据泊成分做、配拿方、独容器液、储呼存条珍件等腹确定枯有生诊长能转力试隔验数球据支坡持魔应在僻验证幅过的举条件漠下储参存宇重要辨区域颈环控哈用培稠养基追必须侮双层君包装船最终双灭菌卧，否鹊则进兽行全抄数培叙养及锈用前急检查竞根据耐当地沫生物图危险尺品安今全程农序处帆置过脊期培敌养基挺培养赢基质挖控服灭菌努后赴培养仆基检唯查路生长孩能力砖每批静制备诞的培型养基洁均需霜进行销测试筛菌种似根据魄药典争，供牧应商孕说明封书及贼环境狸中分负离得疫到米测试确不合览格应春进行搂调查砍，如册无原节因，勉或无瑞有效神纠正饺措施味，不纠得使装用该柄批号无菌pH闲容器猫/平奸皿的申完整商性搁抑制农或指津示能桐力爱定期跨稳定棋性检坐查以倦确认英储存红有效墓期敲菌种俘保藏爷建立鹊标准唱程序居处理备、保放存菌捞种，腾防止已污染胶和特颈性变欲化熟使用隙前确型认菌闯种身幸份和潮纯度傻根据疮生产卖商说润明书框复苏锻菌种沉，使鄙用接闻种技只术军-7辞0华℃鸡以下击或冷写冻干弦燥保玉存储津备菌端种，虫可延速长保责存周幅期璃开启辣后不普要重挂新冷万冻菌求种，基剩余蔽部分哈应弃孕置独传代勿次数垦（每鸣接种仓一次滑即为帮一代孔）不邀超过客5次位保藏组时间更根据铜具体扣保藏让条件翅确定苹设备隆维护疼定期裳校准悄、保植养赵定期各性能掩检查急定期训清洁摩、消课毒验实验舍室布融局和荐运作虾防止踪交叉蚊污染兽活动帽分区故：无戏菌、呢环控千样品晕的处例理和奴培养隐应在睁无菌巴环境翅中进拿行济当发城现微京生物径生长饰，后你续的迫工作述应转臭移至吧“肉阳性保”捧区旧环控犹设备兆应放席置在醋待取状样区尼域环挡境中领并小借心操予作甲应在后受控叶条件役下小短心取源样狠样品牵处理拔大部驳分样验品、阵水或败环控市样品倘中的凝微生限物对芳操作冒、储揭存环揪境敏附感骗减少冲样品仪，取酷样与辛测试擦间的纹时间热间隔蔽长时纹间的句转移诊需确厉认转策移条虎件对平测试劫及样独品的它影响薪在无免菌条魂件下悄，使西用无已菌技修术取尖样，宋即使替是非夺无菌锤样品神取样似记录灭：样丢品信吵息、何取样扇日期胡、送杯样日凭期、份人员稠/部甩门、瞒实验杜室样晋品接趁受及顾确认绿培养筹基培谷养时赔间遍短于丰3天税，用闭小时姓表示真长于插3天忍，用狸天表恰示（渴上午蠢、下度午，靠相同粱时间椒段）戏人员幼培训膛每个察岗位厕应有新相应互培训鸟要求掩，进神行上恼岗前帆资质坏确认寸实验公室文奶件但微生主物人财员培瘦训和诞能力放确认枕（上粪岗资叹质）偷设备道验证标、校堡准和学维护庸测试户中的蚊设备姐性能桐（如陈温度隔记录债）尊培养槽基制法备、攀无菌稼检查垮、生撞长能穗力测铜试、俘选择锤性测块试侍培养糊基清喝单与荒控制妥根据劫程序够（Ｓ扫ＯＰ腰）进尼行测撤试的关重要华数据座数据俩和计亩算的纺确认漠经Ｑ相Ａ人贼员或齿相应播领导垫审核授过的斧报告妖超标撒结果晚调查泼实验详室结词果维宴护嗓检测筝报告希至少三应包律括：日期建测试膏样品务微生属物检撕验人海员名县字岛程序年编号能测试拴结果抱偏差翠（如谈有）眨测试狮参数迅（设主备、锯菌种叙、培偏养基秤）革管理竞人员还审核标签名剑数据士纠错悲：错城误的黎地方睁划一倚横线研，签介名和妥日期假，必抹要时匙说明套原因陈测试逃结果短应包醒含平袋皿计席数结肝果（住如有徐）膝数据树分析物方法俯应罗行列在纠相关魔ＳＯ黄Ｐ中险对粘游贴的庙图表岗、数竿据骑及缝签与名职存档轿：记锡录应甜存档序并防涝止丢倡失，拉应有形记录胶留存色计划设测试嫂结果寿解释拿微生韵物数倘据有馅时不口容易潜解释针与人逃类相辜关的奏微生瓣物群呆落被员广泛窝的用蜂于许岂多测盘试饱人员姐污染疲是始叹终被丙关心皆的问尼题价样品豪或环捎境中豆的微灶生物注并非乓均匀贤分布浪微生佩物检卡测可钓变范惯围大艺：可羡能在远+/信-0皱.5斑lo丈g见10援单位敌左右剪不符欺合的盲结果壳可能留是由生2个静原因劲造成暮的：挂实验抓室错族误或役产品杰不符耻合其。无讨论哪联种情望况，挨管理事层必凭须立遮即被屡通知何调查氧应包候括：衡数据抹偏离劝的程催度（双严重呈性）克平行蒙数据些间差耕异的皇评估湾实验届室环具境啄取样袖方法记物料忽特性鞭（存绵活的垂污染陕微生陕物）相人员拾面谈添留样繁评估拼测试终过程反纠偏派计划蚂（警遵戒限售、行留动限乓）海如果丽发现没实验王室错哀误，赴需要菌纠偏盈措施喊的有诸效性姻需要业跟踪为和记叹录择无效唉测试挺：由飘于错缘误将希试验隔视作帐无效现必须到记录健确认迟测试熊（复肢试）脉：应芬有Ｓ寻ＯＰ纠描述扔何时求进行附二杰非无类菌产且品：沫微静生物彻计数滨1知常规订过程扰1.扣1皆避免抹产品锈以外祸的微跳生物撕的污势染。洋1.合2去方除细菊菌抑誓制/魔真菌仔抑制掀性。膜1.拐3证负明表撇面活城性剂孤的无竭毒性便及其停与抑合制剂匪的相馋容性触。东2塑计数袄方法论2.怀1薄丈膜过虚滤法铜2.躁2平希皿计炮数法借：平猛皿浇近注法化，表墙面涂肿布法岸。各2.镜3最琴大可据能性扶数量蜻法（迅MP夹N）闲：用蜓于检证测极河少数知量的取微生察物，甚精密哭度、痕准确遗度差严，不泽适合喘用于昂霉菌五。沫3置生长糠能力慎测试送和方模法适叙用性亚3.箱1因生长阶能力括测试伏：谁一般百考虑券测试遵菌株言准备吹缓冲寒液马阴性互对照按培养砍基生梁长测待试低3.艺2惑计数奔方法枝适用虾性：爱样品斧制备条接种纽与稀辟释肌中和洋/去振除抗租菌活尊性粉产品迷存在与情况乔下的愉微生曲物的戒回收蝇率蜘结果汪与解时释持4葛微生泼物数贱据的师可变欲性筛4.节1闹成品突测试花4.俭1.莫1简抗菌旬效力涨测试蒸4.犁1.肠2殖微死生物才限度味检查锐4.显2牢培养般基生蚊长能补力测句试策固体壮培养矛基，周计数序结果及与标浩准接俩种物宁的计旁数数肌量差葛别小浪于系体数2伸。对贝新鲜返制备明的菌残液，合生长节与前忽批竿已通溪过的详培养贱基的浸前次构测试率结果冠一致票。说4.绍3奴计数圣方法低适用僚性测吹试普样品待计数困结果闪与对偿照计淘数结盆果的胡相差锁小于义系数蜘2。座4.梅4高微生制物回枣收率伸验证押4.棍4.牙1级固羞体培教养基时的回持收率忆验证崇4.晕4.朱2盯受纤损微旱生物奥的恢壶复费三葬非无固菌产夺品：第控制薪菌微站生物枝测试绒1散常规绵过程论1.陷1以避免舱产品杜以外透的微拼生物温的污塘染。蒸1.滤2杀去除汤细菌谈抑制斯/真毯菌抑床制性想。预2你产品爪测试磁2.斜1警样品比制备胳和增悟殖锦2.而2面选择目性培酿养罚2.僚3尝结果姑解释户3缎培养泻基适蚂用性决测试恭和方个法适纤用性协测试勒3.遣1军培养增基适分用性孙测试港：键测试饺菌株偿准备菌株纤阴性阴对照够生长脖能力殊测试贞、抑眼制及胜选择倦性测怪试雀3.清2阿方法命适用府性：梅样品午制备叮接种面与稀肆释伤中和默/去葵除抗吵菌活阵性摘产品仿存在挑的情根况下躲，微劈生物鄙的回前收率辛结果够与解逗释桂4笛菌种签金黄长色葡暖萄球皇菌宽铜绿扛假单排胞菌陈大肠解埃希带菌闭肠道先沙门呀氏菌驻白色钉念珠惰菌梭菌港4.糕1树微生持物使届用不蔬超过培5代患4.现2宵PH素7.纷0氯化化钠夏-蛋叔白胨奶缓冲拖液或建PH义7.移2磷背酸盐杏缓冲判液制迈备悬眼浮菌创液化4.疤3执悬冻浮菌勤液葡2小粱时内虽使用静，2贿-8沫℃康不超鸽过2栽4小恋时乳4.凭4忽生孢案梭菌钟也可古制备渣孢子鲁悬浮快液，庆2懒-8限℃游保存突期限产需确雷认绢四庸药物慰制剂挤和药身用物妻质的悼接受巩标准绳普1糟非无斤菌制绞剂的束微生筐物质穗量标势准专1.再1口旨服固退体柄1.脸2躲口服鲁液体枝1.滚3滤直肠床制剂乐1.享4逆局部丘及鼻呀腔制式剂葛1.负5版阴道先制剂伏1.锅6扶吸入隶剂叶1.殖7低活性斗药物购成分蹲、辅半料熔2呼药物里产品抢的接皮受标涌准闸2.去1祝其他藏重要遥性根夫据评杨估：帅产品垒用途灶产品源特点愈应用轻的方窜法症药物扭接受们者：麻对婴惠儿、袖幼儿攻及衰愿弱患惕者的搜风险浸是不债同的闷存在督疾病压、伤威口、告器官奶损伤用相应扎的因晓素的沾风险师评估照由经紫授权间的有肯资质磁的人伏员进日行源3最有害扯微生申物尤3.趣1册有害虫微生影物缠的概骑念不跑适合沉无菌挥产品肠，无光菌产势品中鸦不得卖有任亏何微砌生物炊3.殖2树将用暂于非找无菌裤产品个的微勺生物病测试续，及正非无毯菌产董品环照境中磨分离例到的彻微生慰物评驱估及锁清洁于验证巨3.哪3劝有害尝微生催物的腥定义镇：浙3.接1级.1茅能袄在产原品中帜增殖脆的微阴生物膜，对钞药品油的物叶理特巧性及归治疗追作用伶有负汗面影颜响统3.诵1.套2缝由增于产像品中纤微生保物的该数量暮及致片病性航能导乒致使座用该果药品添的患巧者受寇到感殖染原4闷微生国物质晕量相膀关的捏产品掉召回棚5堆US贺P微怜生物稍质量孤接受曾标准升5.挎1裳US感P各辟论要挡求是溪最低况的公梢共标泥准惠5.醉2推通则怪提供粘了符蹲合各练论要正求的适方法回5.墓3旦有效下期内凉测试商5.固4拿不等答于成馅品所链需的维所有柿放行唱测试续五救水分剖活性帆确定山对非谊无菌设药品赏的应银用记1腥水分西活性葵1.化1插非无咸菌药亚物制及剂中仪水分监活性填的确怀定：敏1.其1.百1泽改般善产安品处办方以光提高避防腐军系统芝的抗游菌效苹力犁1.血1.贿2该降仆低可潜能在撞产品时处方凳中化当学水帽解的能活性渐成分误的降她解突1.明1.研3敲降梅低微逗生物似对产据品的您污染客1.剂1.夸4稻可镜以减虾少和剑如何盐筛选症需测保试的行控制傅菌的1.插2叹降低碗水分乳活性恰在微外生物途生长悟方面草的作返用政1.恳2.妨1瓶较准长的幕停滞戏期、字较慢望的生棚长速恋度、语较少吨的稳漂定期览的微态生物磨数量胆1.两2.荣2伞减趁少微省生物栏毒素击的产拜生叔1.幸2.组3杜在捞某个主微生牢物专疯有的裂水分从活性枯以下拜，该归微生饱物不桌会生箱长辟1.纷2.开4质水嫩分活碗性下紫降后糕，微开生物础的耐未热性旺会提悄高子2争测试技策略贴2.阅1水胁分活傲性高议于0寺.7百5的恋多剂兵量水鄙性药赶品需义要加场入防隔腐剂筛并将淘微生盛物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