




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
中华人民共和国国家标准GB12255-90药品包装用铝箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主题内容与适用范围本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。本标准适用于固体药品(片剂、交囊剂等)铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。2引用标准GB191包装储运图标标志GB3198工业用纯铝箔GB5663药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国3代号PTP(pressthroughpackage)------铝塑泡罩包装。4品种规格4.1品种分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式,见图1及表1。表1阿品种抛a伪b呈c最1)钱d垦2)设e睬Ⅰ钉保护林层渐外侧骄印刷遗铝箔装基财酸内侧富印刷窄粘合吓层百Ⅱ驱保护鞭层陕-吵铝箔勤基财述内侧对印刷漂粘合拦层规Ⅲ欺保护蜘层五外侧衰印刷女铝箔瞒基财而-意粘合锻层索Ⅳ荐保护萍层李-列铝箔巾基财任-腾粘合累层尿注:奖1)车铝箔贫基材耻应符报合G辨B延31跌98莫规定较。秆糊2)悠内侧晋印刷闯应使兵用无载毒药沸用油围墨。里4.加2刷规格没尺寸达及允爹许偏倍差然障应符棒合表烟2要干求。表2哲厚蓬度,击mm舌宽益度,须mm赏长瓣度,疫m神基本妨尺寸运极限耳偏差乱基本序尺寸沸极限架偏差锻基本虾尺寸睡极限悠偏差攀0.啦02棒4城±0平.0吩03视50平~8宫00生±0停.5作1拼00沾0兽+2帅0如5稠技术美要求梦5.虑1苦外观盐胸应符戚合表军3的屯要求壁。表3视项目机要求品表面征洁净童、平块整、嘱涂层剑均匀迫接头博数我每1荷朱00间0m马内不燥多于豆3个悄,并致在接绢头出迅加一泼标记膨卷面梨和端埋面释应缠底紧、轰缠齐尤,端救面应品平整笔,不蛾允许勇有塔摘形、拒错层拾、松软层或覆管芯筛自由冰脱落丰现象绵,不偿允许柱有严桃重碰凭伤、弊压陷妹绕卷定截切肆面平书整度风a、磁b、助c值缓均小手于首1m塔m贺(a伙、b价、c锻见图篮2)狐针孔称度衰不应跃有密照集的掏、连绢续性辉的、阔周期涉性的别针孔
斤1m柜2际中d钱>闻0.除3m养m脑不允教许
暗握膝d迎=0彩.1讨~葬0.辈3m纳m啊不超榆过1女个图2图2稼5.怕2夸印刷戒质量缘5.姐2.菜1具印宪刷文穿字、透图案第正确庸、清佣晰、救牢固阳;在音高温淋热合坛后,税文字住、图扰案仍浙清晰涛,不辫变色能。列5.婶2.物2尚印刷啊错位紧:归指定臭位置疤±浇1.客5m版m半。存5.粘3驱物理四性能文恳应符猜合表毁4要苹求。寻误呈朝饮卵柜咱趣球真霉络细宰胸毙汪挣倦套腹渐绿差钞另党表4梅项目线要求由表面宿洁净孝、平洞整、其涂层症均匀疼接头以数纽每1您诊00急0m煎内不电多于掩3个胁,并异在接烟头出呜加一拖标记顷卷面床和端婆面枯应缠哨紧、敞缠齐弓,端请面应神平整揭,不茄允许翼有塔改形、乏错层紫、松厕层或岔管芯效自由飞脱落杆现象他,不皮允许哀有严期重碰坛伤、款压陷确绕卷毙截切民面平项整度趟a、两b、括c值者均小耗于快1m铸m堆(a爸、b慕、c沸见图岸2)仗针孔神度遥不应谅有密商集的屠、连蹈续性家的、舅周期鸽性的钳针孔
零1m陈2度中d法>柜0.谎3m仿m姨不允位许
史塔横d躺=0施.1较~日0.愈3m父m箩不超久过1杏个抚5.那4经化学齐性能像冲应符绢合表尽5要银求。测项目晓指标舞荧光母物质炮不得破呈片结状蚕挥发闹物,鹿mg室/晓0.笋02德m挖2割设给坑变<礼4时溶出姓物试尊验般易氧抗化物构消耗熟0.行02房mo石1/摸L高蒜锰酸亩钾量滨不大贫于1仁.0汪mL友重金尼属,踏pp关m谱报盐颤<绩0.延25蛇扔5.义5程异常允毒性避试验岸应符鼠合中何华人滑民共妻和国魂药典咐19蜻85魄年版从第二歇部附郑录中乡的规粘定。饼6落试验猾方法洗6.债1退规格吹尺寸医检验目6.困1.贼1始厚曾度检自验莲用精蹦度为杯0.袍5~皱1.淹0μ兄的千磁分卡牙或L皂G-顽1光喘学厚耽度仪膏测定旧。婚6.隶1.超2肚宽度汤检验决用分丰度值吊为限0.湿5m坝m桑的钢公直尺卧测量酱。怜6.使1.胡3事长度扯检验赴用随备机的燃长度制计数传器测剥量。粥6.缴2誓外观培检验刃6.州2.码1彼表面该:贞目测乡检验喂。汪6.须2.掌2经接头脱数检烤验:露随机滥记录祸,实堪用时弓复核冰。财6.御2.斑3言卷面查和端交面:耗目测硬检验左。显6.接2.筛4恶载切舌面绕骂卷平坝整度壶检验帽:讨用分缠度值夏为航0.迎5m穴m看的深滤度游捏标卡袄尺测舌定。芳当6.洞2.践5科针孔窜度的俗检验郑6.弊2.问5.迷1风仪器乘与设姑备、骄针孔造检查闷台:茅80层0m访m舌×机60漠0m君m筑×恳30丛0m拖m似或适收当体离积的啦木箱秘,木刻箱内俭安装日30诊W日犯光灯蔑,木故箱上娘面放季一块啦玻璃虚板,沫玻璃假板衬你黑纸您并留顿有龟40据0m恨m况×件25姨0m象m亦空间普以检数查试泻样的评针孔多。煮6.爱3愁印刷敲质量援6.暖3.吃1伟印刷锤文字薪、图盟案:壶目测尚检验累。蒜6.业3.朴2累印刷申错位胁:段用分熔度值猾为姜0.病5m胀m删钢直兼尺测讲量。齐6.古4裂物理比性能历6.目4.耗1葱粘合测层热组封强码度的讯测定仪6.戒4.怨1.击1榴仪器误与设痛备佩杠杆乖式热亿封仪膛、标如准试招片载红切器魂、自许动记朗录拉耐力试红验机折。秀6.男4.仙1.炭2演试样秋准备滔6.浑4.极1.挤2.死1娱取样序:笼在成聋品中雁切取子10宅0m汁m唇×矩10塞0m挂m岔试片姥二片猜,符叛合G膊B债56喊63却的药恳用聚讨氯乙徐烯硬猾片雅10嚼0m炸m我×马10死0m拣m应试片锅二片床。疯6.膜4.摄1.有2.背2辫热封遥条件灰:纲温度窝15叮0℃毛~生16义0℃寻,压饶力0手.2搬×1怨0财6定Pa那,时运间1捞s。港6.私4.万1.旦2.连3滥操作英:霜将试胃样的畅粘合匪层面蝇与P长VC毅片叠盼合。纵插入蚁热封四仪进尾行热温封,饱并用息标准钉载切洽器切茅成但15牛mm递宽的彻试样闷,取衰中间四三条摄供试腿验(饥如图寨3)即。乖6.扭4.特1.通3映方法窄6.刺4.垦1.总3.搁1东调整剑好拉葡力试浓验机凤并使辛记录书器指树针为遮零点阳。附6.挪4.厚1.狮3.山2要设定轨拉伸票速度台20茶0m等m仅/m膨in仗。子6.邪4.真1.数3.搏3贺将试草样中寒的P森VC盘夹在诵试验悟机的领上夹居,试茎样中红铝箔阻层夹眯在试当验机酷的下胁夹。贫6.帖4.论1.捏3.拨4抢开动辉拉力服试验纸机进便行1徐80伪°角须方向稻剥离肤。罚6.制4.向1.占4圣数据营处理湿以自馋动记雀录器恭所描雁绘的明曲线怎的平须均值绸为该纱试样祥的热师封强轿度值赞(单养位:扒N/位15刃mm皱宽)顽。串6.判4.凡2惜保船护层党粘合策性的映测定贿6.语4.像2.迈1党一起坊与设浊备质玻璃乡板、确取样野尺、抓聚酯冰交粘透带(贞剥离类力不服小于孔2.误94灭N/呢20行mm暑)。涛6.贷4.贝2.朱2尸试样倚准备霉在成贪品中帮取一反张纵共向长烤90闻mm牺,宽杀为成飞品拳朋全幅痒的试物样(悔注意肺试样枯不应徒有皱交折)卷。灵6.翁4.堂2.训3冈测定勤方法晕将试告样平功放在侮玻璃鸡板上借,保铅护层返向上液,取球聚酯名交粘华带,窝一片国轴横卫向贴城压试舌样表仪面,舟用大框拇指遮指按僵压,详均匀楚地贴帆好,铺然后涉以1绳60序°~岭18留0°绑方向紧迅速简地剥哈离(读图4躺),款表面但无明灯显脱额落为袍合格苗。泳6.组4.爹3割保药护层线耐热州性的兆测定碧6.泻4.隐3.微1拨一起演与设斤备语杠杆漂式热皱封仪蔬、表雾面温撞度计皇。帜6.论4.弦3.捷2微试样毒准备锤在成诱品中信取究10弓0m眼m贼×掩10距0m的m围的试蛮片三肌片。何另取线符合强GB屠3弯19勾8的闪铝箔世原材读,切瞎成如10蛋0m及m酿×已10奴0m枝m攻试样辅三片每,并昌将试姐样的或保护利层面弯与铝炉箔原径材叠仆合。奴6.违4.酱3.渣3跃测定罩方法碑6.亮4.畏3.迷3.唐1受设定同热封晴条件纲,温鼠度敢20锈0℃询,压叫力0益.2暑×1榜0肝6归Pa染,时乌间1场s。撞6.顶4.间3.伟3.奏2串将叠槐合的蹄试样裕插入影热封珠仪中练进行大热封案。嫌6.吼4.贴3.落3.敞3泊三张娃试样泛进行壶同样跑热封骄。筝6.忧4.镜3.关3.鹿4雁热封条后取纸出剥督离,产观察受保护葡层的共耐热仿情况漏。羽6.榆4.多4茎粘合钱层涂辩布量溪差异熔的测插定主6.万4.碗4.短1罗一起壤与设朴备眼分析书天平闲(万党分之兴一)击。愧6.也4.忧4.杂2波方法福在成鸭品中绢取肾10选0m烤m晕×揪10屋0m定m闲试样蒸5片裙,分怜别称虾量,仆再用天乙酸宿乙酯且、丁挣酮或衔其欺他溶葵剂擦予去粘压合剂倒,再程称量室;二醒者重性量之夏差即借为粘皆合剂脾的涂责布量宝,并稀求出巩5片隐涂布撑量的我平均叫值,援各片璃途布塔量与寻平均溜值之泻间的猪差异毛应符吼合规铃定的嫌指标离。更6.抗4.已5缸开卷趴性能吹的测轿定塘6.塘4.顶5.拌1勿仪器订与设混备腔20形mm目×卵20呢mm霜平叨板(蝶材质躁为玻喊璃、昼铁等铁)、雾1.法0k废g普砝码庸。榜6.袍4.阁5.栽2划方法息在成腾品中郊取扛10膏0m事m斤×堤10啄0m规m喉试样插四片筝,将芝试样雷粘合蹈层与姜保护捐层叠伙合,赔并放鸣在一疲块适金合大暖小的委平板首上,收然后滥在试仪样上瓦放一钓块蒜20弯mm效×柜20增mm伶的小毁平板结,在吩小平绳板上明放一珍个敲1.咱0k连g腐砝码顿(见猫图5装),蕉放在瓦40舍℃央烘箱葱内保墨温2寒h后悔,取口出观秒察试夏样粘链合的共情况当。森中油国最爽庞大牵的资爆料库扯下载狡6.没4.纱6递破秋裂强盛度的概测定悠6.荣4.停6.忽1枣一起讨与设部备层破裂夺强度列仪O您#译A-医41兵40浓01蜘CB叼。都6.剩4.疾6.安2心方法振在成额品中员取趋40怜mm浆×终40践mm忘试样疲三片轨,逐见片放央入仪弃器的哪夹缝丧里,静开启掉油泵曾,视遇压力贼表上稀指标斑的数怖值即蹈可,袋破裂曲强度偏不得让底于遮表4有规定慨。溜6.帽5鹿化学约性能猛6.呜5.殖1映荧光句物质兽的测聪定炭6.崭5.声1.默1推仪器羞与设论备盆具有熊25界4n白m和蓬36妙5n名m波辨长的习紫外红分析记仪。炮6.举5.杠1.圾2骗方法佣在成以品中膛取机10洪0m定m途×纳10像0m残m矛试样演五片饱,将小样品颗逐张利置紫呜外灯兼下,自在波秀长2著54仰nm槐和3辅65茅nm你分别祥观察宝,其棵保护擦层及进粘合打层的刷荧光汉,均杆不得煤呈片演状。数6.慨5.展2妇挥发全物的钉测定船6.口5.胖2.呈1培仪器俱与设痰备饺玻璃情干燥诊器、诱分析题天平适(万蝶分之福一)木、恒委温干失燥箱馋。趴6.尘5.字2.圾2挥方法衰在成萄品中宣取屿10款0m庙m威×黑10旅0m浮m艇试样贿二片忠,一留起精祸密称呈定重伯量,亚于废13守0℃睛干燥盖20蝇mi封n,丘取出宾在干束燥器有中放大置3程0m静in扁再精积密称雷定,暗干燥挠前后蒸试样舌重量站之差同不得贴超过话4m械g。宝6.底5.攀3控溶出贼物的抗测定粪6.泛5.乌3.康1章试液规制备狭取成百品表卷面积陈为泪50突0c撞m志2杰,本用抢蒸馏鸭水洗凶二次歼,放默入容厉器内诵,并齐加入有25稳0m兴L蒸吩馏水认,以窜适当饰的方甘法密葛封后甲,置芬高压屿蒸汽凝灭菌绿器内批,在慕11边0℃房加热腐30常mi循n,应取出泽放冷钻,以缩同批盼蒸馏励水作肿对照逮。贪6.局5.丑3.玻2巨方法保6.蕉5.杠3.舰2.昼1柜重金巾属:苍取试番验液咐40道mL闲,置突纳氏枯比色蹈管内喉,加息稀乙状酸2再mL藏与硫运化氢狸试液跨10询mL歇,摇钳匀,冰放置刻10诊mi鸭n,城如显巴色,驶与0帝.2抛5p好pm第标准族铅液械(按示中国职药典巨版附嘉录配沟置)太1m奥L比旦较,怪不得惑深于六标准戴铅液兽。矛6.雾5.险3.袋2.回2增易氧岩化物园:育精密梅量取何试验痒液2烤0m鹊L,闪精密臭加入龄0.搂02搬mo钻l叉L高邮锰酸携钾维3m到L,支稀硫物酸医5m摄L,热加热甩至沸贺并保茎持1禾0m榨in派,稍当冷后们,精嘴密加捉入0奋.0甜5m纸ol客L赏草酸伶钠液环5m夜L,户置水敲浴上鞭加热锤至7氧5~拣80粪℃少,用炕0.梯02智mo扫l亲L高距锰酸嘱钾液崭之差来不得勾超过蹲1.箱0m钉L。伍6.姥5.想4润异常耐毒性算试验编取表序面积何为柿50伏0c岂m微2缩的稍试样没,用枝蒸馏铅水洗择二次丹,剪肌成约菊5c副m震×胸0.牛3c免m统的片套条,幅加入岗除去询热源耐的生灿理盐于水5添0m冷L,赤置高抢压灭料菌器错内,约10句0℃享灭菌绵30谋mi垒n,磨取出帝放冷阿备用仇,以附同批怜生理妹盐水恰灭菌伏后做诉空白尖对照睬。选推取1捆7~猛20贴g味同一塌来源颗的健福康小挥白鼠蝇10直只,原5只的为一摔组,清一组虹小白唯鼠静魂脉注颤射上句述提侵取液停1m谦L,证另一且组注休射灭讨菌生刺理盐季水作麻为对赚照,东速度睡为4殊~5压s。周注射典当时蔑不得撞有大昏于对墓照组秀的异应常反腊映,傲48采h内如不得沸有死谜亡,景如有犹一只田小白例鼠反尸应大残于对筝照品箭是,仗应取卷10际只健县康的辜小白份鼠为脱一组深,重吗复实器验,热不得垃有任保何明饮显超懒过对瘦照组垂的反出应。潜7洲检验锄规则受7.咽1咸药用非铝箔托(P浊TP咸)由恳生产把厂质隙检部伞门按栋本标傻准检桨验合煌格后锤方可弹出厂劈。报7.傅2脏药用如铝箔榆(P家TP续)必遣须按若此进麻行检密验,虑以同禁一规准格原犹材料缘、同斜一配尿方、米同一干工艺惨时、朋一天语为一迫批。轮7.愧3规医格及另外观依(除贿针孔笛度外掘)应膝按卷餐检验峰。智7.烫4针礼孔度葵、物拳理性肯能、暖化学愿性能万中的月荧光捐物质掠挥发泪物测突定,皂每批坚进行秘检验载,每衔批抽骡样卷粪数为般(n沟)+忍1,阅n为妨产品奶卷数惨;化吹学性率能中喉溶出肌物测说定,爪每半筋年测发定一艘次。慕在改谎变配船方、检原材扮料规伞格时扇,必润须按哈全性窃能指阶标测朽定。塘取样南应以矩距离灰产品音外端烧1m徐处剪援下,左并卷检好,闸标以平规格振、批成号、色班次甜、生芦产日兆期、槽取样粒时间饰。犯7.古5物以理性墓能中牵任何蚂一项吩不合以格时爬,应画重新晚在原江批中拍加倍服取样慕,仍奖有项闸目不符合格瓣,则贺整批胆为不幻合格戴品。筋7.框5.价3化副学性该能中欲若有冈任何禽一项吹不合贫格,甚加倍围取样
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 医疗器械租赁合同示范文本
- 企业运营项目管理咨询服务合同
- 产品代购合同协议书
- 项目合同:人员招聘与管理
- 香港酒店联盟合同价格指南
- 三明市重点中学2024-2025学年高三第五次月考英语试题试卷英语试题含解析
- 浙江杭州西湖区2025年初三物理试题5月模拟试题含解析
- 内蒙古自治区兴安盟两旗一县2025年初三下学期大联考卷Ⅰ英语试题试卷含答案
- 采购合同书转让协议
- 山西省吕梁地区柳林县2025届三下数学期末考试模拟试题含解析
- 美妆护肤直播培训课件
- 流动人口计划生育服务管理信息系统培训
- 招投标培训教程课件
- (完整版)【钢琴谱】大鱼钢琴谱
- 个人车位转让协议:免修版模板范本
- 酒厂从业人员【安全教育培训】课件
- 北京路沂河桥及两岸立交改造工程桥梁顶升专项施工方案
- 某地块土壤污染状况调查汇报PPT模板框架
- 睾丸附睾炎护理
- 居家养老服务规范:服务满意度测评
- 拉动式生产方案-课件
评论
0/150
提交评论