药品生产现场的标识管理培训

药品生产现场的标识管理培训2007-5-81第一页，共三十七页，编辑于2023年，星期三国家相关法律、政策法规规定

法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所实验室质量管理规范》监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）2007-5-82第二页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定

生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）除包装外的所有工序，此标识的反面是标识B标识A2007-5-83第三页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定

清场合格标志

（此处放清场副本）标识B2007-5-84第四页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定

生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识的反面是标识B标识A～12007-5-85第五页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：

清场检查日期：年月日

复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:2007-5-86第六页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备

标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：放入时间：操作人员：具体填写方式与“设备状态标示牌”共同存在2007-5-87第七页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定生产设备状态标志

标识D（设备状态标志）相关SOP2007-5-88第八页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP2007-5-89第九页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:SD合格证JL

器具号:有效期:年月日

检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL

器具号:2007-5-810第十页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具的状态标志）

物品名称：

曾经装载内容物名称：

物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁有效期至:年月日负责人：

各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）的空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料的空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间的下料筒非使用状态）2007-5-811第十一页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的

物品名称：

物品状态:正在浸泡等待使用起始时间:年月日时分

结束时间:年月日时分

负责人：使用的消毒液处理液名称及浓度：2007-5-812第十二页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定修订相关的SOP，要求标识E~3（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处十万级清洁设备内表面用黄色清洁布

2007-5-813第十三页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识E~4（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶

包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2）

材质必须易于清洁3）

清洁方式与洁净级别相适应

可敞盖2007-5-814第十四页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识E~5（车间的无菌室、包装、车间质检室存在的接触过产品的废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料的）待处理污物桶待处理污粉桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防止对生产带来不良的污染2）

材质必须易于清洁3）

清洁方式与洁净级别相适应2007-5-815第十五页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识E~6（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物）物料名称：废标签物料状态：等待销毁

产品名称:产品批号：规格：

必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。

2007-5-816第十六页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识F（车间控制服、各级区工作服标志）状

态：

正在使用

等待处理

等待使用处理日期：

年

月

日

有效期至:年月日负责人：

说明

洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用2007-5-817第十七页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：0.2％新洁尔灭

3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％过氧化氢溶液

0.1％过氧乙酸溶液

用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）

状态：

正在使用

等待使用配制日期:年月日时分

有效期至:年月日时分

负责人：

说明2007-5-818第十八页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：负责人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

状态：

配制日期：年月日

2％碳酸氢钠溶液

降解处理青霉素类物料

配制日期：年月日有效期至：年月日十万级、百级不锈钢饭盒／不锈钢盆（其他适于相应洁净剂别的容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表面的75％乙醇2007-5-819第十九页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~1（物料标示）负责人：

仓库中的物料，尚未分配使用的

制药材料分库卡控制号:单位负责人:第页共页2007-5-820第二十页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~2（物料标示）负责人：

对于直接进入车间的大宗物料，分库卡尚未到达车间的

物料名称：

领用日期：数量：2007-5-821第二十一页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~3（物料标示）负责人：

没有实行分库卡管理的（没有分库卡的）,另外建立一本发放使用记录,或着采用以下设计的车间原辅料分库卡（表格1）的形式物料名称：

质量规格:

领用日期：有效期至：

物料批号：数量：2007-5-822第二十二页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~4（物料标示）负责人：

车间实施二次配料的采用以下表格

车间材料分库卡表格1单位负责人:第页共页2007-5-823第二十三页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~5（物料标示）负责人：

直接配到具体批号上的物料物料名称:领用数量：个／kg/g

物料状态:等待打印／折制等待使用正在使用

产品批号:规格:g生产日期：有效期至：适用范围2007-5-824第二十四页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~6（物料标示）有效期至：年月日

大包装改为小包装试剂名称：

试剂批号:浓

度/含量：

分装日期：分装人：

例如:过氧化氢2007-5-825第二十五页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~7（物料标示）负责人：

七车间合成物料备料单产品名称:生产批号:备料日期:生产日期:原料名称原料批号备料量

调节用酸:

合计:

调节用碱:

合计:

配料人:复核人:2007-5-826第二十六页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~8（物料标示）负责人：

已制备好的胶塞、铝盖、经过车间预处理的物料，必须确认其质量状况物料名称:物料状态:等待使用正在使用等待处理质量状况：合格不合格负责人：

物料批号:数量：

kg/万个

制备日期：年月日时分

有效期至：年月日时分

2007-5-827第二十七页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~9（物料标示）负责人：

片剂、胶囊等/机械过筛后物料产生颗粒这一中间产品的，必须确认质量状况齐鲁制药2007-5-828第二十八页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~10（物料标示）已经分配到具体批的物料，等待退库或转承给一批使用的

物料名称：／／／

物料批号:

／／／

核对数量:（张／个／卷／KG）

物料状态：

等待退库

等待转承下批

产品名称：

规格：

产品批号：

核对日期：（起始）年月日～（结束）年月日

负责人：2007-5-829第二十九页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标识H~11（物料标示）负责人：

水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线）车间消毒完、灯检完的产品物料名称:物料状态:等待灯检等待贴签包装等待处理

质量状况：

合格不合格负责人：

产品批号:规格：数量：生产日期：有效期至：2007-5-830第三十页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）负责人：

纯化水及注射用水：采用桶装水的车间在桶上的标志

纯化水

注射用水

用途：领用日期：有效期至：年月日

2007-5-831第三十一页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标签a~2（质检室的试剂、试液标示）负责人：

取水样瓶干燥器试管架

吸管架

玻璃器皿架／橱

非专用的专用的2007-5-832第三十二页，共三十七页，编辑于2023年，星期三公司的有关标识的规定标签a~1（质检室的试剂、试液标示）从库中领回的试剂，一经开启的

开启日期：

年月日开启人:有效期至：年月日几点说明：适用于从仓库中领回的已开启试剂从库中领回的大桶的甲醛、氨水等属于化工试剂的，一经开启的