化妆品不良反应监测

Logo2013.3四川省化妆品不良反应监测工作培训会《化妆品不良反应调查表》填报要点四川省食品药品安全监测及评审认证中心2021/5/912011年上半年，21省市消协的化妆品投诉共计1443件，有皮肤损害的案件占40.26%，其中，消费者反映最多的是化妆品皮肤病问题，约有62.8%的消费者投诉使用后有皮肤客观表现，有2.1%的消费者投诉遭到毁容。但只有24.9%的人有医院诊断证明。

前言化妆品市场销售额从1986年仅有3.5亿元人民币，到2011年达1700亿人民币。增长的同时，安全事件频发2021/5/92

前言典型案例：2007年1月21日，央视《每周质量报告》，“迪豆事件”

红肿、流黄水、化脓、溃烂广告宣称“纯中药配方，绝不含激素或抗菌素，安全无毒副作用，3-5天祛痘”

索赔无门2021/5/93前言

化妆品原料导致的过敏反应和刺激反应

化妆品卫生质量不合格

使用方法不当

非法添加禁用物质等问题产生的可能因素2021/5/94前言化妆品不良反应监测的意义

保障人民群众消费安全

为监管提供预警信息

促进产业健康发展2021/5/95主要内容to

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法规依据TitleClick

报告程序TitleClick表填写要

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点121

32

42021/5/96法规依据《化妆品卫生监督条例》（1989卫生部令第3号,1990年1月1日起实施）第二十三条规定：对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。2021/5/97《化妆品卫生监督

条例实施细则》第三十二条规定：当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。第四十三条规定：各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。

法规依据第十五条规定:特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查时，企业要提交产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告。2021/5/98法规依据

中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公告（2008年第19号）2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。化妆品卫生监管职能交接2021/5/99

法规依据化妆品皮肤病诊断及处理原则总则GB

17149.

1-1997化妆品接触性皮炎GB

17149.2

-1997化妆品痤疮GB

17149.3-1997化妆品毛发病GB

17149.4-1997化妆品甲病GB

17149.5-1997

化妆品光接触性皮炎

GB

17149.6-1997

化妆品色素异常性皮肤病

GB

17149.7-1997

7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。2021/5/910法规依据

2011年11月24日，国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，要求加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。2021/5/911

概

念法规依据

化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。2021/5/912法规依据今年2月，省局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测工作的通知》（川食药监保化〔2013〕2号）正式启动全省化妆品不良反应监测工作，并进一步明确各部门职责。2021/5/913省

省评审中心①收集、评价、反馈及上报工作②技术指导③宣传、培训工作法规依据省

理

制定管

局

规定，监督实施，

局

调查处理，通报情况

市州食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理

承担调查表的收集、核实，定期上报

省评审认证中心；重大的化妆品不良

事件应于24小时内向省局及省评审认

证中心报告，迅速组织调查和采取紧

急控制措施；组织开展本行政区域内

的化妆品不良反应监测的宣传、培训

工作。2021/5/914

化妆品不良反应监测哨点主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，协助监管部门承担化妆品安全性评价。法规依据2021/5/915化妆品不良反应病例医疗机构化妆品使用机构化妆品生产经营企业个人县（区）食品药品监督管

理局（试点）市（州）食品药品监督管理局及时10个工作日四川省食品药品安全监测及评审认证中心

每月

四川省食品药品监督管理局

24小时24小时重大不良事件报告程序2021/5/916化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/917填写规范钢笔、签字笔书写，字迹清楚，形式符合规定，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。每一个病例填写一张报告表真实、完整、准确、详细描述性内容，可另附说明化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/918报表核实信息

诊断信息

可疑化妆品信息

患者基本信息不良反应临床信息调查表内容

化妆品不良反应调查表填写要点

依照填写注意事项填写

完整填写六方面内容

报告基本信息2021/5/919市（州）区（县）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□

市（州）、区（县）编码：按中华人民共和国行政区划代

码填写。

单位编码第一位如下填写：医疗卫生机构1，生产企业2，

经营企业3，使用机构4，个人报告5。单位编码后三位为

报表核实监测机构对该辖区报告单位的统一编号(由报表

核实监测机构统一编号，给予报告单位)，个人报告单位

编码后三位填写000。

化妆品不良反应调查表填写要点1、报告基本信息报告表编号2021/5/920报告单位类型填表人根据自己单位属性选择报告单位类型。①医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医

疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构

等。②化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位。③使用机构：指使用化妆品的单位，如美容院、理发店。④个人：指消费者本人。化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/921成都市青羊区编号0012013年第一份调查表

化妆品不良反应调查表填写要点医疗机构2021/5/922

报告单位名称

填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业、使用机构的完整全称。如：不可简写为“一医院”，应填写“XX市第一人民医院”。

报告人电话

报告人职业

报告人

报告日期化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/9232、患者基本信息其他接触物既往过敏史化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/924化妆品不良反应调查表填写要点

3、不良反应临床信息不良反应发生日期使用后多长时间，出现何种反应

填写患者使用可疑化妆品多长时间出现不良反应，时间单位为立即、小时、天、周、月、年。出现何种反应需描述反应部位及反应类型。2021/5/925不良反应过程描述及处理情况

不良反应开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“使用后第X天”等。

填写不良反应表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，

要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；严重病例

应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

填写本次临床上发现的不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/926皮肤无反应皮肤呈淡红斑、无浸润皮肤呈红斑、浸润、丘疹皮肤呈红斑、水肿、丘疹、小水疱皮肤呈红斑、水肿上出现大水疱

－

±

＋

＋＋＋＋＋

其他测试及结果：如果有进行除斑贴试验外得其他测试，请填写测试

名称和。

化妆品不良反应调查表填写要点4、诊断信息

斑贴试验

按斑贴试验结果填写：－、±、＋、＋＋、＋＋＋。2021/5/927病变分型（拟诊）根据不良反应症状填写初步诊断结果。

诊断依据斑贴试验和其他测试结果，填写最后诊断结果。①化妆品接触性皮炎②化妆品痤疮③化妆品毛发损害④化妆品甲损害⑤化妆品皮肤色素异常⑥化妆品光感性皮炎⑦其他（如填写其他，需进行说明）根据《化妆品皮肤病诊断及处理原则》化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/9285、可疑化妆品信息报告人认为可能与不良反应发生有关的化妆品。如果有多种的怀疑化妆品，可另填写附页补充。化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/929

①育发类②染发类

③烫发类④脱毛类

⑤美乳类⑥健美类

⑦除臭类⑧祛斑类

⑨防晒类发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品香水类：①香水类②化妆水类

类别

（1）特殊用途化妆品（2）非特殊用途化妆品

根据上述分类填写

如染发产品，填写“特殊②”；

洗发产品，填写“非特发用类①”化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/930化妆品名称完整填写商品名称，如果有品牌名，需同时填写，如“XX牌芦荟保湿霜”。生产厂家：填写化妆品生产企业的全称，不可用简称。生产日期（生产批号）及保质期（限期使用日期）：填写生产日期和保质期、生产批号和限期使用日期二者之一。化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/931批准文号（备案号）特殊用途化妆品填写批准文号，非特殊用途化妆品（进口）填写备案号。国产特殊：国妆特字G********或卫妆特字(****)第****号进口特殊：国妆特进字J********或卫妆特进字(****)第****号进口非特（备案号）：国妆备进字J********或卫妆备进字(****)第****号卫生许可证号(****)卫妆准字**-XK-****2021/5/9326、报表核实信息《关于加快推进化妆品不良反应监测工作的通知》

各市州局机关负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理工作。承担调查表的收集、核实，定期上报省评审认证中心。化妆品不良反应调查表填写要点2021/5/933调查表审核要求

对收到的每一份调查表，逐一逐项审核其真实性、完整性和规范性。

核实有无重复报告的病例，对同一病例的重复报告的调查表，选择报告时间较早的为上报时间，结合两份或多份调查表填写更为齐全的调查表。

核对调查表是否存在缺漏或错填问题，对存在缺漏或错填的调查表，应追踪报告人补齐相关项目。化妆品不良反应调查表审核要点2021/5/934化妆品不良反应调查表审核要点

标准操作规程化妆品不良反应监测工作管理规程化妆品不良反应调查表审核管理规程化妆品不良反应关联性分析评价管理规程2021/5/935

重要信息

如缺补充建议患者到哨点医院就诊后由皮肤科医生填写化妆品不良反应调查表审核要点

一般编辑错误、

不规范填写，核

实后修正

一般信息缺项

尽量补充修改

对于缺陷比较严

重无法修改或重

要信息补充的，应调查核实或退回报告单位补充修改！2021/