JC-0醇沉罐清洁验证报告

确认/验证文件编号:STP-QR08-013版号：00页码：第1页，共16页JC-5.0醇沉罐清洁验证报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司JC-5.0醇沉罐清洁验证报告TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1概述 3\o"CurrentDocument"2目的 3\o"CurrentDocument"3范围 3\o"CurrentDocument"4职责 35相关文件 3\o"CurrentDocument"6培训 4\o"CurrentDocument"7风险分析 48确认/验证项目 6设备结构确认 6\o"CurrentDocument"清洁效果验证 7\o"CurrentDocument"9偏差/变更处理 9\o"CurrentDocument"10清洁规程的再验证 10\o"CurrentDocument"11最终评价及验证报告. 10\o"CurrentDocument"12附件 11附件1 11第2页，共11页JC-5.0醇沉罐清洁验证报告1概述我公司位于德安县前处理提取车间提取区内的JC-5.0醇沉罐用于提高中药提取液的纯度及澄明度的生产设备，根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证《JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程》的有效性和可靠性，特制订此方案。2目的根据GMP的要求，通过验证以确认JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程，能够保证JC-5.0醇沉罐的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。3范围本方案适用于提取一车间洁净区的JC-5.0醇沉罐清洁效果的评价。4职责公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责邵青文生产技术部部长小组长负责组织起草验证报告及验证报告程桂英车间主任组员负责验证报告的具体实施胡龙设备操作人员组员验证实施人李承迅设备操作人员组员验证实施人余春质量部QA人员组员负责验证工作过程中现场监控5相关文件文件名称编号检查结果存放处清洁验证管理规程SMP-YZ00-006有口无口质量部JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程SOP-SB02-111有口无口生产技术部评价标准：各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行的是现行版本。确定人确定日期年月日第3页，共11页

JC-5.0醇沉罐清洁验证报告6培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。培训讲师培训地点提取一车间培训时间年月日培训内容：JC-5.0醇沉罐清洁验证方案参与培训人员序号所在部门姓名序号所在部门姓名培训效果评价评价人评价日期年月日确认人确认日期年月日7风险分析风险评价过程：根据生产工艺及洁净级别要求，需对JC-5.0醇沉罐进行确定，并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证报告中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。风险项目风险分析严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值(SXPXD)风险等级风险控制措施或确认项目人员培训操作人员未经培训或培训不到位，导致人员操作不规范，设4114低加强操作人员的培训和考核，实行现场监督检查。第4页，共11页

JC-5.0醇沉罐清洁验证报告风险项目风险分析严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值(SXPXD)风险等级风险控制措施或确认项目备清洁效果不能保证。文件清洁规程应制定合理，否则清洁操作不正确。42216低各设备已制定合理的清洁规程。清洁效果验证目检不合格，有可见残留物及残留气味，导致产品受污染。33327中列入验证项目清洁后菌落数过多，微生物限度检查不合格，导致下次产品受到污染。53460高列入验证项目检验方法检验方法未经确认或验证，导致检验结果的不准确51210低检验方法已经确认或验证。设备结构设备造型不合适，结构复杂，死角多，导致清洁不彻底。52440中列入确认项目设备材质接触产品的设备表面不光滑，有吸附性，材质不符合要求。4128低前期介入设备选型工作，做好设备确认。设备性能设备自身清洗性能不达标，导致清洁不彻底。32212低清洁剂、消毒剂的选用清洁剂、消毒剂选用应合理，否则不能保证清洁效果。42216低《清洁剂、消毒剂配制、使用管理规程》规定了清洁剂和消毒剂的选用。清洁工具清洁工具的选择不合理，导致清洁不彻底，甚至二次污染。43112低清洁标准操作规程中已明确规定选择具体清洁工具。环境洁净度空调系统未经确认，或日常监控不到位，导致空气洁净度不合格，微生物污染。43448中列入确认项目纯化水纯化水系统未经确52220低纯化水系统已经第5页，共11页

JC-5.0醇沉罐清洁验证报告风险项目风险分析严重程度(S)可能性(P)可检测性(D)分值(SXPXD)风险等级风险控制措施或确认项目系统认，或日常监控不^」位，导致水质不合格，微生物污染。确认，并定期监控。取样方法验证未选择最难清洁的部位取样，导致取样样品不具有代表性53230中列入验证项目风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN二出现的可能性又严重性又可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证;确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。8确认/验证项目设备结构确认确认目的：确认设备结构是否符合URS要求。确认方法：对照设备DQ确认方案及报告，逐个确认各个设备是否符合URS要求，并完成《设备确认表》。可接受标准：设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。确认记录设备确认表房间名称设备名称设备(DQ)确认方案/报告设备结构是否符合要求提取区JC-5.0醇沉罐口有口无口是口否备注结论是否符合验收标准 口是口否确认人日期第6页，共11页JC-5.0醇沉罐清洁验证报告复核人日期清洁效果验证验证计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。清洁验证从 年月日至年月日；验证前准备工作进行本项验证前，所有与本次验证有关的主要设备均已完成确认，检验方法符合对本次验证精密度、准确度、选择性的要求。本验证是在检验方法学验证完成后进行的，以确保其检测数据的准确性、可靠性。验证前需做好以下准备工作：检查验证所需文件资料并做好记录。清洁剂、消毒剂、清洁方法的选择清洁剂的选择清洁剂产品标准饮用水符合国家饮用水GB5749-2006《生活用水卫生标准》。纯化水符合中国药典2015版二部纯化水项下标准。75%乙醇符合中国药典2015版二部乙醇项下标准。8.2.3.2消毒剂的选择消毒剂产品标准75%乙醇符合中国药典2015版二部乙醇项下标准。清洁方法：按JC-5.0醇沉罐清洁标准操作规程执行。参照物料的确定提取一车间的JC-5.0醇沉罐主要用于醇沉咳特灵胶囊小叶榕干浸膏等。在所生产的上述产品中，选择最难清洁（咳特灵胶囊小叶榕干浸膏）的物料作参照物料，因此选择咳特灵胶囊小叶榕干浸膏作为本次验证的参照物料。取样位置、取样点及取样面积如下表：第7页，共11页JC-5.0醇沉罐清洁验证报告设备名称取样位置取样点取样面积（cm2）JC-5.0醇沉罐内壁上部25下部25取样方法（擦拭法）：设备按照清洁标准操作规程清洁完毕后，事先对镊子、棉签进行灭菌，采用无菌生理盐水中润湿的棉签，用镊子将药签靠在溶剂瓶上挤压至无液滴，在设备的最难清洁部位（见8.3.5项下取样点）按已确认的棉签擦拭法分别取样（取样面积25cm2/棉签）。将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，见棉签擦拭取样示意图。棉签擦拭取样示意图：取样工具及溶剂：无菌棉签、镊子、具塞无菌试管；无菌生理盐水、纯化水;取样完成后，将已擦拭的棉签直接放入具塞无菌试管，在试管上注明产品名称、编号、取样部位、取样日期、取样目的等相关信息，并记录与《清洁验证取样记录》（附件1）。8.2.7验证方法外观目测法：设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物。用干净湿润白绸布擦拭设备各个部位，白绸布应无污迹。8.2.8可接受标准外观目测法肉眼目测法：用肉眼观察设备所清洁表面，应不得见可见残留物。用绸布进一步擦拭，取30cm2的白绸布八块，纯化水洗净，拧干，备用。在各设备的最难清洁部位的取样点擦拭，面积尽可能大。取出进行目测。目测结果：记录于《清洁验证目测检查记录》（附件1）。最终结果判断：通过以上验证及数据分析，当外观目测法验证结果均为合格后，即可判断该设备清洁合格，设备清洁规程可靠，清洁结果有效。如果检测不合格应采取新的第8页，共11页JC-5.0醇沉罐清洁验证报告清洁方法，并进行再验证。清洁效果的重现性验证：每次生产后按照清洁规程清洁，按验证报告检查清洁效果、取样并检验。重复上述过程三次，三次试验的结果均应符合预定标准。9偏差/变更处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理，并且已被批准和关闭、确认后方可进入下一步骤。原始的《偏差处理单》和《变更申请审批表》经过批准后必须附在最终的确认报告中。10清洁规程的再验证发生下列情形之一，须进行清洁规程的再验证：引入新产品或取消现有产品。设备、生产工艺或清洁规程的变更。清洁/污染设备保留时间的改变。清洁剂的变更。产品处方的变更。此次为第一次清洁验证，再验证周期为三年。11最终评价及验证报告验证小组根据设备验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证领导小组做出是否批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括：A、验证试验是否有遗漏？B、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？C、验证记录是否完整？D、验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？日期:评定人:日期:第9页，共11页

JC-5.0醇沉罐清洁验证报告12附件11.1附件1：《清洁验证目测检查记录》清洁验证目测检查记录目测检查结果表 产品名称： 产品批号:设备名称标准取样部位取样点检查结果JC-5.0醇沉罐无可见残留物内壁上部下部结论:确认人： 日期：复核人： 日期：目测检查结果表 产品名称： 产品批号:设备名称标准取样部位取样点检查结果JC-5.0醇沉罐无可见残留物内壁上部下部结论:确认人： 日期：复核人： 日期：目测检查结果表 产品名称： 产品批号:设备名称标准取样部位取样点检查结果