红外分光光度计验证方案

红外分光光度计验证方案验证编号:起草人:日期:部门审核:日期:QA审核:日期:审核批准人:日期:执行日期:年月日止年月日适用范围本方案适用于安装确认,运行确认,性能验证(PQ)。目的通过验证确认NICOLETIR200仪器液相能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。职责质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施。QA验证管理员：协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量部经理：负责验证方案审核及验证工作的管理内容概述本仪器由美国热电公司生产，由IR200主光学台及电脑和OMNIC7.0软件组成。主要用于各种固体原料、中间体及固体原料药的鉴别测定和结构确认。由于2004年底改制，仪器无人保管，致使仪器的分束器、检测器，溴化钾窗片损坏，现由维修公司修好，原来IQ、OQ、PQ及说明书资料丢失，现存电子版说明书，档案资料见《仪器档案》维修服务单位名称：北京尼高力天光科贸有限公司地址：北京市北四环东路108号千鹤家园2号楼2404邮编：100029联系人：胡玉山电话：(维修站海进操作规程编制“NICOLETIR200红外分光光度仪操作规程”编制“NICOLETIR200红外分光光度仪维护、保养规程”人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。安装环境确认工作台:平稳,操作舒适，其长、宽、高符合要求温度:工作温度:16-25℃长期维持温度20-22℃湿度:20-50%最大不得超过80%以防冷凝电源:220V±20V频率:50-60HZ电流:7.5A接地：符合要求电脑配置:INTELPENTIUMⅡ233MHZ,64兆内存以上,USB接口,硬盘2G以上,显存4兆以上,软驱3.5英寸一个,光驱一个,15英寸显示器一台600×800像素以上,操作系统:windows98,windows2000,windowsme运行确认开机运行正常，自检各项指标符合规定：主要指标光能量光能量可接受标准5.6~9.8性能确认噪声、漂移测试用溴化钾空白片做背景采样后,同时做样品采样所做的红外图应是一条平直线,其口噪声应少于5%T,漂移少于5%T。按2005版药典符录规定测试

仪器的校正和检定。绘制聚苯乙烯薄膜(厚度约为0.05mm)的光谱,用2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正。在2000～400cm-1区间允许相差±4cm-1以内,在4000～2000cm-1区间允许相差±8cm-1以内.

上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110～2850cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，2924cm-1与2851cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率，1601cm-1与1583cm-1吸收带的分辨深度不小于8%透光率。测试结果：表一噪声、漂移测试最大噪声可接受标准最大嘌移可接受标准5%T5%T表二仪器的校正和检定标准波数测量偏差偏差可接受标准2851cm-1±8cm-11601cm-1±4cm-11028cm-1±4cm-1907cm-1±4cm-1在3110cm-1~2850cm-1区间峰的个数可接受标准个数7个项目分辨率深度可接受标准2824cm-1与2851cm-1≥18%1601cm-1与1583cm-1≥8%再确认线路连接：检查线路，接地。附件：检查工作日记和操作手册。清洁：清洁仪器外部，每次做完样品后，清洁仪器及用具、台面确认房间环境,干燥盒状态,外干燥硅胶状态性能确认：仪器的校正和检定工作日记：每次操作均有使用操作情况和维护保养记录。检查周期：再确认项目周期4.55.15.25.35.