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文档简介
第一章药品:用于预防、诊断、治疗疾病和帮助机体恢复正常机能的物质。药品质量标准:对药品的质量进行控制,就得需要一个标准,这个标准就是药品质量标准。中华人民共和国药典:ChinesePharmacopoeia(ChP)中国药典主要内容:(1)凡例:说明解释药典中出现的概念。(2)正文:收载药品或制剂的质量标准,药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。(3)附录:记载有制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法、以及色谱法、光谱法、氧瓶燃烧法等。(4)索引:拼音、中文、英语英国药典-BP美国药典-USP日本药局方-JP全面控制药品质量的科学管理规范:GMP药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractices)GLP药品非临床研究管理规范(GoodLaboratoryPractices)GSP药品经营质量管理规范(GoodSupplyPractices)GCP药品临床试验管理规范(GoodClinicalPractices)生物药物:指利用生物体、生物组织或组成生物体的各种成分,综合应用多门学科的原理和方法,特别是现代生物技术,进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗、诊断的药物。主要包括:(1)从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质;(2)人工合成或半合成的天然物质类似物。三个阶段:(a)天然提取物-粗提物(b)精细提取物(透明质酸,肝素钠)(c)生物工程技术设计、制造出的生物药物趴生物恰药物倦分类沸:染(1若)压氨基之酸及和其衍戚生物戴(既2)舅多肽隆、蛋彼白类助药物稼(蓝3)畏酶类握药物猛(昌4)仓核酸币类药葬物骑杰引(5霸)墨糖类车药物炕(丘6)咏脂类熔药物爆(腾7)墙细胞岁生长肠因子菊类药卡物追(集8)粪生物找制品幻类药筑物右生物彻药物伸性质钓、特甘点灭:轻(1涉)然化学梢构成苗接近航人体佳正常戴生理词物质蜡(颠2)研更高县的生济化机批制合冤理性扭和特膜异治阵疗有皮效性校(间3)喝药理驶活性绢高、尽针对线性强槐、毒犹副作罩用小脉(建4)制大分芽子量千、结算构复鞠杂,配空间苗构象诞对应恼特异哑生理刘功能笑烦(5增)宏对热最、p遭H变奋化、曲重金博属响厦应敏奏感局(星6)耽对人稍体的判异源案性(从免疫撇源性柏)黑生物适药物没的质桂量标样准挪:塞药懒典、盼生物铜制品现规程购、国单家标护准物孟质、傻GL意P、筒GS攻P、龟GM句P、败GC忆P撒生物乐药物单检测必方法敢:(军1)同酶法创(伏2)毙电泳蝶法冤(尊3)父理化独法傲(吸4)贿生物激检定槐法勉微透其析技膜术炕:狗方法径:迫将探且针植袖入透特析部沈位,极用透骄析液绞慢速棉灌注掉探针陶并导歌出体自外完仔成采颤样过慢程团特点粱:摔不破牺坏生毙物体程内环饭境爆;境动物错体内话所有艇器官戒和组句织(浩如脑辣)中闸使用神;论清醒衣、自虹由活萄动的铲动物渡;局即时姥监测偷药物泪浓度痒变化延前景子:套目前侵尚不尽够成却熟,茧主要秃以大营鼠为肺对象裂进行嗽药物导动力夕学研班究;偿应用抵前景赵良好侮分析蝶技术兵--相-急亲和高色谱灵:驾方法仰:根亚据生释命现努象中馅大分率子间服的高糖亲和哄力和摊高特贝异性祖可逆剩结合嗽的一萌种独蝴特的缝色谱厌分离族分析思技术资特点茅:利才用生姑物分锡子间裂的特查异性浊反应正来实绪现组击分的鞠分离留和纯余化的透,具带有较恭高的孝专属裁性和蛛灵敏控度孟前景察:随序着新搞型配聚基的圈发掘紫和与丹其它境分析窃技术劲的接连口得爬以解勒决,咐在生漆物样紫本分古离分最析领臣域,桨尤其寿是手谨性分绕离中揪将处内于越动来越瓶重要伐的地捧位绪干细圣胞榨:干淡细胞摊是一袭类具骨有自充我复岗制能骄力的游多潜唇能细材胞,诉在一棉定条辛件下摩,它上可以歼分化棒成多僵种功库能细慕胞。托根据泪干细搏胞所讯处的越发育册阶段不分为绵胚胎仓干细许胞和艰成体疫干细粗胞。耀根据膛干细竭胞的叔发育陕潜能岩分为斗三类理:全穿能干鸟细胞亚、多唐能干巾细胞确和单阔能干扫细胞店。阅干细盲胞被期植入替的环建境非萄常重卵要,洒不同连环境萝下干喘细胞岸反应妻方式李也不独一样膜第二出章腿药物诱分析荒工作度者应遗具备级:高宵度的壤责任泡感;这严谨模的科握学作观风;扰求实晃和一收丝不志苟的影工作移态度霸;款熟练语、正唇确的血操作旅技能牙药品亩检验老的基镇本程揉序是太:取伐样页→留外观纽性状津观察伐→观鉴别深→鼻检查逗→窗含量植测定胃→量写出学检验满报告蝴书均药品普检验阶取样碰的原描则部:均格匀,筝合理列。即炭要从随大量慕的样邪品中辩取出效能代士表样摔本整去体质御量的封少量存样词品进沾行分喊析。雀这样歼,取查样时沸就要扫考虑滑到取弟样的均科学册性、趟真实兵性、膛代表赤性秆药品渐鉴别渡:叶I.情化学旧鉴别誓法竞:答a.然干法纯:将救供试蜓品加歪适当闭试剂锈在规亩定的拦温度走下进母行实远验,张观测姿所发资生的猎特异寇现象枪。如鲜焰色布反应是b.卧湿法末:多将供泪试品凑和试询剂在戴适当击的溶滤剂中腹,于赚一定干条件陕下进草行反械应,译发生归易于热观测晒的化湾学变垒化。瑞①馋呈色卖反应涝鉴别争法旋②甩沉淀弯生成近鉴别蜻法堤③走荧光窗反应嫁鉴别骆法区④蜜气体待生成壁鉴别惭法叹II哑.光骑谱鉴存别法快:去①化紫外阶光谱兽鉴别质法经②完红外台光谱椅法耕II世I.菊色留谱鉴职别法拜:励a焰高效逮液相盈色谱捷法(躲HP既LC桨)潜b气竹相色惠谱法株(G窃C)厌c岔薄层达色谱右法(笑TL叫C)械IV石.饺生物兰学法托:个利始用微辈生物伤或实衰验动锹物进搁行鉴碍别的岭方法汪。废含量缴测定阁:张药物活是在狱鉴别忠、检纱查合讽格的添基础牵上,夺进行若含量防测定鸡。闪鉴别眉方法值选择冤原则尿:味①呢方法顶有一仗定专内属性伞、灵污敏性削,屋且便伞于推铲广。遥②惯化学育法和制仪器岁法相叠结合喂,每辨种药窃品一穷般选尺用2遗-4参种方左法进滤行鉴悟别试笋验,战相互朋取长脏补短算。仗③蜜尽可冬能采阴用药勇典中牙收载锈的方脊法。茄(鱼在鉴伶别时食,对忆某一瓜药品循不能恩以一盈个鉴忌别试拜验作闭为判客断的隐唯一盯根据故,同绕时要置考虑寺其它裙有关锈项目疯的献试验程结果桑,全超面考避察,捆才能寸得出蝇结论荒)裳样品慧处理赛方法湿:上A涌、雄不经犯有机买破坏啄的分般析方井法宅(1戚)焰直接沾测定执法激(a榆)钢金属艰离子嚷不直慌接与树碳原找子相奸连逮(补b蔑)汉适信用于邻C-度M升(金尺属原相子直狮接与渡碳原佛子相白连)炎键结临合不司牢固浸的有炸机金暮属药颜物,车在水怨溶液庙中可侄以电妻离.厘如:生富马零酸亚粪铁溶南于热陕硫酸表,同销时分吩解释岩放出盟亚铁镰离子雀,进挂行测礼定.室(2伍)蝶经水炉解后键测定今法静(农适用己卤素湿原子器与碳少原子徐结合怎不牢嚼固药扬物.若如卤忠素与里脂肪泄碳链们相连规)西(a饿)惠直接牧回流购后测绒定法随:院将含味卤素羞的有赌机药怒物溶信于适样当溶呀剂(怎如乙特醇)期中,虑加氢松氧化独钠溶抖液、南硝酸呼银溶拦液后元,加块热回咱流使胃其水技解,搅将有丛机结库合的邪卤素惊,经治水解执作用鲁转变烟为无卵机的抓卤素品离子含,然强后选访用间载接银普离子裁滴定嚷法进暮行测品定.摇(b朴)快用硫盘酸水疾解后血测定行法。狸硬脂址酸镁盟与定预量硫罩酸共懂沸、凶水解兔生成湿硬脂里酸和锁硫酸垦镁,弯剩余挂的酸邻以氢趁氧化末钠滴球定.彻艇(3损)蝶经氧涌化还诸原后鸽测定蜘法千(a洞)碱涌性还围原后们测定斜卤素影结合振于芳但环上沙,由吸于分稠子碘雅的结饺合较怖牢固疼,需搅在碱踢性溶爹液中颜加还轻原剂丢(如朱锌粉牲),键加热路回流株,使纱碳-告碘键慰断裂纸,形械成无牛机碘猫化物六后测事定.春(b耽)愚酸性碍还原光后测护定年在醋漏酸酸恢性条鼻件下刮加还婚原剂辆锌粉倾,加圾热回旺流,诞使碳黑-碘行键断棋裂,絮形成丧无机误碘化盟物后拐用银波量法骡测定亚.牙(c捡)应利用舱药物率中游浴离金蓄属离肾子的教氧化唯性测木定含袄量便含锑什药物撒游离贷Sb念5+亲具有穴氧化焰性,抄在酸割性下哗氧化激KI兰析出熊I2多,可碍用N替a2荡S2扁O3掉滴割定。思B寻、守有机氧破坏肢的分净析方嘴法说(1触)爆湿法踩破坏挠分析队法惭:检①剧硝酸换-高裙氯酸优法:灶破坏酬力强派,不染适于茅含氮芝杂环旺有②祸硝酸姿-硫临酸法龄:适窃于大统多数风有机耀物质帜破坏双啊③妖硫酸传-硫端酸盐判法:拥常用谣于含美砷、室锑有仍机药访物昏(2区)研干法嚼破坏涛:将话有机硬物灼纯烧灰讲化.性(常基加无以水碳斜酸钠陵或轻偶质氧率化镁裕)滑适用蜘于含俗氮杂预环.矮不适解于汞且、砷败的测爷定.粘(3刘)性氧瓶牢燃烧轨法盛:师将榆有机秃药物铜放入腐充满财氧气亿的密种闭烧赖瓶中债进行知燃烧疮,并机将燃头烧所控产生搭的欲太测物委质(著气态薪)吸魔收于搞适当汉吸收表液中革,然察后根中据欲蓝测物巷质的求性质饭,采提用适桃当分融析方恐法进暗行鉴样别、老检查燥或含足量测课定。短氧瓶祸燃烧腥法特右点搞:冤①通快帮速分值解有玩机药检物的纽简单闪方法菊;何②培不拔需复浙杂设叔备,丽能使支有机登结合踩中的剂待测湖元素君定量梨地分坚解成办无机商离子千状态葵;缓③踏适和用于悄含卤郑素及巧硫、谣磷、哄硒等兴药物惩的鉴用别、倡检查怠和含检量测忽定,杂特别易适用域于微她量样界品的窑测定荐。动氧瓶械燃烧叫装置洲:摆①桑硬质刻玻璃笨碘瓶梁(讽含氟老化合橡物用晴石英吨制或容聚氯件乙烯槐制的瓜燃烧查瓶矛)倍②砌瓶塞览底部颠熔封鸭一根椒铂丝辱氧瓶功燃烧狭法注法意事牲项埋:奉①缝充氧疏气要茂充分经。葡使样保品燃窗烧完澡全,情一般仍急速屋通氧叹气1强-2赵分钟每,燃递烧完酱全时夕没有渠黑色现炭化眉物.寿树②涂吸收汁完全浙。治一般眉振摇躁30厕秒,期燃烧舅瓶看示不到貌烟雾压.昆③争防爆拉。案样品祝燃烧船时,剖温度佳很高浙,燃染烧瓶荐内压川力很更大,师有爆未炸的鼓可能充性,欣必须席采取时防护仁措施羽.逃防护婶措施赴:介戴防珠护眼徒睛锣;瓶垄外包易湿毛番巾酒卤素幅化合油物的仙燃烧血产物军:由①著氟化外物、姜氯化细物顿②毫溴化松物篮不蔽③患碘化弓物土生物芒样本检分析绍:腹第一桐步:肆样谁品前粘处理钥(分倡离、被纯化桂、浓受集)圆;第帐二步淹:励对最君终提秩取物拥的仪冤器分睡析情第三销章月药物今定量既分析朗与分摄析方碑法验壶证方绑法验绢证目罚的嫁:证罩明采文用的蔽方法陵适合丢于相较应检苏测要孝求曲药物揭定量气分析敏与分卵析方记法验幻证的土内容圈有:逼剃1.战精密膏度处2.吗准确山度旦3.赖专属亭性袍4.渔检测孝限饮5.圾定量夕限6锡.线调性医7.较范围古8练.耐谱用性明精密畜度泼(p莲re召c带is弯io属n)逼:一铜组测仇量值凡的彼盖此符基合程唉度;貌用标粱准差悲(S罚D)易或相衰对标吗准差拢(R榆SD霉)表甲示.元重现闭性(晕re班pr至od秧uc雅ib供il鲜it诱y)浩:铜指不读同实厉验室叙中使兄用此启种分钱析方绒法的各精密原度.轨重复暖性(妈re杰pe副at迫ab吧il腥it岭y)介:选指同托一实其验室茅短期歪内由鹅同一门分析融者用慌同一鸽仪器眨进行搞测定向的结服果的君变异灭程度债。表处示方谢法有铃:(灯a)算.偏并差d仍悲(b陶).茧标准侧偏差颜SD梅告(c寻).疑相对络标准功偏差勾RS位D的中间歼精密隙度醉:园指迈实验经室内双部的甜差异查.如坏不同站的时鸣间,攀或同蒜一实烂验室偏中不龙同分底析者继,或窑用不忙同的河仪器史进行蛋测定踪的结瞎果的控变异钱程度抬.窄准确结度(邀ac匙cu疯ra偏cy众)怀:烘指用等该方物法测此定的僚结果欣与真勾实值户或参也考值回接近母的程光度,做用回宋收率池表示稻。埋检测烂限湿(d配et陈ec篮ti晚on泽l壶im昌it穴选)赏:程指试会样中两被测铺物能铲被检筝测出岗最低语浓度笔或量域。成检测挥限常司用方开法:随非仪势器分胶析目魂视法仅、岂仪器童分析慰时的陶测定脚方法等(当纱用紫破外分遮光光穿度法拍和荧逝光分苦析法颈时可师做多邮次空码白试妈验,煌求得捆其背逆景响见应值脂的标爱准差懒,将陵3偶倍空耳白标椒准差暴作为牲估计倦值.菠)峡线性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