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文档简介

/GMP基础管理规范什么是GMP？GMP即“GoodManufacturingPractice”（优良生产规范），是一种基于质量管理的系列原则和指导方针，旨在确保生产和加工生物制品、药品及医疗器械的过程和结果符合预定的质量标准。GMP的意义是什么？在制药行业中，人们生命健康安全是最关键的问题，商品药品的质量与安全关系到人的生死，这就要求所有的药厂严格按照国家GMP规范进行生产，确保药品的质量和安全。同时，GMP有助于提高生产效率、降低生产成本，保障企业发展，维护行业声誉，提高企业竞争力。GMP基础管理规范1.人员管理1.1人员资质要求：企业应对生产、质量管理等重要岗位人员，进行资格审查和培训。不具备相应资格和经验的人员不得从事相关工作。1.2岗位责任制度：企业应明确每个岗位的责任、职责范围，制定相应的管理制度。1.3培训管理制度：企业应制定一套完整的培训管理制度，保证员工技能素质的向上提升。2.设备管理2.1设备采购管理：企业采购的设备应符合国家标准，设备的安装、调试和验收要符合GMP要求。2.2设备维护管理：企业应对设备进行定期的检修、保养和维护，确保设备始终处于良好的工作状态。2.3设备更换管理：企业应根据设备的使用寿命和维护情况，进行设备的及时更换。3.环境管理3.1厂区的环境整洁和卫生保持：企业应每日对生产场所进行清洁和消毒，并制定相应的清洁和消毒管理制度。3.2空气洁净度管理：企业应对生产空气的洁净度进行检测和控制，确保生产环境达到相关的洁净度要求。3.3废气、废水和废弃物处理管理：企业应制定相应的废物处理制度，确保废物的安全处理。4.原辅料管理4.1原辅料的采购管理：企业应对采购的原辅料进行全面的供应商审核，确保原辅料的质量符合国家和企业的质量标准。4.2原辅料的仓储管理：企业应对原辅料的仓储环境进行管理，确保原辅料的质量和安全。4.3原辅料的检验管理：企业应建立起完善的原辅料检验流程和检验制度，确保原辅料的质量和安全符合要求。5.生产管理5.1生产计划管理：企业应根据销售计划、库存情况等因素，制定生产计划，并建立相应的跟踪审查机制。5.2生产记录的管理：企业应建立生产记录系统，严格按照相关规定对生产过程、原辅料的使用情况、质量控制等进行记录。5.3不良品的管理：企业应设立不良品处理流程和处置制度，严格控制不良品的发生和扩散。结论GMP基础管理规范涵盖了人员管理、设备管理、环境管理、原辅料管理和生产管理等方面，规定了企业生产活动中的各项基础管理，确保企业能够按照规范流程顺利进行生产活动，同时保证了生物制品、药品和医疗器械的质量及安全。因此，企业应与

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