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文档简介

实验十六药剂稳定性实验一、实验目的1．学习应用化学动力学原理预测药物制剂稳定性的方法。2．掌握用经典恒温加速实验法预测药物溶液的有效期。二、实验原理应用化学动力学原理对制剂的稳定性进行加速试验，具体方法有经典恒温法、简便法、台阶型高温法及经验法。本试验采用经典恒温法。该法的理论依据是Arrhenius指数定律，其对数形式为：经典恒温法的加速试验温度一般是3～5个，每个温度需进行四个以上时间间隔的取样测定，求出各温度下不同时间药物的浓度。以药物浓度或浓度的其他函数对时间作图，以判断反应级数。若以lgC对t作图得一直线，则为一级反应。再由直线斜率求出各温度的速度常数K，以lgK对1/T作图或作线形回归求出室温下的K值，然后根据公式求出有效期t0.9。本实验以抗坏血酸（维生素C）为模型药物，因其分子结构中具有不稳定的烯二醇基，极易被氧化。影响抗坏血酸溶液稳定性的因素，主要有空气中的氧、金属离子、pH、温度和光线等。抗坏血酸溶液的含量测定采用碘量法，利用抗坏血酸的还原性，可与碘液定量反应。以淀粉为指示剂，用0.05mol/L碘标准溶液滴定至溶液呈持续的蓝色30s不褪，即得。三、实验内容与方法5％维生素C溶液有效期预测：药液的配制：称取维生素C粉5g，加蒸馏水100ml配成5％的维生素C溶液，封装于5ml安瓿。维生素C含量测定：精密吸取维生素药液2ml（相当于100mg维生素C），加新鲜煮沸放冷的蒸馏水85ml，稀醋酸4ml，淀粉指示液1ml。用0.05mol/L碘标准溶液滴定至溶液呈持续的蓝色，记录消耗碘溶液的体积，计算维生素C浓度（每毫升碘液相当于维生素C8.806mg）。恒温加速实验：将同一批号的维生素C样品分别置4个不同温度的恒温水浴中，温度和取样间隔见下表。当药液和水浴温度相等时，取出数支立即冷却，测其含量作为起始浓度（Co），剩余安瓿继续恒温至规定时间，取出数支立即冷却，测定样品中剩余的维生素C含量，记为t时间后的浓度（Ct）。 间隔消耗碘液的体积(ml)浓度(%)1/T温度时间C0CtlgK(℃)(h)12平均值12平均值C0Ct60708090241263四、实验结果根据实验结果绘图。1．将直线延伸到室温处，找出lgK25℃计算室温时的t0.9。2．根据Arrhenius公式求出

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