执业药师之药事管理与法规能力检测模拟题附答案

执业药师之药事管理与法规能力检测模拟题附答案

单选题（共50题）1、（2016年真题）根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】C2、按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.药品委托生产批件D.年检情况【答案】B3、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】A4、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是A.暂扣许可证或执照B.1000元以下罚款C.没收违法所得D.较大数额罚款【答案】B5、按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是（）。A.经营者在账外暗中给与对方单位或是个人回扣B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D6、赵某考试合格取得《执业药师资格证书》后，赵某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业【答案】C7、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】B8、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】A9、中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括A.资源优势B.疗效优势C.价格优势D.预防保健优势【答案】C10、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人构成销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】C11、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D12、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》不能纳入医疗保险用药范围的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】A13、有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准C.非处方药无须批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传D.非处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传【答案】D14、关于药品零售企业药学技术人员配备要求的说法，错误的是A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作C.药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗D.未经执业药师审核处方，不得销售处方药和甲类非处方药【答案】D15、（2019年真题）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】D16、发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担A.法律责任B.刑事责任C.民事责任D.全部费用【答案】C17、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C.非首次进口药材申请，不再进行质.量标准审核D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批【答案】D18、标签必须印有专有标识的麻醉药品是A.叶酸B.福尔可定C.头孢哌酮D.鱼腥草注射液【答案】B19、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家基本药物工作委员会【答案】B20、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。A.撤销广告批准文号B.责令该企业停产整顿C.暂停该药品在辖区内的销售D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B21、根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂B.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章C.除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换D.药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选【答案】D22、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.临床科室提交中请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意B.临床科室提交中请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C23、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形【答案】D24、应分柜摆放A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】C25、根据《医疗器械注册管理办法》境内第三类医疗器械注册证的核发部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】A26、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是A.监督抽验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验【答案】A27、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类不包括A.罚金B.吊销许可证C.警告D.行政拘留【答案】A28、根据《疫苗管理法》疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至A.疫苗有效期满后不少于5年备查B.不少于5年备查C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查【答案】A29、根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的A.一般的不良反应B.较重的不良反应C.轻微的不良反应D.严重的不良反应【答案】D30、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】D31、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】A32、仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列人非处方药说明书中的A.[作用类别]B.[注意事项]C.[不良反应]D.[药理毒理]【答案】A33、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C34、发布进口药品广告的审查程序是()。A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】C35、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】D36、经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】C37、（2019年真题）减毒活疫苗说明书中应标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】A38、药品广告是药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。药品属于事关人体健康和生命安全的特殊商品，广告应该遵循一定的内容准则。关于药品广告内容准则的说法，错误的是A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容B.广告主应当对药品广告内容的真实性和合法性负责C.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准为准D.药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围【答案】C39、《中华人民共和国广告法》属于A.法律B.部门规章C.地方性法规D.行政法规【答案】A40、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为A.消费者的权利B.经营者的义务C.生产者的权利D.消费者协会的义务【答案】A41、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括A.健康人B.国家二级保护动物C.大猩猩D.小白鼠【答案】A42、（2020年真题）根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（）A.经营条件与经营范围规模不相适应B.发票内容与付款流向不一致C.药品追溯管理与实施衬程中，购进药品未索取发票D.未遵循诚实守信、依法经营【答案】A43、《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D44、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用【答案】B45、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】A46、（2020年真题）《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】D47、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】C48、保护期为7年的是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.中药一级保护品种D.中药二级保护品种【答案】D49、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】C50、仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以A.开展临床试验B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请C.禁止临床试验D.暂缓临床试验【答案】B多选题（共20题）1、应实行听证程序的情形A.行政机关作出责令停产的行政处罚B.行政机关作出责令停业的行政处罚C.行政机关作出吊销许可证的行政处罚D.行政机关作出吊销营业执照的行政处罚【答案】ABCD2、有关药品零售企业销售药品的说法，正确的是A.处方经执业药师审核后方可调配B.不得销售近效期药品C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用【答案】ACD3、国家二级保护野生药材物种的中药材包括A.金钱白花蛇B.乌梢蛇C.蕲蛇D.蛤蚧【答案】ABCD4、国家对麻醉药品的管理包括A.定点经营制度B.定点生产制度C.生产总量控制D.备案管理制度【答案】ABCD5、药品零售企业A.应配备执业药师指导合理用药B.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药C.应按照有关规定保存处方原件D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识【答案】AD6、关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，正确的有A.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B.不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传C.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布D.保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查【答案】ABCD7、根据《药品流通监督管理办法》，关于药品销售的说法正确的是（）A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品B.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药C.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药D.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药【答案】ABCD8、国家食品药品监督管理总局可以试行快速审批的药品有A.新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药【答案】ABCD9、对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】ABC10、根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类【答案】ABCD11、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办入代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出D.药品广告批准文号有效期为2年，过期作废【答案】ABC12、有关麻醉药品和精神药品的管理，下列说法正确的有A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明D.医疗机构抢救患者急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABD13、根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的【答案】BCD14、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到报告的卫生行政