GMP纠正预防措施管理规程

标准管理规程(STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE)题目纠正与预防措施管理规程编码SMP-QA-013-00文件属性■新订；口确认；口修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23生效日期2018-08-01分发部门品质管理部1份，生产部1份，研发部1份，检验检测部1份，采购部1份，仓储物流部1份，行政人事部1份，共印7份1.目的建立一个系统的、标准的、有效的纠正预防措施管理规程，旨在降低产品不合格及缺陷率，减少偏差及不符合性、缺陷等发生几率，防止已识别的风险再次发生，减少审计过程中的发现项，提高一次合格率，提高客户满意度。.适用范围纠正与预防措施（CAPA），适用于产品生命周期内产品的设计、开发、生产控制、供应各环节，具体表现在投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检、风险管理、外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析确定的已有或潜在的质量问题。.责任人各部门负责人：确定每一个纠正与预防措施方案的领导者和CAPA团队，对纠正与预防措施的合理性、有效性和充分性进行评估审核；并对本部门纠正与预防措施进行审核、批准，监测CAPA方案和行动的有效性。CAPA负责人：确保记录CAPA，制定CAPA实施计划，考虑部门负责人的意见，评估CAPA带来的影响。CAPA团队：负责提供专业知识、技能及经验，支持领导者。品质管理部：对纠正与预防措施方案进行确认，并对纠正与预防措施的实施情况进行追踪；确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的CAPA；同意CAPA方案应用于日常工作；批准直接影响质量的CAPA；定期检查整改措施计划的进展情况，形成管理台帐，整理汇总并保存纠正与预防措施实施相关文件。第1页共10页题目纠正与预防措施管理规程编码SMP-QA-013-00生效日期2018.08.01质量受权人：对纠正与预防措施的最终完成结果进行评估、审核确认；负责对纠正预防措施的相关信息进行评审。.正文定义：纠正措施（CorrectiveAction）：消除已发现的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现（recurrence）。预防措施（PreventiveAction）：消除潜在的不符合和其它不期望现象的根源所采取的行动，防止发生（occurrence）。内容：CAPA流程：确认启动CAPA流程（第一步）：由各部门对现存或潜在质量问题进行评估，评估已经采取的并完成的矫正措施是否得当，已采取的控制措施及控制能力是否满足要求，如继续出现不可接受的安全、质量、法规风险，继续第二步。初步确定CAPA（第二步）：由各部门负责人联合质量部通过专题会议等指定CAPA负责人（每一个CAPA），决定是否需要CAPA团队（根据需要的技术、知识，制定CAPA要基于风险评估）；进行调查，确定根本原因；初步确定CAPA（需考虑的影响因素：事件影响范围，如：经营；制定CA？PA？还是CAPA？是独立事件？过去已采取CAPA，又重复发生过？事件根本原因；基于风险评估，事件严重性。）确定、评估、同意CAPA方案（第三步）：根本原因直接导致事件发生，CAPA容易确定，一个可接受；一个CAPA不充分，应确定多个，并评估每一个CAPA（实施中必要的控制以降低风险；对其它系统、过程的影响；影响CAPA实施的因素；已确定的监控手段;CAPA是否有效可能的试验方法）；根据以上评估，确定CAPA。规划、实施CAPA（第四步）：CAPA负责人与职能部门经理制定CAPA实施计划；实施CAPA计划（应受控、按计划实施；CAPA推迟、实施中带来的风险及时报告和管理）。关闭CAPA（第五步）：实施后CAPA移交职能部门，包括CAPA有效性监控方法;书面批准后，关闭。支持性文件包括：涉及相应的变更申请或SOP的更新；CAPA相关的已填好的表格；若支持性文件为照片，则需要提供所有改变点的照片，而不是一个或几个点的样本；验证报告。CAPA流程中部分内容说明：调查流程：第2页共10页题目纠正与预防措施管理规程编码SMP-QA-013-00生效日期2018.08.01问题描述：确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件。对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估及矫正措施的紧急程度的描述；受影响产品或物料的控制，对其它不直接相关的产品或物料批次或部分批次的影响评估。根本原因的调查：不符合性或不期望事件根本原因的调查、记录；评估是否需要行动，防止不符合性/不期望事件的再发生，或潜在不符合事件发生。纠正预防行动：确定CAPA行动，应能解决不符合性/不期望结果，解决根本原因。调查方法：确定调查的方法：工具（因果图；5Why's,etc）；记录（调查时间，数据回顾，纠正/控制措施，结果）CAPA流程第四步中实施计划制定应考虑下列影响：过程、设备、设施程序、文件培训需要时限需执行变更程序控制与CAPA相关的风险监控方法CAPA与子CAPA：整体的CAPA可能包含几个子CAPA,任意子CAPA延期或内容变动时需要提交延期或内容变动申请；需要附上延期或内容变动对于其它子CAPA的影响的评估，各个子CAPA完成日期的更新；避免整体CAPA完成日期的超出。执行纠正与预防措施（CAPA）：CAPA流程第一步应存在于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检、外部检查结果、数据及监测趋势回顾等管理流程中；以上流程走完后需要转入CAPA第二步的，由指定的CAPA负责人填写《纠正与预防措施（CAPA）