药品生产质量管理规范认证措施的论文质量管理论文

第页共页药品消费质量管理标准认证措施的论文质量管理论文药品消费质量管理标准认证措施的论文质量管理论文通过对药品消费质量管理标准进展认证检查，有利于进步企业药品消费管理程度，同时也可以保证药品的平安性和有效性，更可以培养大量高素质的技术工人和消费管理人员，促使其改变传统的药品消费的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品消费质量管理标准的现场认证检查工作，但是企业的日常消费管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品消费管理程度，促进制药企业的蓬勃开展。一、加强员工的教育培训1、加深对GMP内涵的理解培训药品消费质量管理标准的英文缩写为GMP，药品消费企业实行GMP的主要目的是最大限度的防止药品在消费过程中受到污染、穿插污染、混淆以及降低各种过失的发生，从而使企业消费出的药品可以符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和消费设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和消费状态标识；严格监视复核各消费工序的消费操作过程和中间产品、成品检验；各消费工序物料平衡以及各工序清场效果，都是防止药品消费过程中发生混淆、污染和过失的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位消费操作人员、消费管理人员都要进展系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、纯熟标准化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而可以在药品消费的最根本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、消费、转出等相关环节提供最根底的质量保证。2、针对问题进展重点培训对于认识不深入、检查发现问题比拟多以及曾经出现过质量事故的消费环节，要进展专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。3、对新进、转岗员工的培训对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进展重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。假如员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进展的培训内容与如今所从事的岗位相关即可，假如是新来到企业的员工那么需要进展企业管理制度、质量管理、消费管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。二、标准药品消费验证工作从2023年起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常消费中，验证和再验证工作是需要有总体方案的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按方案认真的开展施行。假如拟要进展消费设备、消费操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进展分析^p评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到制止的。三、重视原辅料、包装材料的管理1、保持来相对稳定原辅料、包装材料的来应保持相对稳定，才能最大程度地在药品消费的头保证产品质量的'稳定性。如中药的产地不相对稳定，那么其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、消费线消费出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉消费厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。2、主要原辅料变更应进展工艺验证变更主要原辅料的来可能会使产品的消费工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进展质量风险评估，而后对产品进展工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进展产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进展产品的正常批量消费。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。3、建立与供给商的联络当所供物料出现质量问题时，应及时向供给商反应信息，以便及时查处并制订防范措施；当供给商消费条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供给商上一年的供货质量进展统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量过失情况、售后效劳等。四、完善消费现场管理1、完善消费管理文件企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的消费经营在不断开展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态开展的要求。2、严格执行文件企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违背文件规定的员工视情况进展批评、惩办。3、控制污染与混淆车间质量管理人员要加强日常消费操作过程中的检查、监视、指导工作，内容包括批消费完毕时的批清场和更换品种的彻清场，消费开工前的检查确认；同一消费操作间不同消费线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；消费过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程〔SOP〕等。五、认真做好自检工作每年应进展2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生以下情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、消费工艺，消费设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监视管理部门的警告时；法律、法规、标准标准及其要求发生变更时；企业的消费质量管理程序进展了重大修改时；即将承受上级部门GMP检查的。六、结语综上所述，药品消费质量管理标准有利于进步药品消费管理的程度。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常消费管理过程中采取有效的措施，对进步我国药品消费管理程度有着非常重要的意义。实行GMP认证制度，可以进一步调动药品消费企业的积极性，从而加速GMP在我国标准化地施行，加速摆脱