超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法)产品技术要求zhongshengbeikong_第1页
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2.92.9质控品定值有效性2.12.1外观超氧化物歧化酶测定试剂盒(邻苯三酚底物法)适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清和血浆中超氧化物歧化酶的含量。规格液体双剂型试剂1(RI)：30mLX1,试剂2(R2)：6mLX1；试剂1(R1)：40mLX1,试剂2(R2)：8mLX1；试剂1(R1)：60mLX1,试剂2(R2)：12mLX1；试剂1(R1)：60mLX2,试剂2(R2)：12mLX2；选配质控品(2个水平)：0.5mLX2；1mLX2。规格划分说明根据净含量划分规格。主要组成成分试剂盒由试剂1(R1)液体、试剂2(R2)液体及选配质控品液体组成。试剂1(R1)液体:Tris缓冲液 200mmol/LEDTA 2mmol/L试剂2(R2)液体:邻苯三酚 20mmol/L质控品液体：磷酸盐缓冲液基质超氧化物歧化酶：水平1：50U/mL〜^0U/mL；水平2：120U/mL〜180U/mL。(每批定值)试剂盒中各组件的外观应满足：a）试剂1（RI）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b）试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损;c）质控品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。净含量液体试剂净含量应不少于标示值。试剂空白吸光度在主波长405nm处（光径1cm）,试剂空白吸光度（A）应W0.4000。准确度测定超氧化物歧化酶纯品，回收率应在80%〜120%范围内。分析灵敏度对应于浓度为50U/mL的超氧化物歧化酶所引起的吸光度差值（4A）的绝对值应三0.0010。重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应W10%。批间差测定同一样本，批间差应W10%。线性范围在[15,250]U/mL范围内，回归系数rN0.990；在[15,50]U/mL范围内，线性绝对偏差不超过±10U/mL；在（50,250]U/mL范围内，线性相对偏差不超过±15%。测定结果应在质控范围内。2.10稳定性原包装的试剂盒在2℃18℃避光贮存，有效期为12个月。有效

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