原料药有其特定的营销方式

原料药有其特定的营销方式，比如大宗量、低价格等往往给人留下平淡的印象。在国内市场，直接为原料药举办的交易会除了一年两届的国内原料药交易订货会之外（APIChina），近年来又增加了在上海举行的世界原料药（原料药有其特定的营销方式，比如大宗量、低价格等往往给人留下平淡的印象。在国内市场，直接为原料药举办的交易会除了一年两届的国内原料药交易订货会之外（APIChina），近年来又增加了在上海举行的世界原料药（CPHI）中国展，国内还有相当一部分企业到欧洲参加每年11月份举行的CPHI欧洲展。随着行业竞争的加剧，企业贸易观念的改变，原料药的营销理念和营销方式也在变化。1.注册营销注册营销对于以国际市场为主的原料药生产企业来说是一种非常重要的营销手段。原料药向国外规范市场输出必须要通过进入国的资格准入。欧洲国家的COS认证、EDMF文件，美国FDA的DMF文件，印度的原料药注册成为近两年中国企业原料药出口工作的重点。我国最早从上世纪80年代初就有产品做了美国FDA的DMF文件登记，截至2005上半年，我国企业累计获得美国DMF文件号（有效）241件，其中仅2005年上半年就新增38件，这说明我国医药企业国际注册的意识正在增强。注册美国DMF文件号数量较多的企业有山东新华制药、浙江海正药业、扬州制药、上海三维制药、重庆大新和重庆凯林等。尽管DMF文件号并不是进口许可证，但它是产品进入国际市场的基础。成功进行国外注册，表明该企业是个重视管理质量和产品质量的企业，也说明该企业有资格向规范市场进军，从这个意义上讲，"注册营销"应当成为中国原料药生产企业可利用的一个手段。此外，还有企业的cGMP认证、2006年将在欧盟实行的《关于化学品注册、评估、授权与限制制度》（简称REACH法规），都是国内原料药生产企业需要考虑的注册营销策略。2.小品种营销中国原料药在世界制药产业链中处于最基本的原材料水平，大部分产品价格低、产能规模大。近两年由于中国的基础工业成本提高，如水、电、气、煤、热、运输价格的普遍上涨，使这些大宗产品的成本明显增加，利润下降，加上行业恶性竞争导致产能过剩，价格战此起彼伏，中国原料药的优势在削弱。面对这样的产业环境，那些信息灵敏、行动迅速的企业将目标转向了一些利润高、规模小、有进口需求的小品种上。如半合成青霉素类的阿洛西林、美洛西林、氯唑西林，头孢类的头孢吡肟、头孢唑肟、头孢克肟、头孢替唑等品种开始有企业小批量生产销售甚至出口。这些品种不一定都是更新换代产品，也不一定有很大的市场容量，但它们都是有市场需求的高价格产品，一般在3000元/kg以上，有些品种价格甚至达8000元/kg~10000元/kg。目前国内生产这类小品种的企业较少，产量规模在10吨以下。小品种营销需要具备一些条件：一是先进的生产技术以保证产品质量；二是企业反应要快，快速发现市场并快速进入市场，因为市场竞争激烈，产品生命周期愈来愈短，高利润期很快就会过去；三是提前做好产品注册等准备工作，一旦有市场需求即可生产销售；四是小品种的产业下游要有一定的需求和认同，否则就没有市场。俗话说"船小好调头"，小品种营销对于追求短、平、快经营利润的企业来说是一个可取的方法。3.技术营销同一种产品如果有两种不同的生产工艺，一种技术水平较高，产品的附加值也较高；另一种是传统工艺路线，产品附加值较低。那么谁掌握了前者，谁就更能赢得市场。例如发酵法生产辅酶Q10，与传统的半合成法相比，产品的稳定性和成本都要优于后者。我国目前只有极少数企业能够实现小规模的发酵法生产。在高技术壁垒领域，特别是一些手性化合物的生产工艺，还是中国原料药行业的薄弱环节，希望企业在这方面能够加大技术营销力度，实现产品利润的最大化。4.合同加工目前美国、欧洲等发达国家的制药企业为了降低生产成本和环保成本，倾向于在中国、印度寻找合同外包、分包加工伙伴。对于中国原料药企业来说，委托合同加工是个降低风险、保持利润的好办法，也是走向国际市场的一条有效途径。但是，为跨国企业进行合同加工的机会不是坐等来的，企业要走出去，多与外界交流，寻求机会；同时要做好相关的准备工作，尤其要取得国际认证的资格；同时要学会外包加工、合同加工必要法规和贸易规则。5.特色原料药营销他汀类、普利类、沙坦类、抗抑郁药、抗溃疡药等特色原料药给那些有战略眼光的企业创造了利润。由于这些企业成功避开了专利，并且在国际获得注册或认证以及合同加工订单，能够在重磅级专利药独占销售到期之后获得早期高额利润。在2023年前后将有一批专利药到期，这会给一大批特色原料药创造巨大的市场需求。因此，对于技术型、国际化的原料药企业来说，必须抓住这个机会。但特色原料药的营销不是仿制别人已经做的特色原料药，而是要想办法获得这些产品专利到期后的早期利润。此外，环保营销、绿色营销是原料药营销的更高境界，国外企业已经树立了这种营销理念。例如荷兰DSM集团打出绿色营销牌，大力宣传他们酶法技术生产的抗生素原料药。在全球经济一体化、市场竞争日趋激烈的当下，新的原料药营销模式正在兴起抗生素发展也要"API创新"高成本提出新要求-北京广仁北京广仁男科2023-7-11我要提问

当全面涨价既成事实之后，再讨论原料药价格的时候，摆在制药界面前亟待解决的问题：一是如何让原料药价格回归理性并保持稳定局面；二是作为当事人的企业，如何找到一个健康的出口。价值的理性回归相信将是未来一段时期国内制药界关注的焦点，而在当前价格持续“高烧”阶段，企业则应该积极谋求新的发展机制。

在此前，由健康网举办的“2023抗生素产业论坛”上，“抗生素原料药发展需要API策略创新——认证（Attestation）创新、工艺（Process）创新和信息（Information）创新”的观点吸引了业内人士的关注。高成本时代提出新要求抗生素原料药产业作为我国化学制药工业的主力军，发展现状呈现明显的“三高”特点：一是产业规模、市场变化屡创新高，二是产品结构、工艺水平日益提高，三是生产经营环境进入高成本时代。2007年，我国抗生素原料药出口额约22亿多美元，占化学原料药出口总额的比重约为1/4；我国原料药的产能、产量居世界第一，其中，青霉素工业盐的市场集中度达到了80%；另外，6-APA、阿莫西林、土霉素、头孢类中间体与原料药等品种的总量均超过了万吨。大环内酯类、四环素类、喹喏酮类、氨基糖苷类、多肽类以及-内酰胺类包括半合青霉素类、碳青霉烯类、单酰胺类、头孢类等100多个新品种及相关新技术日臻完善；膜技术、手性催化技术、质谱尾气检测技术开始普及应用，特别是酶工程技术如抗生素酶法直通车工艺已经在6-APA、7-ACA等中间体生产实现较大突破，深受国际市场认可与关注。然而，巨大的产能、产量的变化也带来了市场价格的剧烈波动。原材料、贸易、财务、环保、质量、人力等六大环境成本大幅升高，将抗生素生产经营引入了高成本时代。综观各方，作为粮燃成本的石油、煤炭、粮食的价格较3年前上涨了50%~100%；贸易成本人民币汇率升值累计16%，出口退税率降低了4%~12%；财务成本银行贷款利率最高上浮了40%；2007年环保总局大力推行废水排放COD在线监测以及《制药工业水污染物排放标准》即将实施，使得环保成本至少升高10%；《药品注册管理修订办法》、新版《GMP评定标准》、新版《劳动合同法》的实施促使质量保证成本和人力资源成本也相应升高。这些已然降临的成本压力，无时无刻都在提醒抗生素原料生产企业要及时转变思想而采取创新策略。“三化”加快与国际接轨同时，抗生素原料药产业发展趋势还呈现出“三化”：一是抗生素原料药上中下游一体化趋势加快；二是抗生素原料药生产经营标准化趋势加快；三是抗生素原料药竞争升级国际化趋势加快。加速与国际的接轨后，对企业综合竞争力的要求也相应提高，这对国内抗生素原料生产企业是一项重大的考验。当前，抗生素生产企业上游向下游延伸、下游向上游溯源、中游向两端扩展，已经成为解决中间体、原料药供应紧张以及价格波动过大、提高产业链综合竞争优势的共识。由此，国内一些主要的抗生素原料生产企业都纷纷对各自产业链进行了延伸，如：华药、山西同岭从上游青霉素工业盐向下游6-APA、阿莫西林、美洛西林钠、氯唑西林钠、苯唑西林钠等半合青霉素以及7-ADCA、头孢氨苄、头孢拉定等头孢类延伸；联邦、丽珠、齐鲁从下游头孢类向上游中间体7-ACA和基础原料头孢菌素C发酵发展；福抗、荷泽睿鹰从头孢类中间体向下游原料药和上游中间体7-ACA和头孢C发酵两头扩展；哈药、鲁抗、石药从原料药经营向大制剂营销战略转变。延伸产业链可以帮助企业对抗成本高涨的风险，而出口认证则可以为企业增添抵御国际市场风险的砝码。值得注意的是，国内抗生素原料生产企业已经对出口认证给予了前所未有的重视：加快普及质量、环保、职业健康安全到社会责任体系标准化认证，FDA、COS、TGA等国外高端、规范市场质量认证药企争相突破，对节能减排、环保治理达标措施的要求也在提速。可见，企业从推动贸易关系的被动认证开始向承担社会责任的主动认证转变。实施出口标准化认证策略就像20年前的改革开放政策一样，开放比改革更重要，谁走在了对外开放的前列，谁就首先进入了发展的快车道。在国内竞争国际化的同时，国际竞争国内化也成为了抗生素产业新趋势。石药成为青霉素、7-ACA的世界第一大生产企业，联邦成为阿莫西林世界第一大生产企业，而鲁抗在兽药抗生素原料药以及海正在抗肿瘤、抗结核抗生素原料药方面均已形成出口规模和品牌优势。外资企业趁此“东风”，与国内企业成立合资公司，生产的抗生素原料药和制剂面向全球经营，由此形成一部分产能向中国迁移，如：DSM先后与张家口、新华和华药合资，安替比奥与齐鲁合资，印度兰花与华药合资，印度阿拉宾度与同岭合资，日本明治与鲁抗合资，罗氏、百时美施贵宝分别与上海医药合资等等。“API”发展策略宜坚定不移抗生素原料药生产是一个涉及技术面相当广泛的技术含量较高的创新产业，涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。创新策略是原料药产业健康、可持续发展的必由之路，如果从原料药的英文简称“API”上进行创意分析，可以得到另一个答案，那就是：认证创新（Attestation）、工艺创新（Process）和信息创新（Information）——三个核心环节一个都不能少。原料药出路在出口，国内抗生素原料药企业认证创新已经在行动；仿制药贵在仿中有创、持续改进，工艺创新也已经形成共识；唯有信息创新还需更上一层楼，加快步伐。以青霉素工业盐为例。我国青霉素产业之所以发展迅速，很大一个原因得益于1986年华东化工学院俞俊棠、张嗣良教授开发的发酵自动化控制在国内的普及应用。然而，我国抗生素生物发酵型原料药与先进国家仍存在巨大差距的一个重要原因之一，就是缺乏与工艺配套的自动化信息技术的强力支撑。国外利用综合信息技术的“多尺度在线生物代谢参数检测与控制技术”，最多控制参数可以达到14个以上，在发酵工艺优化应用上起到了大幅提高发酵单位的显著效果。例如，通过采用多元化学计量学方法建立多变量、系列谱分析的过程检测系统，包括尾气气体质谱仪分析和微生物有机物热裂解质谱仪分析（PyMS）、营养成分消耗和产物形成近红外分析(NIR)以及红外指纹区中红外分析(MIR)、生物细胞或生物有机物拉曼振动谱分析(Raman

spectroscopy)、生物系统电极极化性能非线形双电极谱分析(Dielectric

spectroscopy)等，可以实现有效处理发酵过程监控中海量数据的高维快速分析功能，从而促进菌种高效筛选与工艺参数优化的跳跃式改良。信息创新正是基于先进的信息技术理论与方法，建立企业数字神经系统，实行信息感知、关键点控制，继而推动企业有效贯彻实施科学体系创新。皇20脱08该抗生扔素论端坛：盼中国殊抗生纪素原瞎料产捏业现诉状讨劫论味20糟08常抗生迫素产葵业论齐坛上调，来冰自山元东鲁赚抗医耽药股翻份有迈限公沉司的购张正约海总倒经理释用“易三高菠”、平“三脱化”敬、“蛛三新苏”六境个字条对我姜国的贼抗生搁素药帮料药专产业掘现状泊与发养现趋肝势做司了精始辟的度总结肚和预宏测。送

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