2023年用药管理制度篇

2023年用药管理制度篇

书目

医院医疗门诊处方用药管理制度

医院医疗门诊处方及用药管理制度

一、门诊处方制度

(一)处方标准与处方领取、保管制度

1.处方标准由卫生部统一规定,处方内容主要包括前记、正文和后记。

(1)前记:包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特别要求的项目,麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号,代办人姓名、身份证明编号。

(2)正文:以rp或r标示,分药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量。

(3)后记:医师签名或者加盖专业签章,药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

2.处方颜色

(1)一般处方的打印纸为白色。打印后右上角标注:'一般'。

(2)急诊处方打印纸为淡黄色,打印后右上角标注'急诊'。

(3)儿科处方打印纸为淡绿色,打印后右上角标注'儿科'。

(4)麻醉药品和第一类精神药品处方印刷纸为淡红色,右上角标注'麻、精一'。

(5)其次类精神药品处方印刷纸为白色,右上角标注'精二'。

3.处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一制定。

4.处方领取与保管、销毁:

(1)医院运用电子处方与纸质处方相结合的方式。

(2)麻醉及精神类处方由总务仓库统一印刷,由各科向总务仓库领取。

(3)处方由药剂科妥当保存。一般处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、其次类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

(4)处方保存期满后,经报医院主管院长批准、登记备案,方可销毁。

(二)处方权与处方开具

1.经注册的执业医师在执业地点,经医院医务科审批取得相应的处方权,并盖章、签名留样备案后,方可开具处方。备案表一式两份,分别由医务科与药剂科保存备查。

2.本机构执业医师和药师经麻醉药品和精神药品运用学问和规范化管理的培训,并经考核合格后方可取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

3.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。

4.试用期人员开具处方,应当经本机构有处方权的执业医师审核,并签名或加盖专用签章后方可有效。

5.进修医师由本机构对其胜任本专业工作的实际状况进行认定后授予相应的处方权。

6.处方开具应当符合本机构制定的《处方评价标准》,字迹清晰,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。

7.医师应当将本机构基本用药供应书目内同类药品相关信息告知患者。

8.除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

(三)处方调剂

1.取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。药师签名与盖章式样应当在本医疗机构留样备查。

2.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发放以及平安用药指导;药士从事处方调配工作。

3.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。

4.药师应当仔细逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清楚、完整、并确认处方的合法性。

5.药师应当根据操作规程调剂处方药品:仔细审核处方,精确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药物名称、用法、用量、包装;向患者交付药品时,根据药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、留意事项等。

6.药师调剂处方时必需做到'四查十对':查处方、对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。

7.药师应当对处方用药相宜性进行审核,审核内容包括:

(1)规定必需做皮试的药品,处方医师在电脑上或手工处方上注明是否皮试由注射室护士在皮试结果出来后在电脑上或手工处方上标注皮试结果,或告知医师更换其他药物。

(2)处方用药与临床诊断的相符性。

(3)剂量、用法的正确性。

(4)选用剂型与给药途径的合理性。

(5)是否有重复给药现象。

(6)是否存在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

(7)其它用药不相宜状况。

8.药师经处方审核后,认为存在用药不相宜的,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。药师发觉严峻不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,刚好告知处方医师,并应当记录,根据有关规定报告。

9.药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖特地签章。

10.药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制依次号。

(四)处方点评及惩罚

为提高处方质量,促进合理用药,依据《处方管理方法》,医务科、药剂科及门诊医疗质控组要定期对门诊处方以及病区医嘱进行审核、点评、反馈,并列入医院医疗质量考核标准,对不合格处方进行公示和惩罚。

1.医院成立处方点评小组,成员由医务科、药剂科、门诊办公室、临床科室等部门组成。

2.处方评价方法:

(1)门诊药房药师在调剂过程中仔细审核处方,发觉问题刚好与处方医师联系,每周随机抽取一天的部分处方进行分析评价,每月定期抽查不少于5%的处方,具体填写卫生部公布的《处方评价表》,并予登记。对违规用药、不合理用药、滥用药物等状况,应责令处方医师改正。

(2)每季度对全院麻醉药品和精神药品处方进行抽查。

(3)检查结果刚好在医院内进行公布。

二、处方留意事项

(一)药学人员不得擅自修改处方,如遇缺药或处方错误等特别状况需修改处方的,要退回医师修改签字后才能调配。

(二)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方,遵照国家特别药品管理方法等规定执行。

(三)处方一般以三日量为宜,七日量为限,对某些慢性病或特别状况可酌情适当延长。处方当日有效,超过期限需经医师更改日期重新签字方可调配。医师不得为本人开处方。

(四)处方内容应包括:医院全称、门诊或住院号、处方编号、年月日、科

别、病员姓名、性别、年龄、住址、药品名称、剂型、规格及数量、用法用量、医师签字、配方人及核对人签字,药价,不得缺项、漏项。

(五)处方书写要清晰,医师如修改处方,必需在修改处签字。

(六)处方上药品数量一律用阿拉伯数字书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(iu)计算;片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸为单位,注射剂以支、瓶为单位,并注明含量。

(七)一般处方保存一年,精神药品、毒性药品处方保存二年,麻醉药品处方保存三年备查。到期由药剂科报医院主管院长批准销毁。

临床合理平安用药管理制度

一、临床用药是运用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理、平安用药。

二、临床医师、药师、护师等专业技术人员应尊循合理、平安、有效、经济的原则，加强合作，学问互补，共同为病人用药的平安性负责。

三、仔细执行国家规定的书写处方权限，没有执业医师资格证的医务人员一律不准开写处方。

四、严格执行国家规定的基本药品书目和基本医疗保险药品书目。在医疗过程中，需运用自费药品的，要经患者或患者家属签字同意。

五、在临床诊疗中，医生要制定合理的用药方案，超出药品运用说明范围的用药，必需在病历中做出分析记录。

六、药房设有处方权签字留样，药品发放人员须在核对处方签字后方可发药。

七、加强药品不良反应监测报告制度

1、护士、医生和临床药师一旦发觉可疑药物不良反应，马上报告病人的主管医生，并通告医务科及药房。

2、药房在接到通告后，药师应即时前往调查，要与临床医师沟通，降低病人用药风险，分析因果，填写药物不良报告表并按程序上报。

3、在病历上记录发生的不良药物反应及实行的措施。

4、临床医师与药师刚好跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后状况，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发觉刚好通知医务科。

5、医务处及药房将本院发生的药物不良反应刚好通报临床医师，实行有效措施，预防同类事务重复发生，保障患者用药平安。

八、建立药品召回制度，凡发生、发觉和高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事务，可能影响病人平安与诊疗质量时，要收回药品，由霍丽梅管理，不得再流入药房。

九、严格监督考核，把平安、合理用药与药事服务作为考核医师、药师、护师的重要内容，并作为评、聘参考指标。

2023、5、13

医院管理-医学专用药品管理制度

医学专用药品管理制度

（一）依据中华人民共和国国药品管理法第七章第三十九条规定：医学专用药品属特别管理药品之一，要执行特别的管理方法，管理方法由国务院制定。

（二）根据国务院文件，国发[1987]103号《医学专用药品的管理方法》的通知精神，特制定医院药剂科医学专用药品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《医学专用药品管理条例》同时废止。

（三）医学专用药品系指连续运用易产生身体依靠性且能成瘾癖的药品，主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成医学专用药类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的医学专用药品范围共八类，33个品种。

（四）医院药剂科医学专用药品的管理和运用，必需按国发103号《医学专用药品管理方法》的精神进行选购 ，管理和运用，医疗单位及个人，不得自行更改管理方法。

（五）医学专用药品只限于医疗、教学、科研须要，医院制剂室制备含有医学专用药品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。

（六）具有医学专用药品处方权的医务人员必需具有医师以上技术职称，并经考核能正确运用医学专用药品，本院医务人员的医学专用药品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

（七）进行安排生育手术的医务人员经考核能正确运用医学专用药品的，在进行手术期间有医学专用药品处方权。

（八）医学专用药品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续运用不得超过七天。

（九）医学专用药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清楚，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行医学专用药品处方登记，医务人员不得为自已开方运用医学专用药品。

（十）经县以上医疗单位诊断需运用医学专用药品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发＜医学专用药品专用卡＞患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，详细按＜医学专用药品专用卡＞的有关规定执行。

（十一）医院药剂科应依据国务院对医学专用药品管理的有关规定，执行和监督本院医学专用药品的管理和运用，禁止非法运用、储存、转让或借用医学专用药品，对违反规定滥用医学专用药品者，药剂科有权拒绝发药，并刚好向院领导及当地卫生行政部门报告。

（十二）医院抢救病人时，急需医学专用药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性运用剂量之后补办手续。

（十三）医院的医疗、教学、科研所用的医学专用药品按＜医学专用药品管理方法＞运用，药剂科要严格执行＜医学专用药品管理方法＞中的关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流痹，严格实行医学专用药品的“五专制度”；专人负责，专柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。

（十四）医学专用药品处方应完整保存三年备查

（十五）药剂科各班组医学专用药品的管理和运用，要有专人负责管理、班班交接、仔细填写医学专用药品交班笨及处方登记本。

（十六）药剂人员在调配医学专用药品时，要严格审查处方，对不符合规定的医学专用药品处方，拒绝调配。

（十七）药剂科主任应定期检查本院的医学专用药品管理运用状况，发觉总是刚好解决处理。

（十八）医学专用药品的报销制度对霉变破损的医学专用药品，运用单位每年报销一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生行政部门报备，医疗科室和药剂科各班组剩余的医学专用药品，应按退药手续随时交药剂科，不得积存。

临床合理平安用药管理制度范例

一、临床用药是运用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程,临床用药管理的终结目的是合理、平安用药。

二、临床医师、药师、护师等专业技术人员应尊循合理、平安、有效、经济的原则,加强合作,学问互补,共同为病人用药的平安性负责。

三、仔细执行国家规定的书写处方权限,没有执业医师资格证的医务人员一律不准开写处方。

四、严格执行国家规定的“基本药品书目”和“基本医疗保险药品书目”。在医疗过程中,需运用自费药品的,要经患者或患者家属签字同意。

五、在临床诊疗中,医生要制定合理的用药方案,超出药品运用说明范围的用药,必需在病历中做出分析记录。

六、药房设有处方权签字留样,药品发放人员须在核对处方签字后方可发药。

七、加强药品不良反应监测报告制度

1、护士、医生和临床药师一旦发觉可疑药物不良反应,马上报告病人的主管医生,并通告医务科及药房。

2、药房在接到通告后,药师应即时前往调查,要与临床医师沟通,降低病人用药风险,分析因果,填写“药物不良报告表”并按程序上报。

3、在病历上记录发生的不良药物反应及实行的措施。

4、临床医师与药师刚好跟踪随访所报告的不良反应,记录不良反应的治疗及预后状况,评价所报药品不良反应或药物相互作用,如有重要发觉刚好通知医务科。

5、医务处及药房将本院发生的药物不良反应刚好通报临床医师,实行有效措施,预防同类事务重复发生,保障患者用药平安。

八、建立药品召回制度,凡发生、发觉和高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事务,可能影响病人平安与诊疗质量时,要收回药品,由霍丽梅管理,不得再流入药房。

九、严格监督考核,把平安、合理用药与药事服务作为考核医师、药师、护师的重要内容,并作为评、聘参考指标。

2023、5、13

平安用药管理制度范例

1、为加强医疗平安管理,提高医疗工作质量,保障病员和医务人员的合法权益,维护医院的工作秩序,必需遵守国务院颁布的《医疗事故处理条例》,主动预防和正确处理医疗事故及差错。

2、提高药品管理人员素养,加强用药平安教化,将药品质量作为检查药剂科工作质量内容之一。

3、健全落实各项工作制度,严格执行处方调配制度和《处方管理条例》,使病人得到平安、有效的药疗服务。

4、药剂人员应对工作极端负责,严格执行“四查十对”制度,保障病人的用药平安。

5、病区护理人员就加强护理平安教化,严格按操作规程执行,使病人得到刚好平安的药物治疗。

6、加强毒、麻、精神药品的管理,严格按《毒、麻、精神药品管理方法》规定的用量开具处方,不得滥用,以免产生不良反应。

7、加强医师对《处方管理方法》的学习,正确开具处方、运用药品为病人治疗,防止不良反应的发生。

8、加强库存药品的防火、防霉变、防鼠工作,保障药品质量。

9、严格爱护性医疗制度,加强平安监督,层层把关,各科室充分发挥主管负责人的监督指导作用,消退一切担心全因素。

z医院平安用药管理制度范例

医院平安用药管理制度范例

为保障患者用药平安,保障医疗质量,特制定平安用药管理制度。

一、药库

1、药库应设一般药品库、毒麻药品库、冷藏药品库、易串味药品库。并设专人负责,建立账本。药品入库前保管员应按《药品质量验收管理制度》细致验收,检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符,如有不符应报选购 员进一步核实状况,必要是应马上退货处理。以保证药库中无假、劣药品、失效药品及有质量问题的药品。

2、药库要保证室内“温湿度”达规定要求,以防药物变质和自燃。

3、特别药品、危急药品建立严格的选购 、领取、运用审批手续,专人管理,确保平安。

4、易燃易爆药品及化学试剂与一般药品不得混放,由专人管理。

二、制剂室

1、制剂室运用的大量乙醇等易燃品应分类储存,并留意远离热源。

2、严格执行各种设备的操作规程。

3、化学试剂专人保管,常常检查,发觉渗漏及其他问题应刚好处理。

4、生产设备、检验设备必需保持清洁干净,定期修理保养,做好记录。

5、医院自制制剂严格按《医疗机构制剂配制质量管理规范》和本院制剂相关制度生产,严格按国家认定的标准检验,全检合格方能进入临床,以保障临床用药的平安。

三、药房

1、依据《药品储存管理制度》,应将,药物规范化摆放(按剂型或药理作用),货柜(架)上应悬挂醒目标示;高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必需单独存放在特地区域或专用药柜(架),并在该区域或该药柜(架)醒目位置悬挂标示牌;一般按剂型分区存放的药品用“绿底白字”标示剂型,高危药品区用“黑底白字”标明“高危药品”。

2、毒性药品应执行国家《医疗用毒性药品管理方法》,麻醉药品、第一类精神药品应严格根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》执行。

3、对全部药品应严格根据《药品效期管理制度》加强效期管理,做到先进先出;落实近效期挂牌警示制度。各药房、药品库房及各病房在发放药品时,应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧;每个月至少两次检查全部在库或在架药品的效期,各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌,并记录;库房内存货效期在三个月内的药品,应视药品运用状况支配退货事宜;因特别缘由造成药品到期,应刚好上报主管院长,经同意后进行报废处理,并做好销毁记录。

4、落实《药品养护的管理制度》,严格限制药品存放条件,严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放,严防药品破损、霉变、失效。药品库房、各药房刚好查看温湿度表,并记录,如超出规定水平应进行调整;药品存放区域不得存放其它无关物品

5.药房药师应在充分敬重医师的处方权的前提下,重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理方法》、《院药品调配运用管理制度》等相关法规、制度,严格执行“四查十对”,力争精确率达100%,出门差错<0.01‰。

⑴.配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名,内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回;

⑵.药师应当对处方用药适宜性进行审核。包括下列内容:

1)对规定必须做皮试的药物,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

2)处方用药与临床诊断的相符性;

3)剂量、用法;

4)剂型与给药途径;

5)是否有重复给药现象;

6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

经处方审核后,认为存在用药安全问题时,应告知处方医师,请其确认或重新开具处方,并记录在处方调剂问题专用记录表上,经办药师应当签名,同时注明时间。药师发现药品滥用和用药失误,应拒绝调剂,并及时告知处方医师,但不得擅自更改或者配发代用药品。严格执行特殊药品专用处方制度,非专用处方不得调配,并与医师联系请其使用专用处方纸重新处方。

⑶.发放药品前应查对药品的名称、规格、数量与处方是否一致,检查药品外观性状、标签,看有无变质,是否过效期;发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。

⑷.配方、核方人员均应在处方上签字。

⑸.根据《指导合理用药工作制度》,药师应及时向患者及医师提供准确的药物使用帮助,保障用药安全。

1).门诊、急诊药房窗口药师在发放药品时应清晰、简要地,按药品说明书或处方医嘱,向患者或其家属进行相应的用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。并保证自己的语气、语调易于使患者或其家属接受。

2).门诊药房常设临床药师一至二名,根据我院《药物咨询窗口管理制度》,解答医师、患者及其家属用药咨询、提供药品信息。

四、临床科室

1.各科护士长应指定专人负责本科室药品管理及养护事宜:保持药品存放区干燥、洁净、温度适宜。药品存放区域不得存放其它无关物品。药品(特别是大输液)存放条件要适宜,大输液与其他药物要分区存放、不同品种输液不可混放、取用大输液时药做到先进先出。

2.医师开具处方选药要合理,要仔细阅读药品说明书,并按药品说明书的适应症和用法用量给药。

3.临床各科室要严格执行“液操作规范与输液安全管理制度”、“输注药物配伍禁忌管理制度”、“用药后观察制度”等:要保持配药间(室)环境的整洁,严把药物及输液器具质量关,严格输液操作规程,遵守无菌操作原则,注意药物的配伍禁忌,以确保患者用药安全,减少药物不良反应的发生。患者用药过程中如有不适或发生药品不良反应,应立即停止用药,及时报告当班医生,进行相应处理。患者发生药品不良反应时,临床医师和护士要及时上报和通知临床药学科。

五、临床药学科

1.临床药师应定期深入病房,参与查房,查看患者病历和用药记录,一旦发现不合理用药,及时与临床医师沟通,修改用药方案,减少药疗损害;同时接受临床医师用药咨询、必要时参与制定药疗方案;检查我院处方、运行病历,发现问题及时告知临床医师;以保障用药合理、安全、有效、经济。

2.做好我院临床科室发生药物不良反应的监测工作,对所发生的药品不良反应进行登记,分析不良反应发生的原因,并及时向上级单位及“全国不良反应监测网站”报告。并将不良反应发生的原因及相关信息反馈至临床一线,以减少或避免不良反应的发生。

某医院用药错误监测管理制度

人民医院用药错误监测管理制度

1、依据《中华人民共和国国药品管理法》、《中华人民共和国国药品管理法实施条例》等相关法律法规,为进一步加强全院药品的安全监管,有效预防和及时控制药品在调配和使用等环节中的安全事件的发生,提高医院安全用药水平,特制定本制度。本制度适用于发生在本院区域内的各类用药错误事件的报告、管理工作。

2、本制度所称用药错误是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

3、在日常临床治疗工作中,要坚持以人为本,减少危害的原则,切实履行医院管理和公共服务职能,最大限度的减少用药错误的发生。

4、针对各种可能发生的用药错误,健全和完善培训和教育机制,通过教育和警示,防范于未然,做到早发现、早报告、早处置。

5、医务科定期组织相关职能部门做好对门诊处方、住院部病历医嘱的监控和调查、分析,加强医师处方行为。

6、临床医护人员应加强专业技能的学习,熟练掌握药物的作用特点,在处方、医嘱、医嘱执行中严格按照相关规定操作,避免发生重复给药、护士执行医嘱差错、医嘱停药失误等。

7、临床药师利用多种渠道,通过门诊处方调剂咨询、针对住院病人的药学查房、患者健康教育讲座等方式,充分开展患者用药教育工作,对患者正确交代药物的适应症、服用方法、注意事项等内容,提高患者服药的依从性和正确性。

8、用药错误发生后,立即上报医院相关管理部门,不得迟报、谎报、瞒报和漏报。

9、对特别重大用药错误的起因、性质、影响、责任和经验教训等问题进行调查评估,必要时报请专家委员会评估。

10、按照有关规定进行用药错误的信息反馈与发布,应做到及时、准确、客观、全面。

11、医院相关管理部门对迟报、瞒报、漏报用药错误的情况,或者管理工作有失职行为的,根据医院有关规定给予相应处理。

12、发生用药错误的科室及个人,应有相应的改进措施。

医学专用药品管理制度

医学专用药品管理制度（一）

一、医院药事委员会负责检查、监督医学专用药品的管理，每年组织一次有关医学专用药品的使用、管理的专题讲座，使广大医护人员知法、懂法、守法，管好、用好医学专用药品。

二、医院与药剂科以及备有医学专用药品的科室医学专用药品管理，要责任到人。由医教科牵头，每季度开展一次医学专用药品使用管理专项检查，并记录检查结果。

三、医学专用药品做到专人负责，专柜加锁，专用账册，专用处方、专册登记。

四、医学专用药品应存放在有安全防盗功能的铁皮箱或保险箱内。药库应每月盘点一次。调剂室应每日进行统计。医学专用药品应按需领用，不得大批领用。医学专用药品发货时应严格执行双人核对签名制度，并当面点清数量，检查质量，领药人清点验收无误后，方可出库。

五、具有医学专用药品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用医学专用药品，本院医务人员的医学专用药品处方权需经医教科考核批准，并将医师签字式样送药剂科备查。

六、医学专用药品处方应书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，发药及核对人员均应签全名，并进行医学专用药品处方登记，医务人员不得为自己开方使用医学专用品。医学专用药品每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。

七、医院药剂科应根据国务院对医学专用药品管理的有关规定，执行和监督本院医学专用药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用医学专用药品，对违反规定滥用医学专用药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

八、医院抢救病人时，急需医学专用药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

九、专门负责医学专用药品的管理人员应为政治素质好，熟悉医学专用药品有关法规，具有药士（或相当于药士）以上技术职称的人员。

十、必须备医学专用药品的病区，应专人加锁，每日按处方、空安瓿到病区药房补充备用量，病区药房定期对各有关病区、手术室进行检查。

十一、建立医学专用药品的报损制度：对霉变破损的医学专用药品，每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生行政部门报备，医疗科室和药剂科各班组剩余医学专用药品，应办退药手续随时交药剂科，不得积存。残留医学专用药品及医学专用药品的空安瓿要及时处理，并进行登记。

十二、建立医学专用药品质量问题、不良反应、失窃报告登记制度。

医学专用药品管理制度（二）

第一章总则

第一条为严格管理医学专用药品，保证医疗、教学、科研的安全使用，根据《中华人民共和国国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条医学专用药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

第三条医学专用药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成医学专用药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。

第四条国家严格管制医学专用药品原植物的种植和医学专用药品的生产、供应、进出口，非医疗，教学，科研需要一律不得使用医学专用药品。

第二章医学专用药品的种植和主产

第五条医学专用药品原植物的种植单位，必须经卫生部会同农牧渔业部、国家医药管理局审查批准，并抄报公安部。医学专用药品的生产单位，必须经卫生部会同国家医药管理局审查批准。未经批准的任何单位和个人，一律不得从事医学专用药品的生产活动。

第六条医学专用药品原植物的年度种植计划由卫生部会同农牧渔业部审查批准，医学专用药品的年度生产计划由卫生部会同国家医药管理局审查批准并联合下达执行，种植和生产单位不得擅自改变计划。对成品、半成品、罂粟壳及种子等，种植或生产单位必须有专人负责，严加保管，严禁自行销售和使用。

第七条医学专用药品的生产，要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。

第八条医学专用药品新品种的研究试制，必须由研究单位编制计划，报经卫生部审定批准后，方可进行，研究试制完毕后按有关新药审批的办法办理并要严格试制品的保管与使用手续，防止流失。

第三章医学专用药品的供应

第九条医学专用药品的供应必须根据医疗、教学和科研的需要，有计划的进行。全国医学专用药品的供应计划由国家医药管理局指定的部门提出，报卫生部、国家医药管理局审查批准后下达执行。

第十条医学专用药品经营单位的设置由各省、自治区、直辖市卫生行政部门会同医药管理部门提出，报卫生部、国家医药管理局审核批准，经营单位只能按规定限量供应经卫生行政部门批准的使用单位；不得向其他单位和个人供应。

第十一条药用罂粟壳的供应业务由国家医药管理局及各省、自治区、直辖市的医药管理部门指定的经营单位办理，其他单位一律不准经营。罂粟壳的分配必须根据卫生部和国家医药管理局共同审查批准的计划调拨。罂栗壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售。药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由所在省、自治区、直辖市医药管理部门审核后，报卫生行政部门核定下达执行。

第十二条各医学专用药品经营单位必须设置具有相应储藏条件的专用仓库和专柜，并指定专职人员承担医学专用药品的储运和供应工作。

第四章医学专用药品的运输

第十三条运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，按照运输部门的规定确定。

运输凭照由卫生部统一印制。

第十四条运输医学专用药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“医学专用药品”，并在发货人记事栏加盖“医学专用药品专用章”，凭此办理运输手续。

第十五条运输单位承运输医学专用药品和罂粟壳，必须加强管理，及时运输，缩短在车站、码头、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固。

第十六条运输途中如有丢失，承运单位必须认真查找，并立即报告当地公安机关和卫生行政部门查处。

第五章医学专用药品的进出口

第十七条医学专用药品的进出口业务由对外经济贸易部指定的单位按照国家有关外贸的规定办理，其他部门一律不得办理医学专用药品的进出口业务。医学专用药品进出口的年度计划应当报卫生部审批。

第十八条因医疗、教学和科研工作需要进口医学专用药品的，应报卫生部审查批准，发给《医学专用药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。

第十九条出口医学专用药品，应向卫生部提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经卫生部审查发给《医学专用药品出口准许证》后，方可办理出口手续。

第二十条医学专用药品进出口准许证由卫生部统一印制。

第六章医学专用药品的使用

第二十一条医学专用药品只限用于医疗、教学和科研需要。设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上一级卫生行政部门批准；核定供应级别后，发给“医学专用药品购用印鉴卡”，该单位应按照医学专用药品购用限量的规定，向指定的医学专用药品经营单位购用。

教学科研单位所用的医学专用药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向医学专用药品经营单位购用。

限量单位的级别标准由卫生部制定。

第二十二条医学专用药品使用单位在采购医学专用药品时，须向医学专用药品经营单位填送“医学专用药品申购单”。医学专用药品经营单位在供应时，必须详细核对各项印章及数量。供应数量按照卫生部规定的医学专用药品品种范围及每季购用限量的规定办理。

第二十三条医学专用药品使用单位采购医学专用药品，除直接到医学专用药品经营单位采购外，也可邮购。但往来单据、证件均须挂号寄发。邮寄医学专用药品时、医学专用药品经营单位应在包裹详情单上加盖“医学专用药品专用章”。并凭盖有“医学专用药品专用章”的发票作为向邮局办理邮寄的证明。

第二十四条凡医学专用药品管理范围内的各种制剂，必须向医学专用药品经营单位购用。管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂有医学专用药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制，其他任何单位不得自行配制。

第二十五条使用医学专用药品的医务人员须有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用医学专用药品。

进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用医学专用药品的，在进行手术期间有医学专用药品处方权。

第二十六条医学专用药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、叮剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。医学专用药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立医学专用药品处方登记册，医务人员不得为自己开处方使用医学专用药品。

第二十七条经县以上医疗单位诊断确需使用医学专用药品止痛的危重病人，可由县以卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍簿核发《医学专用药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由于持《医学专用药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。

第二十八条医疗单位应加强对医学专用药品的管理。禁止非法使用、储存、转让或借用医学专用药品。医疗单位要有专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。处方保存三年备查，医疗单位对违反规定、滥用医学专用药品者有权拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门报告。

第二十九条因抢救病人急需医学专用药品的，有关医疗单位和医学专用药品经营单位应立即迅速办理，但只限于该病例一次性使用剂量，手续不完备的，可事后补办。

第七章罚则

第三十条凡违反本办法的规定，有下列行为之一者，可由当地卫生行政部门没收全部医学专用药品和非法收入，并视其情节轻重给予非法所得的金额五至十倍的罚款，停业整顿，吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的处罚：

（一）擅自生产医学专用药品或者改变生产计划，增加医学专用药品品种的；

（二）擅自经营医学专用药品和罂粟壳的；

（三）向未经批准的单位或者个人供应医学专用药品或者超限量供应的；

（四）擅自配制和出售医学专用药品制剂的；

（五）未经批准擅自进口、出口医学专用药品的；

（六）擅自安排医学专用药品新药临床，不经批准就投入产的。

第三十一条对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，或者为自己开具处方，骗取、滥用医学专用药品的直接责任人员，由其所在单位给予行政处分。

第三十二条违反本办法规定，擅自种植罂粟壳，或者非法吸食医学专用药品的，由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚。

第三十三条违反本办法的规定，制造、运输、贩卖医学专用药品和罂粟壳，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第三十四条当事人对行政处罚不服的可在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处理的机关的上一级机关申请复议。上一级机关应当在接到申请之日起十日内作出答复，对答复不服的，可在接到之日起十五日内，向人民法院起诉。对处罚决定不服而逾期又不起诉的，原处理机关可向人民法院申请强制执行。

第八章附则

第三十五条军队、武装警察部队卫生医疗单位医学专用药品的供应、使用，由卫生部会同中国人民解放军总后勤部、中国人民武装警察部队后勤部根据本办法、制定具体管理办法。

第三十六条兽用医学专用药品的供应、使用，由卫生部、农牧渔业部根据本办法，制定具体管理办法。

第三十七条本办法的实施细则由卫生部门制定。

第三十八条本办法自发布之日起施行。一九七八年九月十三日国务院颁发的《医学专用药品管理条例》同时废止。

安全用药相关管理制度范例

安全用药是一个动态过程,包括药品的采购、储存、保管、调配、使用等一系列环节。为加强药品管理,坚持“以病人为中心”的医院管理年服务理念,促进临床合理用药,避免药源性疾病的发生,最大限度地保障人民群众用药安全,根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规,特制订我院安全用药管理制度。

1.科学、规范我院药事管理工作。药事工作是医疗工作的重要组成部分。要将医、药、护三个方面有机的结合起来,建立医师—药师—护士、药库—药房—病区的立方体空间体系,建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟通机制,制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每一个环节的相关管理制度。全面保证用药安全。

2.执行《药品采购管理制度》和《新药采用管理制度》,执行“新药遴选程序”,坚持“质量第一,按需进货,择优采购”的原则,确保药品质量和购进的合法性。

3.执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高危药品管理制度》、《相似药品管理制度》等,遵守药品储存管理规范,执行各项工作程序,按照药品性能,对药品实行分区、分类管理。对高危药品做好醒目标示,避免差错事故的发生。根据药品储存条件的要求,将药品分别存放于常温环境(0~30℃)、阴凉环境(≦20℃)、冷柜(2~10℃)中,并保持相对温度达标。

4.严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。入库验收必须货到即验,至少双人开箱,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。药库、药房要做到“五专”。

5.医师要严格按照《处方管理办法》的要求,根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和请注意事项等开具处方。并使用级药品通用名称和复方制剂药品名称。按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

6.医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好观察记录的同时,必须按规定及时上报。

7.药师必须严格执行各项操作规程和《处方管理制度》,认真审查和核对,必须做到“四查十对”,确保发现药品的准确、无误。并进行安全用药指导。

8.按照《药师对违反治疗原则的处方或医嘱拒绝调配的制度》,对有配伍禁忌、超剂量等严重不合理处方,应拒绝调配,以保证药品安全。

9.药师应利用自己所掌握的药学知识和药品信息,承接医师、护士、患者及公众对药物治疗和合理用药的咨询服务。执行《用药咨询制度》。

10.为保证患者用药安全,药品一经发出,除医方责任外,不得退换。

11.建立以病人为中心的药学保健工作模式,开展以合理用药为核心的临床药学工作,临床药师要深入临床科室,积极参加查房、会诊和病例讨论等工作,合理用药,提高用药水平,确保病人用药安全有效。

12.加强护士执行医嘱时的管理,严格执行医嘱,执行《输注药物安全管理制度》及相关规程,保证用药安全。

13.所有医务人员均有责任监测和报告药品不良反应/事件。根据《重点药物观察制度》、《用药后观察制度》、《药品不良反应监测和报告制度》及有关程序,对临床所使用的药品进行不良反应监测。一经发现药品不良反应/事件的,要执行《药品不良反应/事件处理程序》,立即逐级报告,并进行详细记录、调查,按要求填写报告表。同时开展医疗救护、将药害降到最低。

14.各药库、药房药品安全管理责任人及其负责人;各病房用药安全责任人为科主任及护士长。

安全用药相关管理制度

安全用药是一个动态过程，包括药品的采购、储存、保管、调配、使用等一系列环节。为加强药品管理，坚持以病人为中心的医院管理年服务理念，促进临床合理用药，避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，特制订我院安全用药管理制度。

1.科学、规范我院药事管理工作。药事工作是医疗工作的重要组成部分。要将医、药、护三个方面有机的结合起来，建立医师药师护士、药库药房病区的立方体空间体系，建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟通机制，制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每一个环节的相关管理制度。全面保证用药安全。

2.执行《药品采购管理制度》和《新药采用管理制度》，执行新药遴选程序，坚持质量第一，按需进货，择优采购的原则，确保药品质量和购进的合法性。

3.执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高危药品管理制度》、《相似药品管理制度》等，遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序，按照药品性能，对药品实行分区、分类管理。对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。根据药品储存条件的要求，将药品分别存放于常温环境（0～30℃）、阴凉环境（≦20℃）、冷柜（2～10℃）中，并保持相对温度达标。

4.严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。入库验收必须货到即验，至少双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。药库、药房要做到五专。

5.医师要严格按照《处方管理办法》的要求，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和请注意事项等开具处方。并使用级药品通用名称和复方制剂药品名称。按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

6.医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，必须按规定及时上报。

7.药师必须严格执行各项操作规程和《处方管理制度》，认真审查和核对，必须做到四查十对，确保发现药品的准确、无误。并进行安全用药指导。

8.按照《药师对违反治疗原则的处方或医嘱拒绝调配的制度》，对有配伍禁忌、超剂量等严重不合理处方，应拒绝调配，以保证药品安全。

9.药师应利用自己所掌握的药学知识和药品信息，承接医师、护士、患者及公众对药物治疗和合理用药的咨询服务。执行《用药咨询制度》。

10.为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，不得退换。

11.建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，临床药师要深入临床科室，积极参加查房、会诊和病例讨论等工作，合理用药，提高用药水平，确保病人用药安全有效。

12.加强护士执行医嘱时的管理，严格执行医嘱，执行《输注药物安全管理制度》及相关规程，保证用药安全。

13.所有医务人员均有责任监测和报告药品不良反应/事件。根据《重点药物观察制度》、《用药后观察制度》、《药品不良反应监测和报告制度》及有关程序，对临床所使用的药品进行不良反应监测。一经发现药品不良反应/事件的，要执行《药品不良反应/事件处理程序》，立即逐级报告，并进行详细记录、调查，按要求填写报告表。同时开展医疗救护、将药害降到最低。

14.各药库、药房药品安全管理责任人及其负责人；各病房用药安全责任人为科主任及护士长。

中学食品传染病预防化学试剂品医用药品安全管理制度

中学食品、传染病预防、化学试剂(品)、医用药品安全管理制度

1、学校未开设食堂,不提供课间餐,要教育学生不购、不吃“三无”变质食品,饮用符合卫生标准的饮用水,预防食品中毒事件的发生。

2、由校医室带头,根据卫生防疫部门的要求,做好传染病的预防教育工作,各班要按划分的卫生包干区和卫生清扫制度,搞好卫生清扫、预防传染病的发生;学校要根据需要添置必要的卫生设施和预防药物,发现传染病病例,要按规定及时上报,同时采取正确的隔离、观察、洗消措施,及时就医,预防和控制传染病的蔓延。

3、学校化学试剂(品),由化学实验室的专人实施安全管理,建立化学试剂(品)的购买、贮存,使用登记制度;购买正规渠道的合格试剂(品),失效试剂(品)要及时妥善清理掉,杜绝外流;化学教师应认真组织开展化学实验,指导学生正确安全的进行实验操作。

4、学校医用药品,由校医实施安全管理,建立医用药品的购买、贮存、使用登记制度;购买正规渠道的合格药品,失效药品及时妥善清理掉,杜绝药品外流,正确安全使用药品。

医学专用药品和精神药品管理制度

医学专用药品和精神药品管理制度（一）

一适用的范围和定义

1、适用范围：医学专用药品药用原植物的种植，医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

2、医学专用药品和精神药品的定义：本条例所称医学专用药品和精神药品，是指列入医学专用药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

二医学专用药品和精神药品管理原则及方式

1、管理原则：国家对医学专用药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和第一类精神药品的需求总量，确定医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2、管理方式：药品经营企业不得经营医学专用药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

三医学专用药品和精神药品经营企业应具备的条件

医学专用药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

1、有符合本条例规定的医学专用药品和精神药品储存条件；

2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需医学专用药品和第一类精神药品的能力，并具有保证医学专用药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

四医学专用药品和精神药品全国性批发、区域性批发业务批准部门

跨省、自治区、直辖市从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事医学专用药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

五全国性批发、区域性批发业务企业药品购入和送货要求

1、购入要求：全国性批发企业应当从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进医学专用药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进医学专用药品和第一类精神药品。

2、送货要求：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售医学专用药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。

六销售及处方管理要求

1、销售要求：医学专用药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。

2、处方要求：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

七医学专用药品和第一类精神药品的仓储及管理要求

1、仓储要求：医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的医学专用药品储存单位，应当设置储存医学专用药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

a、安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

b、具有相应的防火设施；

c、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

医学专用药品定点生产企业应当将医学专用药品原料药和制剂分别存放。

2、管理要求：医学专用药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存医学专用药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。

医学专用药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的医学专用药品储存单位以及医学专用药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存医学专用药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

八医学专用药品和精神药品运输、托运和运输报告说明

1、医学专用药品和精神药品的运输、托运要求：托运、承运和自行运输医学专用药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止医学专用药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。通过铁路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。没有铁路需要通过公路或者水路运输医学专用药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。托运或者自行运输医学专用药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

2、运输报告说明：定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输医学专用药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。

九审批程序和监督管理

1、医学专用药品和精神药品生产企业信息报告要求：省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。尚未连接监控信息网络的医学专用药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位医学专用药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区医学专用药品和精神药品的相关情况。

2、医学专用药品和精神药品整顿和淘汰规定：对已经发生滥用，造成严重社会危害的医学专用药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的医学专用药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。

十违反第67、75、78、79、80、82条处罚

1、第六十七条：定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

a、未按照医学专用药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

b、未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

c、未依照规定储存医学专用药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

d、未依照规定销售医学专用药品和精神药品的；

e、未依照规定销毁医学专用药品和精神药品的。

2、第七十五条：提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关医学专用药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。

3、第七十八条：定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣医学专用药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。

4、第七十九条：定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行医学专用药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。

5、第八十条：发生医学专用药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

6、第八十二条：违反本条例的规定，致使医学专用药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。

十一附则

第八十五条规定：医学专用药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。

医学专用药品和精神药品管理制度（二）

第一章总则

第一条为加强医学专用药品和精神药品的管理，保证医学专用药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。

第二条医学专用药品药用原植物的种植，医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

医学专用药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

第三条本条例所称医学专用药品和精神药品，是指列入医学专用药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。

上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

第四条国家对医学专用药品药用原植物以及医学专用药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行医学专用药品药用原植物的种植以及医学专用药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第五条国务院药品监督管理部门负责全国医学专用药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对医学专用药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成医学专用药品药用原植物、医学专用药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与医学专用药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医学专用药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成医学专用药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与医学专用药品和精神药品有关的管理工作。

第六条医学专用药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。

第二章种植、实验研究和生产

第七条国家根据医学专用药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对医学专用药品药用原植物的种植、医学专用药品和精神药品的生产实行总量控制。

国务院药品监督管理部门根据医学专用药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据医学专用药品年度生产计划，制定医学专用药品药用原植物年度种植计划。

第八条医学专用药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植医学专用药品药用原植物。

医学专用药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。

第九条医学专用药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植医学专用药品药用原植物。

第十条开展医学专用药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；

（二）有保证实验所需医学专用药品和精神药品安全的措施和管理制度；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

第十一条医学专用药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。

第十三条医学专用药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第十四条国家对医学专用药品和精神药品实行定点生产制度。

国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和精神药品的需求总量，确定医学专用药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

第十五条医学专用药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有医学专用药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的医学专用药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证医学专用药品和精神药品安全生产的管理制度；

（六）有与医学专用药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）医学专用药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉医学专用药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（九）符合国务院药品监督管理部门公布的医学专用药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

第十六条从事医学专用药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

第十七条定点生产企业生产医学专用药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的医学专用药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。

未取得药品批准文号的，不得生产医学专用药品和精神药品。

第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应医学专用药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产医学专用药品和精神药品。

重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止医学专用药品和精神药品的生产。

第十九条定点生产企业应当严格按照医学专用药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将医学专用药品和精神药品销售给具有医学专用药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。

第二十一条医学专用药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。

第三章经营

第二十二条国家对医学专用药品和精神药品实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据医学专用药品和第一类精神药品的需求总量，确定医学专用药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

药品经营企业不得经营医学专用药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

第二十三条医学专用药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的医学专用药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

医学专用药品和第一类精神药品的定