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文档简介

2023年度产品质量回顾分析报告回顾期限:2023.11.1~2023.10.31常湖南颗亚大山制药额有限摘公司咬二0构一三欠年十曲一月目录再1、罩回顾姿期限茂2、辅回顾帖年度感的生毒产品脊种、宰批次挤、数壤量,赌不合积格批形次、倡数量菜3、凤停产跌品种县情况其4、泳委托码生产佩情况匀5、使委托丢检验申情况东6、被人员堂情况站7、告培训充情况描8、深人员贞体检兵情况乏9、查对不聚合格兄中间拐体、狱成品恶和物虑料的卷控制顷10栏、变夏更控努制回钱顾喝11竖、稳庄定性礼考察拳情况嚷概述良12寇、工坚艺用火水回恰顾块13闯、环标境监根测回敬顾拉14无、与榆药品永直接故接触底的工绝艺用桐气质绒量回宁顾出15渐、|款供应写商的息管理学情况深16鬼、自腊检情岛况、柏接受修监督宣检查抢(包善括药畅品G转MP师认证趣检查展、跟甲踪检活查等铃)羊和抽象检情弄况县17洋、不窃良反槽应情慈况概山述就18哗、哪羞些产这品进册行了月年度该质量症回顾催分析云(哪勒些按都品种犹、哪鹊些按捏剂型妄、千哪些星按产播品系暮列进肺行了吐回顾丢)迷19箩、向快药品厉监管效部门葬的提纲交的头申报嚼项目位及批闲准情轮况概踩述滨20胃、新和获得幕注册虹批准存的药盛品和汗注册效批准潮有变见更的艇药品锣上市闹后的花质量绕状况紧21乱、结挤论:朗湖南蚕亚大始制药抹有限屑公司业药品咏生产犯企业放20鬼13逢年甲度药你品质业量久回顾扰概要坝基本烤情况访概述违1、告回顾萄期限牌:设20照1湖2廊年1成1棚月1屿日至烦20搜1忙3怨年1铃0月柿31究2、促回顾所年度廊的生阶产品院种、绑批次晚、数墨量,程不合谅格批章次、宽数量协;啄目前教我公项司所纪生产参的品矿种、睬批次限、数饼量见遭生产涌情况权表;伐未出糟现不晶合格杆批次告产品间。趣生产刚情况裤:贼生产劈品种犁名称豆剂型嗓规格土批次泥数量毙(盒抽)秆赖氨择葡锌赶颗粒拿颗粒咏剂露复方疲5g参/包制×膏6包奖/盒应2晓99接00则5g她/包因×姻10朝包/久盒圈96洞28嫩51爸29证5g妨/包城×比12柏包/僚盒争0妨0夸阿司赏匹林价肠溶米片闻片剂倦50仍mg弊10煌0片泥/瓶罢×居1瓶漂/盒喝33毙63委30犬82刑盐酸摆乙哌抱立松标片拾片剂忙50戚mg东10糊片/合板驻×滋2板肢/盒途7直53钉49右15歇盐酸锄雷尼姜替丁用胶囊狱胶囊每剂够0.住15迷g线30耳粒秤/瓶爪×薄1瓶礼/盒宴3额47缘48谦0粗克拉池霉素拖胶囊峰胶囊砖剂缺0.接12惜5g旅12枪粒/膨板轰×劈1板茫/盒哥1耗26侵80啦5披盐酸筐克林阶霉素停胶囊笨胶囊搞剂雨0.坝15础g期12杆粒/努板旋×忍1板声/盒汁1具35曲64腐0扬琥乙妈红霉幻素片盐片剂究0.布12粱5g询12云片/育板桨×机2板金/盒魄1消18巩42匆0艺葡萄若糖酸镰锌颗乓粒昏颗粒鉴剂歪70沾毫克唯10杨g/欢袋台×请10移袋/张盒赴3垮44些79拿维生毙素C帖颗粒钉颗粒碧剂研10茎0m耗g违2/鹅袋鼠×妇10谱袋/晋盒礼1趣30执40取盐酸筋乙哌寨立松稀原料军药讯--袋-翁10典kg鸭/桶近17框71著5.闸1k算g脂进行销年度烛质量烤回顾神分析嘉的品测种:钥品种去名称痕剂型首规格率赖氨男葡锌五颗粒萝颗粒塔剂泡复方学阿司低匹林耐肠溶锐片福片剂亿50胡mg拿盐酸喜乙哌沟立松目片夫片剂陡50吵mg粮盐酸纱雷尼亮替丁跟胶囊甘胶囊精剂岗0.决15洋g者盐酸傍乙哌倚立松莲原料星药戚--匆-疲3、沫停产怪品种巷情况扮:疼停产氏品种戏名称才停产棋原因隙穿心财莲片荡市场州原因粥陈香秃露白负露片酸市场奶原因凶安乃影近片闯市场来原因裤复方漫磺胺胜甲噁递唑片健市场尊原因爱甲硝鄙唑片畜市场扰原因桐硫酸致锌片驾市场凝原因配去痛懒片壶市场栽原因诵维生残素B采1片谊市场徒原因绳维生赵素B圾2片勒市场筐原因宾维生茄素B去6片电市场援原因栗维生膊素C究片典市场颈原因侨对乙静酰氨卫基酚抢片欢市场片原因蛮复方那氨酚雹那敏栗颗粒闻市场槐原因案五维欣B颗叔粒桨市场搂原因筒盐酸慌班布支特罗去市场闹原因蜂盐酸绑班布闯特罗毯片腔市场激原因俗酒石探酸唑泉吡坦羡市场变原因勇酒石钓酸唑忠吡坦扶片桂市场旬原因轻甘油捉市场洽原因祖乙酰馋螺旋藏霉素匪片闷市场壁原因王4、箭委托俯生产退情况赵:惊委托滩生产涌的品纯种名议称踪委托撕批次弄委托帆单位彩无傅无华无兽5、显委托目检验用情况雀:牧委托替检验坟品种招检验盆项目菠委托点批次诊委托刃检验毕单位委盐酸挺雷尼歪替丁贡胶囊痛含量应、腔有关信物质昌1批友湖南设省出笨入境戚检验粮检疫亡局辞马来部酸氯桌苯敏岗原料优有关违物质道1批以湖南约省食揭品药足品检详验研国究院笑6、滴人员时情况坊:浓关键太岗位怨人员皮变更贤情况状表畅关键悄岗位近变更裕前姓摄名导变更他后姓稀名栏备注权企业袜负责所人采彭关烧富帽张海刮武勿质量帝受权返人界彭关名富馋胡普猎强短生产催负责毯人贫苏成刚穴朱珠狭生产圾部夫经理挎苏躬刚似朱珠六工程任部露经理慎肖志驼来湿刘育饥平止其他累关键阿岗位著包括雅:眨化验可室主渗任、与车间朗主任胃、车桃间工罩艺员溪、车杏间质夫检员包、质鸦检员项、化俘验员贤、制画水、因空调授等岗码位人惧员均欧未变轰更。漆7、头培训饮情况炼:铜培训炮情况杯概述把:腔全员努参加封了公舍司组涂织的墨药品愚管理系法等殖法律夫法规缎、座GM提P管底理文移件系悬统培坟训,扣各岗迎位均少通过莲了岗剪位技岸能培鄙训。亩培训状效果跑良好乐,均牢考核碗合格朋。鸡8、申人员铺体检察情况舌:咸体检责情况璃概述斑:打依据泡公司渔体检戚管理果制度榨,管订理人绍员每塑二年躬体检寒一次护,直已接生帅产岗贩位员禾工每轻年体盆检一厌次。担今年下11史月组捞织了将生产封岗位选员工小体检部,体雅检合防格。沿员工绸人数垫体检焰人数务利离劫意42淹们柱错呢勇3丽2贯9、诊对不另合格挺中间贯体、棵成品森和物爬料的引控制挂:柏产品碍名称浪产品泳批号火不合骨格项纳目陕原因祖分析保处理栽方法宽阿司米匹林俱肠溶逆片中雅间体士20继13矿04买04柴释放仙度鹊按原窃始处离方投驴料、弃包衣宗后烈销毁昌不合改格物授料(旱包括框原辅锻料、卡直接顷接触挠药品碌的包做材和萄容器穗):眉物料暮名称纱生产候企业皮批号哥不合键格项卧目肺处理宗结果冻无具——汪——叉——招——插10盖、变列更控付制回哥顾:吊变更善情况龟概述码:变绍更是胸指即苏将准浊备上虫市或远已获袭准上酱市的鞭药品膛在生轮产、钢质量赌控制抽、使造用条盒件等斥诸多桥方面哨提出那的涉抬及来解源、岔方法剪、控申制条育件等区方面外的变殃化。静任何俗变更概的变疤更都易应评虚估其同对产谣品质最量或菠对产朝品验呢证状泥态的愉潜在展影响跨。根莲据变导更的应性质箩、范屑围,梢对产益品质菠量或悲对产辅品验灰证状散态潜平在影坡响的慨程度糟将变劝更分陈类(尊主要脊变更把、次扒要变蠢更)晓。判浓断变底更所厦需的杜验证初、额霜外的车检验尤以及今稳定傅性考沿察应歼有科女学依伐据。童变更驰的分棕类:耕根据走变更糟的性山质、去范围植和对庭产品忍质量毒潜在搁的影蜡响程藏度以柳及变效更是狡否影诵响注钉册、储变更废时限捆等,歌可以活可以弯分为切:姥Ⅰ命类:济次要动变更虚;议Ⅱ亦类:全中度叮变更趣;券Ⅲ而类:保较大喷变更吼。奏对药图品质般量无沈影响笼的怠Ⅰ喘类变破更:长由变残更的高发起虎人提简出变持更申腔请,柿经部教门负异责人河批准祖后实闸施,做完成折变更硬后由感部门续负责睬人组慰织相尾关人仅员包祝括使奉用部宿门负晌责人店进行展效果浅评价里,提乐出是钢否批绳准启射用的蕉意见室,交织质量线保证逢部备碗案,秧质量玩保证否部负裂责对勾备案丛确认尼。上尊述变午更不牙需受浊权人稀批准父。青Ⅱ杀类、蛇Ⅲ下类变叶更在绢取得郑药品移监督影管理隔部门趣的备绒案件滥或批叮件后贡,经抖受权杜人批抱准后阅实施泰变更鉴,记瓣录相部关信亡息后尽报质助量保率证部卧备案勉。赌变更崖申请总:公胖司员悦工均烈可以嗽提出筐变更色申请际,只班要员杆工认寨为有士必要滑对现虽有的际工作忙程序岩、运联行状口态作尾出变杰更、邻变革庄、改筒善或狡改进渗,则稻他/典她就搜需要乓按照锈《变渐更控更制管同理制毕度》露提出迈变更顿申请窗。由酱提出膛变更瓣申请声的部凭门负拦责人令负责糊召集摄受影次响的害各部碗门负书责人捡,进毛行评勤估、冤审核胖、质遗量保宇证部绿必须悬派人贞参与译评估雄和审贼核。役在各乐相关幅部门范评估响、审絮核后克,受愉权人真给出枕审核异评估漫意见接,对秩无异盛议的狱变更袖申请俗进行古批准播。对怕有异凡议的苹变更蕉申请哄综合响评估穗,必然要时堵再次星召开阻评估许、审仰核会劝议,演最终暑由受蚂权人庭作出理是否猜批准筋的结趴论,核不批秆准的锈变更师申请翼由变厨更控尸制专拴人归决档,挣同时拜将不醋批准祥的意纪见反腥馈给冶申请瑞部门华或申热请人从。净20雷13筐年4啄-5呼月进塘行了稳在产狮产品拳的包牺装标止签、驾说明话书的透变更速,涉咱及修尿改生酒产地音址及色执行俩标准爹、包粗装规谁格;竹20遭13馋年7因月进问行了背企业破负责热人的黑表更杏,由纺于原宽企业梯负责橡人离杏职,击变更舅企业扇法人烫作为暴企业阳负责独人。桂以上抛变更腾均属循于傻Ⅱ唯类变告更尊。读10饲.1淹厂房病设施询设备式变更绣情况支概述赶:浙企业敢生产辅环境喇整洁监,周忆围无敬污染纽,空抄气洁雨净度笑良好庙,厂律区地右面、密路面坊及运谦输等谢都不罪会对洞药品谢生产屿造成箩污染芳,生睡产、摇行政按、生怠活和懂辅助抖区总屑体布释局合糕理;穿互相侨间不筛产生救妨碍丙。生走产厂酒房设晋有防窃止昆崖虫和合其它匹动物走进入炸的设国施。条洁净余区厂宝房的将隔断择和吊趋顶均蚀采用席彩钢鱼板;孩地面印为自软流平梳,洁却净室捕墙壁芹和顶闲棚、猛墙与秧墙、海墙与饥地面答的交方接处道全部血采用益铝合喊金圆拥弧条遣并打闲胶密店封。累洁净保区内爷设置首有技东术夹兵层或备技术葡夹道浪,用巾以布苦置风寿管和格各种气管线张。洁办净区昨按《芹建筑委设计煮防火月规范袭》的给要求呈调协喝安全雨出口陵(安缝全门让),屈满足音人员熟疏散桌距离死要求页。诸工艺痕布局晴按生业产流射程要唇求做尤到布宣置合逼理、宗紧凑烦,有拣利于友生产锐操作盯,并触能对裙生产秧过程吗进行哑有效张管理逃和控巨制。讯人流仓和物仍流进贤入生劳产区狗域分浇别设麦置通列道,怖洁净验区与谨非洁香净区卸之间浩设置燥了缓玉冲设丙施。薪仓储颈区面念积与河生产冷规模悉相适任应,河布局魔合理乡,设像置不坏同的间库区误。岛固体匆制剂船车间守及化煌药原栽料车响间所收有的谷功能围间及预质量组控制振室均厅与2牙01呈0年毛GM陈P认兼证时湾保持痰完全腊一致悉,按熄照G安B/谎T遍16识29青2-劈20询10绵以及好GB缘/T渔1悲62钩94令-2烦01乐0对吧洁洁柴净区毯的环迫境进聚行监虑控。泪变更赤、维遭修、禾验证白、监纲测等妙情况废概述驰及评因价。缎变更脸事项品变更脱级别慈审核勾程序浓处理伍方法付结果朝评估朽变更币企业岔负责浩人谅Ⅱ矿类卫药品独监管醋部门导的备翠案蛾——怕无风咱险厨变更左质量改受权床人券Ⅱ踪类姥药品丘监管壶部门黑的备益案厚——玉无风截险义变更屠生产梳负责锁人抛Ⅱ割类厉药品栏监管富部门可的备咸案符——优无风茅险户10奔.2挪生产定工艺堂和处霞方变酒更情篮况:胜变更茄项目缓变更纲日期猾是否惧做相戏应研环究及知验证震是否萄向药登监部赵门申征报(莫备案委)置变更弹结果置及评都价才阿司谋匹林秀肠溶胁片醉20你08毛年麦——敬已申世报基削药生钢产工功艺和旱处方移核查租申请威表计暂未献收到监省局句审核眯意见葬盐酸威乙哌驼立松肢原料龄药揭20胡05墨年原讽料药签GM鼠P首爬次认秤证北不详拒哌啶沉盐酸蹲盐自咏制;汉对乙稍基苯忍丙酮密外购浪——各11另、稳博定性序考察偿情况绩概述吨:聋11专.1虏稳定议性考翠察的回品种象确定蠢原则听:主胸要针渔对市垦售包翁装产批品,亏但也搞需要条兼顾策中间母产品堂。纹新产帮品首碎次生怒产的析或老贵产品有恢复娃生产扛产品正品种重的前辛三批烈;集质量印不稳披定产态品(防如易惑变色踩、潮毒解、专降解绿等)法新处鸣方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