执业药师之药事管理与法规题库综合模考A卷带答案

执业药师之药事管理与法规题库综合模考A卷带答案

单选题（共50题）1、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价B.低于成本价处理有效期即将到期的商品C.以歧视性语言进行商品宣传D.地方政府限制外地商品进入本地市场【答案】B2、《药品经营许可证》正本和副本有效期为A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B3、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】A4、依照《处方管理办法》，处方用量管理的要求是，普通处方A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.可适当延长处方用量【答案】A5、消费者在购买商品时，不享有的权利是A.人身安全不受损害B.公平交易C.自主选择商品D.无理由退货【答案】D6、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售劣药罪C.构成生产、销售伪劣产品罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】C7、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是A.乙制药厂商B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业【答案】A8、2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】C9、（2016年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D10、经营者通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.虚假宣传行为D.诋毁商誉行为【答案】C11、符合生物制品批准文号格式要求的是A.国药准字J20090005B.国药准字H20090016C.国药准字S20090012D.国药准字Z20090003【答案】C12、不属于补充申请范围的是A.取消原批准事项的申请B.增加新适应痘的申请C.改变原批准事项的申请D.增加原批准事项的申请【答案】B13、根据《药品管理法》，关于药品生产许可的申请和审批的说法，错误的是A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.无药品生产许可证的，不得生产药品C.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，仅需药品生产许可时符合GMP法定要求D.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责【答案】C14、（2019年真题）医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节依次是A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签D.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药【答案】D15、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定》，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制【答案】B16、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。A.A药属于甲企业药品经营许可证核定的经营范围（化学药制剂），按照处方药管理B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理C.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药D.甲企业可以市场短缺、没有可供货源为由，向省级药品监督管理部门中请临时购进A药【答案】C17、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A.常见药品不良反应B.轻微药品不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应【答案】C18、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B19、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】B20、根据《药品广告审查办法》，发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案【答案】C21、下列关于疫苗流通管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动B.国家免疫规划疫苗由国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判C.药品批发企业不得从事疫苗经营活动D.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件【答案】B22、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】B23、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员【答案】D24、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经A.信息产业部门审查批准B.药品监督管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.电信管理部门审查批准【答案】B25、（2021年真题）根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备C.针灸针、听诊器、医用防护服D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件【答案】A26、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证A.6个月内B.30日内C.15日内D.7日内【答案】B27、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A28、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用【答案】A29、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应【答案】C30、（2020年真题）对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当（）A.不予核发药品生产许可证B.注销药品生产许可证C.补发药品生产许可证D.不予再注册【答案】B31、《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，可以向接种单位供应第二类疫苗的是A.所在地医疗机构B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构【答案】B32、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】C33、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查和确定的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种B.保证基本医疗保险用药的质量C.保证提供药品的合理使用D.引入竞争机制【答案】C34、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】A35、不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中成药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】A36、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D37、根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】A38、属于一级保护药材A.羚羊角B.熊胆C.龙胆D.蝉蜕【答案】A39、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】C40、应当从国家基本药物目录中调出的药品是A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.人工饲养或栽培的动植物药材C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D41、可以接受委托生产的药品是A.维C银翘片B.双黄连粉针剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】A42、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】A43、关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法，错误的是A.药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业B.麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业C.麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为D.这些药品禁止使用现金或实物进行交易【答案】C44、列出药品不能应用的疾病的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】C45、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D46、（2020年真题）根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】C47、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】C48、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】B49、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。新药证书Y的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】D50、药品经营企业依法变更登记事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围【答案】B多选题（共20题）1、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括A.适应基本医疗卫生需求B.公众可公平获得C.能够保障供应D.剂型适宜【答案】ABCD2、加快推进基本医疗保障制度建设包括A.扩大基本医疗保障覆盖面B.提高基本医疗保障水平C.加强基层医疗卫生队伍建设D.加强基层医疗卫生机构建设【答案】AB3、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括A.指导病房（区）护士请领、使用与管理药品B.协同医师做好药物使用遴选C.提供药学咨询服务D.提供用药信息【答案】ABCD4、医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD5、根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有A.执业药师注册允许跨地域多点执业B.《执业药师注册证》有效期为3年C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育【答案】CD6、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD7、《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须A.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位，专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错，严禁与其他药品混杂【答案】ACD8、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形包括A.《药品经营许可证》被宣告无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》有效期届满未换证的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的【答案】ABCD9、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.医疗机构之间协议调剂使用D.在规定期限内【答案】ABD10、某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销《药品生产许可证》C.并处2万元以上5万元以下的罚款D.并处5000元以上2万元以下的罚款【答案】ABD11、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】BD12、根据《中华人民共和国中医药法》，下列中医药管理事项，实行备案管理的有A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】ABD13、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC14、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物施的措施有A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送B.对国家基本药物实行全国统一采购价格C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例【答案