HIV质量手册(正文)

编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1PAGE1编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1PAGE1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第一章 前言第一节科室简

文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1郧县妇幼保健院检验科简介郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔开放病床2002007885平方米，总资产过两千多万元。8364郧县妇幼保健院检验科现拥有法国ABX三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特100TS-2000DH-505（包括心肌酶及同功酶测定等验、免疫（B-HCG）100项。检验科参加的室间质评：湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评,并取得了优良成绩。为了加强全国艾滋病检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《全国艾HIVHIV20123HIV完善质量体系管理文件，规范所有的操作和进行各项表格的原始记录。我们结合省郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章 前言第一节科室简

文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIVHIVHIVHIVHIV初筛实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的2012ISOHIV检验科主任：耿波电话址：郧县东岭郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第三章 前言第一节科室简

文件编号：HIV-ZLSC-001版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV初筛实验室简介3套（包含酶标仪、洗板机HIV1/2检验等。60ISO18159制的保证体系。本实验室坚持依法、公正、准确、科学的工作质量，以健全的质量保证体系不断提高工作质量，及时为病人提供优质服务。郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第一章前言第二节授权书

文件编号：HIV-ZLSC-002版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1授 权 书为确保检验科质量工作和技术工作，特授权如下：1、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理工作和业务工作。2、检验科管理层有权对实验室的资产进行配置和使用，有权对实验室人员进行调配。3不受任何来自行政、财务及其他方面不正当压力的影响。、检验科管理层由耿波主任、院感办主任刘菊组成。授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院院长、法定代表签字日期： 2012年10月1日PAGEPAGE10郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第一章前言第二节授权书

文件编号：HIV-ZLSC-002版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2010.10.1授 权 书为确保检验科HIV初筛实验室工作以及检验科质量工作和技术工作按照ISO15189HIVHIVHIV初筛实验室组长。授权人签字：授权人职务：郧县妇幼保健院检验科主任批准日期：2012年10月1日编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第一章前言第三节批准书

文件编号：HIV-ZLSC-003版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1批 准 书本《质量手册》依据HIV初筛实验室各项质量和技术活动所依据的准则。该室体人员必须严格遵守并认真执行。A/1本《质量手册》参照郧县妇幼保健院检验科质量手册。批准人签名：批准人:郧县妇幼保健院检验科主任批准日期：2012年10月1日编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第一章前言第四节 公正性声公正性声明

文件编号：HIV-ZLSC-004版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIVHIV和外部压力的干扰。尊重知识产权，保护隐私权，接受行政和法律的监督。批准人签名：批准人职务：郧县妇幼保健院检验科主批准日期：2012年10月 1日编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第一章前言第五节修改记录

文件编号：HIV-ZLSC-005版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1日期日期序号和标题修改者审阅者批准者备注编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第一节质量手册说明

文件编号：HIV-ZLSC-006版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1编写目的HIV构及质量职责。规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。HIV初筛实验室质量管理体系，并保持其持续、有效运行。作为质量管理体系审核的依据。ISO15189：2003《医学实验室——能力的专用要求》标准的要求。适用范围ISO《医学实验室——HIV初筛实验室贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求HIV初筛实验室所有质量管理体系活动。引用标准ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第二节质量手册管理

文件编号：HIV-ZLSC-007版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。职责HIV初筛实验室负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。手册的编写﹑审核﹑批准ISO15189:2003《医学实验室——HIV初筛实验室质量负责人审核后，报主任批准发布实施。手册的发放和回收手册的发放的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：——主任——质量负责人——HIV非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位手册的回收手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第二节质量手册管理

文件编号：HIV-ZLSC-007版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1手册的修订HIV理意见，做好记录，报告生物安全负责人，作为修订手册的依据。HIVHIV质量负责人审核，并报科主任批准后进行。手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注准日期。记。手册的换版当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：质量管理体系运行过程中存在较大问题；组织机构进行重大调整；质量管理体系建立依据的质量标准换版；当一个版本修订页数超过总页数的三分之一；换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。手册受控文本持有者的责任运行中存在的问题。手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。手册的宣贯《质量手册》一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。生物安全负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。手册的解释编制/日期耿波/2012.10.1编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册质量方针

第二章管理要求第三节质量方针与目标

文件编号：HIV-ZLSC-008版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1我们的检验工作必须做到：—保检验数据的准确性和可靠性。报告及时—在尽量短的时间内，及时给病人提供报告，为病人的就医提供参考依据。办事高效—在规定的工作日内接受客户委托，出具检验报告。行为公正—工作。方法科学—遵守国家有关法律、法规，依据有关检验标准规范。质量目标a.ISO15189b.0%；c.出室差错<2%（指室外反馈。质量承诺湖北省郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室依据ISO15189标准的管理要求和全国艾滋病管理规范进行运行。公正、诚信及维护持续改进质量管理体系的有效性。严格按照国家要求开展室间质评和室内质控，不准确度或变异范围符合质控之规定。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第四节组织结构

文件编号：HIV-ZLSC-009版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1医院检验科是能够承担法律责任的实体——湖北省郧县妇幼保健院所属的一个HIV院检验科组成部分之一。图1：郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室示意图编制/日期 耿波/2012.10.1 审核/日期 /2012.10.113

批准/日期 耿波/2012.10.1编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.114郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第五节质量管理体系

文件编号：HIV-ZLSC-010版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1现这些方针和目标的体系。4层。ISO15189与职责、途径。时做、为什么做和在那儿做。通常为管理程序。作人员使用。如设备操作规程、样本准备指令、检测细则等。录、质控图和检测报告等。4层文件间的相互关系：4册中所涉及的内容都能在程序文件和/或作业指导书中得到体现，程序文件和作业指开展质量保证活动的证据。并依据该方针制定质量目标，所有日常工作活动均要围绕质量目标进行。理人员要严格按质量管理体系文件要求开展工作。质量管理体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源的有机统一（2评审，从而得到持续改进。编制/日期 耿波/2012.10.1 审核/日期 /2012.10.115

批准/日期 耿波/2012.10.1PAGEPAGE16郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第六节文件控制

文件编号：HIV-ZLSC-011版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1文件即为信息的承载媒体。包括质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录、执行标准以及图形、软件等。在质量管理体系中需要及时、有效地运行这些文件，就需要文件控制。质量管理体系文件发布必须经实验室最高管理者签发。文件电子文稿保存于科办公室。实验室的不同分区保存相关的纸型文稿。文件的唯一性标记：专业/文件类别/文件编号。WS；血液学XY；细胞检验XB；临床基因检验HIV。文件类别：质量手册ZLSCXWJ；作业指导书SOGZZDJL等。文件编号:HI（所属的专业ZLS（质量手册代号XX（号；程序文件：HI（所属的专业，——CXWJ（程序文件代号，——XXX（件号；规章制度：HIV（所属的专业，——GZZD（规章制度代号；——XXX（件号；作业指导书：HIV（所属的专业，——SOP（作业指导代号；——XXX（件号；表格和记录：HI（所属的专业，——J（表格和记录号；——XXX（件号；a.001，002…999；b.文件版本号用A、B、C……；c.文件修改号用0、1、2、3…；编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册—01，02，03…；

第二章管理要求第六节文件控制

文件编号：HIV-ZLSC-011版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1各地存放的相关文件应便于本室工作人员获取。页中注明。文件的眉头设有文件标题、编号、版本、版次、页码和受控状态。文件的下底设有编制日期、审核日期和批准日期。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第七节人员

文件编号：HIV-ZLSC-012版 序：A/1页 码：第1页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1活动都是通过人来完成的。1、建立实验室HIV初筛实验室的工作人员的人员挡案，保证技术人员健康发展。2HIV评价实验结果的人和审发检验报告的人的技术能力能够与时俱进。3、HIV（HIV工作人员一览表。4、制定检验科HIV初筛实验室人员岗位职责，使实验室的工作人员明确自身职责，保证实验室工作有序开展。实验室负责人单位法人授权负责组织HIV质验证。HIVHIV负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。HIV初筛实验室质量负责人组织制定安全手册、操作规程等文件。室工作质量的准确可靠。组织进入HIVHIV初筛实验室组长编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第七节人员

文件编号：HIV-ZLSC-012版 序：A/1页 码：第2页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1与有关人员讨论研究安全政策的问题。确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人出建议。室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。HIV初筛实验室员由主管检验师以上的人员承担，必须具备如下资质：具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心。实验室工作人员HIV关的活动一律不得进行。必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。实验室注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第七节人员

文件编号：HIV-ZLSC-012版 序：A/1页 码：第3页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1确应对措施。获得准确、可靠的实验结果。必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。HIV5、实验室工作人员的培训实验室负责人组织进行，并指定熟悉实验室工作的人员担任辅导。培训内容包括：相关检验的国家诊断标准、处理原则以及本手册内容。实验室所有设备的使用方法。个人防护方法。实验室基本技术。实验室消毒净化的方法。6、实验室工作人员的资格考试3个月，才能获得独立进行实验室操作的正式资格。7、实验室工作人员的适合工作状态4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第八节设施与环境

文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV初筛实验室分为①污染区；②半污染区；③清洁区。1、实验室各分区明确。各实验室分区有明确的标识，生物危害标识粘贴明显处。2、实验室各分区设有（中央）空调，控制室内温度为15℃～30度。室内六面便于清洁。3室外无大噪声源。4布线和节点安排合理。51水管道供洗涤室用水。6避免交叉污染。7、如果实验室有对着外面的窗子，应装防止苍蝇的窗纱。8、需要更换衣鞋的实验室要保持衣鞋的清洁。9、应有防火等安全设施在易燃、易爆处必须设置灭火器。10消毒的其他化学物质。之间的空间应便于打扫。12、各种电器设施有专人负责检查维修。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第九节设备

文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1检验设备是学科必备的劳动工具，应该符合医院规模、工作量和项目范围。HIV初筛实验室为最低限配置设备，以满足医院实验诊断需求。使用和维护作业指导书,便于操作人员取用。地点；起用时间、维修手册（如果厂家提供；维修申请和处理记录；保养记录以及仪器操作使用说明书和所购入设备的准销批件、供方资历等相关文件。HIV初筛实验室设备分布（详见主要仪器设备一览表）生物安全柜酶标仪洗板机紫外线灯或移动紫外灯洗眼装置高压灭菌锅程技术人员完成，三级保养可联系医院维修中心或厂家、经销商实施。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册一、HIV

第二章管理要求第十节内务管理

文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1排加班和值班。佩戴胸牌上班，衣帽整洁，各行其岗，不迟到早退，不聚众喧哗，认真做好95%。吸烟、进餐、会客。交统计室。无收费凭单者不予检查，各专业有检验项目收费标准。标本接收和送出标本登记完善，医源性垃圾按院内感染控制科的规定处理。质评活动。门诊有化验单发放时间，急诊化验结果电话通知，报告单当班送到临床科室。日保养，有周保养记录，月保养由工程师和专业负责人共同签字。检查安全及防火设施，尤其应防范停电、停水等突发事件。实验室人员使用。二、HIV初筛实验室内务制度HIV的行为被认为为违规。实验中任何一点不确定元素可能对实验结果带来影响，工作人员有不确定的编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室质量手册

第二章管理要求第十节内务管理

文件编号：HIV-ZLSC-013版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1地方，必须先把明确不确定的地方。实验目的是否一致，一致后进入该工作区域。物流和人流HIV“试剂区”→“操作区”→“报告区”的方向单一流动，严格禁止反向进入各工作区域。HIV检验用的物流亦按上述方向流动，禁止反向流动。登记。各实验室不同区域的工作及清洁用具，均为专用，不得混淆。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

各区域日常工作程序

文件编号：HIV-CXWJ-001版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的 使实验室各区域的各项工作有序、在控。范围 HIV初筛实验室的各工作区域。职责责任人 当班工作人员。完成时间 每一工作日。工作流程本HIV初筛实验室分为①试剂区；②操作区；③报告区。此外有一专用的样本接收处。每周一下午准备本周使用的灭菌离心管和吸头、清洁消毒药品、一次性手套、一次性鞋套、工作帽和口罩等消耗品,分装好放至各工作室。每日离开工作区域前开移动紫外消毒进行实验台面的消毒，并定时为30min每日下午工作完成后，开固定紫外线灯进行空间消毒，30min后关紫外线灯。样本收集接收临时送到实验室的样本。将当天所有样本编号离心，按项目顺序登记在样本制备记录表中。必要时立即对样本进行预处理、贮存和登记。将清理好的样本转到样本处理室门口。收拾实验台面。在《HIV初筛实验室标本接受登记表》中作相应记载。试剂区按当天工作量准备所需试剂和质控物。实验操作区进入本室时穿一次性防护服，穿鞋套，戴手套，帽子口罩。EP管进行相应编号。对不同的样本类型及申请项目按相应的样本处理作业指导书进行处理。实验过程中随时对物表进行清洁。有泄露发生时应立即对实验室进行清洁编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

各区域日常工作程序

文件编号：HIV-CXWJ-001版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1消毒,并记录。报告区从缓冲区进入本室。依次打开电源开关，电脑显示屏、主机开关。启动酶标仪中文软件，输入病人的性息，进行酶标比色。签发报告单评价样本及质控数据，制作质控图表。若出现不符合检测工作数据,则要查找原因,实。对难以判断需复查的结果，登记清楚并简要写明原因。输入病人资料、输入申请项目相应检测结果。打印检验报告单和检验记录。5引用表格和文件《HIV初筛实验室标本接受登记表》HIV-JL-001《报告单管理程序》《样本管理程序》编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

程序

文件编号：HIV-CXWJ-002版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1的条件，必须对实验室温度、湿度；冰箱、温度加以维持、监控，并作详细记录。范围 监控温度或湿度的各实验室、各实验室的冰箱。职责责任人 当班工作人员。1次；目标 湿度、所有检测温度都在控制范围内。工作流程监控实验室温度、湿度：实验室温度应在15℃－30℃之间；湿度应在45％－8％（3070％。干湿温度计垂直挂在无阳光直射的地方。读取干湿表温度，并记录在《实验室温度湿度监控记录表》中。1暂停所有实验，报告上级采取相应纠正措施。2℃－8贮存物品而定。确认最低留底温度计水平放置于冰箱中,1留底温度。1请维修并报告上级。引用表格和文件《实验室温度湿度监控记录表》HIV-JL-002《冰箱温度记录表》HIV-JL-003《设备故障报修申请及维修记录表》HIV-JL-004编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

实验室清洁消毒程序

文件编号：HIV-CXWJ-003版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的 为确保HIV初筛实验室各个工作区始终保持无核酸污染和其它生物染，必须有恰当的清洁方法来保持实验室清洁。范围 HIV初筛实验室各个工作区。职责责任人 HIV初筛实验室当班工作人员、保洁工人。3.2时间工作结束时、实验材料出现外溅时立即进行。3.3目标HIV初筛实验室各个工作区始终保持无核酸污染和其它生物污染。工作流程当班工作人员完成如下清洁工作工作区工作结束后必须立即对该工作区进行清洁。带上乳胶手套，推荐0.1～0.2%20minHIV实验室消毒记录表》中作相应记录。生物安全柜消毒，按生物安全柜标准操作作业指导书进行，推荐用0.2%20min射。在《HIV初筛实验室消毒记录表》中作相应记录。任何时候发生实验材料（原始血液样本、血清／血浆样本、提取中的样本与试剂的混合液等HIV初筛实验室废弃物处理程序》处理；污染的地方在清洁之前应先用1%4560cm，打开紫外灯进行照30分钟。在《HIV初筛实验室实验材料泄漏处理记录表》中作相应记录。有关器材周一消毒。4.2项进行。引用表格和文件《HIV初筛实验室消毒记录表》HIV-JL-005《HIV初筛实验室废弃物处理程序》编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

生物安全防护程序

文件编号：HIV-CXWJ-004版 序：A/1页 码：第1页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的 为确保HIV初筛实验室及工作人员的安全。范围 HIV初筛实验室所有活动。职责责任人 所有进入HIV初筛实验室的人员4.HIV的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。HIV相关检测的生物安全级别HIV抗体检测（包括筛查和确证实验Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。生物安全保证措施建立安全制度全管理制度，保护自己和他人的安全。其落实情况进行检查和修订，并有记录。和报告、调查和处理。HIV/AIDS检测相关的所有资料均应严格保密，人员透露检测结果。培训和管理编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1实验室应进行全员安全培训并强化“编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

生物安全防护程序

文件编号：HIV-CXWJ-004版 序：A/1页 码：第2页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。险，通过考核等方式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。实验室主任批准后，方可进入实验室。生物安全培训和监督应有客观详实的记录。验室环境进行安全检查。个人保健和防护规范个人行为，保护个人安全。安全操作试剂及样品的管理应严格按要求妥善保存血清及其它体液样品，应按有关规定设立专门储存阳性血清、质控品的血清库和/或毒种库，应上锁并指定专人管理。对存放试剂和有毒有害物质的区域应进行监控，冷藏柜、冰箱、培养箱和存放生物试剂、化学危险品、放射性物质的容器，置于工作人员视线之外的地点时应上锁。实验室的清洁和消毒（见实验室清洁消毒程序）样品的采集和处理抽取静脉血液（或以其它方式收集血液样品）时要注意安全，应使用一次性注射器，戴手套，谨慎操作，防止血液污染双手。应小心防止被针头和其它利器刺伤。如用滤纸采样，应按常规将手指或耳垂局部消毒。刺破皮肤后，迅速把滤纸沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后待血样干燥后再包装送检。编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

生物安全防护程序

文件编号：HIV-CXWJ-004版 序：A/1页 码：第3页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1样品的带入、带出和操作不得将非实验室物品带入实验室。的防护服；实验室应具有处理感染源的设备并准备好可消毒的容器。戴手套、口罩和防护眼镜，在生物安全柜中操作。行消毒。记，并提交相应的资料。使用利器注意事项应尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺伤。如果液和刺伤的危险性。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

生物安全防护程序

文件编号：HIV-CXWJ-004版 序：A/1页 码：第4页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1坚固的容器内，消毒后废弃。针头、刀片等利器。污染物处理（见废弃物处理程序）意外事故处理发生意外事故时，应针对事故的类型立即进行紧急处理。职业暴露后预防职业暴露发生后，通常应遵循四条原则：及时处理原则，报告原则，保密原则，知情同意原则。Prophylaxis，PEP）评估、预防性用药、报告与保密。5引用表格和文件《实验室清洁消毒程序》《HIV初筛实验室废弃物处理程序》郧县妇幼保健院检验科生物安全质量手册编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

废弃物处理程序

文件编号：HIV-CXWJ-005版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV处理规程对每个人都是有益的。范围 HIV初筛实验室所有的废弃物。职责责任人 HIV初筛实验室当班工作人员、保洁工人。时间 工作结束时；每天下班前。（GB年版》处置实验室废弃物。后再进行处理或废弃。工作流程原始阴性样本在2℃－812115～20min;由医疗废弃物收集人员收集，进行焚烧处理。4.2处理。45袋内，液体排入下水道。1%45上，取出随医疗废弃物，进行焚烧处理。各室垃圾袋下班前由保洁工人集中送垃圾站焚烧。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

废弃物处理程序

文件编号：HIV-CXWJ-005版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.14.6除非确知不会发生化学反应，否则不得将化学物品进行混合。5引用表格和文件《医疗废弃物记录表》HIV-JL-007编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

人员培训程序

文件编号：HIV-CXWJ-006版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的关于事件发生的效果与效率，人员是最主要的决定因素。本程序旨在规提高学术水平。范围 HIV初筛实验室技术人员。职责10常工作。的人、评价实验结果的人和审发检验报告的人的技术能力。3级以上卫生行政部门证书方能上岗。1学术会墙报展示或大会发言。能力监督评定办法工作量的增长率；纠纷、差错和事故的发生率；管理层对员工综合素质评分：以年度计算、3年为周期。实验室负责人：评定学术论文、重大项目和科研成果数量和水平；工作和测试成绩，学术创新意识。工作流程 人员培训程序工作流程见图3。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

人员培训程序

文件编号：HIV-CXWJ-006版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1图3人员培训程序工作流程图新分配人员新分配人员初级人员中高级人员基因扩增检验试用期培训三基训练英文文摘科研论文文献综述省级培训考核合格检验新进展培训授权能力监督评定编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

内部质量审核控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-007版 序：A/1页 码：第1页共5受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。范围实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。职责科主任负责《年度内部质量体系审核计划》的批准。以及相关的会议记录。内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、发现的不合格项，及时采取纠正措施。工作程序审核策划常规审核编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

内部质量审核控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-007版 序：A/1页 码：第2页共5受控状况：在控生效日期：2012.10.112特殊情况下的追加审核点项目进行。质量方针和质量目标有较大改变；科室组织结构、管理体系发生重大变化；发生医疗事故、重大医疗缺陷病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；科室重要工作场所搬迁或环境变更；医学实验室认证注册资格证书即将到期。体系的有效性和符合性。各专业实验室内部质量体系审核自行组织实施。审核准备成立内部质量体系审核组编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

内部质量审核控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-007版 序：A/1页 码：第3页共5受控状况：在控生效日期：2012.10.1相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。编制实施计划并对其审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、类审核员不能审核本单位的工作。编写检查表通知受审核部门3具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。审核实施首次会议量管理小组等相关人员参加。需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议应有专人负责记录，并由质量管理小组存档。现场审核以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。现场审核注意事项：编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

内部质量审核控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-007版 序：A/1页 码：第4页共5受控状况：在控生效日期：2012.10.1抽样要做到随机、分层、均衡；要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。填写不合格报告审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审核员填写《内部质量体系审核不合格报告》。审核结果汇总分析负责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请科主任解决。末次会议会议由专人负责记录，并由质量管理小组存档。审核报告的编写与发放编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

内部质量审核控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-007版 序：A/1页 码：第5页共5受控状况：在控生效日期：2012.10.1告作为附件，审核结论，审核报告的发放清单。《内部质量体系审核报告》及其附件等由质量管理小组存档。纠正措施纠正措施的制定也不肯提出纠正措施，应提交科主任仲裁。7纠正措施的实施、跟踪和验证定执行。括各项纠正措施落实情况、完成时限及纠正效果。支持性文件和记录表格EGLAB-JL-045EGLAB-JL-046EGLAB-JL-047EGLAB-JL-048EGLAB-JL-049编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

试剂和实验用品购买、验收和储存程序

文件编号：HIV-CXWJ-008版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.112HIVHIV3采购申请，接收物品，进行验收，发出时做好登记，做到日清月结。4工作流程申请对品牌、性能、质量及时间提出具体要求。试剂盒包装质检4.2.14.2.2HIV换货记录表后退、换货。试剂盒性能检测的结果在可接受的范围之内即为合格。将以上验收情况记录在HIV初筛实验室试剂及实验用品验收记录表中与试剂盒性能检测的数据一并存档。新购入试剂初次使用时,必须与原试剂平行检测样本,室内质控检测结果在允许区间中方可正式使用；否则启用《质量手册》中“内务管理”的“应急预案”。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

试剂和实验用品购买、验收和储存程序

文件编号：HIV-CXWJ-008版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.14.74-8℃剂、物品应储存在阴凉干燥处。引用表格和文件5.1《HIV初筛实验室试剂及实验用品验收记录表》HIV-JL-008编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

样本管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-009版 序：A/1页 码：第1页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的规范HIV别不发生混淆。确保检验结果准确性与有效性。范围规定了用于人免疫缺陷病毒（HIV）检测的血清、血浆样品的采集和处理方法，送检者送达的所有样本及对样本进行处理、贮存、安全处置全过程。职责责任人：HIV工作流程样品种类及相应的用途HIV样本采集采样前准备法，按照临床采血技术规范的要求操作，遵守生物安全要求。要检查所需物品是否已备齐，是否在有效期内，有无破损，是否足量，特别应检查受检者信息与样品容器表面的标记是否一致，并注明样品采集时间。选择合适的室内（外）采血空间，受检者坐（卧）于合适的位置，准备采血用具、皮肤消毒用品、采血管及试管架、硬质废弃物容器等。样品的编码和记录编号：在送检化验单上将每份样品编号，进行样本的唯一性标识。（二位0－99（二位01－1；检测日期日期码（二位：01－31；当日实验室收到所有报告的申请单序号（四位0001－99991008010030。唯一性标识须字迹清晰明了，不得随意作任何涂改。4.1.2.1样本登记编制/日期耿波/2012.10.1编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

样本管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-009版 序：A/1页 码：第2页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV签贴在试管的侧面，最好使用预先印制好的、专门用于冷冻储存的耐低温标签。应使用专门的样品记录本或登记表记录样品，同时录入电脑保存。采集和处理样品（EDTA肝素钠6～8次，备用。1500～3000r/min15min吸出置于合适的容器中，备用。（或真空采血管5～10ml1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用1500～3000r/min吸出血清，置于合适的容器中，备用。参见不同检测项目要求。生职业暴露。样品的保存（1周2～8-20℃以下。4以内应存放于-20℃以下。3个月以上应置于-70℃以下。艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样品应及时送确证实验室，筛查阴编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

样本管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-009版 序：A/1页 码：第3页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存1～2个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。10样品的运送送。容器之间。不易破碎、带盖、防渗漏、容器的材料要易于消毒处理。第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱。外面要贴上晒、小心水浸、防止重压”等字样，还应易于消毒。用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送。运送样品必须有记录。收样流程核对：先检查每份样品是否足量，样品标识是否合乎要求，再核对样品数位更正、补齐资料或拒收，并填写样本拒收记录。编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

样本管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-009版 序：A/1页 码：第4页共4受控状况：在控生效日期：2012.10.1检。存放于锁上门的实验室内，保证其安全。废弃阴性样本经确认后，保持容器完整，按废弃物处理程序处理。阳性标本HIV抗本经高温高压消毒，按废弃物处理程序处理。引用表格和文件《样本拒收记录》HIV-JL-009《HIV初筛实验室标本接受登记表》HIV-JL-001《废弃物处理程序》《HIV抗体筛查阳性标本送检单》HIV-JL-10编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1目的确保HIV初筛实验室报告及时、准确、清晰、客观。范围 所有HIV初筛实验室发出的报告单。职责 HIV初筛实验室当班工作人员应严格遵守此程序。工作流程HIV初筛实验室发出的报告单均采用微机打印。报告单包括以下内容：标题：郧县妇幼保健院检验科报告单报告单的唯一性标识码：即样本的标识码。被检测样本的类别：血液。被检测样本的特性和状态：溶血、脂血、黄疸等。被检测样本的接收日期和进行检测的日期。检测项目的中文名称及检测方法、报告结果、报告单位、参考范围。报告者、审核者以及签发日期。录入报告单病人资料：在报告区的计算机上运行酶标仪报告程序；录入病HIV新检测后方能发出检验报告单。打印报告单：仔细核对病人资料和样本测试结果无误后打印报告单。审核签发报告单：检查原始申请单与检验报告单病人资料（姓名、性别、年龄、科室、诊断等）果无与临床不相符(如有应及时与临床或相关人员取得联系并能得到合理解释，在登记表中作相应记录)6：00前发出报告单，并由发送报告者签收。对已发出报告的有效性发生疑问时，应立即按联系方式通知被检方，如需当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子电磁设备传送结果时，编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1中作记录。性报告只通知管床医生和本人，无正式的书面报告。引用表格和文件《保密和保护所有权程序》《HIV抗体筛查报告》HIV-JL-0115.3 《查询补发报告单登记表》HIV-JL-012编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

室内质量控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-011版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的控制实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规范围 HIV抗体检测。职责责任人 HIV初筛实验室当班工作人员。完成时间 检测当天完成。目标 责任人需评估检测结果，判定当日结果是否可以被采用。质控物来源 随试剂盒提供的对照品及卫生部临检中心质控物工作流程将阳性对照、阴性对照、质控物与待测标本一起进行检测。采用即刻法(Crubbs氏法)开展室内质控,度的对数值、Ct5.4项下质控规则分析当天的检测结果是否在控制限内。即刻法质控方法:3分析。计算：aS。bX最大值（Xmax）X最小值（XmixcSISI下限值。SI上限=（Xmax- ）/SSI下限=（ -Xmix）/SSISISI值表比较。当SI上限值和SI下限值<n2s时,表示处于控制范围内,可以继续往下测定,重复各项计算.SISIn2sn3s之间时,2s～3s围,处于“告警”状态。SISI下限值>n3s时,说明该值已在3s范围之外,编制/日期 耿波/2012.10.1 审核/日期 菊50

批准/日期 耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

室内质量控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-011版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1,是本次失控的数值,20次以后,即可转入使用常规的质控方法(Levey-Jennings作图法)进行质控。Levey--jennings质控法( -s作图法)基本规则:95%应有查找原因。

±2S内,如连续有5次结果落在均线一侧,5次以上在均值一侧逐渐升高或降低。2次落在±2S之外。SI值表

±3S之外的结果。失控后的纠正措施:停止实验，寻找失控原因,当日报告不能发出。HIV应在《HIV初筛实验室室内质量控制失控处理记录表》中填写失控分析报告。每月底将质控数据汇总、制图。引用表格和文件《HIV初筛实验室室内质量控制数据登记表》HIV-JL-013《HIV初筛实验室室内质量控制失控处理记录表》HIV-JL-014n n3s

SI值表n n3s n2s n n3s n2s3 1.151.1592.322.11152.712.414 1.491.46102.412.18162.752.445 1.751.67112.482.33172.792.476 1.941.82122.552.29182.822.507 2.101.94132.612.33192.852.538 2.222.03142.662.37202.882.56编制/日期 耿波/2012.10.1 审核/日期 /2012.10.151

批准/日期 耿波/2012.10.1PAGEPAGE100郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

室间质量控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-012版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1验结果的准确性和可靠性。范围 基因扩增所有项目。职责责任人 HIV初筛实验室当班工作人员。完成时间 省临床检验中心规定时间内。工作流程：HIV要求保存。果需在截止日期前上报。室间质评的检测结果和反馈结果均记录于《HIV引用表格和文件《HIV初筛实验室室间质评样本结果记录表》HIV-JL-015《HIV初筛实验室样本接收记录表》HIV-JL-001编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

设备维护保养、校准管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-013版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的 保证实验室检测仪器设备有效运转及其准确性。范围 酶标仪洗板机 生物安全柜、离心机、医用冰箱、加样器、温度计湿度计。职责 本室操作使用仪器设备的工作人员负责日常维护保养仪器定时校准器，并作好记录，妥善保存校准说明资料。工作流程维护保养流程仪器由专人负责使用和维护，使用人应严格按不同设备作业指导书进行操业指导书进行维护。人，及时修理，如确定为操作人员违法按操作规程造成，应向操作人员追究责任。处理。1月提出本年度的实验室仪器维护保养计划。校准流程不同的途径，进行校准。绿色标签为合格标识；黄色为准用标识；红色为停用标识。理或报废。1月提出本年度的实验室仪器校准计划。设备管理编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

设备维护保养、校准管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-013版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1为实验室的设备建立专门档案备查。实验室拥有的设备档案包括包括：产品名称；生产单位；型号；批号；接说明书等。仪器应有专人负责使用，使用人在仪器开机后，应填写仪器使用记录。引用表格和文件仪器使用记录登记本仪器保养记录登记本仪器维护保养年度计划仪器校准年度计划编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件目的

文件控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-014版 序：A/1页 码：第1页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1态，保证科室及所属各实验室使用文件为有效版本。范围适用于与科室质量管理体系有关的所有文件即信息及承载媒体。包括质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告、各种记录、执行标准以及图形、软件等。职责在内部评审时提出改进意见。,在信息资料室。工作流程1。1子文稿严禁在网络中传递和拷贝,书面文稿不能打印、复印等方式复现。确定文件的唯一性标记：专业/文件类别/文件编号/子文件编号。文件专业编码：HIVHIV。ZLSCXWJSOPGZZDJL等。文件编号:质量手册：HI（所属的专业，——ZLS（质量手册代号（版号；编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

文件控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-014版 序：A/1页 码：第2页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1程序文件：HI（所属的专业，——CXWJ（程序文件代号，——XXX（件号；规章制度：HIV（所属的专业，——GZZD（规章制度代号；——XXX（件号；作业指导书：HIV（所属的专业，——SOP（作业指导代号；——XXX（件号；表格和记录：HI（所属的专业，——J（表格和记录号；——XXX（件号；a.001，002…999；b.文件版本号用A、B、C……；c.文件修改号用0、1、2、3…；01，02，03…；某专业实验室发放多册文件时，发放号再加——01，02，03…；文件标注内容文件类型版本号/修改号生效日期批准日期批准人/批准日期

编制人/页码

文件编号受控状况审核人/审核日期编制文件的识别状态和修改状态。文件的眉头应有文件标题、编号、版本、版次、页码和受控状态。文件的下底应有编制日期、修改日期和批准日期。有文件发放清单。文件改版，应回收旧版本。并记录。各专业组的工作人员清楚地知道文件存放处，各地存放的相关现行版本文件编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

文件控制程序

文件编号：HIV-CXWJ-014版 序：A/1页 码：第3页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1应便于本室工作人员获取。文件的变更必须在修改页中注明。由科室主任负责及时撤出作废文件，存档或销毁。为五号字。图4 文件控制流

文件审定分发文件定期评审无更改

有 填写修改页支持性文件和记录质量手册；销毁

撤出作废文件保留价值 存档编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件目的

HIV环境控制管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-015版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1（2009修订版HIV保证检测工作的正常开展。适用范围适用艾滋病血清实验室管理工作。实验室的设施3.1实验室设清洁区、半污染区、污染区三个区域。实验室应通风、采光良好，20—253.2应备有良好的水、电、气等设备，墙面、地面、台面材料应耐酸、碱，易清洁消毒补渗漏液体。3.3应有高压灭菌锅、紫外消毒灯等消毒设备；应备有消毒药品；3.4应装有脚踏或感应流水装置，备有冲眼睛水，足够的一次性手套、口罩、隔离服和防护眼镜；3.5实验区应配备普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、恒温箱、离心机、酶标仪、全自动洗板机、旋转振荡器、各种可调精确度高的移液器、三维摇荡仪、摄影器材、电脑；3.6应配备多种初筛、确认试剂，配备两种以上消毒剂，各种试剂映在有效期内；7（间实验室的控制1实验室工作人员须经专业培训，熟悉生物安全操作知识和消毒技术；4.2工作时，要戴手套、穿工作衣和隔离衣；4.3工作结束后，要对工作台面消毒，平时要保持环境整洁；4实验室所有垃圾，经焚烧或有效消毒处理后丢弃。实验室的监控1检测人员在开展工作前应对设备和环境条件进行检查、记录，符合要求时，编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

HIV环境控制管理程序

文件编号：HIV-CXWJ-015版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1方可进行检测；5.2实验室门口应制作“未经许可，禁止入内”的标识；当非实验人员要求进入实验室参观时应经过部门主任批准；5.3当检测设备损坏或环境条件失控时，相关管理员应采取相应措施，解决问题后方可投入使用。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件目的

HIV

文件编号：HIV-CXWJ-016版 序：A/1页 码：第1页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1对HIV抗体检测过程进行有效控制，规范检测工作，确保所检验项目有据可依，对外出据的检测数据公正、准确、可靠。适用范围适用艾滋病样品HIV抗体检测项目。规定了HIV抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。职责检测人员负责样品检测、原始记录登记、结果录入微机。依据《全国艾滋病检测工作规范（2009修订版HIV抗体检测程序及其流程图（）筛查试剂试剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。筛查样品HIV抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。筛查方法酶联免疫吸附试验（ELISA）可使用血液、唾液、尿液样品，ELISAHIV抗体检测试剂。HIVHIV-1P24HIV-1/2抗体。HIVHIV标仪测定结果。有效试验的阴性和阳性对照必须符合试剂盒规定。筛查程序初筛试验编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

HIV

文件编号：HIV-CXWJ-016版 序：A/1页 码：第2页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1和确证试验。复检试验（或厂家的试HIV抗体阴性5。如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴HIV-1p24抗原或核酸检测，必要时进行随访。证试验。初筛和复检流程（5）样品样品筛查试剂初筛试验阳性反应阴性反应原有试剂+另一不同原理（）（）复检试验均阳性反应一阴一阳均阴性反应确证试验报告阴性图图5HIV耿波/2012.10.1编制/日期审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

HIV

文件编号：HIV-CXWJ-016版 序：A/1页 码：第3页共3受控状况：在控生效日期：2012.10.1HIV1进行报告，阴性反应报告为“HIV抗体阴性（阳性反应报告为“HIV筛查试验呈阳性反应样品的转送（如姓名和身份证号码HIV或直接送确证实验室复检。HIV2进行报告，两次检测均阳性或一阴一阳报告为“HIVHIV（HIV11名审核人员签字。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

客户投诉及处理程序

文件编号：HIV-CXWJ-017版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.11、目的妥善解决患者、临床医护部门及其他方面的投宿，提高服务质量。2、范围来自患者、临床医护部门及其他方面的投宿的处理。3、职责、科主任负责投宿的最终处理。、质量主管及质量管理小组负责投诉的接收、调查和记录。4、工作程序、质量管理小组接受口头、书面、电话、信件、电子邮件形式的投诉。质量电子邮件地址、办公所在地址。如接收投宿方式发生变更，应立即通知患者、临床医护部门及其他人员。、质量管理小组将接收投诉的内容形成《投诉记录存。、质量管理小组将《投诉记录》上报质量主管。、质量主管亲自或指定其他质量管理小组成员，对投诉的内容进行调查。责任，并拟订处理方案。、质量主管将拟订的处理方案上报科主任审阅。方案。、质量主管将新方案提交科主任，由科主任批阅。、科主任考虑各方意见决定最终处理方案，并签字形成记录。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1、质量主管根据投宿处理方案对相关人员进行处理，并给投诉方满意的处理郧县妇幼保健院检验科HIV程序文件

客户投诉及处理程序

文件编号：HIV-CXWJ-017版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1结果。操作依上级部门或司法部门的相关规定。5、支持性文件和记录表格5.1《投诉处理记录》HIV-JL-016编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件1、目的

仪器设备管理使用程序

文件编号：HIV-CXWJ-020版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1加强仪器设备的管理，确保仪器设备运行。2、范围适用于全科所有仪器设备。3、职责、科主任负责科室所有仪器设备的管理。、质量管理小组负责仪器设备管理的具体实施。、实验室负责人责各自实验室仪器设备的管理。4、工作程序、仪器设备的准入、新购的经销方都有必须有3证，既《企业法人营业执照（鉴定并写书面报告。、仪器设备的安装与放置。家工程师共同决定。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

仪器设备管理使用程序

文件编号：HIV-CXWJ-020版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1并进行校准。符合要求，并注意适当地保养。、所有仪器设备都必须经过校准后，方可使用，具体规定见《仪器设备检定/校准程序》、仪器的标识实验室仪器设备应有明显的标识表示仪器的状态（绿色（黄色（红色）（1）符合下列条件之一者，贴“合格”标识；经校准、检定（包括自检）2、符合下列条件者，贴“准用”标志：仪器合格但现不用于常规检查者；限（3）仪器设备经计量检定不合格者；设备性能无法确定者；检测设备超过检定周期者。行检定。检定后按仪器设备标识原则，对每台仪器设备进行标识。及科室名称和所在专业实验室名称等内容，并用相应颜色区分。器设备进行标识。用仪器设备如计算机。支持性文件和记录表格《仪器设备检定/校准程序》《仪器使用记录》《仪器维修保养记录》编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

仪器设备检定/校准程序

文件编号：HIV-CXWJ-019版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1目的规范和指导实验室仪器设备校准，并确保仪器设备在常规工作中的正常运行。范围实验室所有仪器设备的校准。职责质量主管负责仪器校准的管理。技术管理小组负责指导仪器校准。各实验室负责人负责各自实验室仪器校准的具体实施。工作程序所有仪器必须通过校准后才可使用。仪器设备性能(如电泳分析仪)或由权威机构来校准仪器设备(如分析天平)。的过程，技术管理小组应对仪器设备校准者进行培训。重新校准仪器设备。编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件

仪器设备检定/校准程序

文件编号：HIV-CXWJ-019版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1各种仪器设备校准程序免疫分析仪校准采用配套的各种标准物按照各种免疫分析仪校准程序和操作程分析仪校准时间应根据仪器设备不同和每次更换试剂时应对仪器进行校准。支持性文件和记录表格《仪器设备管理使用程序》《仪器校准记录》编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件目的

量值溯源性程序

文件编号：HIV-CXWJ-020版 序：A/1页 码：第1页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1规范科室各实验室检测项目的溯源性，保证其量值具有溯源性。范围测量仪器和度量器材。职责对于测量仪器和度量设备,生产厂家(销售代理商)1次,溯源至国家乃至国际标准S定校准程序。SI检验中心组织的实验室间能力比对得到协议标准来说明测量的可靠性。间能力比对成绩合格作为期间核查来证实有证标准物质性能失效和未受到贮存或运输等过程的影响。参加湖北省临床检验中心组织的能力比对计划。工作流程概述已有的国家测量基准。实验室测试用设备和器具的量值溯源图国家测量标准国家测量标准国家计量院经授权的计量单位、部门经授权的计量单位、部门标准物质实验室设备编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件校准周期和校准方式

量值溯源性程序

文件编号：HIV-CXWJ-022版 序：A/1页 码：第2页共2受控状况：在控生效日期：2012.10.1凡国家规定的强检设备其校准周期按有关规定执行；对非强检部分设备，执行。本实验室对设备的校准方式分为送检和自校两种。当对设备的校准目前无法严格溯源到国际单位制（SL）实验室应通过对设备的自校形式来证实其测量可信度。自校形式主要有：使用有资格的供应商提供的有证标准物质给出设备的量值特性；使用描述清晰并被各方接受的规定方法或公认标准；通过参加适当的实验室间比对计划或水平测试，验证设备的量值性能。自校设备应制定相应的自校规程，由设备管理员负责按时执行。设备校准状态标识和校准记录用，黄色表示未经校准但准许使用，绿色表示校准合格准许使用。准证书”妥善保存。参考标准和标准物质实验室的参考标准需经计量部门检定合格，方可作为参考标准。此类参考效。SI建立清单并保持其在使用过程中的特性不会发生改变。编制/日期编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1郧县妇幼保健院检验科HIV初筛实验室程序文件目的

强检仪器运行检查程序

文件编号：HIV-CXWJ-021版 序：A/1页 码：第1页共1受控状况：在控生效日期：2012.10.1为确保仪器正常运行及其量值的准确度适用范围适用于实验室检测、现场监测所涉及的强检仪器。职责检验人员应严格执行本规定，质量监督员对执行情况进行检查监督。检查方法要求。按规定程序运行仪器，检查仪器是否能正常运行。应用简捷有效的校核方法，检查仪器量值范围及准确度是否符合检测要求。常状态后，实验人员会同质量监督员进行审核，确认仪器正常后方可恢复使用。是否符合标准规定。如仪器异常应对仪器进行必要的检查或校对。对上述运行过