执业药师之药事管理与法规押题练习A卷含答案

执业药师之药事管理与法规押题练习A卷含答案

单选题（共50题）1、《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年【答案】C2、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】B3、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A.法人变更B.医疗机构类别变更C.机构注册地址变更D.制剂配制地址变更【答案】D4、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C5、查配伍禁忌，对A.临床判断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的"四查十对"原则【答案】C6、医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过A.2种，3种B.2种，2种C.3种，3种D.3种，2种【答案】B7、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】B8、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布【答案】C9、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得A.调剂资格B.处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格【答案】D10、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】A11、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】C12、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】C13、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度B.企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验C.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域【答案】B14、用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()A.保健食品B.医疗器械C.化妆品D.药品【答案】D15、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；而是多家药用淀粉少用主要生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】B16、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLPB.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究【答案】C17、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处A.5万元~10万元的罚款B.2万元～5万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】B18、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是A.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式B.门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药C.积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度【答案】A19、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成A.采购信息B.销售信息C.注册信息D.诚信信息【答案】D20、《中华人民共和国反不正当竞争法》规定投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于A.侵犯商业秘密行为B.招标投标中的串通行为C.搭售或附加其他不合理条件的行为D.混淆行为【答案】B21、含麻黄碱类复方制剂（麻黄碱含量为50mg）发布广告的情况属于A.不得发布广告B.无需审查发布广告C.只能在政府指定的专业性刊物发布广告。D.在所有媒介发布广告【答案】C22、负责基本药物评价性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级药品检验机构【答案】A23、（2021年真题）秦某是一所中医药大学中医学专业硕士毕业生，已获得硕士学位，在校期间学过中药材知识和栽培技术，具有中药材鉴识能力。临近毕业时，准备参加执业药师职业资格考试，但专业工作年限不符合报名条件，未能参加考试。A.销售给当地的中药饮片生产企业B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材【答案】C24、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】C25、我国于1994年、1995年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度。1998年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。1999年4月，原人事部与原国家药品监督管理局修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》，将执业药师与执业中药师合并统称为执业药师（分药学类和中药学类两类）。为进一步加强对药学技术人员的职业准入管理，更好发挥执业药师社会服务职能，促进执业药师队伍建设和发展，国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整。A.死亡或被宣告失踪B.受刑事处罚C.受开除行政处分D.被执业单位开除【答案】D26、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A.国家药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家药品检验机构D.地方人民政府和药品监督管理部门【答案】A27、药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是A.存在严重安全风险的品种B.风险大于获益的品种C.提示可能存在质量安全问题的药品D.造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品【答案】C28、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品是A.国家非处方药目录B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录”D.国家基本药物目录【答案】B29、根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（）A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位【答案】A30、医疗机构的药品购进记录保存期限是A.3年或以上B.2年及以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】C31、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片【答案】A32、国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【答案】B33、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A.市场需求和社会承受力B.合理布局、保证质量C.合理布局、方便群众购药D.品种齐全、诚实信用【答案】C34、有关已上市中成药通用名称命名的说法，正确的是A.中成药药品名称中有"宝""精""灵"的，必须更名B.处方相同而药品名称不同可不更名，药品名称相同或相似而处方不同的必须更名C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的必须更名D.新的通用名称批准后，给予1年过渡期【答案】C35、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（）A.阿托品B.咖啡因C.布桂嗪D.氯胺酮【答案】B36、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内本得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人【答案】C37、关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是A.依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请B.经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估C.选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议D.双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批【答案】D38、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】D39、有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年【答案】B40、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C41、三级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】D42、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括A.拆零药品B.中药饮片C.近效期药品D.处方药【答案】D43、标签应当标示执行标准的是A.原料药B.处方药C.注射剂D.中成药【答案】A44、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区A.50%B.60%C.80%D.100%【答案】C45、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】C46、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】C47、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为A.生产劣药罪B.销售劣药罪C.零售劣药罪D.使用劣药罪【答案】A48、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产B.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产C.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金D.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金【答案】A49、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,限制医师特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权的情况是A.使用量异常增长的抗菌药物B.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.开具抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】C50、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】C多选题（共20题）1、按照规定重新办理《药品经营许可证》的是A.企业分立B.合并C.改变经营方式D.跨原管辖地迁移【答案】ABCD2、有关临床药师配备要求的说法，正确的是A.各级医院应当配备临床药师B.二级以上医院应当配备临床药师C.临床药师负责指导患者安全用药D.临床药师参与临床药物治疗工作【答案】BCD3、属于医疗器械导致的严重伤害的有A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院【答案】ABC4、某市组织各个医院学习《中华人民共和国药品管理法》，对按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的【答案】BC5、经营者从事市场交易不得采用的手段有A.对商品质量作引人误解的虚假表示B.在商品上冒用认证标志C.突出商品的名优标志和产地D.擅自使用他人的企业名称【答案】ABD6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC7、有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是A.《药品类易制毒化学品购用证明》由设区的市级药品监督管理部门发放B.购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件C.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为1年D.《购用证明》只能在有效期内一次使用【答案】AC8、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道【答案】ABD9、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱复方制剂的刑事责任的说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品定罪D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD10、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药【答案】ABCD11、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC12、下列关于国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是A.负责对药品注册申请进行技术审评B.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件C.为基层药品监管机构提供技术信息支撑D.为公众用药安全有效提供技术信息服务【答案】ABCD13、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处