DB1303-T 352-2023 食品快速检测产品验收技术规范

67.040CCS

B01

1303 DB

1303/T

—2023食品快速检测产品验收技术规范 秦皇岛市市场监督管理局发

布DB

1303/T

352—2023 本文件按照GB/T

—《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由秦皇岛市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：秦皇岛市食品药品检验中心。本文件主要起草人：朱娜、赵冬梅、梁艳丽、郭金颖、张凯江、刘珊珊、张然、侯斌。DB

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352—20231范围本文件规定了食品快速检测产品验收的总体要求、验收指标、试验要求、检验方法和验收程序。本文件适用于食品快速检测产品验收活动。2 规范性引用文件文件。GB/T

实验室质量控制规范

食品理化检测3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1

食品快速检测产品

用于检测食品中目标物质的存在或含量的产品。4 总体要求4.1

实验设施、环境条件、人员和设备等应符合

27404-2008

中规定的要求。4.2

验收用的标准物质或标准样品应满足以下要求：a)

可使用有证食品标准物质、参考物质，也可以是均匀性和稳定性满足统计学要求且经过参比方法定值的实际样品或基质加标样品；b)

自行制备的基质加标样品，其均匀性和稳定性计算参照

c)

应根据食品快检方法的应用需要，覆盖相应的典型样品基质，可以结合秦皇岛市地域特色，优先选择相关的地理标志产品、典型的污染食品或者重点监管食品等等。5 验收指标5.1

一般指标5.1.1

产品包装及外观DB

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352—2023联系方式等。5.1.2

中文使用说明书中文使用说明书内容表述应清晰、完整，包括简介、检测原理、检测对象、技术指标、检测时间、或检出限、注意事项等。5.1.3

产品安全性说明并指出其在使用中的注意事项。5.2

技术指标5.2.1

用于食品检测的快检产品分为定性和定量检测产品。5.2.2

时间。5.2.3

定量快检产品的验收技术指标包括但不限于：检出限、准确度、线性和范围、检测时间。5.2.4

的要求。对没有国家规定食品快速检测方法的目标分析物，快检产品技术指标应符合以下要求：a)

定性临界值应符合说明书的要求，并不大于标准限量要求。b)

灵敏度≥95%。c)

每个生产批号的快检产品，假阴性率≤5%，假阳性率≤5%。d)

检测时间:

30分钟，或

6

个样品的总检测时间小于

120

分钟。e)

检出限应符合说明书的要求。f)

准确度：定量偏差应在标准物质或标准样品给定值的扩展不确定度范围内。g)

线性和范围:线性范围应符合产品说明书要求，线性回归方程的相关系数

R

为

0.98

以上。6 试验要求6.1

液标准物质、质控样品等预实验进行验证。6.2

品管理、标准样品的制备与检查、结果判断等。7 检验方法7.1

定性临界值使用标准物质或将标准物质稀释至被验收产品的限量要求或者国家规定的快速检测方法或说明书给定，按照产品说明书操作，重复测定

6

7.2

灵敏度

2

×100% ……………

2

×100% ……………

3

×100% ……………使用检出限浓度水平的标准物质，按照产品说明书操作。灵敏度（%）按式（1）计算M1

m×100% ……………M式中：X----灵敏度，%；m----阳性结果的阳性样品数；M----总阳性样品数。7.3

假阴性率和假阳性率应首先对实际阳性样品（指经参比方法检测超过国家限量标准要求的真实或模拟阳性样品）进行测试，不少于

2

份。当实际阳性样品的检测结果出现阴性时，不再进行后续实验。a) 目标物为禁用物质时，原则上，标准物质浓度水平包括空白样品、检出限的

1

倍浓度水平。每个浓度水平不少于

20

1

倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阴性率。b) 目标物为有限量要求的物质时，原则上，空白样品、标准限量要求的

0.5

倍浓度水平用以评价快检方法及其产品的假阳性率，每个浓度水平不少于

20

份；标准限量要求

1

倍浓度水平不少于

20份，用以考察快检方法及其产品的假阴性率。c) 在不同检测对象中具有不同的标准限量要求时，应按不同检测对象的典型基质样品来测定快检产品的假阴性率与假阳性率。d) 假阴性率与假阳性率分别按公式（2）（3）计算：aA式中：X----假阴性率，%；a----阳性样品的阴性结果数；A----阳性样品总数。bB式中：X----假阳性率，%；b----阴性样品的阳性结果数；B----阴性样品总数。7.4

检测时间

6

过程的操作时间。7.5

检出限按照产品说明书操作，重复测定

6

次。7.6

准确度DB

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352—2023选择标准限量要求

1

倍浓度水平的标准物质不少于

20

份，按照产品说明书操作测定，计算测定结果与给定值之间的差异，即定量偏差来表征产品的准确度。定量偏差按式（4）计算4

…………………式中：X----定量偏差；̅X----̅C----标准物质或标准样品给定值。7.7

线性和范围将标准物质稀释至少

5

3次。以标准溶液浓度为

X

轴，测定值为

Y

R。8 验收程序8.1

一般指标的验收符合

5.1

A

表

A.1）。8.2

技术指标的验收8.2.1

测试按照快检产品的使用说明书或仪器使用说明书的要求对标准物质或标准样品进行检测，同时填写

A

表

A.

2

A.3）。8.2.2

结果判读按照快检产品的使用说明书或仪器使用说明书的要求判读结果，并进行记录。8.2.3

结果计算

7

要求。8.2.4

结果评价

B求的快检产品通过验收，不符合要求的拒收。

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352—2023附录

A（资料性）A

食品快速检测产品验收原始记录表

A.1表

A.1

食品快速检测产品一般指标验收原始记录验收人员：

审核人：

10

101021262227232824292530DB

1303/T

352—2023表

表

A.2

定量食品快速检测产品技术指标验收原始记录

DB

1303/T

352—2023验收人员： 审核人：年月日表

A.3表

A.3

定性食品快速检测产品技术指标验收原始记录验收人员：

审核人：

年

月

日

/(%)

/(%)

/(%)

/(%)

/(min)

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