新版《药品经营质量管理规范》附录解读

...wd......wd......wd...新版《药品经营质量管理标准》附录解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理标准》〔卫生部令第90号，以下简称药品GSP〕第一百八十三条，“本标准为药品经营质量管理的根本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监视管理局以附录方式另行制定〞。药品GSP附录属于标准性附录类别，是药品GSP内容不可分割的局部，可以视为药品GSP正文的附加条款，与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业开展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准〔如欧盟GMP、GDP〕的通行做法。2010年10月，原国家食品药品监视管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会，会上对每个附录的起草编写工作进展了明确的分工，由局部省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些兴旺国家和地区药品流通监管政策，和调查我国药品流通行业状况的根基上，附录(初稿〕于2011年初完成。后经过屡次组织专家对附录〔初稿〕进展研究，到2012年末，确定了待首批的这5个附录。2013年，5个附录经上网公开征求意见后，总局两次组织局部药品GSP专家，对5个附录进展最后的修订后形成送审稿，经局长办公会审议通过后发布。二、起草思路在药品GSP的修订中，以目前我国药品流通行业的管理开展和技术应用为根基，充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术，对药品经营企业在供给链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。由于目前我国药品流通行业整体管理根基薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低，对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度，因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的标准编制方式，对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进展具体、统一、准确、标准的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故〞的实施目标。GSP的修订目标就是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题〞的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。三、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理随着我国经济的持续开展，人民群众的医疗保障水平大大提高，对医药产品的物流链过程的要求也逐步提高，尤其是需要冷藏或冷冻保存的药品。冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品，在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践说明，这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上，稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题，必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进展管理。附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供给链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的根本准则和操作标准。1.药品冷链概述根据《物流术语》中华人民共和国国家标准〔GB/T〕定义冷链：根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。《冷链物流分类与根本要求》(中华人民共和国国家标准GB/T28577-2012〕冷链物流：以冷冻工艺为根基、制冷技术为手段，使冷链物品从生产、流通、销售到消费者的各个环节中始终处于规定的温度环境下，以保证冷链物品质量，减少冷链物品损耗的物流活动。《药品冷链物流运作标准》〔中华人民共和国国家标准GB/T28842-2012〕定义药品冷链物流：采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。药品的冷链物流不仅仅是技术专业问题，更是关系药品安全、质量的问题。全程冷链是冷藏药品质量安全的重要保证，无论是生产、出厂、运输、储存、终端都需要冷链保障。不能“断链〞，是冷链物流最根本的原则；但由于药品冷链物流在我国开展较晚，管理机制欠缺，市场缺口较大，装备缺乏，各种运输形式同时存在，经营比拟混杂，各医药物流企业冷链过程控制水平参差不齐等原因；许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“冷链不成链〞或“断链〞现象，严重威胁到药品质量和患者的用药安全。对冷藏药品的标准管理已经成为各级政府、药品生产企业、药品经营企业、使用单位十分关注的问题。00版GSP及其细则中规定“第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏设施〞。为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监视管理局于2006年组织编写了《疫苗储存和运输管理标准》。2012年《药品冷链物流运作标准》〔中华人民共和国国家标准GB/T28842-2012〕对外公布，该标准规定了冷藏药品物流过程中的根本要求，收货、验收，贮存、养护，发货，运输，温度监测和控制，贮存、运输的设施设备，人员配备等方面的要求；适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。该标准的制定将会对生物医药冷链物流带来巨大影响，促进药品冷链物流的标准化和标准化，但其是推荐标准，不具有强制性。而附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》具有强制性，有利于政府相关部门对药品冷链进展监管，实现冷藏药品在流通环节的有效监控，确保产品品质及安全在流通环节有据可依；另一方面，标准化的药品冷链物流将提高医药流通企业的市场竞争能力，通过优胜劣汰提高行业集中度，形成药品冷链规模经营，从而推动整个行业的开展。2.附录解读：冷链的全过程监管【第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理标准》〔以下简称《标准》〕的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进展实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。】其涵盖了药品冷链全过程使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。GB/T28842-2012定义冷处：温度符合2-10℃的贮存运输条件。冷冻：温度符合-25～-10℃贮存运输条件。“冷处〞的温度设定依据来自中国药典，明确规定为2-10℃；“冷冻〞的温度设定，在我国药典凡例及制剂通则中均未明确规定温度范围，但在药典各论中也有局部品种采用“冷冻〞保存，如酒石酸长春瑞滨和硫酸长春地辛的贮存均为“遮光，密封，冷冻保存〞，也有个别品种要求按药品说明书中规定的具体冷冻温度贮存，如重组人胰岛素规定为“遮光，密闭，在-15℃以下保存〞。“冷冻〞的温度设定，来自于美国药典<1079>中“药品良好存贮和运输标准〞。国标：4根本要求4.1冷藏药品在生产与流通过程中的温度应始终控制在规定范围内。4.2应配备确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。4.3应采用信息技术和设备，提供温度监控记录，确保冷藏药品在生产与流通过程中温度可追溯。4.4应制定确保温度要求的管理制度及温度异常应急处理预案。4.5需要委托贮存或运输冷藏药品的单位，应对受托方的冷链条件进展查验，签订合同时应明确药品在贮存运输和配送过程中的温度要求。设施设备【GSP第四十七条库房应当配备以下设施设备：〔三〕有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；〔四〕自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：〔一〕与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；〔三〕冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；〔四〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；〔五〕冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。】附录【第二条企业应当按照《标准》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进展维护管理。〔一〕冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。〔二〕按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。】《冷库设计标准》〔中华人民共和国国家标准GB50072-2010〕冷库：采用人工制冷降温并具有保冷功能的仓储建筑群，包括制冷机房、变配电间等。【GSP第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。】【附录〔三〕冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。(四〕冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。】国标关于10冷藏药品贮存、运输的设施设备中还包括：10.4冷藏车应符合QC/T449的规定和要求，并应具有独立制冷(制热)系统、自动温度监控记录功能，实施实时温度监测。《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》〔中华人民共和国汽车行业标准QC/T449一2010〕规定了保温车、冷藏车的技术要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书及随车文件、运输、储存。《药品冷藏箱》(中华人民共和国医药行业标准YY/T0086-2007)规定了药品冷藏箱(以下简称冷藏箱)的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存等要求。本标准适用于容积为600L以下，箱内温度范困为2℃一14℃电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。冷藏箱为可制冷，而保温箱为蓄冷型。现市场上常用冷藏箱为2-8℃或10℃。【附录〔五〕冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。〔六〕定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进展检查、维护并记录。]监控报警可分为上下温报警、断电报警、故障报警、冷库现场和远程值班室同步声光报警、中央监控器屏幕报警和手机短信报警等。验证【GSP第五十三条企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进展使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。】【第三条企业应当按照《标准》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进展验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程】国标10.5对于使用的冷藏车，要进展空载温度分布验证，到达要求前方可投人使用。正式使用后，要进展冷藏车配送在途(满载)温度分布验证。根据冷藏车温度分布验证结果，制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求、货品摆放位置及本卷须知。10.6在用的冷藏车辆每年在极端温度环境下进展在途温度验证。收货流程【GSP第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进展重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。】【附录第四条企业应当按照《标准》的要求，对冷藏、冷冻药品进展收货检查。〔一〕检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。〔二〕查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。〔三〕符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。〔四〕收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。〔五〕对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。】国标特别提出5.1冷藏药品的收货区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他周围环境温度可能会提升的位置。有局部地方标准提出收货和验收的时间应控制在冷藏30分钟和冷冻15分钟，但企业对其争议较大。储存和养护流程[附录：第五条储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：〔一〕冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《标准》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。〔二〕冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进展重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进展调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。】出库和运输环节【GSP第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：〔一〕车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；〔二〕应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；〔三〕装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车；〔四〕启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。]【附录第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进展药品包装和装箱的操作。〔一〕装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。〔二〕按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。〔三〕保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进展隔离。〔四〕药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进展操作。〔一〕提前翻开温度调控和监测设备，将车厢内预热或预冷至规定的温度。〔二〕开场装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。〔三〕药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。〔四〕启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。】国标在此环节专门指出：冷藏药品的发货、装载区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其他周围环境温度可能会提升的位置；装载冷藏药品时，冷藏车或冷藏(保温)箱应预冷至符合药品贮存运输温度，应在规定时间内完成装运，与冷藏(保温)箱配套的蓄能剂应满足冷藏药品温度的要求。运输。附录规定冷藏车在遇冷到需要的温度后，翻开车门装车时，应该关闭温度调控设备，原因是冷机具有循环风，开门后会把外界的空气吸进车厢，加快车厢温度上升，并形成雾化影响作业和加速冷机凝霜。【GSP第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。】【附录第七条企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进展调控。】由于冷藏药品运输过程中的保温措施受到药品贮存温度、运输时间、运输路程、运输方式、环境温度、药品数量、包装体积、保温箱性能等多因素的影响，而且保温箱在国家和行业也没有一个统一的标准，即全国各地使用的保温箱保温板材不一样，蓄冷剂不一样，配置方式不一样，导致其保温性能不一样。所以现阶段无法统一来确定什么状况下可以使用保温箱运输、什么状况下可以使用冷藏车运输。各冷链物流单位应根据自身所使用的保温箱做性能测试，在支持的范围内执行运输，由下游单位接收药品时执行严格的检测。国标指出：8.2采用冷藏(保温)箱运输冷藏药品时，冷藏(保温)箱上应注明贮存条件、启运时间、保温时限、特殊本卷须知或运输警示。8.3应制定冷藏药品发运流程。发运流程内容包括运输前通知、运输方式、线路、联系人、异常处理方案等。8.4运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进展检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。8.5冷藏车在运输途中要对温度进展实时监测，数据应可导出或上传且不可更改。温度记录应当随药品移交收货方。8.6采用冷藏(保温)箱运输时，根据冷藏(保温)箱的性能验证结果，在冷藏(保温)箱支持的、符合药品贮存条件的保温时间内送达。8.7冷藏药品运输及配送时，要在规定时限内送达，运输及配送途中不得开启冷藏(保温)箱，确保在规定的温度范围内冷链运输及配送。关于温度监控，对冷藏箱温度的监控可采用的方法包括：1.温度记录仪,对箱内冷链情况的全程监测，有效记录冷链运输过程中的温度情况，可连接电脑导出数据。2.可选配RFID温度标签，通过GPRS无线传输实时监控数据。3.可选配GPRS无线温度记录仪，对冷藏箱内的温度，湿度进展实时监测，无需电源，通过GPRS网络将采集数据传输到使用电脑，实现冷链运输过程中温湿度的全程监控。贴有射频识别RFID标签的冷链箱，如同有了一张电子“身份证〞。“身份证〞可以记录货物所有的信息，其中包括货物的实时温度信息。应用该标签时无需翻开冷链周转箱，外面的读写器能通过无线射频自动读取冷链箱内的货物温度记录数据，冷链不会断掉，而且可以随时了解产品在途温度。在国标里指出：9冷藏药品的温度监测和控制9.1冷藏药品在收货、验收、贮存、养护、发货、运输过程中应进展温度监控，可采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等温度记录设备或温度检测材料。9.2手工记录的温度监测数据应保存原始单据，自动温度监测数据可读取存档。9.3冷库温度记录间隔时间不得超过30min/次，冷藏车的温度记录间隔时间不超过10min/次，冷藏(保温)箱的温度不能超过药品贮存要求。9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。9.5制冷设备的启停温度设定值:冷处应在3～7℃范围内，冷冻应在一23℃～12℃范围内。【第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。】人员管理【第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当承受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。】国标具体指出：11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。11.2冷藏药品的收货、验收、养护人员应经过相应培训，熟悉冷链根基知识、所经营冷藏药品的温(湿)度敏感性特点、产品分销特点等冷链管理内容。11.3从事冷藏药品收货、验收、贮存、养护、发货、运输等工作的人员，应承受冷藏药品的贮存、运输、突发状况应急处理等业务培训。11.4冷藏(保温)箱的操作、使用、维护等人员应经过产品温(湿)度敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。11.5冷链管理中所涉及的计算机系统、温度记录仪的使用等，应对相关人员进展培训。11.6应建设操作人员和管理人员培训方案，并定期进展培训有效性和充分性的评估。11.7参与冷链验证的人员应经过有关培训。委托运输【第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《标准》及本附录相关规定。〔一〕索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。〔二〕对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进展委托前和定期审计，审计报告存档备查。〔三〕承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经历证的，不得委托运输。〔四〕与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。〔五〕根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进展培训和考核。】四、温湿度自动监测温湿度控制是保证药品质量的根本条件，而温湿度自动监测以及数据的实时采集和记录，是做好温湿度控制的前提和保障。药品GSP对药品储存运输环境温湿度实施自动监测，是我国药品流通领域在药品储运过程的第一次应用，也是借鉴和学习国际先进、科学、有效的温湿度监测管理技术，确保温湿度控制的全程化、全天候及真实性的有效手段。这一技术的应用，将彻底改变我国药品经营企业普遍存在的库房空调不开、温度无控制、监测数据造假、药品质量无保障、运输过程无控制、冷链药品管理高风险的状况。附录《温湿度自动监测》共17条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进展了具体规定，明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丧失。对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。1.药品温湿度自动监测系统概述药品温湿度自动监测系统系统一般由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，自动记录温湿度实际数值，实现药品储存、运输温湿度环境的24小时自动连续实时监测。其主要具备以下功能：：通过各类不同功能模块的监测终端组件〔仓储监测终端、车载监测终端、冷藏箱监测终端等〕，构建一体化、全过程温湿度监测体系；数据处理软件可实现软件界面简洁，各测点数据显示清晰，直观；软件24小时智能接收各点位采集器的数据，可动态显示、记录、储存各监测终端的实时监测数据；数据双重储存所有监测数据，在企业端监测管理机自动进展储存并上传管理电脑再次储存，保证数据储存的安全性；生成与储存的数据为专属模式，对数据的查询、管理等操作必须通过用户名、密码及密钥，加强了数据管理的安全性；按权限设定向指定用户开放数据查询端口，用户可通过短信指令远程查询当前的温湿度值等参数；通过断点传输、交互式网络技术，实现所有监测终端的数据统一格式〔包括测点名称、数值、时间等〕、有效连续、安全可靠传输，所有数据及时、有效；系统延伸性强，可通过公共网络向各级药品监管部门管理平台〔集团化管理平台〕上传监测数据；软件内可对任意测点进展上下限报警数值、管理参数的设定，具有断电报警功能、超限报警提示、系统报警设置、短信/报警设置功能等，当系统内任一监测点温湿度异常情况下可通过现场监测终端声光报警、指定手机短信报警、客户管理软件报警等多种形式实时通知对应管理人员。还具有对于各测点回传的温湿度数据具备检视功能，过滤突发非正常性数据；提供数据记录存储，实时曲线、历史曲线、报警记录、数据查找、各种数据报表〔Word、Excel、Text等〕、数据打印等功能；可实现对车载监测终端数据的远程储存、查询、报警等，并能记录运输车辆的运行轨迹；软件开放性及扩大性强，可满足与其他管理软件的数据交换及对接。2.附录解读系统监测范围、要求及目的【GSP第四十七条库房应当配备以下设施设备：〔四〕自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；】[第一条企业应当按照《药品经营质量管理标准》〔以下简称《标准》〕的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统〔以下简称系统〕。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进展实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。】系统组成【第二条系统由测点终端、管理主机、不连续电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进展数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进展收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。】系统终端数量位置和验证【第十二条企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进展测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:〔一〕每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。〔二〕平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，缺乏300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。〔三〕高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；缺乏300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。〔四〕储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。】《冷库设计标准》〔中华人民共和国国家标准GB50072-2010〕要求：7.4.3冷库应设置温度测量、显示及记录系统(装置)。冷间门口宜有冷间温度显示。有特殊要求的冷库，可在冷间门外设置温度记录仪表。7.4.4冷藏间内温度传感器不应设置在靠近门口处及空气冷却器或送风道出风口附近，宜设置在靠近外墙处和冷藏间的中部。冻结间和冷却间内温度传感器宜设置在空气冷却器回风口一侧。温度传感器安装高度不宜低于1.8m。建筑面积大于100m2的冷间，温度传感器数量不宜少于2个。【第十四条每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，缺乏20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。第十五条测点终端应当结实安装在经过确认的合理位置，防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。第十六条企业应当对测点终端每年至少进展一次校准，对系统设备应当进展定期检查、维修、保养，并建设档案。】《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》〔中华人民共和国汽车行业标准QC/T449一2010〕4.6.2.9冷藏车应配备行驶温度记录仪。行驶温度记录仪应固定牢靠，不能随意拆卸;行驶温度记录仪应保证有一个感温元件安装在制冷机回风口处。温湿度监测记录数据要求【第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《标准》第八十五条的有关规定设定。系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：〔一〕测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；〔二〕测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；〔三〕相对湿度的最大允许误差为±5％RH。】【GSP第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进展合理储存，并符合以下要求：〔一〕按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进展储存；〔二〕储存药品相对湿度为35%～75%；】药典二部贮藏规定：阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2～10℃;常温系指20～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。药典三部规定生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程〞的规定。除另有规定外，成品应在2～8℃避光贮藏、运输，不得冷冻。连续自动监测记录【第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进展不连续监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。】报警【第六条当监测的温湿度值到达设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进展声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。】现在一般能做到同时向6个人发送短信报警信息，还可以做到翻开库房门报警。监测数据存储及查询管理【第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。〔一〕测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进展处理和记录，并采用可靠的方式进展数据保存，确保不丧失和不被改动。〔二〕系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。〔三〕系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。第八条企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《标准》第四十二条的要求。第九条系统应当与企业计算机终端进展数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进展实时数据查询和历史数据查询。】系统独立安全运行【第十条系统应当独立地不连续运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丧失。第十一条系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。】监管【第十七条系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。】五、药品经营企业计算机系统可核查、可追溯是药品质量安全监管的根本要求，计算机管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有力的技术支撑，对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具有重要的作用。附录《药品经营企业计算机系统》共22条，是对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、标准操作、质量控制进展的具体规定，在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进展了明确,确保各环节人员严格按标准作业，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成局部。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程管理及质量控制，连锁企业还应与门店联网；能对药品的购储销等质量控制环节进展全面标准管理，能对采购产品合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员、资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进展有效管理；各岗位人员能熟练操作信息系统，各项记录内容真实完整，相关数据准确安全；能承受监管部门的监管，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。药品经营企业计算机系统现状是药品经营企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高；大多数药品批发企业均已配备计算机系统，而药品零售企业配备计算机系统的较少；硬件投入大，软件投入少；市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机系统管理水平各不一样；缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员；质量管理人员计算机应用能力亟待提高；标准标准程度低。建设计算机系统的要求目的【GSP第五十七条企业应当建设能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。】比12版多了药品质量可追溯。【第一条药品经营企业应当建设与经营范围和经营规模相适应的计算机系统〔以下简称系统〕，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。】这里的实时控制记录确保计算机系统的一致性，企业计算机系统的设置与制度、程序、人员配备相配套，计算机系统中的记录应与原始凭证的内容应一致，操作人员与原始凭证上的签名应一样。【第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理标准》〔以下简称《标准》〕相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式构造，对各项经营活动进展判断，对不符合药品监视管理法律法规以及《标准》的行为进展识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。】这里控制主要是锁定。计算机系统的硬件要求【GSP五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：〔一〕有支持系统正常运行的服务器和终端机；〔二〕有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；〔三〕有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；〔四〕有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；〔五〕有符合本标准要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。】比12版多了有药品经营业务票据生成、打印和管理功能，更好的加强票据管理。【第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：〔一〕有支持系统正常运行的服务器；〔二〕质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；〔三〕有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；〔四〕有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；〔五〕有符合《标准》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。】机构职责【GSP第十七条质量管理部门应当履行以下职责：〔十〕负责指导设定计算机系统质量控制功能；〔十一〕负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根基数据的建设及更新；】【第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：〔一〕负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；〔二〕负责系统数据库管理和数据备份；〔三〕负责培训、指导相关岗位人员使用系统；〔四〕负责系统程序的运行及维护管理；〔五〕负责系统网络以及数据的安全管理；〔六〕保证系统日志的完整性；〔七〕负责建设系统硬件和软件管理档案。第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：〔一〕负责指导设定系统质量控制功能；〔二〕负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；〔三〕监视各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；〔四〕负责质量管理根基数据的审核、确认生效及锁定；〔五〕负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；〔六〕负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。]数据授权和真实可溯要求【GSP第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录前方可进展数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监视下进展，更改正程应当留有记录。第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。】比11.08版多了符合授权范围，权限范围是计算机系统的一个重点[第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进展系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。〔一〕各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。〔二〕修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准前方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。〔三〕系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单项选择择等方式录入。〔四〕系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单项选择择等方式录入。数据安全管理【GSP第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本标准第四十二条的要求。]【第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进展安全管理。〔一〕采用安全、可靠的方式存储、备份。〔二〕按日备份数据。〔三〕备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丧失。〔四〕记录和数据的保存时限符合《标准》第四十二条的要求。】采购流程【第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建设质量管理根基数据库并有效运用。〔一〕质量管理根基数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。〔二〕质量管理根基数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进展自动跟踪、识别与控制。〔三〕系统对接近失效的质量管理根基数据进展提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理根基数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。〔四〕质量管理根基数据是企业合法经营的根本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。〔五〕其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理根基数据，不能修改数据的任何内容。第九条药品采购订单中的质量管理根基数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。】收货与验收流程【第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单〔票〕及实物确认相关信息后，方可收货。第十一条验收人员按规定进展药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的根基上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。】储存与养护【第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理根基数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作方案，提示养护人员对库存药品进展有序、合理的养护。】效期管理【第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进展自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。】【第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进展自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。】销售【第十五条药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理根基数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理根基数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。】出库【第十六条药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。】售后【第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：〔一〕处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；〔二〕对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；〔三〕退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；〔四〕系统不支持对原始销售数据的任何更改。】质量有疑问药品【GSP第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进展养护，主要内容是：〔五〕发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；】【第十八条药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进展控制。〔一〕各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。〔二〕被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。〔三〕系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进展记录，并跟踪处理结果。】运输【第十九条药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进展跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。系统应当按照《标准》要求，生成药品运输记录。】药品零售企业【第二十条药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。第二十一条药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：〔一〕建设包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理根基数据；〔二〕依据质量管理根基数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；〔三〕拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；〔四〕与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；〔五〕依据质量管理根基数据，对拆零药品单独建设销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；〔六〕依据质量管理根基数据，定期自动生成陈列药品检查方案；〔七〕依据质量管理根基数据，对药品有效期进展跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销；〔八〕各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。】涉及到药品零售企业药品经营质量的最核心问题。【第二十二条药品经营企业应当根据有关法律法规、《标准》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进展升级，完善系统功能。】记录、权限、识别、审核、锁定；真实、共享、安全、可追溯、电子监管六、药品收货与验收药品收货与验收活动是药品经营企业确保所采购的药品已经实际到达，检查到达药品的数量和质量，确保与交接手续有关的文件都已经登记并交给有关人员的工作过程，是控制实物药品质量的第一关，也是防止药品过失的重要环节。附录《药品收货与验收》共19条，明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的工程，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理方法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定，使企业在实际操作中，能更好地掌握和实施药品GSP。00版真正涉及到收货与验收〔原为验收与检验〕的为7条，没有收货的内容，而13版为13条。药品经营企业应依法验收【第一条企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理标准》〔以下简称《标准》〕，制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进展处理，必要时上报药品监视管理部门。】应对到货药品逐批进展收货、验收，防止不合格药品入库【G72】。新增对运输工具和运输状况进展检查。【GSP第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求】此条款为13版新加。【GSP第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进展重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。】【第二条药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进展检查。〔一〕检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。〔二〕根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。〔三〕供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。〔四〕冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进展控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。】新增查验随货同行单〔票〕并核对实物【GSP73条并对照随货同行单〔票〕和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单〔票〕应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。】11.08版没有要求加盖供货单位药品出库专用章原印章。【第三条药品到货时，收货人员应当查验随货同行单〔票〕以及相关的药品采购记录。无随货同行单〔票〕或无采购记录的应当拒收；随货同行单〔票〕记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。】核对实物【第四条应当依据随货同行单〔票〕核对药品实物。随货同行单〔票〕中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进展处理。】不符的处理，根据供货单位确认与否，调整收货或拒收。【第五条收货过程中，对于随货同行单〔票〕或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。〔一〕对于随货同行单〔票〕内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单〔票〕后，方可收货。〔二〕对于随货同行单〔票〕与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。〔三〕供货单位对随货同行单〔票〕与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。确认收货后，放置于代验区[GSP第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。]附录又增加了检查外包装【第六条收货人员应当撤除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单〔票〕上签字后，移交验收人员。】13附录定义待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进展隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。待验区域及验收药品的设施设备【第七条药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：〔一〕待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；〔二〕待验区域符合待验药品的储存温度要求；〔三〕设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；〔四〕保持验收设施设备清洁，不得污染药品；〔五〕按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。】验收要有一定的时限【第八条企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。】。验收首先应按照批号逐批查验药品的合格证明文件，【GSP第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。】附录对其进展了进一步的扩展[第九条验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。〔一〕按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。〔二〕验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。〔三〕验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》；3.进口药材需有《进口药材批件》；4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样〞字样的《进口药品通关单》；5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。〔四〕验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。】在抽样数量要求方面，附录对G77进展了进一步细化，使抽取的样品具有代表性【第十条应当对每次到货的药品进展逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。〔一〕对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，缺乏50件的，按50件计。〔二〕对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进展检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进展再检查。〔三〕对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。〔四〕到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进展检查。】【第十二条在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。】检查什么【第十一条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进展检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。〔一〕检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。〔二〕检查最小包装的封口是否严密、结实，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否结实。〔三〕检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：1.标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。2.化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称〔通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音〕、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学构造式(复方制剂可列出其组分名称〕]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业〔企业名称、生产地址、邮政编码、和〕。3.中药说明书列有以下内容：药品名称〔通用名称、汉语拼音〕、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业〔企业名称、生产地址、邮政编码、和〕。4．特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运发动慎用〞警示标识。5．进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。6．中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签需注明品名、包装规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、生产日期、生产企业等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。7．中药材有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。】中药材的验收【第十三条验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室〔柜〕中收集的相应样品进展比对，确认前方可收货。验收人员应当负责对中药材样品的更新和养护，防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室〔柜〕前，应当由质量管理人员进展确认。】退货药品的验收【第十四条企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。〔一〕收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进展核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。〔二〕对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度