胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的Ins的含量。产品规格试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。主要组成成分表1胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分成份名称数量48人份•盒96人份.盒酶结合物瓶，1瓶瓶，2瓶校在品（A-F）。一5ml/瓶，1套（6瓶）0一5mlz瓶，1套（6瓶）发光液A瓶，1瓶6.0ml/瓶，1瓶发光液BSOrnl/瓶，1瓶&0ml/瓶，1瓶包被微孔板8孔＞6条S孔父12条质控品QCI（备选）。一5ml/瓶,1瓶0一5ml/瓶，1瓶质控品QCII（备选） 口一5面/瓶，1瓶tX5nil/瓶，1瓶洗涤剂2袋（固体）2袋（固体）盖板膜2张4张试剂盒参数IC卡1张1张酶结合物以含牛血清白蛋白的缓冲液配制的联接HRP的INS单克隆抗体，其中含ProClin300做为防腐剂。校准品校准品主要以牛血清白蛋白的缓冲液为稀释液，其中含ProClin300做为防腐剂，校准品A〜F中含有INS的目标浓度分别为0、3.0mIU/L、10mIU/L、32mIU/L、120mIU/L、310mIU/L。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。包被微孔板包被有INS单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。质控品（备选）以正常人血清为基质制备的冻干品，其中含ProClin300做为防腐剂，其靶值浓度范围QCI（3.74mIU/L〜15.15mIU/L）QCII（94.26mIU/L〜233.41mIU/L）。质控品具体浓度详见质控品参数卡。不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。外观a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；c）所有组分均无包装破损，标示清楚。准确度试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品（编号： 150519）同时进行分析测定，用双对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900〜1.100之间。剂量-反应曲线的线性用双对数数学模型拟合，在[3.0,300]mIU/L范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

精密度分析内精密度：手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于10.0%,全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）应不大于8.0%.批间精密度：CVW15%空白限试剂盒空白限应不高于1.0mIU/L。质控品测定值和瓶间差质控测定值应在允许范围内；瓶间差：质控品按照规定复溶后，瓶间浓度变异W15%。特异性与人胰岛素原，人C肽等具有潜在交叉反应物的反应数据应满足下表的要求：交叉反应物质 使用剂量 交叉反应物质 使用剂量 测定结果人胰岛素原（Proinsulm）1自pg/L(2000pmoLT)小于1。人口肽&^宗!姓）2L11s/L360吃感/L)小于2.0校准品溯源根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150519）。稳定性试剂盒稳定性：在2℃~8℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述