GMP厂房人员进出培训

扩建车间人员进出程序2015.8一、相关概念二、车间区域分布三、各区域进出程序

目录相关概念洁净室：空气洁净度达到一定级别（30万级以上）可以供人活动的空间，并具有控制污染、排除污染干扰的能力。洁净空气是通过阻隔式过滤的办法把空气中的微粒阻留在各级过滤器上实现的。洁净度保障措施室内空气的洁净度通过设在末端送风口的高效或亚高效过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。100级和局部100级洁净室内的洁净度靠具有一定速度的洁净气流来实现和维持。万级—30万级靠具有一定换气次数（洁净空气量相当于洁净室体积的倍数）的洁净空气来实现和维持。室内洁净度还依靠保持室内外一定正压差来维持+依靠控制室内发尘量在规定范围内来维持。车间区域分布一层区域班组洁净级别G区配苗分装二班万级FFU（百级）F区冻干机班舒适空调F区轧盖贴签二班舒适空调十万级H区洗涤消毒三班舒适空调十万级车间区域分布二层区域班组洁净级别M区组培四班万级层流罩（局部百级）L区组培五班万级层流罩（局部百级）K区悬浮培养班万级层流罩（局部百级）H区洗涤消毒二班舒适空调十万级一层洗涤消毒三班—粗洗间《人员进出一般生产区程序（二）》GZBCZW-Ⅲ060刷卡进一更换鞋摘饰物、脱外衣穿一更工作服（由上至下）洗手工作间一更更衣室脱一更工作服（由下至上、分类收集）穿衣、戴饰物换鞋退出贴签间一层洗涤消毒三班—精洗间《人员进出一楼精洗间程序》GZBCZW-Ⅲ068粗洗间观察压差二更换鞋二更口罩、工作服（由上至下）手部消毒工作间二更脱二更服（分类收集）穿一更服（由上至下）脱二更鞋穿一更鞋脱一更服（由下至上）按程序退出二层洗涤消毒二班—粗洗间《人员进出一般生产区程序（三）》GZBCZW-Ⅲ061换一更鞋刷卡进摘饰物、脱外衣穿一更工作服（由上至下）洗手工作间一更更衣室脱一更工作服（由下至上）穿衣、戴饰物退出换鞋二层洗涤消毒二班—精洗间《人员进出二楼精洗间程序》GZBCZW-Ⅲ063一更观察压差二更换鞋二更口罩、工作服（由上至下）手部消毒工作间二更脱二更服（分类收集）穿一更服（由上至下）脱二更鞋穿一更鞋脱一更服（由下至上）按程序退出轧盖间《人员进出轧盖间程序（二）》GZBCZW-Ⅲ062一更换鞋观察压差换鞋二更二更口罩、工作服（由上至下）手部消毒工作间二更脱二更服（分类收集）穿衣戴饰物换鞋退出摘饰物脱外衣换鞋一更配苗分装二班《人员进出配苗分装区程序》GZBCZW-Ⅲ064一更换鞋观察压差洗手二更口罩、工作服（由上至下）淋浴走道脱三更服口罩穿衣戴物换鞋退出摘饰物脱衣二更换鞋观察压差穿一次性内裤手部消毒三更换鞋手部消毒三更口罩、工作服（不接触地）三更脱二更服（分类收集）内裤收集淋浴一更换鞋三更换鞋抗原—十万级走道《人员进出十万级洁净区程序（五）》GZBCZW-Ⅲ065观察压差换鞋一更二更口罩、工作服（由上至下）淋浴十万级走道脱二更服（分类收集）穿衣戴物换鞋退出观察压差二更换鞋手部消毒二更内裤收集淋浴一更换鞋摘饰物脱衣洗手穿一次性内裤抗原---L区《人员进出万级程序（2-L区）》GZBCZW-Ⅲ066十万级走道观察压差脱二更服口罩内裤脱鞋淋浴脱三更服口罩二更更衣室按十万级退出程序（五）退出一更二次二更室三更换鞋穿一次性内裤三更口罩工作服（不接触地）手部消毒万级走道三更脱鞋淋浴内裤收集二更换鞋脱二更服（分类收集）抗原---M、K区《人员进出万级程序（2-M、2-K区）》GZ