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新药I期临床耐受性谜验四川大学华西医院国家药物临床试验机构梁茂植2009年10月新药临床试验的分期1.新临床试验是一个设计严谨、试验步骤明确的过程2.早期小样本量研完的信息,用于文持规模貝亼、目的性更强的后续研究;3,新药临床试验分为4个阶段,即I、Ⅱ○Ⅲ、Ⅳ期临试验;4.各期临床试验的目的和试验设计是不相同的。期临床试验讲与实施人体耐受性试验(tolerancetrial)人体药代动力学谜验○(pharmacokineticstrial)期临床试验方案程序1)单次给药耐受性试驗(随机分組,组进行,有主观或其它因素影响时设安慰剂对照);2)单次给药药代动力学研究(设高、中、低三个剂组,三向交叉拉丁方设计,确定临床有效量和给药量,每组均有三个剂量,每次均有三个剂量以排除仪器、个体差异);○3)连续给耐曼性与薊代动功学研究,妟求达獍态后再繼续二天,一般连续七至十天)。健康志是者耐受性试验步骤和方法○验前1.获取釣品监督管理局同进行试验的批文;2.获得品检验合格证;3.获得临床前或/和临床研究的各种资料,并详细夙读分析研究4.在上述基础上制定耐受性试验方案:○5.向所属单位伦理委员会提出申请,填写申请表,上报资料包括:申请衰、药品监督管理局批文、品检驗合格证、试验才方案、夜者记录表、知情情书;试验前6.试验用仪器设备的详细名称、型号目前状、检验负人7检查试验现场抢救措施、外呈良好状8.检查试验样品、包装、狈格、批号、生产日期、保存条件及期限、并指定专○人管理;9.驗制试验流程国;试验前10.筛选谜验1)询间过去史和现在夹,近期是否参加过新药研究的走是者与用药史;2)是否有烟酒嗜好和量;3)体检:身高、体重、主要体征、呼叨心率、血压、体温;○4)血尿常规;5)血生化;6)特殊检查;7)釜暑知情同宠书试验中严格照试验方案,标准操作规程及流程图执行2.再次检查核对药品、編号、随机号、剂量,研究者和药品曾理者保持密切联系3.记录完整、准确、无误、不能随涂改或抹去原始记录;4.给药煎24小时,再次复查选试验时的斯○有检查;5.给药,晚8时入住病磨;6.給当天8点,100m温水服,在病房观试验中7,服药后24小时、48小时、72小时、复查全部指标8.服薊当天只能吃标准早、中、晚餐,不另加其它食物和饮料9.试验期间禁烟酒;10.所有结是,研究者昙立即检查

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