医学专题-建设项目职业病危害评价质量控制

职业卫生(wèishēng)评价与检测

建设项目职业病危害评价质量控制主讲(zhǔjiǎng)：李珏北京市化工职业病防治院2014年6月5日职业卫生技术服务(fúwù)机构专业技术人员培训第一页，共四十七页。1编辑ppt课程主要(zhǔyào)内容第一节质量管理体系建立(jiànlì)与运行第二节评价过程的质量控制第二页，共四十七页。2编辑ppt

课程(kèchéng)的目的、目标

掌握质量体系的构成了解质量体系文件(wénjiàn)的四个层次学习质量体系的运行要求掌握评价过程的质量控制要点第三页，共四十七页。3编辑ppt第一节质量(zhìliàng)管理体系建立与运行第四页，共四十七页。4编辑ppt质量(zhìliàng)管理体系

体系：是指若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的一个有特定功能的有机整体。

质量管理体系：是实施质量管理和控制所需要的组织结构、程序(chéngxù)、过程和资源。（例：ISO9000质量管理体系----是国际上对质量管理提出的要求。为保证产品质量和服务，要求企业的质量管理从组织机构，产品开发，合同评审，采购，生产，检验，不合格品的控制，改进，统计，销售整个过程要以文件化的方式表达出来。在全过程中要有见证性的数据说话，利于追踪。这个文件化的体系就是质量管理体系。）第五页，共四十七页。5编辑ppt质量(zhìliàng)管理体系建设项目评价质量管理体系

在进行建设项目评价质量管理时，根据质量目标的需求(xūqiú)，准备必要的条件（人员、设备、设施、环境等资源），通过设置组织机构、分析确定开展建设项目职业病危害评价所需的各项质量活动（过程），分配、协调各项活动的职责和接口，通过体系文件的编制给出各项质量活动的工作流程和方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是质量管理体系。第六页，共四十七页。6编辑ppt质量体系的环节(huánjié)质量方针、目标的制定识别评价过程(guòchéng)（要素）确定控制对象组织结构及资源配置质量体系的文件化质量体系的运行内部审核管理评审评价报告各个环节都是保证评价报告（产品）的高质量第七页，共四十七页。7编辑ppt一、质量方针、目标(mùbiāo)的制定质量方针：

是评价质量管理工作的“纲”，是建立质量体系的出发点。对内明确(míngquè)质量控制的宗旨和方向对外则表示决心和承诺，使建设单位了解到可以得到什么样的服务简明扼要，具有强烈的号召力

例：质量方针——科学、公正、规范、及时；尊重科学，以人为本，公正高效，实事求是等。

第八页，共四十七页。8编辑ppt质量(zhìliàng)目标：

在质量方针给定的框架内制定，是评价机构所追求并加以实现的主要任务。

是评价质量体系有效的重要判定指标

先进，可行，便于检查（明确、量化）例：客户满意率达到99%在用设备完好率100%检测报告错误率≤1%投诉回复率100%----第九页，共四十七页。9编辑ppt二、识别评价(píngjià)过程（要素）、确定控制对象结合评价机构的自身特点，明确评价工作流程，识别评价报告质量形成的全过程，尤其是关键过程，这是质量体系设计构思及运行的基本依据。一个过程可以(kěyǐ)包含多个纵向（直接）过程，还可能涉及多个横向（间接、支持）过程，当逐个或同时完成这些过程后，才能完成一个全过程。质量管理是通过对全过程的管理来完成的。第十页，共四十七页。10编辑ppt

评价过程包括：

纵向过程（直接）：收集资料→工程分析→编制评价方案→实施评价→得出评价结论→编制评价报告→修改完善评价报告等多个子过程

横向过程（间接、支持）：管理过程（组织机构、文件控制(kòngzhì)、内部审核、管理评审等）支持过程（资源配置、外购、协作、培训等）第十一页，共四十七页。11编辑ppt管理过程支持过程客户客户评价过程（委托(wěituō)评价）（评价(píngjià)报告）第十二页，共四十七页。12编辑ppt三、组织结构(jiégòu)及资源配置（一）组织结构

组织结构：是人员的职责权限和相互关系的安排。合理设计评价机构内组织结构（相关部门、人员）落实岗位责任制（领导、部门和人员质量管理责任(zérèn)）明确技术、管理、支持服务等工作与质量体系的关系（事事有人管、项项有部门负责）

第十三页，共四十七页。13编辑ppt（二）资源配置1.人力资源人力资源是资源配置中首先要考虑的。根据管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责要求，选择能够胜任的人员(rényuán)从事该项工作。明确评价机构技术负责人、质量负责人、评价人员、档案管理人员、内部审核人员等相关人员的职责。第十四页，共四十七页。14编辑ppt2.物质(wùzhì)资源

物质资源是基本保证，应满足(mǎnzú)评价工作所需的

基础设施、仪器设备等。给予维护、保养。3.工作环境工作环境既包括评价机构的工作环境，也包括

建设项目现场或者类比现场的作业环境。

第十五页，共四十七页。15编辑ppt

评价机构的工作环境：包括人和物两种因素。人的环境：管理层应创造一个稳定和谐、有安全感和积极向上的工作环境；物的环境：包括温度、湿度、洁净度等条件。

评价机构必须对所需的工作环境加以确定，并对影响评价工作的环境实施监控(jiānkònɡ)管理或应对。第十六页，共四十七页。16编辑ppt现场(xiànchǎng)作业环境现场调查时，评价人员可短时间暴露于建设单位现场或者类比现场的作业环境，会接触到作业环境中存在的各种职业病危害因素，此时，评价机构应为现场调查人员配备必需的个人防护用品。第十七页，共四十七页。17编辑ppt四、质量体系的文件化

质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序性文件

第三层：作业指导书

第四层：各类记录(jìlù)、表格、报告等

作用各不相同，上下层次间相互衔接、不能矛盾；上层文件应附有下层次支持文件的目录，下层次文件应比上层次文件更具体，更可操作。第十八页，共四十七页。18编辑ppt质量(zhìliàng)管理体系文件1234

质量管理手册

程序性文件

作业指导书

记录(jìlù)表格、报告

纲领性文件(wénjiàn)证实文件支持文件第十九页，共四十七页。19编辑ppt质量手册（管理层用于指挥和控制(kòngzhì)整体评价工作）

纲领性文件，阐述质量(zhìliàng)方针、质量(zhìliàng)目标、质量(zhìliàng)承诺和管理体系要素的要求，明确职责权限和工作范围,亦是向客户承诺服务质量(zhìliàng)的保证文件。程序文件（主要为职能部门使用）

是为实施评价质量管理和技术活动的文件，规定了质量活动全过程的目的、范围、职责、活动顺序等。第二十页，共四十七页。20编辑ppt作业(zuòyè)指导书（是为第一线业务人员使用的）

是详细的技术细则和操作规程等，用于指导评价工作的更详细、更具有可操作性的文件。记录、表格和报告质量记录：人员培训记录、质量审核记录、纠正和预防措施记录、内部审核与管理评审(pínɡshěn)记录；技术记录：合同或协议、仪器设备使用记录、评价过程记录、评价报告等。第二十一页，共四十七页。21编辑ppt五、质量体系的运行(yùnxíng)

质量体系文件

宣贯试运行（合理性）内部审核和管理评审

（改进）

正式运行质量体系有效运行的标志

领导重视（关键）

全员参与（主体）严格遵循文件并有完整记录所有影响质量的因素或过程(guòchéng)都处于受控状态快捷高效的反馈机制（问题迅速反馈、及时处理）适时开展内部审核与管理评审，持续改进第二十二页，共四十七页。22编辑ppt第二节评价过程(guòchéng)的质量控制第二十三页，共四十七页。23编辑ppt一、合同(hétong)评审合同评审内容资质条件（级别、范围）评价能力（人员、检测）政策相符性合同评审管理制定合同评审程序文件，在合同签订之前进行合同评审，填写合同评审记录(jìlù)。合同评审记录表应当受控，规范审核和记录，并按要求归档保存。第二十四页，共四十七页。24编辑ppt二、资料(zīliào)收集及审核建立技术资料承诺制，要求建设单位书面承诺提供的技术资料是真实、可靠、齐全的。结合经验和相关的文献资料，认真解读和分析建设单位提供的技术资料。遇到疑问(yíwèn)，加强与建设单位技术人员的沟通、交流；也可以请教专家库成员。必要时应当召开业务技术交流会，邀请建设单位的资深技术人员进行面对面的交流。第二十五页，共四十七页。25编辑ppt三、评价(píngjià)方案的制定与审核评价方案制定

评价方案是具体指导建设项目职业病危害评价的技术(jìshù)文件，应在对收集的有关资料进行研读与初步现场调查的基础上，编制评价方案，并经过质控审查进行确定。（不能流于形式）第二十六页，共四十七页。26编辑ppt评价方案基本(jīběn)内容预评价方案(fāngàn)①概述②编制依据③评价方法、范围及内容④项目分析⑤类比企业调查、检测方案⑥组织计划

控制效果评价方案(fāngàn)①概述②编制依据③评价方法、范围及内容④建设项目概况及试运行情况⑤职业卫生调查内容⑥职业卫生检测方案⑦组织计划第二十七页，共四十七页。27编辑ppt评价(píngjià)方案的审核应进行技术审核，以确保评价组专业人员的构成、评价范围、评价方法以及职业卫生调查与检测等内容，符合评价项目的实际需求以及相关标准的技术要求。第二十八页，共四十七页。28编辑ppt四、职业(zhíyè)卫生调查职业卫生调查(diàochá)是了解和获取被评价项目相关信息的有效途径和手段。职业卫生调查工作的全面、准确和深入程度直接影响了评价内容和结论的准确性。第二十九页，共四十七页。29编辑ppt职业(zhíyè)卫生调查1．制定职业卫生调查程序文件和作业指导书，设计统一、规范，并经过评审确认的现场调查记录表。2．凡经筛选确定作为评价因子的职业病危害因素均应调查了解其时空分布并检测其接触水平，避免遗漏。3．职业卫生调查的内容应全面、真实的反映被调查对象的总体布局、工艺特征、原辅材料、职业病危害情况、职业病防护设施、个人使用的防护用品配置和使用情况、应急措施(cuòshī)情况、职业卫生管理、职业健康监护等相关内容。第三十页，共四十七页。30编辑ppt职业卫生(wèishēng)调查4．获取的资料和数据一定要认真进行核实，去伪存真，排除混杂和偏倚因素的影响，在确保其完整性与正确性的基础上进行整理、统计分析、汇总。5．应当依据有关程序文件和作业指导书实施职业卫生调查工作，调查记录表格应当受控，规范填写，并经被调查单位陪同人员确认。必要时，应当对调查的过程进行拍照或摄像。（保留现场原始记录）6．所有现场调查获取的资料信息、记录表格等均应当按要求归档保存，保证(bǎozhèng)调查过程可溯源。第三十一页，共四十七页。31编辑ppt五、评价(píngjià)报告的质量控制1．根据建设项目的工程内容，确定评价范围。2．根据评价项目的性质、范围、规模、工艺特征、目标和内容，合理划分评价单元和选用评价方法。3．在进行资料收集和初步调查的基础上，认真研读相关技术资料，对建设项目的生产(shēngchǎn)方法、工艺路线等进行深入的分析，可根据项目组成员的特长和技术经验，进行分工。第三十二页，共四十七页。32编辑ppt（五、评价(píngjià)报告的质量控制）4．在职业卫生调查、工程分析的基础上，对建设项目中存在的职业病危害因素进行全面、准确的识别和分析，正确应用职业接触限值，综合分析各种影响因素，客观、准确地评价(píngjià)职业病危害因素接触水平。第三十三页，共四十七页。33编辑ppt（五、评价(píngjià)报告的质量控制）5．职业病防护设施的全面分析和评价工作场所职业病危害因素的浓度（强度）是否达标；防护设施和防护用品等类型和数量(shùliàng)，运行是否正常。无论职业病危害因素是否超标均应对防护设施的合理性和有效性进行全面分析和评价，除考虑一般卫生要求外，首先应对比分析使用和不使用防护设施的情况下职业病危害因素的浓度或强度有无变化，藉此了解其有效性，并进一步分析超标原因，提出改进措施。尤其是控制效果评价中，缺乏对职业病防护设施和防护用品等的防护效果进行全面分析和评价。第三十四页，共四十七页。34编辑ppt（五、评价(píngjià)报告的质量控制）6．在全面总结(zǒngjié)评价工作的基础上，归纳各部分评价内容的评价结果，指出存在的主要问题，针对性的提出科学、合理、可行的对策措施和建议。第三十五页，共四十七页。35编辑ppt六、报告(bàogào)编制过程的质量控制1．评价报告编制应按照《职业病危害评价通则》、《建设项目职业病危害预评价导则》、《建设项目职业病危害控制效果评价导则》和有关评价报告编制的程序和作业指导书等文件的要求进行编制。评价报告书的内容应全面完整、用语规范、表述简洁，报告书的格式应统一规范，评价报告的有关资料性附件应详实(xiánɡshí)、准确。第三十六页，共四十七页。36编辑ppt（六、报告编制过程(guòchéng)的质量控制）2．评价报告的审核职业卫生技术服务机构应制定并实施评价报告审核制度和程序，对审核的人员职责、方式、内容、标准(biāozhǔn)、结论等提出明确要求，并按要求组织有关人员对评价报告进行审核。第三十七页，共四十七页。37编辑ppt审核(shěnhé)内容

①评价报告内容是否全面，内容描述是否清晰、符合逻

辑。②评价报告格式(géshi)、用语是否规范，文字是否流畅。③建设项目概况描述是否全面、清晰。④评价目的是否明确，评价范围是否界定正确。⑤评价依据是否和评价内容相符合，引用的法规、标准是

否为现行有效。⑥工程分析是否全面、准确、深入，工艺流程的描述是否

清晰。⑦职业病危害因素的识别、分析与评价是否全面、准确，

引用的卫生标准是否正确。第三十八页，共四十七页。38编辑ppt⑧各项评价内容是否合理、全面，对存在问题的描述是否准确、清晰(qīngxī)。⑨评价结论是否科学、正确，建议措施是否合理、可行，具有针对性。控制效果评价报告的技术审核中，还应注意：①职业病危害因素检测范围是否全面。②引用的职业病危害因素检测数据是否正确。第三十九页，共四十七页。39编辑ppt审核方式

一般实行(shíxíng)三级审核制度，即内部审核、技术负责人审核、质量负责人审核。内部审核是由评价机构内非项目组成员进行的审核。

审核记录

评价报告审核所使用的记录表格应当受控，审核记录应满足机构内部的规范管理要求，审核应保留纸质本或电子文本的修改痕迹。第四十页，共四十七页。40编辑ppt3．评价报告抱怨的质量控制建设单位对评价报告的质量持有异议时，评价单位应认真了解建设单位申述的理由，做好记录，及时对评价报告进行分析和复查(fùchá)，确认申述的理由是否成立，判断评价报告的质量是否存在问题，并做好分析和复查记录。对评价质量不存在问题的情况，评价单位应及时向建设单位说明。当评价报告存在质量问题时，评价单位应启动报告的重做、修改或补充程序进行纠正，并按要求纠正落实。第四十一页，共四十七页。41编辑ppt七、评价(píngjià)报告档案管理

技术服务档案是反映职业(zhíyè)卫生技术服务机构技术服务过程的证明，也是评价其技术服务质量和能力的依据，要求技术服务机构不仅要建立健全技术服务档案，还应按要求保存，保证评价工作全过程均有据可查。第四十二页，共四十七页。42编辑ppt

档案管理制度

应制订档案管理制度，明确相关部门和人员职责。由档案管理员统一管理，负责各类文件的及时归档、整