《血液安全监督工作规范》发布时间2016-12-07国卫办

国家卫生计生委办公厅关于征求意见

诠释《血液安全监督工作规范》

发布时间：2016-12-07国卫办监督函〔2016〕1309号

上海交通大学附属第六人民医院李志强上海市第六人民医院李志强

为规范血液安全监督工作，更好地指导地方各级卫生计生行政部门及其监督执法机构和监督人员依法履职到位，提高监督执法水平，维护公众健康，组织编制了《血液安全监督工作规范》（以下简称《规范》。

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编制背景

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《中华人民共和国献血法》实施以来，

我国的采供血事业发展及血液安全监管工作成绩显著，

血液质量安全得到有效保障，无偿献血和原料血浆采集工作都得到快速发展，采供血管理工作取得显著成效，

全国无偿献血人次由1998年的32.8万提高到2015年的1320万。

临床合理科学用血水平也有一定程度提升。上海市第六人民医院李志强但是随着我国社会经济和医疗卫生事业的快速发展，社会管理改革的不断深入，医疗服务水平的快速提高，

血液及其制品的需求不断增长，血液供应和安全所面临的形势发生了深刻的变化，给血液安全监督工作提出了新的挑战和更高的要求。

血液安全监督内容包含:采供血监督和临床用血监督，专业性较强，

而目前血液安全监督执法工作缺少统一的监督执法规范和标准，实际工作中执法能力和水平也存在显著差异，影响了监督执法效率和水平。

因此，编制血液安全监督工作规范必要且迫切。

上海市第六人民医院李志强主要内容

上海市第六人民医院李志强《规范》共五章二十二条，包括：

（一）总则。说明了《规范》的制定依据、适用范围及执法主体。

（二）监督职责和要求。

对各级卫生计生行政部门和监督机构的工作职责进行了细化分解，并提出了具体的工作要求。

（三）监督内容与方法。

分三节分别对血站（一般血站、特殊血站）、单采血浆站、医疗机构临床用血的监督检查主要内容和监督方法进行了明确。

（四）监督检查情况处理。

规定了对监督结果的处理、行政处罚以及对涉嫌犯罪案件的刑事移送。并要求按照程序和时限上报血液安全卫生监督信息。

（五）附则。

说明了涉及传染病防治监督工作内容的监督依据，规定了本规范的解释权限和实施日期。上海市第六人民医院李志强主要依据

上海市第六人民医院李志强（一）法律法规和国务院印发的文件

《献血法》

《血液制品管理条例》

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

《中华人民共和国行政处罚法》

《中华人民共和国行政强制法》

《卫生行政处罚程序》

《血站管理办法》

《单采血浆站管理办法》

《医疗机构临床用血管理办法》

上海市第六人民医院李志强（二）规范性文件

《国家卫生计生委关于切实加强综合监督执法工作的指导意见》（国卫监督发〔2013〕40号）

《关于在严厉打击非法行医和非法采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》（卫监督发〔2009〕29号）

《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》（高检会〔2006〕2号））。

上海市第六人民医院李志强（三）标准、规范

《血站技术操作规程2015版》（国卫医发〔2015〕95号）

《临床输血技术规范》（卫医发[2000]184号）

《血站质量管理规范》（卫医发〔2006〕167号）

《血站实验室质量管理规范》（卫医发〔2006〕183号）

《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）

《全血及成分血质量》（GB18469-2012）

《输血医学常用术语》（WS/T203-2001）

《血液储存》（WS399-2012）

《血液运输要求》（WS/T400-2012）

《献血场所配置要求》（WS/T401-2012）

上海市第六人民医院李志强（四）有关批复

《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发〔2004〕224号）

《卫生部关于加强“血液疗法”管理的通知》（医发〔2005〕92号）

卫生部关于限期停止有偿机采血小板的通知（卫医发〔2006〕318号）

卫生部关于对血站管理办法第三十一条进行修订的通知（卫医政法〔2009〕28号）

卫生部办公厅关于关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知（卫医办政函〔2011〕255号）上海市第六人民医院李志强血液安全监督工作规范

（征求意见稿）

上海市第六人民医院李志强第一章总则

上海市第六人民医院李志强第一条为保障公众健康，规范血液安全监督工作，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》、《医疗机构临床用血管理办法》等法律、法规、规章，制定本规范。

第二条本规范所称血液安全监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门依据血液安全相关法律、法规、规章，对血站、单采血浆站、医疗机构临床用血工作中违法违规行为以及非法采供血行为进行监督执法的活动。

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第三条县级以上地方卫生计生行政部门应当积极组织协调相关部门建立健全血液安全监督执法工作基本建设、设备购置以及人员经费、工作经费等保障，充实配备监督执法人员。

第四条县级以上地方卫生计生行政部门在开展血液安全监督时，适用本规范。

上海市第六人民医院李志强第二章监督职责及要求

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第五条国务院卫生计生行政部门主管全国血液安全监督工作，县级以上地方卫生计生行政部门负责本辖区内血液安全监督工作，地方卫生计生监督执法机构在同级卫生计生行政部门领导下具体实施本辖区内血液安全监督工作。

县级以上卫生计生行政部门在血液安全监督工作中承担以下任务：

（一）制定血液安全监督工作的规划和计划；

（二）负责血液安全监督工作的组织协调；

（三）组织实施血液安全监督工作的考核评估；

（四）督查督办血液安全重大案件；

（五）承担上级交办的其他血液安全监督任务。

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第六条国家卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务:

（一）协助组织开展血液安全监督工作；

（二）组织拟定血液安全监督相关技术规范和指南，规范监督行为；

（三）负责血液安全监督信息化建设和管理工作；

（四）承担全国血液安全监督人员培训和管理工作；

（五）承担国务院卫生计生行政部门交办的其他工作。

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第七条省、自治区、直辖市卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务：

（一）实施全省（自治区、直辖市）血液安全监督工作规划、年度计划；

（二）对下级血液安全监督工作进行指导和监督检查；

（三）指导和督办、查办辖区内重大血液安全违法案件；

（四）负责全省（自治区、直辖市）血液安全监督信息管理及数据汇总、核实、分析和上报工作；

（五）组织开展本行政区域内血液安全监督培训工作；

（六）承担上级部门指定或交办的血液安全监督任务。上海市第六人民医院李志强

第八条设区的市、自治州及县、自治县卫生计生监督执法机构在血液安全监督工作中承担以下任务：

（一）实施本辖区内血液安全监督工作规划、年度计划；

（二）实施辖区内血站、单采血浆站、医疗机构临床用血等血液安全专项整治和监督检查工作；

（三）查处辖区内血液安全违法案件；

（四）负责辖区内血液安全监督信息的汇总、核实、分析和上报工作；

（五）设区的市、自治州对县、自治县血液安全监督工作进行指导和监督检查督查；

（六）承担上级部门指定或交办的血液安全监督任务。

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第九条国务院、省、自治区、直辖市和设区的市、自治州卫生计生监督执法机构应当明确具体科（处）室负责血液安全监督工作；

县、自治县卫生计生监督执法机构应当有负责血液安全监督的科室或指定专人从事血液安全监督工作。

第十条县级以上地方卫生计生监督执法机构应当建立血液安全监督档案，掌握辖区内血站、单采血浆站基本情况及医疗机构临床用血工作情况。上海市第六人民医院李志强第三章监督内容与方法

上海市第六人民医院李志强第一节血站的监督

第二节单采血浆站监督

上海市第六人民医院李志强第三节医疗机构临床用血监督

上海市第六人民医院李志强

第十七条监督检查主要内容：

（一）设置临床用血管理委员会（临床用血管理工作组）

拟定相关临床用血计划及对计划实施情况进行实施评估和考核，

建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度，

输血科（血库）设置情况以及是否将经济收入作为对输血科（血库）工作的考核指标；

（二）血液来源、医疗机构间血液调剂及应急采血情况；

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（三）血液接收、发放、输血前及输血时核对情况；

（四）血液储存设施设备及环境温度记录及消毒、空气培养情况。

（五）输血申请、输血前血液检验情况；

（六）其它应当予以行政处罚的违法情形。上海市第六人民医院李志强第十八条对医疗机构临床用血进行监督检查时主要采用以下方法：

（一）查阅成立临床用血管理委员会（临床用血管理工作组）文件，

查阅血液发放和输血核对、临床用血申请管理、医务人员临床用血和无偿献血知识培训、科室和医师临床用血评价及公示等制度；

查看输血科（血库）的设置；

查阅临床用血计划及一年内对计划实施情况进行评估和考核的资料；

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（二）通过抽查输血科（血库）储存的血液，

也可抽查输血病历、输血病人费用清单等追溯血液来源的合法性；

存在应急采血情况的，核查应急采血条件及应急采血后报告情况；

上海市第六人民医院李志强（三）查阅血液出入库记录及输血记录等资料，

核查血液接收时输血科（血库）工作人员，血液出库时取、发血人员，输血前及输血时医护人员对血液进行核对的情况；

查看取血人员是否为医护人员；

上海市第六人民医院李志强（四）查看医疗机构血液储存条件、储血设施及其运行状况；

查看查看不同品种和不同血型的血液分开存放情况；

查看血液有效期；

查看储血设施温度，查阅温度监测、消毒及空气培养资料；上海市第六人民医院李志强（五）随机抽查部分输血病历，

追溯输血申请单，核查申请用血医师资格、申请输血量、审核、核准情况；

抽查相关检验记录，核查输血前检验、交叉配血记录，检验人员资格。

上海市第六人民医院李志强第四章监督检查情况处理上海市第六人民医院李志强

第十九条县级以上地方卫生计生行政部门及监督执法机构实施血液安全监督检查后，应及时将监督检查情况反馈被检查单位。

对存在问题的，应当出具卫生监督意见书；

对存在违法行为的，应当依法查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

第二十条各级卫生计生行政部门及监督执法机构实施血液安全监督检查后，

应当将监督检查信息按照《卫生监督信息报告管理规定》要求的程序、时限，及时上报卫生监督信息报告系统或者卫生监督日常业务系统。

上海市第六人民医院李志强第五章附则

上海市第六人民医院李志强

第二十一条对血站、单采血浆站、医疗机构临床用血传染病防治监督检查时，按照《传染病防治卫生监督工作规范》执行。

第二十二条本规范由国家卫生计生委负责解释，自发布之日起施行。上海市第六人民医院李志强实时监控要素上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法临床用血管理部门的设置设立临床用血管理委员会符合□不符合□1.查阅成立临床用血管理委员会文件，

2.主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，

3.成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。

4.医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。

临床用血管理委员会的组成人员主任委员符合□不符合□

成员符合□不符合□上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法输血部门设置设置输血科或者血库设置输血科□设置血库□挂靠用血□无输血部门或挂靠用血□1.检查是否设立输血科（血库）。2.根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。3.不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法规章制度制定建立血液库存动态预警机制符合□不符合□检查是否制定医院临床用血管理相关制度科学制订临床用血计划，建立临床合理用血的评价制度符合□不符合□临床用血申请管理制度符合□不符合□临床用血不良事件监测报告制度符合□不符合□应急用血工作预案符合□不符合□上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法规章制度制定临床用血医学文书管理制度符合□不符合□检查是否制定医院临床用血管理相关制度临床用血和无偿献血知识培训制度符合□不符合□科室和医师临床用血评价及公示制度符合□不符合□血液出入库的管理制度及血液报废制度符合□不符合□上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法规章制度执行临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系符合□不符合□检查是否制定临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标符合□不符合□检查是否制定将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标开展临床用血培训并纳入继续教育符合□不符合□检查是否开展临床用血培训并纳入继续教育开展新上岗医务人员临床用血培训及考核符合□不符合□检查是否开展新上岗医务人员临床用血培训及考核开展无偿献血培训及宣传教育符合□不符合□检查是否开展无偿献血培训及宣传教育开展临床用血不良事件报告、分析、处理符合□不符合□1.检查是否发生输血不良反应；2.发生输血不良反应时，是否按规定填写《XX医院输血不良反应回报单》，并交至输血科（血库）保存对临床用血的科室、医师进行评价及公示符合□不符合□1.检查是否对临床用血的科室进行评价及公示；2.检查是否对临床用血的医师进行评价及公示上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法输血技术管理三级医院、有条件的二级医院和妇幼保健院应当开展自体输血技术符合□不符合□合理缺项□检查是否开展自体输血技术医疗机构应当积极推行成分输血□抽查输血记录份，□其中成分输血记录份。成分输血率为%（参考成分输血率）1.采用抽查的方法，直接从输血科（血库）发血情况进行抽查，可以抽检当年或历年的某一个月或者数个月的发血情况，2.也可从交叉配血记录本上领用血液这一栏进行检查，检查成分血液以及全血的领用情况，来计算抽查月份成分用血占抽查月份所有用血的比例得出相应的成分输血率。上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法流程管理贮血设备贮血冰箱的温度记录符合□不符合□1.检查是否使用贮血专用冷藏设备，2.是否有贮血冰箱温度记录，3.贮血冰箱内有无存放其他物品。4.有无贮血冰箱的温度自动控制报警装置，报警装置是否打开贮血冰箱的温度自动控制报警装置符合□不符合□贮血冰箱内无存放其他物品符合□不符合□贮血冰箱的设备的消毒记录符合□不符合□1.检查贮血专用冷藏设备的消毒记录。2.贮血冰箱应当每周消毒一次。细菌检测符合□不符合□1.检查贮血专用冷藏设备空气培养记录以及保养记录。2.冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90mm）细菌生长菌落<8cfu/10min或<200cfu/m3为合格，储血环境应当符合卫生学标准。霉菌检测符合□不符合□血液贮存(10)三区划分及管理符合□不符合□检查是否有三区划分血液预订记录符合□不符合□检查是否有备血记录上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法流程管理血液贮存血液收取入库记录符合□不符合□1.检查入库登记台帐，检查是否存在漏登、错登以及不登的情况；2.有无核对验收记录，内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、献血编号或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。3.血液成分入库前要认真核对验收并登记，有关资料需保存十年。上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法流程管理血液储存分类贮存符合□不符合□1.查看是否按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。2.贮存温度是否符合《临床输血技术规范》第21条、22条规定。3.应查贮血冰箱内血袋的物理外观、包装是否完好，标签是否完整，血液是否在有效期内，是否有凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳糜。供血单位名称符合□不符合□标签齐全符合□不符合□上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法流程管理交叉配血检查血型定型检查符合□不符合□1.受血者配血试验的血标本是否在输血前3天之内采集；2.《交叉配血记录单》是否按国家规定内容设计和记录完整；是否经由两人互相核对/或者自己复核签字受血者配血标本在三天内符合□不符合□交叉配血核对符合□不符合□上海市第六人民医院李志强项目检查要点检查结果检查方法流程管理血液发放及核对记录双签名符合□不符合□1.在血库抽查临床输血申请书及相应的受血者标本，查看登记台帐