新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表

1未来风险审核(处理方法)风险审核(处理方法)2未来质量意识薄弱3、组织机构不健全或形同虚设，发挥不到应有的责任3、人员配置不符合岗位要求4仓储设施设备、管理条件达不到标准理跟不上互关系模糊不清，难以界定1.经营质量缺陷药品 (质量问题、包装破3.变相协助贩毒或提4.所经营药品引发新5.所经营药品引发致1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的4.确立企业全面的计算机信息管理系统，6.GSP认证，强化和规范企业质量管理1.人为因素影响较2.系统可控3未来人员与培训环节人员与培训环节 1、从事药品经营和质量管理人员任职资格要求；职在岗情况3、从业人员的培训情况4、人员的卫生管理以及劳动防护要求5、相关人员的健康档案风险审核(处理方法)4未来设施与设备设施与设备 存在风险点风险影响(后果)1、经营场所和库房设置情况2、库房布局情况3、库房设施设备配置情况4、运输工具的配置情况5、设施设备的管理档案情况风险沟通(应对措施)5未来校准与验证校准与验证 风险影响(后果)风险沟通(应对措施)6未来计算机系统计算机系统 2、计算机系统日常管理情况风险审核(处理方法)7未来采购环节采购环节 风险审核(处理方法)8未来环节.收货员未按规定的程序和要求逐2.未对照随货同行单和采购记录5.随货同行单未加盖供货单位出6随货同行单未按规定列明收货7.符合收货要求的药品未按品种特性要求放于相应的待验区通知8冷藏、冷冻药品未在冷库内待取合同的质量控制功能1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令—2.对收货人员加强药品采购3.严格执行药品收货管理制风险审核(处理方法)1.收货员应按规定的程序和要求逐2.应对照随货同行单和采购记录核3.冷藏冷冻药品到货应检查运输方式、运输过程的温度记录和运输时符合温度要求的应拒收；4.随货同行单应加盖供货单位出库货地址。5.符合收货要求的药品应按品种特性要求放于相应的待验区通知验收人员验收。7、严格控制计算机系统操作权限，无采购员制定的收货计划系统无收1收货环节必须认真2严格控制计算机系严，加强专业知识的培训，规避风险。9未来环节1.验收员未按批号查验同批号的检验报告书(批发企业未加盖质量检验报告书原件)；2.到货药品未按验收规定逐批抽，验收抽样应具代表性；5.验收员未严格控制计算机系统6.冷藏、冷冻药品未在冷库内验息；5．无关人员进入系法保障；风险审核(处理方法)3．包装标识与实物不符；性无法保障；6．导致药品失效、变质。.验收环节必须认真检查核对、严格控制计权限，不严，训，严格执行冷链药品管理制度，避免风未来储存环节储存环节1.未按包装标识的温度要求储存药品；未按要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等2.人工作业的库房未按质量状态3.搬运和堆码未按外包装标示要求规范操作，堆码高度不符合包混垛，垛与垛或垛与地面、墙、7.未经批准的人员擅自进入储存8.储存作业区存放与储存作业无关的物品2.以次充好，造成未验收或不合格的药品3.导致药品破损、污4.造成发货错误，未5.降低工作效率，不便查找；6.污染药品、影响药7.造成药品丢失、替；8.污染药品、影响药风险审核(处理方法)1.严格按包装标示的温度要求储存药品；按要求采取避光、遮光、通潮、防虫、防鼠等措施；2.人工作业的库房按质量状态实行3.搬运和堆码按外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要4.按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛与垛、地面、墙、顶、5.库区设零货区，便于零货药品集6.货架、托盘应保持清洁、不得堆7.进入储存作业区的人员需佩戴胸进入；8.储存作业区不得存放与储存作业无关的物品。冷藏药品必须严格控制储存温湿度，按规定的程序和要求储存作内容的培训，避免风险。未来2.未检查改善储存条件、防护措3.未对库房温湿度进行有效的监5.问题药品未在计算机系统中及时锁定，并通知质量管理部门处7.计算机系统未对库存药品的有8.破损药品未及时采取安全处理9.质量可疑的药品未及时采取停1.造成药品失效、变2.储存温度不合格影3.造成不合格药品销4.未及时提出改进方5.未及时促销导致药7.导致不合格药品流8.账货不符、货物丢失或短缺。风险审核(处理方法)1.应指导、监督储存人员合理储存3.对库房温湿度进行有效的监测并4.对库存药品的外观、包装等质量5.问题药品在计算机系统中及时锁门处理；7.计算机系统对库存药品的有效期8.破损药品及时采取安全处理措9.质量可疑药品及时停售，并计算在合理储存的基础上控制计算机系统的操作权限；冷链药品重按规定的程序和要求 未来环节1.销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目2.质量管理人员未对客户资质3.由于仓储运输环节疏忽原4.销售人员操纵的挂靠销售、5.未按规定销售特殊管理的药2．协助贩毒或提供毒3.销售药品质量缺陷(质量问题、包装破损、短少等)产品1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经资质审核的客户，系统不支持发出，对不具有销售特殊药品资质人员加强药品销售管理制特殊管理的药品管理制度的要求。风险审核(处理方法) 未来出库环节出库环节1.保管员贯彻药品拆零拼监管码系统指令执行不到1.发出假药、劣药(发错药、发过期药)；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问题，3.问题药品(药品质量缺陷等)发出；4.发出药品批号错误，风险控制与沟通风险审核(处理方法)风险审核风险较高，出库运输环风险较高，出库运输环节是药品到使用用1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行2.系统可控“先产先出，近期先出，按批号发货”强化药品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.低温运输药品严输的质量安全；5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。 未来运输环节运输环节药品出库复核管理制度不到出，近期先出，按批号发货”原则不到位，质量不合格药品发3.出库复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复4.药品搬运人员、运输人员贯，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作5.低温运输药品遵守《低温运6.特殊管理的药品发出未执7.特殊管理的药品执行电子监管码系统指令执行不到位。错药、发过期药)；2.运输原因造成药品变质、药品失效等问3.问题药品(药品质量缺陷等)发出；5.确立企业全面的计算机信息管理系统，药品质量状态非“合格统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。风险审核(处理方法)1.人为因素影响较大；2.系统可控风险较高，出库运输环节是药品到使用用未来售后管理环节售后管理环节.药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时3.药品不良反应信息收集不4.各类质量信息收集不全面，5.未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。1.信息遗漏或反馈延2.信息遗漏，造成使用3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良4.信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的