特殊药品管理

特殊药品管理第一页，共50页。目录

1、特殊管理药品的概念范围与核心

2、麻精药品相关管理知识与使用规定

3、医疗用毒性药品相关管理知识与使用规定

4、放射性药品、易制毒化学药品相关管理规范第二页，共50页。一、特殊管理药品的范围特殊药品是有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患及公众健康、社会的利益。特殊管理药品医疗用毒性药品放射性药品麻醉药品精神药品1）分类第三页，共50页。2）特点精神药品直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生依赖性医疗用毒性药品治疗剂量与中毒剂量接近放射性药品具有放射性麻醉药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖第四页，共50页。3）标识麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品第五页，共50页。2、特殊药品管理的核心

其核心是对特殊药品的研制、生产、经营、使用、运输、进出口各环节实行严格审批制度，严格控制滥用和流入非法渠道。

重点是麻醉药品、精神药品管理，已纳入国际管制公约管理。第六页，共50页。——《中华人民共和国药品管理法》第三十五条3、特殊药品管理的法律依据

国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用、正确发挥其防治疾病的作用。第七页，共50页。（1）麻精药品定义及特征（2）麻精药品的范围与我院品种目录（3）麻精药品管理相关法规（4）医院麻精药品的使用管理（重点:麻药处方限量规定）（5）合理使用麻醉药品（了解三阶梯止痛用药原则）二、麻精药品相关管理知识与使用规定第八页，共50页。麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

《麻醉药品和精神药品管理条例》2005第三条第九页，共50页。《麻醉药品临床应用指导原则》（1）麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。特性：①强迫性地要求连续用药，并且不择手段地去获取药品；②由于耐受性，有加大剂量和增加使用次数的趋势；③停药后有戒断症状：精神烦躁不安、失眠、肌肉震颤、心率加快、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等。第十页，共50页。麻醉药品使用管理的重要性由于麻醉药品具有以下特点

可以治病救人，尤其是对晚期癌症病人的止痛方面，可起到其他药物无法起到的作用管理有方，使用得当

（利用一切可利用的机会在医疗机构套购、盗窃麻醉药品和精神药品，如：吗啡、芬太尼、哌替定、苯丙胺类药品等）管理不善，使用不当，就会发生流弊危害人民健康，影响家庭生活危害社会治安易于成瘾性有疗效和毒性双重作用第十一页，共50页。麻醉药品

实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，都是有依赖性的药物。如：吗啡、哌替啶等麻醉性镇痛药麻醉药（或麻醉剂）

是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。如：氯仿、乙醚等全身麻醉药及普鲁卡因、利多卡因等特别提示：麻醉药品≠麻醉药特殊药品中不包括麻醉剂第十二页，共50页。特征:（1）为追求该药产生的欣快感，有一种连续使用某种药物的要求（非强迫性）；（2）没有加大剂量的趋势或这种趋势很小；（3）停药后不出现戒断症状；（4）所引起的危害主要是用药者本人。第一类精神药品比第二类精神药品更易产生依赖性,且毒性和成瘾性较强。（近年来滥用或不合理用药增多）精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。《精神药品临床应用指导原则》第十三页，共50页。包括天然、合成、半合成的阿片、可卡因类、大麻类等（2）麻醉药品的范围与我院品种目录常见麻醉药品品种：全世界共有121个品种。常见精神药品品种：第一类精神药品共有68个品种，第二类精神药品共有81个品种，共计149个。第十四页，共50页。（3）麻醉药品和精神药品管理相关法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日第十五页，共50页。行政规章《医疗机构药事管理规定》卫生部、国家中医药管理局卫医发【2011】11号2011年3月1日《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部卫医发【2005】436号2005-11-15现已废止《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月15日《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年11月15日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日第十六页，共50页。第13条：麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试。《药品管理法》第35条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。《中华人民共和国执业医师法》第37条：医生在执业活动中，不按照规定使用麻醉药品、（七）医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或暂停六个月以上一年以下执业活动。《麻醉药品和精神药品管理条例》第十七页，共50页。

第39条：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的职业医师，根据临床应用指导原则，对确需要使用麻醉药品或第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或第一类精神药品时。患者或其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品或第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需的麻醉药品或第一类精神药品。《麻醉药品和精神药品管理条例》第十八页，共50页。

第40条：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。《麻醉药品和精神药品管理条例》

对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予登记；对不符合本条例规定的处方的调配人、核对人应当拒绝发药。第十九页，共50页。

为加强和规范医院麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的采购、使用和管理工作，医院应设立由分管院长、医务处、药学部、护理部及保卫处人员组成的医院特殊药品管理机构。建立麻醉、精神药品管理组织第二十页，共50页。专人管理专柜加锁（双人双锁）专用处方（颜色淡红色，《2007年处方管理办法》麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限

3年，第二类精神药品处方保存期限

2年；专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年；2005年国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》规定出入库专用账册为不少于5年）专册登记（保存期限为3年，《2007年处方管理办法》与《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）要求的登记项目有差异）麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理第二十一页，共50页。

医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条

执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条

医师处方权的培训（4）医院麻精药品的使用管理第二十二页，共50页。

医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。药师调剂资格培训第二十三页，共50页。签字留样备案在医务处和药学部取得处方资格的医师取得调剂资格的药师医师失去处方资格时应及时注销并通知药学部第二十四页，共50页。处方使用格式颜色是否符合要求处方开具内容是否完整处方剂量是否符合规定处方管理：专册登记、每日编号处方管理重点第二十五页，共50页。

麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

《处方管理办法》麻醉药品和第一类精神药品实行手写处方制。麻醉药品、精神药品处方管理第二十六页，共50页。

注射剂院内使用一次常用量

控缓释制剂不得超过7日常用量

其他剂型不得超过3日常用量哌醋甲酯治疗儿童多动症不得超过15日常用量来源：《处方管理办法》第23条处方限量（1）门诊（急）患者（一般患者）麻、一类精神药品第二十七页，共50页。处方应当逐日开具，每张处方为一日常用量处方限量（2）住院患者麻、一类精神药品来源：《处方管理办法》第25条第二十八页，共50页。特别加强管制的麻醉药品：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。处方限量（3）来源：《处方管理办法》第26条第二十九页，共50页。首诊医师应1亲自诊查患者2建立病历（需提供相应材料）3签署《知情同意书》

长期使用麻精药品门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者来源：《处方管理办法》第21条第三十页，共50页。（一）二级以上具有相关诊疗科目的医疗机构拥有癌痛、慢性中、重度非癌痛患者的诊断权医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件病人须提供下列材料原件与复印件：第三十一页，共50页。

注射剂不得超过3日常用量

为防止流弊，麻醉针剂院内使用持卡登记备案癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者定量从严出院带药，回收空安瓿，定期回访控缓释制剂15日常用量其他剂型7日常用量处方限量（4）门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者麻、一类精神药品来源：《处方管理办法》第24条第三十二页，共50页。

患者不再使用麻、精药品时，医疗机构应当要求患者将剩余药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。

长期使用麻、精药品的患者每3个月复诊或者随诊一次，并将详细情况记录在该患者的除痛病历中。来源：《处方管理办法》第27条第三十三页，共50页。

处方一般不得超过7日用量；处方按照二类精神药品处方管理要求详细填写各项信息，且使用情况应记载于病史中；对于某些特殊情况（仅限精神科、神经内科某些慢性病），处方用量可适当延长，但医师应当注明理由并再次签字。第二类精神药品第三十四页，共50页。

医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。处方保管（1）第三十五页，共50页。

第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保管（2）

药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方按年月日逐日编制顺序号。第三十六页，共50页。麻醉性镇痛药品使用注意事项遵循癌痛三阶梯止痛治疗原则

在规范的癌痛治疗原则基础上制定个体化治疗方案，在使用缓控释制剂时可同时给予即时制剂，缓解爆发痛，每天用量无限制，以缓解疼痛。严格控制阿片类药物针剂的使用，尽量避免单独使用肌肉注射方法作为止痛手段。可以采用PCA方法的替代肌肉注射方法。合理使用神经阻滞技术改善和提高癌痛药物治疗的效果。第三十七页，共50页。麻醉性镇痛药依赖性防范长期使用不突然停药，采用剂量递减方法避免静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法第三十八页，共50页。疼痛分三级：轻度、中度、重度；

用药分三档：轻——非阿片类止痛药±辅助药；

中——弱阿片类止痛药±非阿片类止痛药±辅助药；重——强阿片类止痛药±非阿片类止痛药±辅助药；

用药方法分三步：口服(贴剂)、注射、封闭；剂量由大到小。

注：辅助药：①抗惊厥药：酰胺咪嗪、丙戊酸等；②抗抑郁药：阿米替林、丙咪嗪等；③抗焦虑药：苯二氮杂卓类、安定、酚噻嗪类等；④皮质类固醇类

癌痛治疗三阶梯：第三十九页，共50页。第一阶梯：轻度疼痛给予非阿片类(非甾类抗炎药)药加辅助药。

常用药物包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛，加合百服宁、意施丁等。

第二阶梯：中度疼痛或轻度疼痛持续或加剧给予弱阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药。

常用药物包括可待因、强痛定、曲马多、曲马多缓释片、科洛曲等。

第三阶梯：重度疼痛或中度疼痛持续或加剧给予阿片类药加非甾类抗炎药加辅助药。

常用药物包括即释吗啡、长效缓释吗啡、芬太尼缓释透皮剂型。由于哌替啶代谢产物毒性大，一般不主张使用。第四十页，共50页。定义和范围：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

中药：28种化学原料药：12种制剂：2种，亚砷酸注射液、A型肉毒毒素三、医疗用毒性药品相关管理知识与使用规定第四十一页，共50页。1.逐日开具，不得超二日极量（如我院治疗急性早幼粒细胞白血病特效药--亚砷酸注射液）2.处方两年备查3.零售药店需凭盖有医疗单位公章的医生处方方可出售医疗用毒性药品处方管理要求第四十二页，共50页。定义：

用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物。品种范围：

包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品品种：

一类是主要成分为放射性核素的药物，如131碘、125

碘等；另一类是利用放射性核素标记的药物，如131碘-邻碘马尿酸钠。四、放射性药品相关管理第四十三页，共50页。

配备有相应的经核医学技术培训技术人员的医疗机构可以设置核医学科室（同位素室）。非核医学技术人员未经培训，不得从事放射性药品的使用工作。持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定，方可使用放射性药品。无许可证的医疗机构不得在临床上使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年。放射性药品使用管理第四十四页，共50页。定义和范围：易制毒化学品，是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的化学原料及制剂，易制毒化学品流入地下毒品加工厂也可用于制造毒品。行政法规：《易制毒化学品管理办法》2005

五、药品类易制毒化学品第四十五页，共50页。麦角酸、麦角胺、麦角新碱

麻黄碱类原料药和单方制剂甲基苯丙胺去氧麻黄碱（冰毒）麦角酰二乙胺（LSD）（致幻剂）品种：第四十六页，共50页。名录序号化学品类型化学品目录编码化学品通用名称商品名称1第一类易制毒化学品4

黄樟素

黄樟素2第一类易制毒化学品6

异黄樟素

异黄樟素3第一类易制毒化学品7

N-乙酰邻