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文档简介

ICHGCP—

临床试验方案及方案题目位10／112012定义方案（Protocol):描述一项临床试验的背景、理论基础、目的、设计、方法和组织，包括统计学考虑、执行和完成条件的文件。一般由申办者制订，或与研究者联合制订，最终应达到双方的签字认可。基本结构一般资料背景资料试验目标及目的试验设计受试者选择与退出受试者的治疗疗效评估安全性评估统计直接查阅QA&QC伦理学数据处理与保存财务与保险出版策略补充说明1.一般资料方案题目、识别号及日期申办者及监查员的姓名与地址申办者授权签署方案人员的姓名及职称申办者指定负责专家的姓名、职称、地址及电话LeaderPI的姓名和职称，以及Site的地址与电话PI的姓名、职称、地址和电话实验室相关的名称及地址题目位10／1120122.背景资料试验用药品的名称及描述非临床研究概述对人类受试者已知和潜在的风险与受益给药途径、剂量、治疗方案及疗程的描述与理由说明试验将按照方案、GCP和现行法规执行对受试人群的描述试验相关文献与数据题目位10／1120123.试验目标及目的对试验目标和目的的详细描述简明、准确、量化主要目的，如疗效、安全性及其衡量指标次要或辅助目的，如生活质量、药物经济学及其衡量指标题目位10／1120124.试验设计试验的科学完整性和数据的真实可靠性完全依赖于试验设计。主要终点及次要终点试验类型或设计、流程图、步骤及阶段的描述为减少或避免偏差所采取的措施（随机、设盲）治疗及试验药品的用法、剂量、剂型、包装及标签的描述受试者参加的预计期限及随访的时间安排停止规则或终止标准对试验用药品的计数程序随机编码与破盲程序对CRF上的数据与原始数据的鉴定题目位10／1120125.受试者的选择与退出入选标准排除标准退出标准6.受试者的治疗试验中使用的治疗试验开始前、中允许和不允许使用的药物和治疗监查受试者依从性的程序7.疗效评估疗效指标的认定评估、记录和分析疗效指标的方法和时间8.安全性评估安全性指标的认定评估、记录和分析安全性指标的方法和时间记录、报告AE和并发疾病的程序发生AE后对受试者随访的方式和持续时间9.统计描述试验所采用的统计学方法及时间安排计划入选受试者的数量，阐明样本大小的理由所采用的显著性水平终止试验的标准对缺失、无用和错误数据的清算程序报告偏离原始统计计划的程序各统计集的定义10.直接查阅申办者应保证在方案或协议中规定研究者或研究机构将允许对试验的监查、稽查、审查，并提供直接查阅的方法11.QA&QC监查计划、安排和程序稽查计划、安排和程序12.伦理学对试验相关的伦理学考虑进行描述赫尔辛基宣言IRB/IEC的批准知情同意试验后对受试者的随访及治疗经济补偿AE的处理及赔偿隐私保护13.数据的处理与记录保存对数据的处理方式保存文件的种类是时限要求14.财务与保险未在另外协议中提到的财务与保险15.出版策略未在另外协议书中提到的出版策

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