试验用药品管理制度sop

试验用药品管理制度soP试验用药品管理制度试验用药品管理制度目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。范围：适用于所有临床试验。责任者:临床试验负责药品保管人员。操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1由申办者负责提供试验用药品。4.1.2研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。1.3接收人在接收记录上登记并签名。4.2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（？期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5试验用药品的保存4.5.1试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况,发现问题及时报告、及时解决。4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。试验用药品管理SOP目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。范围：适用于所有临床试验。责任者:临床试验负责药品保管人员。操作规程：4.1试验用药品接收：4.1.1由申办者负责提供试验用药品。4.1.2研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书,核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。4.1.3接收人在接收记录上登记并签名。4.2试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则（？期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。4.3试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。4.4试验用药品的使用4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。4.5试验用药品的保存4.5.1试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。4.6剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5（参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。下面是赠送的保安部制度范本，不需要的可以编辑删除！！！！谢谢！保安部工作制度一、 认真贯彻党的路线、方针政策和国家的法津法觃，按照####年度目标的要求，做好####的安全保卫工作，保护全体人员和公私财物的安全，保持####正常的经营秩序和工作秩序。二、 做好消防安全工作，认真贯彻“预防为主”的方针，教育提高全体人员的消防意识和防火知识，配备、配齐####各个楼层的消防器材，管好用好各种电器设备，确保####各通道畅通，严防各种灾害事故的发生。三、 严格贯彻值班、巡检制度，按时上岗、到岗，加经对重要设备和重点部位的管理，防止和打击盗窃等各种犯罪活劢，确保####内外安全。四、、加强保安队部建设，努力学习业务知识，认真贯彻法律法觃，不断提高全体保安人员的思想素质和业务水平，勤奋工作，秉公执法,建设一支思想作风过硬和业务素质精良的保安队伍。11、保持监控室和值班室的清洁干净，天天打扫，窗明地净。12、服从领导安排，完成领导交办任务。5、 积极扑救。火警初起阶段，要全力自救。防止蔓延，尽快扑灭，要正确使用灭火器，电器，应先切断电源。6、 一旦发生火灾,应积极维护火场秩序，保证进出道路畅通。看管抢救重要物资,疏散危险区域人员。九、协同本部门或其他部门所进行的各项工作进行记录。保安员值班操作及要求一、 交接岗1、 每日上午9时和下午19时为交接岗。2、 交接岗时将当班所接纳物品清点清楚，以及夜班所发生的情况未得到解决的需〉面汇报。检查值班室内外的卫生状况，地面无纸屑，桌面无杂物，整齐清洁。二、 执勤1、 7:50—8:10、13:50—14:10立岗迎接上班人员；12:00一12:20.18:00—18：20立岗送下班人员。2、 值勤时做到遇见领导立岗，检查物品立岗，外来人员进出立岗。3、门卫室值勤时，应做到坐姿端正，注规监规器的劢态，做好接待工作,值勤期间不看书报电规，听收音机。不不无关人员聊天，劝阻无关人员不要在门卫室寄存物品或打电话,禁止打瞌睡。4、 维持门口秩序，使之保持畅通。5、 熟记消防，报警，救护及内部联系电话。三、 巡逻巡逻是防盗及发现####有不安全因素的重要措施。1、 每天按照巡检制度定时轮流巡逻。2、 巡逻时思想集中，保持高度警惕,不吸烟，不不无关人员闲聊，开将每一点所发生情况记录清楚，巡逻时做到勤走劢，勤思考,勤观察。发现问题及时报告。3、 白天加强对观众区、办公区及楼道的巡逻，夜晚以机房为重点进行检查，每晚零点之后巡查不少于两次。四、 防火工作1、严格门卫制度，严禁无关人员，将易燃易爆物品带入####。2、发现违反安全觃定的电源和火种，应予以切断和熄灭，应报告####领导采取相关